- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03446677
Gebreken aan houdingsstabiliteit bij asymptomatische personen met hiv
Somatosensorische tekortkomingen beïnvloeden de houdingsstabiliteit bij asymptomatische personen met hiv
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De institutionele beoordelingsraden (IRB) van de Medical Science Campus van de Universiteit van Puerto Rico hebben deze studie beoordeeld en goedgekeurd voordat met het verzamelen van gegevens werd begonnen. Aan elke proefpersoon werd geïnformeerde toestemming gegeven voor toegang tot hun medische dossiers, hiv-status, aantal CD4+-cellen en als vereiste om deel te nemen aan het onderzoek.
De proefpersonen werden gerekruteerd uit La Perla de Gran Precio (Gemeenschapswellnesscentrum dat gespecialiseerd is in mensen met hiv) in San Juan, Puerto Rico. Elk onderwerp werd geëvalueerd door middel van een interview en beoordeling van hun medisch dossier voor de beoordeling van de opname- en uitsluitingscriteria. Verschillende tests werden uitgevoerd als screeningsinstrument om aanvullende beperkingen of stoornissen in de verschillende sensorische systemen te identificeren. Om ernstige neuropathie uit te sluiten, moest de proefpersoon een Semmes-Weinstein-monofilament van 5,07 of minder kunnen detecteren in meer dan twee delen van de voet.12,13 Het visuele systeem werd gescreend met behulp van de Snellen-kaart en de proefpersoon moest ten minste 20/40 gezichtsscherpte verkrijgen. Om ernstige evenwichtsstoornissen uit te sluiten, werden de Romberg Test en Fukuda's Stepping Test gebruikt. Voor de Romberg-test moesten proefpersonen gedurende 30 seconden in staande positie blijven en Fukuda's Stepping Test vereiste dat de proefpersoon niet meer dan 30 ° van de beginpositie draaide of meer dan 0,5 meter van het middelpunt van de cirkel afweek. De functionele kracht van de onderste ledematen werd gescreend met behulp van een Five Times Sit to Stand-test, waarbij de proefpersoon de test in 10 seconden of minder moest voltooien. Ernstige proprioceptieve stoornissen werden beoordeeld met behulp van een Proprioceptive Awareness-test, waarbij de proefpersoon werd gevraagd om de initiële positie die door de beoordelaar in het contralaterale enkelgewricht werd uitgevoerd in drie onderzoeken te repliceren. Na de screening van de in- en exclusiecriteria konden in totaal 20 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek.
Elke proefpersoon kreeg de opdracht om in een statische tweevoetige houding op de MatScan®-drukmat te staan en voerde acht evenwichtstaken uit. Gegevens van het drukcentrum, antero-posterieure zwaaibewegingen en mediaal-laterale zwaaibewegingen werden in elk van de omstandigheden verzameld. Elke taak duurde 30 seconden om te worden uitgevoerd. De eerste vier taken werden uitgevoerd met de mat op het harde oppervlak van de vloer. Deze vier taken zijn als volgt: 1) ogen open kijken naar een vast punt om alle systemen te evalueren (EO); 2) ogen gesloten (met hoofd ongeveer 90˚ gefixeerd) om visuele input (EC) te elimineren; 3) open ogen kijkend naar een vast punt en actief hoofd omhoog en omlaag bewegend om vestibulaire inputs te veranderen (EO+HUD). De proefpersoon kreeg de instructie om een bewegingsfrequentie van 60 slagen per minuut en een amplitude van ongeveer 45 graden in elke richting aan te houden: nekflexie en -extensie; 4) ogen gesloten (met hoofd ongeveer 90˚ gefixeerd) om visuele input te elimineren en het hoofd beweegt actief omhoog en omlaag om vestibulaire input te veranderen (EC+HUD). Het onderwerp wordt geïnstrueerd om de bewegingsfrequentie en -amplitude te behouden zoals beschreven in taak 3.
De proefpersonen werd gevraagd om nog vier taken uit te voeren terwijl ze op een dik stuk balansschuim stonden dat bovenop de MatScan® was geplaatst, waardoor een onstabiel oppervlak ontstond. De resterende vier taken (taken 5-8) zijn als volgt: 5) open ogen kijken naar een vast punt terwijl je op het balansschuim staat om somatosensorische input te veranderen (EO+BF); 6) ogen gesloten met hoofd ongeveer 90˚ gefixeerd terwijl u op het balansschuim staat om somatosensorische input te veranderen en visuele input te elimineren (EC+BF); 7) open ogen kijken naar een vast punt en actief het hoofd omhoog en omlaag bewegen terwijl je op het balansschuim staat om somatosensorische en vestibulaire inputs te veranderen (EO+HUD+BF). De proefpersoon kreeg de instructie om de bewegingsfrequentie en -amplitude te handhaven zoals beschreven in taak 3; 8) ogen gesloten met het hoofd ongeveer 90˚ gefixeerd en beweeg het hoofd actief omhoog en omlaag terwijl u op het balansschuim staat om visuele input te elimineren en somatosensorische en vestibulaire input te veranderen (EC+HUD+BF). Het onderwerp wordt geïnstrueerd om de bewegingsfrequentie en -amplitude te behouden zoals beschreven in taak 3.
Gegevens over houdingsstabiliteit werden verkregen met behulp van de MatScan®-drukmat (TekScan, Boston, MA). De gegevens die van de drukmat werden verzameld, werden geanalyseerd met Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM)-software (TekScan, Boston, MA) die voor dit doel is ontworpen. Gemiddelde en standaarddeviatie werden gebruikt om gegevens te beschrijven. De gebruikte statistische software was SPSS-20 om een Paired-Samples t-test uit te voeren en het drukpunt, antero-posterieure en rechts-links verplaatsing van het lichaam te vergelijken. P-waarden <0,05 werden geaccepteerd als statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CD4-niveaus boven 300,
- leeftijd tussen de 25 en 57 jaar
- loopt zonder hulpmiddel
- verdraagt een staande positie gedurende ten minste 30 minuten
- stabiel cardiorespiratoir systeem.
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van AIDS (CD4-niveaus minder dan 200)
- diagnose diabetes, dementie of artritis
- ernstige neuropathie
- ernstige evenwichtsstoornissen
- ernstige problemen met de gezichtsscherpte die niet worden behandeld
- BMI > 40,
- verminderde functionele kracht in de onderste ledematen
- ernstige proprioceptiestoornissen
- valt in de afgelopen 6 maanden
- laesie of operatie aan de rug of onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- het gebruik van medicijnen die slaperigheid veroorzaken 24 uur voorafgaand aan de interventie
- vrouwen die zwanger zijn of denken zwanger te zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Asymptomatische personen met HIV
|
Elke proefpersoon kreeg de opdracht om in een statische tweevoetige houding op de MatScan®-drukmat te staan en voerde 8 evenwichtstaken uit.
Gegevens van het drukcentrum, antero-posterieure zwaaibewegingen en mediaal-laterale zwaaibewegingen werden in elk van de omstandigheden verzameld.
Elke taak duurde 30 seconden om te worden uitgevoerd.
De eerste 4 taken werden uitgevoerd met de mat op het harde oppervlak van de vloer.
Deze 4 taken zijn als volgt: staan met de ogen open, staan met de ogen dicht, staan met de ogen open kijken en het hoofd actief naar boven en naar beneden bewegen, en staan met de ogen dicht en het hoofd actief naar boven en naar beneden bewegen.
De proefpersonen moesten nog vier taken uitvoeren terwijl ze op een dik stuk balansschuim stonden dat bovenop de MatScan® was gelegd.
De overige 4 taken zijn als volgt: staan met de ogen open, staan met de ogen dicht, staan met de ogen open kijken en het hoofd actief naar boven en naar beneden bewegen, en staan met de ogen dicht met het hoofd actief naar boven en naar beneden bewegen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Houdingsstabiliteit werd operationeel bepaald door de verplaatsing van het drukmiddelpunt gemeten door de MatScan® drukmat.
Deze sensoren detecteren de verplaatsing terwijl het lichaam voorwaarts, achterwaarts of lateraal (rechts of links) zwaait.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
- Heinze BM, Vinck BM, Hofmeyr LM, Swanepoel de W. Vestibular involvement in adults with HIV/AIDS. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):160-8. doi: 10.1016/j.anl.2013.08.003. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen HS, Cox C, Springer G, Hoffman HJ, Young MA, Margolick JB, Plankey MW. Prevalence of abnormalities in vestibular function and balance among HIV-seropositive and HIV-seronegative women and men. PLoS One. 2012;7(5):e38419. doi: 10.1371/journal.pone.0038419. Epub 2012 May 31.
- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
- Shumway-Cook A, Woollacott M. (2012). Normal Postural Control. In: Motor Control Translating Research into Clinical Practice. 4th ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;:
- Dellepiane M, Medicina MC, Mora R, Salami A. Static and dynamic posturography in patients with asymptomatic HIV-1 infection and AIDS. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2005 Dec;25(6):353-8.
- Teggi R, Giordano L, Pistorio V, Bussi M. Vestibular function in HIV patients: preliminary report. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2006 Jun;26(3):140-6.
- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Duffy JC, Patout CA Jr. Management of the insensitive foot in diabetes: lessons learned from Hansen's disease. Mil Med. 1990 Dec;155(12):575-9.
- Bell-Krotoski J, Weinstein S, Weinstein C. Testing sensibility, including touch-pressure, two-point discrimination, point localization, and vibration. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):114-23. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80292-4.
- Chui K, Schmitz T. (2007). Examination of sensory function. In: O'Sullivan S, Schmitz T. Physical Rehabilitation.
- Heinze BM, Vinck BM, Swanepoel DW. Does the human immunodeficiency virus influence the vestibulocollic reflex pathways? A comparative study. J Laryngol Otol. 2014 Sep;128(9):772-9. doi: 10.1017/S0022215114001996. Epub 2014 Aug 28.
- O'Sullivan SB. (2007). Examination of Motor Function: Motor Control and Motor Learning. In: O'Sullivan SB. Physical Rehabilitation. 5th ed. Philadelphia
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
- Trenkwalder C, Straube A, Paulus W, Krafczyk S, Schielke E, Einhaupl KM. Postural imbalance: an early sign in HIV-1 infected patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1992;241(5):267-72. doi: 10.1007/BF02195975.
- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A2540114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesWervingHIV-preventie | HIV pre-expositie profylaxe | HIV-preventieprogramma | HIV-preventie en -zorg | Gebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Federal University of São PauloGilead SciencesVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPrEP | Hiv | HIV-preventie | PrEP-opnameVerenigde Staten
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)WervingHIV-preventie | PrEP-adhesie | HIV-gerelateerd stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHaalbaarheid | HIV-preventie | PrEP-opname | Aanvaardbaarheid | HIV-zelftest | Mannelijke partners van hiv-negatieve postpartum vrouwenZuid-Afrika
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialWervingGewichtsverlies | Hiv | HIV-1-infectie | Gewichtsverandering | HIV geassocieerd gewichtsverlies | Integrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBMexico
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingHIV-preventie | HIV-risicogedrag | HIV-counseling en -testenVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
Klinische onderzoeken op Houdingsstabiliteit testen
-
Hopital Charles NicolleVoltooidChronische lage rugpijn (CLBP)Tunesië
-
Riphah International UniversityVoltooidScapulaire dyskinesiePakistan
-
Stanford UniversityWervingGezond | Diabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten
-
hanaa mohsenVoltooidCerebrale pareseEgypte
-
Kocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiInonu UniversityNog niet aan het wervenArtrose van de knie | Gonartritis | Proprioceptie | Isokinetische test
-
Central Denmark RegionWervingPoint of Care-testen | Preklinische spoedeisende hulp | Prehospitale spoedeisende hulpDenemarken
-
Riphah International UniversityVoltooidSyndroom van DownPakistan
-
Royal College of Surgeons, IrelandCentral Remedial ClinicOnbekend
-
Riphah International UniversityWervingSacro-iliacale gewrichtsdisfunctiePakistan
-
Asan Medical CenterNog niet aan het wervenBaarmoederhalskanker | Baarmoeder NeoplasmataZuid -Korea