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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03446703
정신 분열증이 있는 외래 환자를 위한 SCIT 대 TAR
정신분열병 외래환자를 위한 사회인지 및 상호작용 훈련 프로그램(SCIT) 대 정서 인식 프로그램(TAR) 훈련의 비교 효과.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 정신분열병 환자의 사회적 인지에 초점을 맞춘 개입 프로그램 개발에 관심이 있었습니다(Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005). 현재까지 적어도 5건의 리뷰와 1건의 메타 분석이 수행되었으며, 이는 사회적 인지 결핍 및 기능적 결과에 대한 그러한 개입의 효과에 대한 유망한 결과를 보여줍니다(Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al. ., 2008, Kurtz와 Richardson, 2012, Statucka와 Walder, 2013, Wolwer 등, 2010). 일부 접근 방식은 사회적 인지의 특정 영역에 초점을 맞추고(Training in Affect Recognition(TAR, Wolwer et al., 2005)과 같은 "표적화된" 개입), 다른 접근 방식은 더 복잡하고 절충적인 프로그램을 생성하기 위해 여러 영역을 통합합니다("광범위한" 사회적 인지 및 상호작용 훈련(SCIT; Penn et al. 2007; Kurtz & Richardson, 2012)과 같은 "기반" 개입.
TAR(Frommann et al., 2003)은 경험적 지원이 더 큰 사회적 인지 중재 중 하나이며(Statucka & Walder, 2016) 정신분열증 환자의 안면 정서 인식 결함을 효과적으로 약화시키는 것으로 나타났습니다(Wölwer et al. 2005; Wölwer 및 Frommann 2011; Sachs 외 2012; Luckhaus 외 2013). TAR은 무오류 학습 원칙, 긍정적 강화, 특징 추상화, 자기 학습, 그리고 가장 중요한 것은 안면 감정의 특징적 특징의 언어화를 사용하여 보상 전략을 가르칩니다. 무작위 통제 시험에서 TAR 그룹은 얼굴 감정 인식(특히 슬픈 얼굴 인식)과 삶의 질 영역 사회적 관계에서 상당한 개선을 달성했습니다. 또한 TAR 훈련은 인지 기능 및 음성 증상의 일부 측면을 향상시키는 데 기여했습니다(Sachs et al, 2012). 반면 SCIT는 인지행동치료와 사회기술 훈련의 요소를 포함하는 24회기 도수 기반 집단치료다. 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 사람들이 사회적 인지를 향상시켜 사회적 기능을 향상시키도록 설계되었습니다. 다양한 연구 및 연구 그룹에서 SCIT는 감정 인식, 마음 이론(ToM) 및 사회적 기능을 향상시키는 것으로 나타났습니다(Bartholomeusz et al., 2013; Combs et al., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker et al., 2013; Penn et al., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts et al., 2010; Roberts et al., 2014, 2016; Wang et al., 2013).
두 중재의 효능은 "평소와 같은 치료", 작업 요법 또는 인지 교정(Kurtz et al. 2016)과 비교한 무작위 대조 시험에서 입증되었지만 현재까지 두 가지 다른 사회적 인지 중재의 효능을 비교한 연구는 없습니다(직접적인 비교 디자인). 각 개입이 사회적 인지의 4가지 주요 영역(정서 인식, 마음 이론, 귀인 유형 및 사회적 인식)에 미치는 영향에 대한 보다 정확한 지식이 필요하며, 이를 통해 각 프로그램의 잠재적 후보를 식별할 수 있습니다.
본 연구는 정신분열증이 있는 외래환자의 사회적 인지 훈련에 기초한 두 중재의 효과를 비교하는 무작위 임상 시험으로 구성되어 있습니다. 연구자들은 정신분열증 환자의 안면 감정 인식, 마음 이론 및 귀인 스타일에 대한 "표적"(TAR) 및 "광범위한"(SCIT) 개입의 효과를 비교하고자 했습니다. 두 번째로 연구자들은 증상, 일반적인 인지 및 기능에 대한 효과를 비교합니다. 주된 가설은 TAR을 받은 환자군이 SCIT를 받은 환자에 비해 개입 후 평가에서 감정 인식 성능이 더 크게 향상될 것이며, 반대로 SCIT를 받은 환자는 ToM 및 귀인 스타일에서 더 많은 효과를 나타낼 것이라는 것이었다. 이러한 효과의 지속성을 평가하기 위해 사회적 인지, 기본 인지 기능, 증상 및 기능적 능력을 치료 전(T0), 치료 후(T1) 및 3개월 후(T2)에 평가했습니다.
2. 방법
2.1. 참가자 정신분열병 및 정신분열정동 장애에 대한 DSM-IV 기준(SCID-P; First et al. 1994)을 충족하고 18세에서 65세 범위의 안정적인 증상을 보이는 외래 환자가 연구에 포함되었습니다. 마드리드, 바르셀로나, 사라고사 및 테루엘(스페인)의 4개 정신 치료 센터에서 환자를 모집했습니다. 모두 지난 3개월 동안 정신과 입원 없이 임상적으로 안정적이었고 이전 6주 동안 동일한 항정신병 약물을 사용했으며 향후 3개월 동안 약물 요법에 계획된 변경이 없었습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1. DSM-IV 진단 기준에 따른 정신분열증 또는 분열정동 장애 이외의 장애; 2. 추가적인 axis-I 또는 axis-II 진단; 3. 알코올 또는 기타 약물(니코틴 제외)에 대한 의존성 4. 심각한 신체 장애 또는 기질적 뇌 손상; 5. 정신 지체 또는 스페인어를 말하거나 이해하는 데 어려움이 있습니다.
이 연구는 사랑 윤리위원회의 승인을 받았으며 모든 참가자는 정보에 입각한 동의를 받았습니다. 총 100명의 참가자가 TAR 그룹(n = 49) 또는 SCIT 그룹(n = 51)으로 무작위 배정되었습니다(컨소트 다이어그램, 그래픽 1).
2.1.1. 치료
TAR은 6주 동안 안면 감정 인식에 대한 12개 세션 교육입니다. 치료에는 한 명의 치료사(정신과 의사 또는 임상 심리학자)와 2명의 환자가 포함됩니다. 여기에는 회복 및 보상과 같은 신경심리학적 전략뿐만 아니라 오류 없는 학습의 원칙, 직접적 긍정적 강화, 언어화 및 자기 교육이 포함됩니다(Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005). 프로그램은 3개의 블록으로 나뉘며 각 블록은 4개의 세션으로 구성됩니다. 첫 번째 블록 동안 환자는 6가지 기본 감정(행복, 슬픔, 두려움, 혐오, 분노 및 놀람)의 원형 얼굴 징후를 식별하고 구별하는 방법을 배웁니다. 다음 블록은 첫인상, 비언어적 처리 및 작은 강도의 얼굴 표정 인식에 의존하여 빠른 결정으로 보다 전체론적인 처리 모드를 목표로 합니다. 세 번째 블록은 사회적, 행동적, 상황적 맥락에서 안면 감정의 역할을 다룹니다. 기준선 평가(T0=치료 전)는 연구 등록 후 수행되었으며, 교육 기간 종료 후 치료 후 평가(T1=치료 후)가 수행되었습니다(Sachs et al. 2012).
SCIT는 매주 20-24시간 동안 진행되는 수동 기반 그룹 개입입니다. 그룹에는 2명의 임상의와 6~10명의 환자가 포함됩니다. SCIT는 심리 교육, 훈련 및 반복 기술 연습, 전략 게임, 휴리스틱 리허설 및 숙제 할당을 조합하여 적자를 교정하고 사회적 인지의 편견을 줄입니다. 각 SCIT 그룹 참가자는 '연습 파트너', 전통적인 숙제 대신 또는 추가로 참가자와 매주 SCIT 기술을 연습할 의향이 있는 가족 구성원 또는 지인을 식별하도록 권장되었습니다. SCIT 임상의는 SCIT 참가자의 학습을 지원하기 위한 노력에 대한 체크인 및 지침을 제공하기 위해 매주 전화로 실습 파트너에게 연락하려고 시도했습니다(Roberts et al. 2014).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신분열증 및 분열정동장애에 대한 DSM-IV 기준을 충족한 외래 환자(SCID-P; First et al. 1994)
- 임상적 안정성: 지난 3개월 동안 정신과 입원이 없었고, 이전 6주 동안 동일한 항정신병 약물을 사용했으며, 향후 3개월 동안 계획된 약물 요법 변경이 없습니다.
- 18~65세 범위의 연령
제외 기준:
- DSM-IV 진단 기준에 따른 정신분열증 또는 분열정동 장애 이외의 장애;
- 추가적인 axis-I 또는 axis-II 진단;
- 알코올 또는 기타 약물(니코틴 제외)에 대한 의존성
- 심각한 신체 장애 또는 기질적 뇌 손상;
- 정신 지체 또는 스페인어를 말하거나 이해하는 데 어려움이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCIT 사회적 인지 인터랙티브
원본 SCIT(Social Cognition and Interaction Training) 지침 매뉴얼(Combs & Penn; Lahera & Benito, 출판 중)의 스페인어 번역을 기반으로 한 심리사회적 개입.
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SCIT는 세션당 45-60분 동안 진행되는 18주 세션입니다.
이 그룹에는 8-12명의 환자와 2명의 치료사가 포함됩니다.
세션의 내용은 원본 SCIT(Social Cognition and Interaction Training) 지침 매뉴얼(Combs, Adams, et al., 2007)의 스페인어 번역을 기반으로 합니다. (G.
Lahera 등, 2013).
정신분열증 환자의 감성지각능력, 귀인방식, 심리이론의 향상을 위해 개발된 프로그램 매뉴얼.
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활성 비교기: 정서 인식에 대한 TAR 교육
정서 인식 교육 6주 동안 안면 정서 인식에 대한 12개 세션 교육입니다.
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TAR은 6주 동안 안면 감정 인식에 대한 12개 세션 교육입니다.
치료에는 한 명의 치료사(정신과 의사 또는 임상 심리학자)와 2명의 환자가 포함됩니다.
여기에는 회복 및 보상과 같은 신경심리학적 전략뿐만 아니라 오류 없는 학습의 원칙, 직접적 긍정적 강화, 언어화 및 자기 교육이 포함됩니다(Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 감정 인식
기간: 24주
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감정 인식은 ER40(Penn Emotion Recognition-40) 작업으로 측정되었으며, 참가자는 한 번에 하나씩 40개의 얼굴에 어떤 감정이 나타나는지 판단해야 합니다(Kohler et al, 2003).
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음의 이론
기간: 24주
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Theory of Mind는 응답자가 해석해야 하는 사회적 힌트를 포함하는 10개의 간단한 삽화로 구성된 Hinting Task(Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012)의 스페인어 버전으로 평가되었습니다.
시도는 0에서 2까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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24주
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귀인 스타일
기간: 24주
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귀인 스타일은 모호한 의도 적대감 설문지(AIHQ, Combs et al., 2007)를 사용하여 평가되었습니다.
스코어링된 비네트는 비네트 캐릭터의 의도가 모호한 상황으로 구성됩니다.
참가자들은 주인공이 왜 이런 식으로 행동한다고 생각하는지(AIHQHB 하위 척도, 적대감 편향), 상대방이 의도적으로 행동을 했는지 여부(AIHQIS 하위 척도, 의도성 점수)와 얼마나 그를 비난할 것인지를 리커트 척도로 평가하도록 요청받습니다. /그녀(AIHQBS 하위 척도, Blame 점수).
마찬가지로, 그들은 상황이 자신을 얼마나 화나게 하는지(AIHQAS, 분노 점수), 이 상황에 어떻게 반응할지(AIHQAB, 공격성 편향)를 평가합니다.
점수가 높을수록 더 적대적이고, 부정적이고, 개인적이며, 공격적인 귀인을 반영합니다.
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24주
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작동
기간: 24주
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전반적인 기능은 PSP(Personal and Social Performance scale) PSP(Morosini et al, 2000; Spanish validation García-Portilla et al, 2012)로 측정되었습니다. 간단합니다.
정신 분열증이 있는 외래 환자의 기능을 측정하기 위한 임상의가 평가한 신뢰할 수 있고 유효하며 민감한 도구입니다.
구조화된 인터뷰 후 임상의는 1(기능 장애 없음)에서 6(심각함)까지의 리커트 척도를 사용하여 확립된 기준에 따라 4개의 영역을 점수화합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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