- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03446703
SCIT kontra TAR dla pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią
Porównawcza skuteczność Programu Treningu Poznania Społecznego i Interakcji (SCIT) w porównaniu z Programem Treningu Rozpoznawania Afektów (TAR) dla pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach pojawiło się zainteresowanie rozwojem programów interwencyjnych ukierunkowanych na poznanie społeczne osób ze schizofrenią (Andres i in., 2001; P Penn i in. 2005). Do tej pory przeprowadzono co najmniej pięć przeglądów i jedną metaanalizę, które wykazują obiecujące wyniki skuteczności takich interwencji w zakresie społecznych deficytów poznawczych i wyników funkcjonalnych (Tan i in.; 2016; Choi i in., 2009; Horan i in. ., 2008; Kurtz i Richardson, 2012; Statucka i Walder, 2013; Wolwer i in., 2010). Niektóre podejścia skupiają się na jednej konkretnej domenie poznania społecznego („ukierunkowane” interwencje, takie jak Trening Rozpoznawania Afektów (TAR, Wolwer i in., 2005), a inne obejmują wiele domen w celu stworzenia bardziej złożonych, eklektycznych programów („szerokie oparte na interwencjach, takie jak Trening Poznania Społecznego i Interakcji (SCIT; Penn i in. 2007; Kurtz i Richardson, 2012).
TAR (Frommann i in., 2003) jest jedną z interwencji poznawczych o większym wsparciu empirycznym (Statucka i Walder, 2016) i wykazano, że skutecznie łagodzi deficyty rozpoznawania afektu twarzy u pacjentów ze schizofrenią (Wölwer i in. 2005; Wölwer i Frommann 2011; Sachs i wsp. 2012; Luckhaus i wsp. 2013). TAR uczy strategii kompensacyjnych z wykorzystaniem zasad bezbłędnego uczenia się, pozytywnego wzmacniania, abstrakcji cech, samokształcenia i, co najważniejsze, werbalizacji charakterystycznych cech afektu twarzy. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu grupa TAR osiągnęła znaczną poprawę w rozpoznawaniu afektu twarzy – w szczególności w rozpoznawaniu smutnych twarzy – oraz w jakości relacji społecznych w domenie życia. Ponadto trening TAR przyczynił się do wzmocnienia niektórych aspektów funkcjonowania poznawczego i objawów negatywnych (Sachs i in., 2012). Z drugiej strony SCIT to 24-sesyjna manualna terapia grupowa, zawierająca elementy terapii poznawczo-behawioralnej i treningu umiejętności społecznych. Jest przeznaczony dla osób z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii w celu poprawy funkcjonowania społecznego poprzez poprawę poznania społecznego. W różnych badaniach i grupach badawczych wykazano również, że SCIT poprawia percepcję emocji, teorię umysłu (ToM) i funkcjonowanie społeczne (Bartholomeusz i in., 2013; Combs i in., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker i wsp. 2013; Penn i wsp., 2007; Roberts i wsp., 2009; Roberts i wsp. 2010; Roberts i wsp., 2014, 2016; Wang i wsp., 2013).
Skuteczność obu interwencji została wykazana w randomizowanych badaniach kontrolowanych w porównaniu z „leczeniem jak zwykle”, terapią zajęciową lub remediacją poznawczą (Kurtz i in. 2016), ale do tej pory żadne badanie nie porównywało skuteczności dwóch różnych społecznych interwencji poznawczych (bezpośrednia projekt porównawczy). Potrzebna jest dokładniejsza wiedza na temat wpływu każdej interwencji na 4 główne domeny poznania społecznego (rozpoznawanie afektów, teoria umysłu, styl atrybucyjny i percepcja społeczna), co pozwoliłoby zidentyfikować potencjalnych kandydatów do każdego programu.
Niniejsza praca składa się z randomizowanego badania klinicznego porównującego skuteczność dwóch interwencji opartych na treningu poznania społecznego u pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią. Badacze starali się porównać wpływ interwencji „ukierunkowanej” (TAR) i „szeroko zakrojonej” (SCIT) na wyniki pacjentów ze schizofrenią w rozpoznawaniu afektu twarzy, teorii umysłu i stylu atrybucji. Po drugie, badacze porównują wpływ na symptomatologię, ogólne funkcje poznawcze i funkcjonowanie. Główną hipotezą było to, że grupa pacjentów otrzymująca TAR wykazywałaby większą poprawę wydajności rozpoznawania emocji w ocenie po interwencji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi SCIT i odwrotnie, pacjenci otrzymujący SCIT wykazaliby większy efekt w ToM i stylu atrybucyjnym. Aby ocenić trwałość tych efektów, oceniono wyniki w pomiarach poznania społecznego, podstawowych funkcji poznawczych, symptomatologii i zdolności funkcjonalnej przed (T0), po leczeniu (T1) i 3 miesiące później (T2).
2. Metody
2.1. Uczestnicy Do badania włączono pacjentów ambulatoryjnych, którzy spełniali kryteria DSM-IV dla schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (SCID-P; First et al. 1994) ze stabilnymi objawami w przedziale od 18 do 65 lat. Pacjenci byli rekrutowani z 4 Centrów Zdrowia Psychicznego w Madrycie, Barcelonie, Saragossie i Teruel (Hiszpania). Wszyscy byli stabilni klinicznie, bez hospitalizacji psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z tym samym lekiem przeciwpsychotycznym w ciągu ostatnich 6 tygodni i bez planowanej zmiany schematu leczenia przez kolejne 3 miesiące. Kryteriami wykluczającymi były: 1. Zaburzenia inne niż schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, zgodnie z kryteriami diagnozy DSM-IV; 2. Dodatkowa diagnostyka osi I lub osi II; 3. Uzależnienie od alkoholu lub innych używek (z wyjątkiem nikotyny); 4. Poważne zaburzenia somatyczne lub organiczne uszkodzenie mózgu; 5. Upośledzenie umysłowe lub trudności z mówieniem lub rozumieniem języka hiszpańskiego.
Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną, a wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę. Ogółem 100 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy TAR (n = 49) lub do grupy SCIT (n = 51) (diagram Consort, Grafika 1).
2.1.1. Leczenie
TAR to 12-sesyjne szkolenie z rozpoznawania mimiki twarzy w okresie 6 tygodni. Leczenie obejmuje jednego terapeutę (psychiatrę lub psychologa klinicznego) i 2 pacjentów. Obejmuje strategie neuropsychologiczne, takie jak restytucja i kompensacja, a także zasady bezbłędnego uczenia się, bezpośrednie pozytywne wzmocnienie, werbalizację i samokształcenie (Frommann i in., 2003; Wölwer i in., 2005). Program podzielony jest na trzy bloki, przy czym każdy blok składa się z 4 sesji: podczas pierwszego bloku pacjenci uczą się identyfikować i rozróżniać prototypowe oznaki twarzy sześciu podstawowych emocji (radość, smutek, strach, wstręt, złość i zdziwienie). Następny blok ma na celu bardziej holistyczny tryb przetwarzania z szybkimi decyzjami, polegający na pierwszym wrażeniu, przetwarzaniu niewerbalnym i rozpoznawaniu wyrazu twarzy o małej intensywności. Trzeci blok dotyczy roli emocji twarzy w kontekście społecznym, behawioralnym i sytuacyjnym. Oceny wyjściowe (T0 = przed leczeniem) przeprowadzono po włączeniu do badania, a oceny po leczeniu (T1 = po leczeniu) po zakończeniu okresu szkolenia (Sachs i in. 2012).
SCIT to ręczna interwencja grupowa, która odbywa się w 20-24 tygodniowych, godzinnych sesjach. Grupy obejmują dwóch klinicystów i od sześciu do dziesięciu pacjentów. SCIT wykorzystuje kombinację psychoedukacji, ćwiczenia umiejętności typu „ćwicz i powtarzaj”, gier strategicznych, prób heurystycznych i zadań domowych w celu korygowania deficytów i zmniejszania błędów w poznaniu społecznym. Każdego uczestnika grupy SCIT zachęcano do znalezienia „partnera do ćwiczeń”, członka rodziny lub znajomego, który byłby chętny do cotygodniowego ćwiczenia umiejętności SCIT z uczestnikiem zamiast lub oprócz tradycyjnej pracy domowej. Klinicyści SCIT co tydzień próbowali skontaktować się telefonicznie z partnerami praktyków, aby się zameldować i udzielić wskazówek w ich wysiłkach na rzecz wspierania uczenia się uczestników SCIT (Roberts i in. 2014).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni, którzy spełnili kryteria DSM-IV dla schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych (SCID-P; First i in. 1994)
- Stabilność kliniczna: brak hospitalizacji psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stosowanie tych samych leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 6 tygodni i brak planowanej zmiany schematu leczenia przez kolejne 3 miesiące.
- Wiek w przedziale od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia inne niż schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV;
- Dodatkowa diagnostyka osi I lub osi II;
- Uzależnienie od alkoholu lub innych narkotyków (z wyjątkiem nikotyny);
- Poważne zaburzenia somatyczne lub organiczne uszkodzenie mózgu;
- Upośledzenie umysłowe lub trudności z mówieniem lub rozumieniem języka hiszpańskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCIT Poznanie społeczne interaktywne
Interwencja psychospołeczna oparta na hiszpańskim tłumaczeniu oryginalnej instrukcji obsługi SCIT (Social Cognition and Interaction Training) (Combs & Penn; Lahera & Benito, w druku).
|
SCIT to 18 tygodniowych sesji trwających 45-60 minut na sesję.
Grupa będzie liczyła 8-12 pacjentów, z 2 terapeutami.
Treść sesji oparta jest na hiszpańskim tłumaczeniu oryginalnej instrukcji obsługi SCIT (Social Cognition and Interaction Training) (Combs, Adams i in., 2007); (G.
Lahera i in., 2013).
Podręcznik programu opracowanego dla doskonalenia umiejętności percepcji emocjonalnej, stylu atrybucyjnego i teorii umysłu u osób ze schizofrenią.
|
|
Aktywny komparator: Trening TAR w rozpoznawaniu afektu
Szkolenie z rozpoznawania afektów to 12-sesyjne szkolenie dotyczące rozpoznawania afektów twarzy w okresie 6 tygodni.
|
TAR to 12-sesyjne szkolenie z rozpoznawania mimiki twarzy w okresie 6 tygodni.
Leczenie obejmuje jednego terapeutę (psychiatrę lub psychologa klinicznego) i 2 pacjentów.
Obejmuje strategie neuropsychologiczne, takie jak restytucja i kompensacja, a także zasady bezbłędnego uczenia się, bezpośrednie pozytywne wzmocnienie, werbalizację i samokształcenie (Frommann i in., 2003; Wölwer i in., 2005).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie emocji twarzy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Rozpoznawanie emocji mierzono za pomocą zadania Penn Emotion Recognition-40 (ER40), w którym uczestnicy proszeni są o ocenę, pojedynczo, jaka emocja jest pokazana na serii 40 twarzy (Kohler i in., 2003).
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Teoria umysłu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Teorię umysłu oceniono za pomocą hiszpańskiej wersji zadania podpowiedzi (Corcoran i in., 1995; Gil i in., 2012), składającej się z 10 krótkich winiet zawierających wskazówki społeczne, które respondent musi zinterpretować.
Próby są punktowane od 0 do 2, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
24 tygodnie
|
|
Styl atrybucyjny
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Styl atrybucyjny oceniono za pomocą Kwestionariusza Wrogości Niejednoznacznych Intencji (AIHQ, Combs i in., 2007).
Winiety punktowane składają się z sytuacji, w których intencje bohaterów winiet są niejednoznaczne.
Uczestnicy proszeni są o ocenę na skali Likerta, dlaczego uważają, że bohater postępuje w ten sposób (podskala AIHQHB, wrogość), czy druga osoba wykonała to działanie celowo (podskala AIHQIS, wynik intencjonalności) i jak bardzo by go winili /her (podskala AIHQBS, punktacja winy).
Podobnie, oceniają, jak bardzo by się złościli w danej sytuacji (AIHQAS, wynik gniewu) i jak by na nią zareagowali (AIHQAB, skłonność do agresji).
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej wrogie, negatywne, osobiste i agresywne cechy.
|
24 tygodnie
|
|
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Globalne funkcjonowanie mierzono za pomocą skali wydajności osobistej i społecznej (PSP) PSP (Morosini i in., 2000; walidacja hiszpańska García-Portilla i in., 2012): jest to podsumowanie.
Sprawdzony przez klinicystów, niezawodny, ważny i czuły instrument do pomiaru funkcjonowania pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią.
Po ustrukturyzowanym wywiadzie klinicyści oceniają 4 domeny zgodnie z ustalonymi kryteriami przy użyciu skali Likerta od 1 (brak upośledzenia czynnościowego) do 6 (poważne).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCIT-TAR2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SCIT
-
United Allergy ServicesNieznany
-
National Cheng-Kung University HospitalNieznanyZaburzenia zdrowia psychicznegoTajwan
-
Mariella EnocBial Aristegui Italia srl; OPBG Contract and Research OrganizationNieznanyAlergiczny nieżyt nosa | Astma alergiczna | Alergia na trawęWłochy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationZakończony
-
Hôpital le VinatierZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnySchizofrenia | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Zaburzenia depresyjne, majorze | Zaburzenie stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyAlergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone, Kanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; Carolina Institute...ZakończonyAutyzm | Zachowanie społeczneStany Zjednoczone
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa wywołany przez roztocze kurzu domowego