- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03446703
SCIT versus TAR pro ambulantní pacienty se schizofrenií
Srovnávací efektivnost tréninkového programu sociální kognice a interakce (SCIT) versus tréninkový program rozpoznávání afektů (TAR) pro ambulantní pacienty se schizofrenií.
Přehled studie
Detailní popis
V posledních letech je zájem o rozvoj intervenčních programů zaměřených na sociální kognici pro osoby se schizofrenií (Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005). Dosud bylo provedeno nejméně pět recenzí a jedna metaanalýza, které prokazují slibné výsledky účinnosti takových intervencí na sociální kognitivní deficity a funkční výsledky (Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al. ., 2008; Kurtz a Richardson, 2012; Statucka a Walder, 2013; Wolwer a kol., 2010). Některé přístupy se zaměřují na jednu konkrétní doménu sociální kognice („cílené“ intervence, jako je Trénink v rozpoznávání afektů (TAR, Wolwer et al., 2005), a jiné zahrnují více domén k vytvoření složitějších, eklektických programů („široká intervence založené na „sociální kognici a interakci“ (SCIT; Penn a kol. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).
TAR (Frommann et al., 2003) je jednou ze sociálních kognitivních intervencí s větší empirickou podporou (Statucka & Walder, 2016) a bylo prokázáno, že účinně zmírňuje deficity rozpoznávání obličejových afektů u pacientů se schizofrenií (Wölwer et al. 2005; Wölwer a Frommann 2011; Sachs a kol. 2012; Luckhaus a kol. 2013). TAR učí kompenzační strategie využívající bezchybné principy učení, pozitivní posilování, abstrakci rysů, sebeučení a hlavně verbalizaci charakteristických rysů obličejového afektu. V randomizované kontrolované studii skupina TAR dosáhla významného zlepšení v rozpoznávání obličejových afektů – zejména v rozpoznávání smutných tváří – a v oblasti sociálních vztahů v oblasti kvality života. Kromě toho trénink TAR přispěl k posílení některých aspektů kognitivního fungování a negativních symptomů (Sachs et al, 2012). Na druhé straně je SCIT manuální skupinová léčba s 24 sezeními, která zahrnuje prvky kognitivně behaviorální terapie a nácvik sociálních dovedností. Je určen pro osoby s poruchami schizofrenního spektra ke zlepšení sociálního fungování posílením sociálního poznání. V různých studiích a výzkumných skupinách se také ukázalo, že SCIT zlepšuje vnímání emocí, teorii mysli (ToM) a sociální fungování (Bartholomeusz a kol., 2013; Combs a kol., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker a kol., 2013; Penn a kol., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts a kol., 2010; Roberts a kol., 2014, 2016; Wang a kol., 2013).
Účinnost obou intervencí byla prokázána v randomizovaných kontrolovaných studiích ve srovnání s „léčbou jako obvykle“, pracovní terapií nebo kognitivní nápravou (Kurtz et al. 2016), ale dosud žádná studie neporovnávala účinnost dvou různých sociálních kognitivních intervencí (přímá srovnávací design). Je zapotřebí přesnějších znalostí o vlivu každé intervence na 4 hlavní oblasti sociální kognice (rozpoznávání afektů, teorie mysli, atribuční styl a sociální vnímání), což by umožnilo identifikovat potenciální kandidáty pro každý program.
Předkládaná práce sestává z randomizované klinické studie porovnávající účinnost dvou intervencí založených na tréninku sociální kognice u ambulantních pacientů se schizofrenií. Vyšetřovatelé se snažili porovnat účinek „cílené“ (TAR) a „široce založené“ (SCIT) intervence na výkon pacientů se schizofrenií při rozpoznávání obličejových afektů, teorii mysli a stylu připisování. Sekundárně výzkumníci porovnávají účinek na symptomatologii, obecnou kognici a fungování. Hlavní hypotézou bylo, že skupina pacientů, kteří dostávali TAR, by vykazovala větší zlepšení v rozpoznávání emocí při hodnocení po intervenci ve srovnání s pacienty, kteří dostávali SCIT, a naopak pacienti dostávající SCIT by vykazovali větší účinek v ToM a atribučním stylu. K posouzení trvanlivosti těchto účinků byla hodnocena výkonnost v měřítkách sociální kognice, základní kognitivní funkce, symptomatologie a funkční kapacity před (T0), po léčbě (T1) a 3 měsíce později (T2).
2. Metody
2.1. Účastníci Do studie byli zařazeni ambulantní pacienti, kteří splnili kritéria DSM-IV pro schizofrenii a schizoafektivní poruchu (SCID-P; First et al. 1994) se stabilními symptomy v rozmezí od 18 do 65 let. Pacienti se rekrutovali ze 4 center duševního zdraví v Madridu, Barceloně, Zaragoze a Teruelu (Španělsko). Všichni byli klinicky stabilní, bez jakýchkoliv psychiatrických hospitalizací v posledních 3 měsících, se stejnou antipsychotickou medikací během předchozích 6 týdnů a bez plánované změny lékového režimu v následujících 3 měsících. Kritéria vyloučení byla: 1. Poruchy jiné než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, podle diagnostických kritérií DSM-IV; 2. Další diagnóza osy-I nebo osy-II; 3. Závislost na alkoholu nebo jiných drogách (kromě nikotinu); 4. Závažné somatické poruchy nebo organické poškození mozku; 5. Mentální retardace nebo potíže s mluvením nebo porozuměním španělskému jazyku.
Studie byla schválena etickou komisí Loval a všichni účastníci dali svůj informovaný souhlas. Celkem 100 účastníků bylo randomizováno buď do skupiny TAR (n = 49) nebo do skupiny SCIT (n = 51) (Consort diagram, Graf 1).
2.1.1. Léčba
TAR je trénink o 12 lekcích rozpoznávání obličejových vlivů po dobu 6 týdnů. Léčba zahrnuje jednoho terapeuta (psychiatra nebo klinického psychologa) a 2 pacienty. Zahrnuje neuropsychologické strategie, jako je restituce a kompenzace, stejně jako principy bezchybného učení, přímé pozitivní posilování, verbalizace a sebeučení (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005). Program je rozdělen do tří bloků, přičemž každý blok se skládá ze 4 sezení: během prvního bloku se pacienti naučí identifikovat a rozlišit typické znaky obličeje šesti základních emocí (štěstí, smutek, strach, znechucení, hněv a překvapení). Další blok se zaměřuje na holistický režim zpracování s rychlými rozhodnutími, spoléhající na první dojem, neverbální zpracování a rozpoznávání výrazů obličeje s malou intenzitou. Třetí blok se zabývá rolí emocí obličeje v sociálním, behaviorálním a situačním kontextu. Základní hodnocení (T0=před léčbou) byla provedena po zařazení do studie a hodnocení po léčbě (T1=po léčbě) po skončení tréninkového období (Sachs et al. 2012).
SCIT je manuální skupinová intervence, která se provádí ve 20-24 týdenních hodinových relacích. Skupiny zahrnují dva klinické lékaře a šest až deset pacientů. SCIT využívá kombinaci psychoedukace, nácviku dovedností drilu a opakování, strategických her, heuristického nacvičování a domácích úkolů k nápravě deficitů a snížení předsudků v sociálním poznání. Každý účastník skupiny SCIT byl vyzván, aby určil „cvičného partnera“, člena rodiny nebo známého, který byl ochoten s účastníkem každý týden procvičovat dovednosti SCIT namísto tradičních domácích úkolů nebo jako doplněk k nim. Lékaři SCIT se každý týden pokoušeli telefonicky spojit s partnery z praxe, aby se přihlásili a poskytli jim pokyny ve snaze podpořit učení účastníků SCIT (Roberts et al. 2014).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, kteří splnili kritéria DSM-IV pro schizofrenii a schizoafektivní poruchu (SCID-P; First et al. 1994)
- Klinická stabilita: bez jakýchkoliv psychiatrických hospitalizací v posledních 3 měsících, se stejnou antipsychotickou medikací během předchozích 6 týdnů a bez plánované změny lékového režimu v následujících 3 měsících.
- Věk v rozmezí od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Poruchy jiné než schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, podle diagnostických kritérií DSM-IV;
- Další diagnóza osy-I nebo osy-II;
- Závislost na alkoholu nebo jiných drogách (kromě nikotinu);
- Závažné somatické poruchy nebo organické poškození mozku;
- Mentální retardace nebo potíže s mluvením nebo porozuměním španělskému jazyku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCIT Sociální poznávání interaktivní
Psychosociální intervence založená na španělském překladu původního návodu SCIT (Social Cognition and Interaction Training) (Combs & Penn; Lahera & Benito, v tisku).
|
SCIT je 18 týdenních sezení trvajících 45-60 minut na jedno sezení.
Skupina bude zahrnovat 8-12 pacientů se 2 terapeuty.
Obsah lekcí je založen na španělském překladu původního návodu SCIT (Social Cognition and Interaction Training) (Combs, Adams, et al., 2007); (G.
Lahera a kol., 2013).
Manuál programu vyvinutý pro zlepšení dovedností emočního vnímání, atribučního stylu a teorie mysli u lidí se schizofrenií.
|
|
Aktivní komparátor: TAR Školení v rozpoznávání vlivů
Školení v rozpoznávání afektů Jedná se o 12-sekční školení o rozpoznávání obličejových vlivů po dobu 6 týdnů.
|
TAR je trénink o 12 lekcích rozpoznávání obličejových vlivů po dobu 6 týdnů.
Léčba zahrnuje jednoho terapeuta (psychiatra nebo klinického psychologa) a 2 pacienty.
Zahrnuje neuropsychologické strategie, jako je restituce a kompenzace, stejně jako principy bezchybného učení, přímé pozitivní posilování, verbalizace a sebeučení (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpoznávání emocí obličeje
Časové okno: 24 týdnů
|
Rozpoznávání emocí bylo měřeno pomocí úlohy Penn Emotion Recognition-40 (ER40), ve které jsou účastníci požádáni, aby jeden po druhém posoudili, která emoce je zobrazena na sérii 40 tváří (Kohler et al, 2003).
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teorie mysli
Časové okno: 24 týdnů
|
Teorie mysli byla hodnocena pomocí španělské verze Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012), skládající se z 10 stručných vinět obsahujících sociální náznaky, které musí respondent interpretovat.
Pokusy jsou hodnoceny od 0 do 2, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
24 týdnů
|
|
Atribuční styl
Časové okno: 24 týdnů
|
Atribuční styl byl hodnocen pomocí dotazníku nejednoznačných intencí nepřátelství (AIHQ, Combs et al., 2007).
Bodované viněty se skládají ze situací, ve kterých jsou záměry vinětových postav nejednoznačné.
Účastníci jsou požádáni, aby na Likertově škále ohodnotili, proč si myslí, že protagonista jedná tímto způsobem (subškála AIHQHB, zkreslení nepřátelství), zda druhá osoba provedla akci záměrně (subškála AIHQIS, skóre záměrnosti) a do jaké míry by mu to vyčítali. /her (subškála AIHQBS, skóre viny).
Stejně tak hodnotí, jak moc by je situace rozzlobila (AIHQAS, Anger score) a jak by na tuto situaci reagovali (AIHQAB, Aggressivity Bias).
Vyšší skóre odrážejí více nepřátelské, negativní, osobní a agresivní připisování.
|
24 týdnů
|
|
Funkční
Časové okno: 24 týdnů
|
Globální fungování bylo měřeno škálou osobní a sociální výkonnosti (PSP) PSP (Morosini et al, 2000; španělská validace García-Portilla et al, 2012): je to stručné.
Klinicky hodnocený, spolehlivý, validní a citlivý přístroj pro měření fungování u ambulantních pacientů se schizofrenií.
Po strukturovaném rozhovoru lékaři skórují 4 domény podle stanovených kritérií pomocí Likertovy škály od 1 (absence funkčního poškození) do 6 (závažné).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCIT-TAR2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SCIT
-
National Cheng-Kung University HospitalNeznámýPorucha duševního zdravíTchaj-wan
-
Mariella EnocBial Aristegui Italia srl; OPBG Contract and Research OrganizationNeznámýAlergická rýma | Alergické astma | Alergie na trávuItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSchizofrenieSpojené státy
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborSchizofrenie | Bipolární porucha | Depresivní porucha, major | Stresová porucha, posttraumatickáSpojené státy
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityZatím nenabírámeAlergická rýma způsobená domácím prachovým roztočem
-
Hôpital le VinatierDokončeno
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; Carolina Institute...DokončenoAutismus | Společenské chováníSpojené státy