- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446703
SCIT versus TAR para pacientes ambulatorios con esquizofrenia
Eficacia comparativa del programa de entrenamiento en interacción y cognición social (SCIT) versus entrenamiento del programa de reconocimiento de afecto (TAR) para pacientes ambulatorios con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años ha habido interés en el desarrollo de programas de intervención centrados en la cognición social para personas con esquizofrenia (Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005). Hasta la fecha, se han realizado al menos cinco revisiones y un metanálisis que demuestran resultados prometedores de la efectividad de dichas intervenciones en los déficits cognitivos sociales y los resultados funcionales (Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al. ., 2008; Kurtz y Richardson, 2012; Statucka y Walder, 2013; Wolwer et al., 2010). Algunos enfoques se centran en un dominio específico de la cognición social (intervenciones "dirigidas", como Training in Affect Recognition (TAR, Wolwer et al., 2005), y otros incorporan múltiples dominios para crear programas eclécticos más complejos ("amplios intervenciones "basadas en "Social Cognition and Interaction Training" (SCIT; Penn et al. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).
TAR (Frommann et al., 2003) es una de las intervenciones de cognición social con mayor apoyo empírico (Statucka & Walder, 2016) y ha demostrado atenuar eficazmente los déficits de reconocimiento de afecto facial en pacientes con esquizofrenia (Wölwer et al. 2005; Wölwer y Frommann 2011; Sachs et al. 2012; Luckhaus et al. 2013). TAR enseña estrategias de compensación utilizando principios de aprendizaje sin errores, refuerzo positivo, abstracción de características, autoinstrucción y, lo que es más importante, verbalización de rasgos característicos del afecto facial. En un ensayo controlado aleatorizado, el grupo TAR logró mejoras significativas en el reconocimiento facial del afecto -en particular en el reconocimiento de rostros tristes- y en el dominio de la calidad de vida de las relaciones sociales. Además, el entrenamiento TAR contribuyó a mejorar algunos aspectos del funcionamiento cognitivo y los síntomas negativos (Sachs et al, 2012). Por otro lado, SCIT es un tratamiento grupal basado en un manual de 24 sesiones, que incluye elementos de terapia cognitiva conductual y entrenamiento en habilidades sociales. Está diseñado para aquellos con trastornos del espectro de la esquizofrenia para mejorar el funcionamiento social al mejorar la cognición social. En diferentes estudios y grupos de investigación, también se ha demostrado que la SCIT mejora la percepción de las emociones, la teoría de la mente (ToM) y el funcionamiento social (Bartholomeusz et al., 2013; Combs et al., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker et al., 2013; Penn et al., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts et al. 2010; Roberts et al., 2014, 2016; Wang et al., 2013).
La eficacia de ambas intervenciones se ha demostrado en ensayos controlados aleatorios en comparación con el "tratamiento habitual", la terapia ocupacional o la remediación cognitiva (Kurtz et al. 2016), pero hasta la fecha ningún estudio ha comparado la eficacia de dos intervenciones cognitivas sociales diferentes (una intervención directa). diseño de comparación). Se necesita un conocimiento más preciso sobre el efecto de cada intervención en los 4 dominios principales de la cognición social (reconocimiento de afectos, teoría de la mente, estilo atribucional y percepción social), lo que permitiría identificar candidatos potenciales para cada programa.
El presente trabajo consiste en un ensayo clínico aleatorizado que compara la efectividad de dos intervenciones basadas en el entrenamiento de la cognición social en pacientes ambulatorios con esquizofrenia. Los investigadores intentaron comparar el efecto de una intervención "dirigida" (TAR) y una "de base amplia" (SCIT) en el rendimiento de los pacientes con esquizofrenia en el reconocimiento facial del afecto, la teoría de la mente y el estilo atribucional. En segundo lugar, los investigadores comparan el efecto sobre la sintomatología, la cognición general y el funcionamiento. La hipótesis principal fue que el grupo de pacientes que recibió TAR exhibiría una mayor mejora en el rendimiento del reconocimiento de emociones en la evaluación posterior a la intervención en comparación con los pacientes que recibieron SCIT y, por el contrario, los pacientes que recibieron SCIT mostrarían más efecto en ToM y estilo atribucional. Para evaluar la durabilidad de estos efectos, se evaluó el desempeño en medidas de cognición social, funcionamiento cognitivo básico, sintomatología y capacidad funcional antes (T0), después del tratamiento (T1) y 3 meses después (T2).
2. Métodos
2.1. Participantes Se incluyeron en el estudio pacientes ambulatorios que cumplieron con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo (SCID-P; First et al. 1994) con síntomas estables en el rango de 18 a 65 años. Los pacientes fueron reclutados de 4 Centros de Salud Mental en Madrid, Barcelona, Zaragoza y Teruel (España). Todos estaban clínicamente estables, sin hospitalizaciones psiquiátricas en los últimos 3 meses, con la misma medicación antipsicótica durante las 6 semanas anteriores y sin cambios planificados en el régimen de medicamentos para los próximos 3 meses. Los criterios de exclusión fueron: 1. Trastornos distintos de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, según los criterios de diagnóstico del DSM-IV; 2. Diagnóstico adicional del eje I o del eje II; 3. Dependencia al alcohol u otras drogas (excepto nicotina); 4. Trastornos somáticos graves o daño cerebral orgánico; 5. Retraso mental o dificultad para hablar o comprender el idioma español.
El estudio fue aprobado por el comité de ética de loval y todos los participantes dieron su consentimiento informado. En general, 100 participantes fueron asignados al azar al grupo TAR (n = 49) o al grupo SCIT (n = 51) (diagrama de Consort, gráfico 1).
2.1.1. Tratamiento
TAR es un entrenamiento de 12 sesiones sobre el reconocimiento de emociones faciales durante un período de 6 semanas. El tratamiento incluye un terapeuta (psiquiatra o psicólogo clínico) y 2 pacientes. Implica estrategias neuropsicológicas, como la restitución y la compensación, así como principios de aprendizaje sin errores, refuerzo positivo directo, verbalización y autoinstrucción (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005). El programa se divide en tres bloques, considerando que cada bloque consta de 4 sesiones: durante el primer bloque los pacientes aprenden a identificar y discriminar los signos faciales prototípicos de las seis emociones básicas (alegría, tristeza, miedo, asco, ira y sorpresa). El siguiente bloque apunta a un modo de procesamiento más holístico con decisiones rápidas, apoyándose en la primera impresión, el procesamiento no verbal y el reconocimiento de expresiones faciales con pequeñas intensidades. El tercer bloque trata sobre el papel de las emociones faciales en el contexto social, conductual y situacional. Las evaluaciones de referencia (T0=pretratamiento) se realizaron después de la inscripción en el estudio y las evaluaciones posteriores al tratamiento (T1=postratamiento) después del final del período de entrenamiento (Sachs et al. 2012).
SCIT es una intervención grupal basada en un manual que se entrega en sesiones de 20 a 24 semanas de una hora de duración. Los grupos incluyen dos médicos y de seis a diez pacientes. SCIT utiliza una combinación de psicoeducación, práctica de habilidades de ejercicios y repeticiones, juegos de estrategia, ensayo heurístico y asignaciones de tareas para remediar los déficits y disminuir los sesgos en la cognición social. Se animó a cada participante del grupo SCIT a identificar un "compañero de práctica", un miembro de la familia o conocido que estuviera dispuesto a practicar las habilidades SCIT con el participante semanalmente en lugar de, o además de, la tarea tradicional. Los médicos de SCIT intentaron comunicarse con los socios de práctica por teléfono cada semana para registrarse y brindar orientación en sus esfuerzos para apoyar el aprendizaje de los participantes de SCIT (Roberts et al. 2014).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que cumplieron con los criterios del DSM-IV para la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo (SCID-P; First et al. 1994)
- Estabilidad clínica: sin hospitalizaciones psiquiátricas en los últimos 3 meses, con la misma medicación antipsicótica durante las 6 semanas anteriores y sin cambios planificados en el régimen farmacológico para los próximos 3 meses.
- Edad en el rango de 18 a 65 años
Criterio de exclusión:
- Trastornos distintos de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo, según los criterios de diagnóstico del DSM-IV;
- Diagnóstico adicional del eje I o del eje II;
- Dependencia al alcohol u otras drogas (excepto la nicotina);
- Trastornos somáticos graves o daño cerebral orgánico;
- Retraso mental o dificultad para hablar o comprender el idioma español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SCIT Cognición social interactiva
Intervención psicosocial basada en la traducción al español del manual de instrucciones original SCIT (Social Cognition and Interaction Training) (Combs & Penn; Lahera & Benito, en prensa).
|
SCIT es un 18 sesiones semanales que duran 45-60 minutos por sesión.
El grupo incluirá de 8 a 12 pacientes, con 2 terapeutas.
El contenido de las sesiones se basa en la traducción al español del manual de instrucciones original SCIT (Social Cognition and Interaction Training) (Combs, Adams, et al., 2007); (GRAMO.
Lahera et al., 2013).
El manual del programa desarrollado para la mejora de las habilidades de percepción emocional, estilo atribucional y teoría de la mente en personas con esquizofrenia.
|
|
Comparador activo: TAR Entrenamiento en reconocimiento de afectos
Training in Affect Recognition es un entrenamiento de 12 sesiones sobre reconocimiento facial de afectos durante un período de 6 semanas.
|
TAR es un entrenamiento de 12 sesiones sobre el reconocimiento de emociones faciales durante un período de 6 semanas.
El tratamiento incluye un terapeuta (psiquiatra o psicólogo clínico) y 2 pacientes.
Implica estrategias neuropsicológicas, como la restitución y la compensación, así como principios de aprendizaje sin errores, refuerzo positivo directo, verbalización y autoinstrucción (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reconocimiento de emociones faciales
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El reconocimiento de emociones se midió con la tarea Penn Emotion Recognition-40 (ER40), en la que se pide a los participantes que juzguen, uno a la vez, qué emoción se muestra en una serie de 40 caras (Kohler et al, 2003).
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Teoria de la mente
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La Teoría de la Mente se evaluó con la versión en español del Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012), que consta de 10 viñetas breves que contienen pistas sociales que el encuestado debe interpretar.
Los ensayos se califican de 0 a 2, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
24 semanas
|
|
Estilo atribucional
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El estilo atribucional se evaluó mediante el Cuestionario de hostilidad de intenciones ambiguas (AIHQ, Combs et al., 2007).
Las viñetas puntuadas consisten en situaciones en las que las intenciones de los personajes de la viñeta son ambiguas.
Se pide a los participantes que califiquen en una escala de Likert por qué creen que el protagonista actúa de esta manera (subescala AIHQHB, sesgo de hostilidad), si la otra persona realizó la acción a propósito (subescala AIHQIS, puntaje de intencionalidad) y cuánto lo culparían. /ella (subescala AIHQBS, puntuación de culpa).
Asimismo, califican cuán enojados les haría sentir la situación (AIHQAS, puntaje de ira) y cómo responderían a esta situación (AIHQAB, sesgo de agresividad).
Las puntuaciones más altas reflejan atribuciones más hostiles, negativas, personales y agresivas.
|
24 semanas
|
|
Marcha
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
El funcionamiento global se midió mediante la escala Personal and Social Performance (PSP) PSP (Morosini et al, 2000; validación española García-Portilla et al, 2012): es breve.
Instrumento calificado por médicos, confiable, válido y sensible para medir el funcionamiento en pacientes ambulatorios con esquizofrenia.
Después de una entrevista estructurada, los médicos califican 4 dominios siguiendo los criterios establecidos utilizando una escala de Likert de 1 (ausencia de deterioro funcional) a 6 (grave).
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCIT-TAR2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre SCIT
-
United Allergy ServicesDesconocido
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoEsquizofreniaEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalDesconocidoTrastorno de salud mentalTaiwán
-
Mariella EnocBial Aristegui Italia srl; OPBG Contract and Research OrganizationDesconocidoRinitis alérgica | Asma alérgica | Alergia a la hierbaItalia
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationTerminado
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamientoEsquizofrenia | Trastorno bipolar | Trastorno Depresivo Mayor | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAún no reclutandoRinitis alérgica por ácaros del polvo doméstico
-
Hôpital le VinatierTerminado
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiTerminadoRinitis alérgicaEstados Unidos, Canadá
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; Carolina Institute...TerminadoAutismo | Comportamiento socialEstados Unidos