- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03446677
Testtartási stabilitási hiányosságok tünetmentes HIV-fertőzött egyéneknél
A szomatoszenzoros hiányosságok befolyásolják a testtartás stabilitását tünetmentes HIV-fertőzött egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Puerto Ricói Egyetem Orvostudományi Campusának intézményi felülvizsgálati testületei (IRB) felülvizsgálták és jóváhagyták ezt a tanulmányt, mielőtt bármilyen adatgyűjtést kezdeményeztek volna. Minden alany tájékozott beleegyezését adta, hogy hozzáférhessen orvosi feljegyzéseihez, HIV-státuszához, CD4+ sejtszámához, és a vizsgálatban való részvétel követelményeként.
Az alanyokat a La Perla de Gran Precio-ból (a HIV-fertőzöttekre specializálódott közösségi wellnessközpont) toborozták, amely San Juanban (Puerto Rico) található. Minden alanyt interjúval és orvosi nyilvántartásuk áttekintésével értékeltek a felvételi és kizárási kritériumok értékeléséhez. Különböző teszteket végeztek szűrési eszközként, hogy azonosítsák a különböző szenzoros rendszerek további korlátait vagy károsodásait. A súlyos neuropátia kizárása érdekében az alanynak 5,07-es vagy kisebb Semmes-Weinstein-monofilt kellett kimutatnia a lábfej több mint két területén.12,13 A látórendszert Snellen-diagram segítségével szűrtük, és az alanynak a látásélesség legalább 20/40-ét kellett elérnie. A súlyos egyensúlyzavarok kizárására a Romberg-tesztet és a Fukuda-féle léptetőtesztet alkalmazták. A Romberg-tesztnél az alanyoknak 30 másodpercig álló helyzetben kellett maradniuk, a Fukuda lépéstesztje pedig megkövetelte, hogy az alany ne forduljon el 30°-nál nagyobb mértékben a kiindulási helyzethez képest, és ne térjen el 0,5 méternél nagyobb mértékben a kör középpontjától. Az alsó végtagok funkcionális erejét Five Times Sit to Stand teszttel vizsgálták, ahol az alanynak 10 másodperc vagy annál rövidebb idő alatt kellett elvégeznie a tesztet. A súlyos propriocepciós zavarokat Proprioceptive Awareness teszttel értékelték, ahol az alanyt arra kérték, hogy három kísérletben ismételje meg az értékelő által az ellenoldali bokaízületben végzett kezdeti pozíciót. A felvételi és kizárási kritériumok szűrése után összesen 20 alany vehetett részt a vizsgálatban.
Minden alanyt arra utasítottak, hogy statikus kétlábú testtartásban álljanak a MatScan® nyomószőnyegen, és nyolc egyensúlyi feladatot hajtsanak végre. A nyomásközéppont, az antero-posterior kilengések és a mediális-laterális kilengések adatait gyűjtöttük minden körülmények között. Minden feladat végrehajtása 30 másodpercet vett igénybe. Az első négy feladatot a szőnyeggel, a padló kemény felületén hajtották végre. Ez a négy feladat a következő: 1) nyitott szemmel nézünk egy fix pontra, hogy kiértékeljük az összes rendszert (EO); 2) csukott szemek (kb. 90˚-ban rögzített fejjel) a vizuális input (EC) kiküszöbölése érdekében; 3) a szemek kinyílnak egy fix pontra nézve, és aktívan mozgatják a fejet felfelé és lefelé, hogy megváltoztassák a vesztibuláris bemeneteket (EO+HUD). Az alanynak 60 ütés/perc mozgási frekvenciát és körülbelül 45 fokos amplitúdót kell tartania mindkét irányban: a nyak hajlítása és nyújtása; 4) csukott szemek (kb. 90˚-ban rögzített fejjel), hogy kiküszöböljük a vizuális bemenetet, és a fej aktívan felfelé és lefelé mozog a vesztibuláris bemenetek megváltoztatása érdekében (EC+HUD). Az alany utasítja a mozgási frekvenciát és amplitúdót a 3. feladatban leírtak szerint.
Az alanyokat arra kérték, hogy hajtsanak végre további négy feladatot, miközben egy vastag habdarabon álltak, amelyet a MatScan® tetejére helyeztek, instabil felületet hozva létre. A fennmaradó négy feladat (5-8. feladat) a következő: 5) nyitott szemek egy fix pontra nézve, miközben a mérleghabon állunk, hogy megváltoztassuk a szomatoszenzoros bemeneteket (EO+BF); 6) csukott szem, körülbelül 90˚-ban rögzített fejjel, miközben a kiegyensúlyozó habon állva megváltoztatja a szomatoszenzoros bemeneteket és kiküszöböli a vizuális bemeneteket (EC+BF); 7) a szemek nyitottak, ha egy fix pontra nézünk, és aktívan mozgatjuk a fejet felfelé és lefelé, miközben a mérleghabon állunk, hogy megváltoztassuk a szomatoszenzoros és vesztibuláris bemeneteket (EO+HUD+BF). Az alany utasította a mozgásfrekvenciát és amplitúdót a 3. feladatban leírtak szerint; 8) csukott szemmel, körülbelül 90˚-ban rögzített fejjel, és aktívan mozgatja a fejét felfelé és lefelé, miközben a kiegyensúlyozó habon áll, hogy kiküszöbölje a vizuális bemeneteket és megváltoztassa a szomatoszenzoros és vesztibuláris bemeneteket (EC+HUD+BF). Az alany utasítja a mozgási frekvenciát és amplitúdót a 3. feladatban leírtak szerint.
A testtartási stabilitás adatait a MatScan® nyomószőnyeg (TekScan, Boston, MA) segítségével nyertük. A nyomószőnyegről gyűjtött adatokat az erre a célra tervezett Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) szoftverrel (TekScan, Boston, MA) elemeztük. Az adatok leírására az átlagot és a szórást használtuk. A használt statisztikai szoftver az SPSS-20 volt a Paired-Samples t-teszt elvégzésére, és a nyomásközéppont, az antero-posterior és a jobb-bal test elmozdulásának összehasonlítására. A 0,05 alatti P értékeket statisztikailag szignifikánsnak fogadtuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CD4 szint 300 felett,
- életkor 25-57 év között van
- segédeszköz nélkül jár
- elviseli az álló helyzetet legalább 30 percig
- stabil szív- és légzőrendszer.
Kizárási kritériumok:
- AIDS diagnózisa (200 alatti CD4 szint)
- cukorbetegség, demencia vagy ízületi gyulladás diagnosztizálása
- súlyos neuropátia
- súlyos egyensúlyzavarok
- súlyos látásélességi problémák, amelyeket nem kezelnek
- BMI > 40,
- csökkent funkcionális erő az alsó végtagokban
- súlyos propriocepciós zavarok
- az elmúlt 6 hónapra esik
- hát- vagy alsó végtag elváltozás vagy műtét az elmúlt 6 hónapban
- álmosságot okozó gyógyszerek alkalmazása 24 órával a beavatkozás előtt
- olyan nők, akik terhesek vagy úgy gondolják, hogy terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tünetmentes HIV-fertőzött személyek
|
Minden alanynak azt az utasítást kapta, hogy statikus kétlábú testhelyzetben álljon a MatScan® nyomószőnyegen, és végezzen el 8 egyensúlyi feladatot.
A nyomásközéppont, az antero-posterior kilengések és a mediális-laterális kilengések adatait gyűjtöttük minden körülmények között.
Minden feladat végrehajtása 30 másodpercet vett igénybe.
Az első 4 feladatot a padló kemény felületén lévő szőnyeggel hajtották végre.
Ez a 4 feladat a következő: állni nyitott szemmel, állás csukott szemmel, állni nyitott szemmel nézni és aktívan mozgatni a fejét felfelé és lefelé, valamint állás csukott szemmel és aktívan felfelé és lefelé mozgó fejjel.
Az alanyokat arra kérték, hogy hajtsanak végre további négy feladatot, miközben a MatScan® tetejére helyezett vastag habdarabon álltak.
A fennmaradó 4 feladat a következő: állni nyitott szemmel, állás csukott szemmel, állni nyitott szemmel nézni és aktívan mozgatni a fejet felfelé és lefelé, valamint csukott szemmel állás aktívan felfelé és lefelé mozgó fejjel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtartási stabilitás
Időkeret: Alapvonal
|
A testtartás stabilitását a MatScan® nyomószőnyeggel mért nyomáselmozdulás középpontja határozta meg.
Ezek az érzékelők érzékelik az elmozdulást, amikor a test előre, hátra vagy oldalirányban (jobbra vagy balra) billeg.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
- Heinze BM, Vinck BM, Hofmeyr LM, Swanepoel de W. Vestibular involvement in adults with HIV/AIDS. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):160-8. doi: 10.1016/j.anl.2013.08.003. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen HS, Cox C, Springer G, Hoffman HJ, Young MA, Margolick JB, Plankey MW. Prevalence of abnormalities in vestibular function and balance among HIV-seropositive and HIV-seronegative women and men. PLoS One. 2012;7(5):e38419. doi: 10.1371/journal.pone.0038419. Epub 2012 May 31.
- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
- Shumway-Cook A, Woollacott M. (2012). Normal Postural Control. In: Motor Control Translating Research into Clinical Practice. 4th ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;:
- Dellepiane M, Medicina MC, Mora R, Salami A. Static and dynamic posturography in patients with asymptomatic HIV-1 infection and AIDS. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2005 Dec;25(6):353-8.
- Teggi R, Giordano L, Pistorio V, Bussi M. Vestibular function in HIV patients: preliminary report. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2006 Jun;26(3):140-6.
- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Duffy JC, Patout CA Jr. Management of the insensitive foot in diabetes: lessons learned from Hansen's disease. Mil Med. 1990 Dec;155(12):575-9.
- Bell-Krotoski J, Weinstein S, Weinstein C. Testing sensibility, including touch-pressure, two-point discrimination, point localization, and vibration. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):114-23. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80292-4.
- Chui K, Schmitz T. (2007). Examination of sensory function. In: O'Sullivan S, Schmitz T. Physical Rehabilitation.
- Heinze BM, Vinck BM, Swanepoel DW. Does the human immunodeficiency virus influence the vestibulocollic reflex pathways? A comparative study. J Laryngol Otol. 2014 Sep;128(9):772-9. doi: 10.1017/S0022215114001996. Epub 2014 Aug 28.
- O'Sullivan SB. (2007). Examination of Motor Function: Motor Control and Motor Learning. In: O'Sullivan SB. Physical Rehabilitation. 5th ed. Philadelphia
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
- Trenkwalder C, Straube A, Paulus W, Krafczyk S, Schielke E, Einhaupl KM. Postural imbalance: an early sign in HIV-1 infected patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1992;241(5):267-72. doi: 10.1007/BF02195975.
- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2540114
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesToborzásHIV megelőzés | HIV expozíció előtti profilaxis | HIV-megelőzési program | HIV megelőzés és gondozás | HIV expozíció előtti profilaxis alkalmazásaEgyesült Államok
-
Federal University of São PauloGilead SciencesBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPrEP | HIV | HIV megelőzés | PrEP felvételEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)ToborzásHIV megelőzés | PrEP ragaszkodás | HIV-hez kapcsolódó stigmaThaiföld
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásMegvalósíthatóság | HIV megelőzés | PrEP felvétel | Elfogadhatóság | HIV önteszt | A HIV-negatív szülés utáni nők férfi partnereiDél-Afrika
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialToborzásFogyás | HIV | HIV-1 fertőzés | Súlyváltozás | HIV asszociált fogyás | Integráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBMexikó
Klinikai vizsgálatok a Testtartási stabilitás tesztelése
-
ReCode TherapeuticsSano Genetics; ReverbaAktív, nem toborzóElsődleges ciliáris diszkinéziaEgyesült Államok
-
Biological DynamicsIsmeretlenMellrák neoplazmák | Karcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveKrónikus tüdőbetegségPakisztán
-
Badr UniversityToborzás
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalMegszűntLynch szindróma | Örökletes mell- és petefészekrákEgyesült Államok
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyBefejezveTachycardia, kamrai | Defibrillátor, beültethetőNorvégia
-
Montana State UniversityBefejezveVéletlen esésekEgyesült Államok
-
FondationbHopaleMég nincs toborzásStroke Rehabilitáció | Testtartási egyensúlyFranciaország
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Second Affiliated...Még nincs toborzás