- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03446703
SCIT Versus TAR skitsofreniapotilaille
Sosiaalisen kognition ja vuorovaikutuksen koulutusohjelman (SCIT) vertaileva tehokkuus verrattuna skitsofreniaa sairastavien avohoitopotilaiden vaikutuksentunnistusohjelmaan (TAR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina on ollut kiinnostusta skitsofreniaa sairastavien ihmisten sosiaaliseen kognitioon keskittyvien interventio-ohjelmien kehittämiseen (Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005). Tähän mennessä on tehty ainakin viisi katsausta ja yksi meta-analyysi, jotka osoittavat lupaavia tuloksia tällaisten interventioiden tehokkuudesta sosiaalisten kognitiivisten puutteiden ja toiminnallisten tulosten suhteen (Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al. ., 2008; Kurtz ja Richardson, 2012; Statucka ja Walder, 2013; Wolwer et al., 2010). Jotkut lähestymistavat keskittyvät yhteen tiettyyn sosiaalisen kognition alueeseen ("kohdistetut" interventiot, kuten Training in Affect Recognition (TAR, Wolwer et al., 2005), ja toiset sisältävät useita alueita monimutkaisempien, monipuolisempien ohjelmien luomiseksi ("laaja"). -pohjaiset" interventiot, kuten Social Cognition and Interaction Training (SCIT; Penn et al. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).
TAR (Frommann et al., 2003) on yksi sosiaalisen kognition interventioista, jolla on suurempi empiirinen tuki (Statucka & Walder, 2016), ja sen on osoitettu tehokkaasti vähentävän skitsofreniapotilaiden kasvojen vaikutusten tunnistushäiriöitä (Wölwer et al. 2005; Wölwer). ja Frommann 2011; Sachs ym. 2012; Luckhaus ym. 2013). TAR opettaa kompensaatiostrategioita käyttämällä virheettömän oppimisen periaatteita, positiivista vahvistamista, piirteiden abstraktiota, itseohjausta ja mikä tärkeintä, kasvojen vaikutelmien ominaispiirteiden sanallistamista. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa TAR-ryhmä saavutti merkittäviä parannuksia kasvojen vaikutteiden tunnistamisessa - erityisesti surullisten kasvojen tunnistamisessa - ja elämänlaadun sosiaalisissa suhteissa. Lisäksi TAR-koulutus auttoi parantamaan joitakin kognitiivisen toiminnan näkökohtia ja negatiivisia oireita (Sachs et al, 2012). Toisaalta SCIT on 24 istunnon manuaalinen ryhmähoito, joka sisältää kognitiivisen käyttäytymisterapian elementtejä ja sosiaalisten taitojen koulutusta. Se on suunniteltu skitsofreniaspektrihäiriöistä kärsiville parantamaan sosiaalista toimintaa parantamalla sosiaalista kognitiota. Eri tutkimuksissa ja tutkimusryhmissä SCIT:n on myös osoitettu parantavan tunteiden havainnointia, mielen teoriaa (ToM) ja sosiaalista toimintaa (Bartholomeusz ym., 2013; Combs et al., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker ym. 2013; Penn ym., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts ym. 2010; Roberts ym., 2014, 2016; Wang ym., 2013).
Molempien interventioiden tehokkuus on osoitettu satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa verrattuna "hoitoon tavalliseen tapaan", toimintaterapiaan tai kognitiiviseen kuntoutukseen (Kurtz et al. 2016), mutta toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole verrattu kahden erilaisen sosiaalisen kognitiivisen intervention tehokkuutta (suora vertailusuunnittelu). Tarvitaan tarkempaa tietoa kunkin intervention vaikutuksesta sosiaalisen kognition neljälle pääalueelle (vaikutusten tunnistaminen, mielen teoria, attribuutiotyyli ja sosiaalinen havainto), mikä mahdollistaisi mahdollisten ehdokkaiden tunnistamisen kuhunkin ohjelmaan.
Tämä työ koostuu satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa verrataan kahden sosiaalisen kognition koulutukseen perustuvan intervention tehokkuutta skitsofreniapotilailla. Tutkijat pyrkivät vertailemaan "kohdennettu" (TAR) ja "laajapohjainen" (SCIT) vaikutusta skitsofreniapotilaiden suorituskykyyn kasvojen vaikutelmien tunnistamisessa, mielen teoriassa ja attribuutiotyyleissä. Toiseksi tutkijat vertaavat vaikutusta oireisiin, yleiseen kognitioon ja toimintaan. Päähypoteesi oli, että TAR:ia saavan potilasryhmän tunteiden tunnistussuorituskyky parantuisi intervention jälkeisessä arvioinnissa verrattuna potilaisiin, jotka saavat SCIT:tä, ja päinvastoin SCIT:tä saavilla potilailla olisi enemmän vaikutusta ToM- ja attribuutiotyyliin. Näiden vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi suorituskykyä sosiaalisen kognition, kognitiivisen perustoiminnan, oireiden ja toimintakyvyn mittauksissa arvioitiin ennen (T0), hoidon jälkeen (T1) ja 3 kuukautta myöhemmin (T2).
2. Menetelmät
2.1. Osallistujat Tutkimukseen otettiin mukaan avopotilaita, jotka täyttivät skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit (SCID-P; First et al. 1994), joiden oireet olivat stabiileja välillä 18-65 vuotta. Potilaita rekrytoitiin neljästä mielenterveyskeskuksesta Madridissa, Barcelonassa, Zaragozassa ja Teruelissa (Espanja). Kaikki olivat kliinisesti vakaita, ilman psykiatrista sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, samoilla antipsykoottisilla lääkkeillä edellisten 6 viikon aikana, eikä lääkehoitoon suunniteltu suunniteltuja muutoksia seuraavien 3 kuukauden aikana. Poissulkemiskriteerit olivat: 1. Muut häiriöt kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV:n diagnoosikriteerien mukaan; 2. Ylimääräinen akselin I tai akselin II diagnoosi; 3. Riippuvuus alkoholista tai muista huumeista (paitsi nikotiinista); 4. Vakavat somaattiset häiriöt tai orgaaninen aivovaurio; 5. Henkinen jälkeenjääneisyys tai espanjan kielen puhuminen tai ymmärtäminen.
Lovalin eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen, ja kaikki osallistujat antoivat tietoisen suostumuksensa. Kaiken kaikkiaan 100 osallistujaa satunnaistettiin joko TAR-ryhmään (n = 49) tai SCIT-ryhmään (n = 51) (Consort diagram, kaavio 1).
2.1.1. Hoito
TAR on 12 istunnon koulutus kasvojen vaikutuksen tunnistamisesta 6 viikon ajan. Hoitoon kuuluu yksi terapeutti (psykiatri tai kliininen psykologi) ja 2 potilasta. Se sisältää neuropsykologisia strategioita, kuten hyvityksen ja korvauksen, sekä virheettömän oppimisen, suoran positiivisen vahvistamisen, verbalisoinnin ja itseohjauksen periaatteet (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005). Ohjelma on jaettu kolmeen lohkoon, kun taas jokainen lohko koostuu 4 istunnosta: ensimmäisen lohkon aikana potilaat oppivat tunnistamaan ja erottamaan kuuden perustunteen (onnellisuus, suru, pelko, inho, viha ja yllätys) prototyyppiset kasvomerkit. Seuraava lohko tähtää kokonaisvaltaisempaan käsittelytapaan, jossa on nopeat päätökset, ensivaikutelman luottaminen, sanaton käsittely ja kasvojen ilmeiden tunnistaminen pienellä intensiteetillä. Kolmas lohko käsittelee kasvojen tunteiden roolia sosiaalisessa, käyttäytymis- ja tilannekontekstissa. Lähtötilanteen arvioinnit (T0 = esihoito) suoritettiin tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen ja hoidon jälkeiset arvioinnit (T1 = jälkihoito) harjoitusjakson päätyttyä (Sachs et al. 2012).
SCIT on manuaalinen ryhmäinterventio, joka toimitetaan 20-24 viikon välein, tunnin mittaisina istuntoina. Ryhmiin kuuluu kaksi kliinikkoa ja kuudesta kymmeneen potilasta. SCIT käyttää psykoedukan, drill-and-repeat-taitojen harjoittelun, strategiapelien, heurististen harjoitusten ja kotitehtävien yhdistelmää korjatakseen puutteita ja vähentääkseen sosiaalisen kognition ennakkoluuloja. Jokaista SCIT-ryhmän osallistujaa kannustettiin tunnistamaan "harjoittelukumppani", perheenjäsen tai tuttava, joka olisi halukas harjoittelemaan SCIT-taitoja osallistujan kanssa viikoittain perinteisten kotitehtävien sijasta tai sen lisäksi. SCIT-kliinikot yrittivät tavoittaa harjoituskumppaneita puhelimitse viikoittain kirjautuakseen sisään ja tarjotakseen ohjeita heidän pyrkimyksissään tukea SCIT-osallistujien oppimista (Roberts et al. 2014).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat, jotka täyttivät skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit (SCID-P; First et al. 1994)
- Kliininen stabiilius: ilman psykiatrista sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana, samalla psykoosilääkityksenä edellisten 6 viikon aikana, eikä lääkehoitoon ole suunniteltu muutoksia seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Ikäraja on 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muut häiriöt kuin skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö DSM-IV:n diagnoosikriteerien mukaan;
- Akselin I tai akselin II lisädiagnoosi;
- Riippuvuus alkoholista tai muista huumeista (paitsi nikotiinista);
- Vakavat somaattiset häiriöt tai orgaaninen aivovaurio;
- Henkinen jälkeenjääneisyys tai espanjan kielen puhuminen tai ymmärtäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCIT Interaktiivinen sosiaalinen kognitio
Psykososiaalinen interventio perustuu alkuperäisen SCIT:n (Social Cognition and Interaction Training) -ohjekirjan espanjankieliseen käännökseen (Combs & Penn; Lahera & Benito, painossa).
|
SCIT on 18 viikoittainen istunto, joka kestää 45-60 minuuttia per istunto.
Ryhmään kuuluu 8-12 potilasta ja 2 terapeuttia.
Istuntojen sisältö perustuu alkuperäisen SCIT (Social Cognition and Interaction Training) -ohjekirjan espanjankieliseen käännökseen (Combs, Adams, et al., 2007); (G.
Lahera et al., 2013).
Ohjelman käsikirja, joka on kehitetty skitsofreniapotilaiden emotionaalisen havainnointitaitojen, attribuutiotyylin ja mielen teorian parantamiseen.
|
|
Active Comparator: TAR Koulutus vaikutelmien tunnistamiseen
Affect Recognition -koulutus on 12 istunnon koulutus kasvojen vaikutelmien tunnistamisesta 6 viikon ajan.
|
TAR on 12 istunnon koulutus kasvojen vaikutuksen tunnistamisesta 6 viikon ajan.
Hoitoon kuuluu yksi terapeutti (psykiatri tai kliininen psykologi) ja 2 potilasta.
Se sisältää neuropsykologisia strategioita, kuten hyvityksen ja korvauksen, sekä virheettömän oppimisen, suoran positiivisen vahvistamisen, verbalisoinnin ja itseohjauksen periaatteet (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen tunteiden tunnistus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tunteiden tunnistamista mitattiin Penn Emotion Recognition-40 (ER40) -tehtävällä, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan yksi kerrallaan, mikä tunne näkyy 40 kasvojen sarjassa (Kohler et al, 2003).
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielen teoria
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mielen teoria arvioitiin vihjetehtävän espanjankielisellä versiolla (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012), joka koostui 10 lyhyestä vinjetistä, jotka sisälsivät sosiaalisia vihjeitä, jotka vastaajan tulee tulkita.
Kokeilut pisteytetään 0–2, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
24 viikkoa
|
|
Nimeämistyyli
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Attributional Style arvioitiin käyttämällä Ambiguous Intentions Hostility Questionnairea (AIHQ, Combs et al., 2007).
Pisteiset vinjetit koostuvat tilanteista, joissa vinjettihahmojen tarkoitukset ovat epäselviä.
Osallistujia pyydetään arvioimaan Likert-asteikolla, miksi heidän mielestään päähenkilö toimii tällä tavalla (AIHQHB-alaasteikko, vihamielisyyden harha), suorittiko toinen toiminnon tarkoituksella (AIHQIS-alaasteikko, Intentionality score) ja kuinka paljon he syyttävät häntä. /her (AIHQBS-alaasteikko, syyllinen pisteet).
Samoin he arvioivat, kuinka vihaiseksi tilanne saisi heidät tuntemaan olonsa (AIHQAS, Anger score) ja kuinka he reagoisivat tähän tilanteeseen (AIHQAB, Aggressivity Bias).
Korkeammat pisteet kuvastavat vihamielisempiä, negatiivisempia, henkilökohtaisempia ja aggressiivisempia tekijöitä.
|
24 viikkoa
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Globaalia toimivuutta mitattiin henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla (PSP) PSP (Morosini et al, 2000; espanjalainen validointi García-Portilla et al, 2012): se on lyhyt.
Kliinikon arvioima, luotettava, pätevä ja herkkä laite toiminnan mittaamiseen skitsofreniapotilailla.
Strukturoidun haastattelun jälkeen kliinikot pisteyttävät 4 aluetta vakiintuneiden kriteerien mukaisesti käyttäen Likert-asteikkoa 1:stä (toiminnallisen vajaatoiminnan puuttuminen) 6:een (vakava).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCIT-TAR2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SCIT
-
National Cheng-Kung University HospitalTuntematon
-
Mariella EnocBial Aristegui Italia srl; OPBG Contract and Research OrganizationTuntematonAllerginen nuha | Allerginen astma | RuohoallergiaItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierValmis
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaTalon pölypunkista johtuva allerginen nuha
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; Carolina Institute...ValmisAutismi | Sosiaalinen käyttäytyminenYhdysvallat
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiValmisAllerginen nuhaYhdysvallat, Kanada