- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03446703
SCIT versus TAR für ambulante Patienten mit Schizophrenie
Vergleichende Wirksamkeit des Trainingsprogramms für soziale Kognition und Interaktion (SCIT) im Vergleich zum Training des Affekterkennungsprogramms (TAR) für ambulante Patienten mit Schizophrenie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren gab es ein Interesse an der Entwicklung von Interventionsprogrammen, die sich auf die soziale Kognition für Menschen mit Schizophrenie konzentrieren (Andres et al., 2001; P. Penn et al. 2005). Bisher wurden mindestens fünf Reviews und eine Metaanalyse durchgeführt, die vielversprechende Ergebnisse zur Wirksamkeit solcher Interventionen auf soziale kognitive Defizite und funktionelle Ergebnisse zeigen (Tan et al., 2016; Choi et al., 2009; Horan et al ., 2008; Kurtz und Richardson, 2012; Statucka und Walder, 2013; Wolwer et al., 2010). Einige Ansätze konzentrieren sich auf einen bestimmten Bereich der sozialen Kognition („gezielte“ Interventionen, wie z -basierte" Interventionen, wie das Social Cognition and Interaction Training (SCIT; Penn et al. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).
TAR (Frommann et al., 2003) ist eine der Interventionen zur sozialen Kognition mit größerer empirischer Unterstützung (Statucka & Walder, 2016) und es hat sich gezeigt, dass sie Defizite bei der Erkennung von Gesichtsaffekten bei Patienten mit Schizophrenie wirksam dämpft (Wölwer et al. 2005; Wölwer und Frommann 2011; Sachs et al. 2012; Luckhaus et al. 2013). TAR lehrt Kompensationsstrategien unter Verwendung von fehlerfreien Lernprinzipien, positiver Verstärkung, Merkmalsabstraktion, Selbstinstruktion und, am wichtigsten, Verbalisierung charakteristischer Merkmale von Gesichtsaffekten. In einer randomisierten kontrollierten Studie erzielte die TAR-Gruppe signifikante Verbesserungen bei der Erkennung von Gesichtsaffekten – insbesondere bei der Erkennung trauriger Gesichter – und im Bereich der Lebensqualität im Bereich der sozialen Beziehungen. Darüber hinaus trug das TAR-Training zur Verbesserung einiger Aspekte der kognitiven Funktion und der negativen Symptome bei (Sachs et al, 2012). Andererseits ist SCIT eine manuelle Gruppenbehandlung mit 24 Sitzungen, die Elemente der kognitiven Verhaltenstherapie und des Trainings sozialer Fähigkeiten enthält. Es wurde für Menschen mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen entwickelt, um die soziale Funktionsfähigkeit durch Verbesserung der sozialen Kognition zu verbessern. In verschiedenen Studien und Forschungsgruppen hat sich gezeigt, dass SCIT auch die Wahrnehmung von Emotionen, die Theory of Mind (ToM) und das soziale Funktionieren verbessert (Bartholomeusz et al., 2013; Combs et al., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker et al., 2013; Penn et al., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts et al., 2010; Roberts et al., 2014, 2016; Wang et al., 2013).
Die Wirksamkeit beider Interventionen wurde in randomisierten kontrollierten Studien im Vergleich zu „Behandlung wie gewohnt“, Ergotherapie oder kognitiver Remediation nachgewiesen (Kurtz et al. 2016), aber bis heute hat keine Studie die Wirksamkeit von zwei verschiedenen sozial-kognitiven Interventionen (einer direkten Vergleichsdesign). Ein genaueres Wissen über die Wirkung jeder Intervention auf die 4 Hauptdomänen der sozialen Kognition (Affekterkennung, Theory of Mind, Attributionsstil und soziale Wahrnehmung) ist erforderlich, und dies würde es ermöglichen, potenzielle Kandidaten für jedes Programm zu identifizieren.
Die vorliegende Arbeit besteht aus einer randomisierten klinischen Studie, die die Wirksamkeit von zwei Interventionen auf der Grundlage von sozialem Kognitionstraining bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie vergleicht. Die Forscher versuchten, die Wirkung einer „gezielten“ (TAR) und einer „breit angelegten“ (SCIT) Intervention auf die Leistung von Schizophreniepatienten bei der Erkennung von Gesichtsaffekten, der Theorie des Denkens und des Attributionsstils zu vergleichen. Zweitens vergleichen die Forscher die Wirkung auf die Symptomatik, die allgemeine Kognition und das Funktionieren. Die Haupthypothese war, dass die Patientengruppe, die TAR erhielt, eine größere Verbesserung der Emotionserkennungsleistung bei der Bewertung nach der Intervention im Vergleich zu Patienten, die SCIT erhielten, zeigen würde, und umgekehrt würden Patienten, die SCIT erhielten, eine größere Wirkung in ToM und Attributionsstil zeigen. Um die Dauerhaftigkeit dieser Wirkungen zu beurteilen, wurde die Leistung in Bezug auf soziale Kognition, grundlegende kognitive Funktionen, Symptomatologie und funktionelle Kapazität vor (T0), nach der Behandlung (T1) und 3 Monate später (T2) bewertet.
2. Methoden
2.1. Teilnehmer Ambulante Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie und schizoaffektive Störung (SCID-P; First et al. 1994) mit stabilen Symptomen im Bereich von 18 bis 65 Jahren erfüllten, wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden aus 4 Zentren für psychische Gesundheit in Madrid, Barcelona, Zaragoza und Teruel (Spanien) rekrutiert. Alle waren klinisch stabil, ohne psychiatrische Krankenhauseinweisungen in den letzten 3 Monaten, mit der gleichen antipsychotischen Medikation in den letzten 6 Wochen und ohne geplante Änderung des Medikamentenregimes für die nächsten 3 Monate. Ausschlusskriterien waren: 1. Andere Erkrankungen als Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß den DSM-IV-Diagnosekriterien; 2. Zusätzliche Achse-I- oder Achse-II-Diagnose; 3. Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen (außer Nikotin); 4. schwere somatische Störungen oder organische Hirnschädigungen; 5. Geistige Behinderung oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen der spanischen Sprache.
Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt und alle Teilnehmer gaben ihr Einverständnis nach Aufklärung. Insgesamt 100 Teilnehmer wurden randomisiert entweder der TAR-Gruppe (n = 49) oder der SCIT-Gruppe (n = 51) zugeteilt (Konsortialdiagramm, Grafik 1).
2.1.1. Behandlung
TAR ist ein 6-wöchiges Training mit 12 Sitzungen zur Gesichtsaffekterkennung. Die Behandlung umfasst einen Therapeuten (Psychiater oder klinischen Psychologen) und 2 Patienten. Sie umfasst neuropsychologische Strategien wie Restitution und Kompensation sowie Prinzipien des fehlerfreien Lernens, der direkten positiven Verstärkung, der Verbalisierung und der Selbstinstruktion (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005). Das Programm ist in drei Blöcke unterteilt, wobei jeder Block aus 4 Sitzungen besteht: Im ersten Block lernen die Patienten, die prototypischen Gesichtszeichen der sechs Grundemotionen (Freude, Traurigkeit, Angst, Ekel, Wut und Überraschung) zu erkennen und zu unterscheiden. Der nächste Block zielt auf einen ganzheitlicheren Verarbeitungsmodus mit schnellen Entscheidungen ab, der sich auf den ersten Eindruck, die nonverbale Verarbeitung und das Erkennen von Gesichtsausdrücken mit geringen Intensitäten stützt. Der dritte Block befasst sich mit der Rolle von Gesichtsemotionen im sozialen, verhaltensbezogenen und situativen Kontext. Baseline-Bewertungen (T0 = Pre-Treatment) wurden nach der Aufnahme in die Studie und Post-Treatment-Assessments (T1 = Post-Treatment) nach Ende der Trainingsperiode durchgeführt (Sachs et al. 2012).
SCIT ist eine manuelle Gruppenintervention, die in 20-24 wöchentlichen, einstündigen Sitzungen durchgeführt wird. Zu den Gruppen gehören zwei Ärzte und sechs bis zehn Patienten. SCIT verwendet eine Kombination aus Psychoedukation, Drill-and-Repeat-Geschicklichkeitsübungen, Strategiespielen, heuristischem Üben und Hausaufgaben, um Defizite zu beheben und Vorurteile in der sozialen Kognition zu verringern. Jeder SCIT-Gruppenteilnehmer wurde ermutigt, einen „Übungspartner“, ein Familienmitglied oder einen Bekannten zu finden, der bereit war, anstelle oder zusätzlich zu den traditionellen Hausaufgaben wöchentlich SCIT-Fähigkeiten mit dem Teilnehmer zu üben. SCIT-Kliniker versuchten jede Woche, Praxispartner telefonisch zu erreichen, um sich zu melden und Anleitungen für ihre Bemühungen zu geben, SCIT-Teilnehmer beim Lernen zu unterstützen (Roberts et al. 2014).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie und schizoaffektive Störung erfüllten (SCID-P; First et al. 1994)
- Klinische Stabilität: keine psychiatrischen Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Monaten, mit der gleichen antipsychotischen Medikation in den letzten 6 Wochen und keine geplante Änderung des Medikamentenregimes für die nächsten 3 Monate.
- Alter im Bereich von 18 bis 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Andere Erkrankungen als Schizophrenie oder schizoaffektive Störung gemäß DSM-IV-Diagnosekriterien;
- Zusätzliche Achse-I- oder Achse-II-Diagnose;
- Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen (außer Nikotin);
- Schwere somatische Störungen oder organische Hirnschädigungen;
- Geistige Behinderung oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen der spanischen Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SCIT Soziale Kognition interaktiv
Psychosoziale Intervention basierend auf der spanischen Übersetzung des Original-SCIT-Handbuchs (Social Cognition and Interaction Training) (Combs & Penn; Lahera & Benito, im Druck).
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SCIT besteht aus 18 wöchentlichen Sitzungen, die 45-60 Minuten pro Sitzung dauern.
Die Gruppe umfasst 8-12 Patienten mit 2 Therapeuten.
Der Inhalt der Sitzungen basiert auf der spanischen Übersetzung des Original-SCIT-Handbuchs (Social Cognition and Interaction Training) (Combs, Adams, et al., 2007); (G.
Lahera et al., 2013).
Das Handbuch des Programms, das zur Verbesserung der emotionalen Wahrnehmungsfähigkeit, des Attributionsstils und der Geistestheorie bei Menschen mit Schizophrenie entwickelt wurde.
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Aktiver Komparator: TAR Training in Affekterkennung
Training in Affect Recognition Es ist ein 12-stündiges Training zur Erkennung von Gesichtsaffekten über einen Zeitraum von 6 Wochen.
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TAR ist ein 6-wöchiges Training mit 12 Sitzungen zur Gesichtsaffekterkennung.
Die Behandlung umfasst einen Therapeuten (Psychiater oder klinischen Psychologen) und 2 Patienten.
Sie umfasst neuropsychologische Strategien wie Restitution und Kompensation sowie Prinzipien des fehlerfreien Lernens, der direkten positiven Verstärkung, der Verbalisierung und der Selbstinstruktion (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Face-Emotionserkennung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Emotionserkennung wurde mit der Penn Emotion Recognition-40 (ER40)-Aufgabe gemessen, bei der die Teilnehmer gebeten wurden, einzeln zu beurteilen, welche Emotion auf einer Reihe von 40 Gesichtern zu sehen ist (Kohler et al., 2003).
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Theorie des Geistes
Zeitfenster: 24 Wochen
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Theory of Mind wurde mit der spanischen Version der Hinweisaufgabe (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012) bewertet, die aus 10 kurzen Vignetten mit sozialen Hinweisen besteht, die der Befragte interpretieren muss.
Versuche werden von 0 bis 2 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
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24 Wochen
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Zuschreibungsstil
Zeitfenster: 24 Wochen
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Der Attributionsstil wurde mit dem Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ, Combs et al., 2007) bewertet.
Bewertete Vignetten bestehen aus Situationen, in denen die Absichten der Vignettenfiguren mehrdeutig sind.
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Likert-Skala einzuschätzen, warum sie denken, dass der Protagonist so handelt (AIHQHB-Subskala, Feindseligkeitsverzerrung), ob die andere Person die Handlung absichtlich ausgeführt hat (AIHQIS-Subskala, Intentionalitäts-Score) und wie sehr sie ihm die Schuld geben würden /her (AIHQBS-Subskala, Blame-Score).
Ebenso bewerten sie, wie wütend sie sich in der Situation fühlen würden (AIHQAS, Wutwert) und wie sie auf diese Situation reagieren würden (AIHQAB, Aggressivitätsverzerrung).
Höhere Werte spiegeln feindseligere, negativere, persönlichere und aggressivere Zuschreibungen wider.
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24 Wochen
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Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das globale Funktionieren wurde mit der Personal and Social Performance Scale (PSP) gemessen PSP (Morosini et al., 2000; spanische Validierung García-Portilla et al., 2012): Es ist kurz.
Von Klinikern bewertetes, zuverlässiges, gültiges und empfindliches Instrument zur Messung der Funktionsfähigkeit bei ambulanten Patienten mit Schizophrenie.
Nach einem strukturierten Interview bewerten die Kliniker 4 Bereiche gemäß den festgelegten Kriterien unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 6 (schwerwiegend).
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SCIT-TAR2017
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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