- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03446703
SCIT versus TAR voor poliklinische patiënten met schizofrenie
Vergelijkende effectiviteit van trainingsprogramma voor sociale cognitie en interactie (SCIT) versus training van affectherkenningsprogramma (TAR) voor poliklinische patiënten met schizofrenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste jaren is er belangstelling voor de ontwikkeling van interventieprogramma's gericht op de sociale cognitie van mensen met schizofrenie (Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005). Tot nu toe zijn er ten minste vijf beoordelingen en één meta-analyse uitgevoerd, die veelbelovende resultaten laten zien van de effectiviteit van dergelijke interventies op sociaal-cognitieve tekorten en functionele uitkomsten (Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al. ., 2008; Kurtz en Richardson, 2012; Statucka en Walder, 2013; Wolwer et al., 2010). Sommige benaderingen zijn gericht op één specifiek domein van sociale cognitie ("gerichte" interventies, zoals de Training in Affect Recognition (TAR, Wolwer et al., 2005), en andere omvatten meerdere domeinen om meer complexe, eclectische programma's te creëren ("brede -gebaseerde" interventies, zoals de Social Cognition and Interaction Training (SCIT; Penn et al. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).
TAR (Frommann et al., 2003) is een van de sociale cognitie-interventies met meer empirische ondersteuning (Statucka & Walder, 2016) en het is aangetoond dat het de herkenningstekorten in het gezicht bij patiënten met schizofrenie effectief verzacht (Wölwer et al. 2005; Wölwer en Frommann 2011; Sachs et al. 2012; Luckhaus et al. 2013). TAR leert compensatiestrategieën met behulp van foutloze leerprincipes, positieve bekrachtiging, abstractie van kenmerken, zelfinstructie en, belangrijker nog, verbalisatie van karakteristieke kenmerken van gezichtsaffect. In een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bereikte de TAR-groep significante verbeteringen in de herkenning van gelaatstrekken - in het bijzonder in het herkennen van droevige gezichten - en in de sociale relatie in het domein van de kwaliteit van leven. Bovendien heeft de TAR-training bijgedragen aan het verbeteren van sommige aspecten van cognitief functioneren en negatieve symptomen (Sachs et al, 2012). Aan de andere kant is SCIT een handmatige groepsbehandeling van 24 sessies, inclusief elementen van cognitieve gedragstherapie en sociale vaardigheidstraining. Het is ontworpen voor mensen met schizofreniespectrumstoornissen om het sociale functioneren te verbeteren door de sociale cognitie te verbeteren. In verschillende onderzoeken en onderzoeksgroepen is aangetoond dat SCIT ook de perceptie van emoties, theory of mind (ToM) en sociaal functioneren verbetert (Bartholomeusz et al., 2013; Combs et al., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker et al. 2013; Penn et al., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts et al. 2010; Roberts et al., 2014, 2016; Wang et al., 2013).
De werkzaamheid van beide interventies is aangetoond in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in vergelijking met "behandeling zoals gewoonlijk", ergotherapie of cognitieve remediëring (Kurtz et al. 2016), maar tot op heden heeft geen enkele studie de werkzaamheid van twee verschillende sociaal-cognitieve interventies (een directe vergelijkingsontwerp). Er is meer precieze kennis nodig over het effect van elke interventie op de 4 hoofddomeinen van sociale cognitie (affectherkenning, theory of mind, attributiestijl en sociale perceptie), en dit zou het mogelijk maken om potentiële kandidaten voor elk programma te identificeren.
Het huidige werk bestaat uit een gerandomiseerde klinische studie waarin de effectiviteit van twee interventies op basis van sociale cognitietraining bij poliklinische patiënten met schizofrenie wordt vergeleken. De onderzoekers probeerden het effect te vergelijken van een "gerichte" (TAR) en een "brede" (SCIT) interventie op de prestaties van schizofreniepatiënten op het gebied van gezichtsherkenning, theory of mind en attributiestijl. Ten tweede vergelijken de onderzoekers het effect op symptomatologie, algemene cognitie en functioneren. De hoofdhypothese was dat de patiëntengroep die TAR kreeg een grotere verbetering zou vertonen in de prestatie van emotieherkenning bij de beoordeling na de interventie in vergelijking met patiënten die de SCIT kregen, en omgekeerd zouden patiënten die SCIT kregen meer effect laten zien in ToM en attributiestijl. Om de duurzaamheid van deze effecten te beoordelen, werden de prestaties op het gebied van sociale cognitie, cognitief basisfunctioneren, symptomatologie en functionele capaciteit beoordeeld vóór (T0), na de behandeling (T1) en 3 maanden later (T2).
2. Methoden
2.1. Deelnemers Poliklinische patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie en schizoaffectieve stoornis (SCID-P; First et al. 1994) met stabiele symptomen in het bereik van 18 tot 65 jaar werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten werden gerekruteerd uit 4 centra voor geestelijke gezondheidszorg in Madrid, Barcelona, Zaragoza en Teruel (Spanje). Allen waren klinisch stabiel, zonder psychiatrische ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden, met dezelfde antipsychotische medicatie gedurende de voorgaande 6 weken, en geen geplande verandering in het medicatieregime voor de komende 3 maanden. Uitsluitingscriteria waren: 1. andere stoornissen dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, volgens de diagnosecriteria van de DSM-IV; 2. Aanvullende as-I- of as-II-diagnose; 3. Afhankelijkheid van alcohol of andere drugs (behalve nicotine); 4. Ernstige somatische aandoeningen of organische hersenschade; 5. Geestelijke handicap of moeite met het spreken of begrijpen van de Spaanse taal.
De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van Loval en alle deelnemers gaven hun geïnformeerde toestemming. In totaal werden 100 deelnemers gerandomiseerd naar de TAR-groep (n = 49) of naar de SCIT-groep (n = 51) (consortdiagram, afbeelding 1).
2.1.1. Behandeling
TAR is een training van 12 sessies over affectherkenning in het gezicht gedurende 6 weken. De behandeling omvat één therapeut (psychiater of klinisch psycholoog) en 2 patiënten. Het omvat neuropsychologische strategieën, zoals restitutie en compensatie, evenals principes van foutloos leren, directe positieve bekrachtiging, verbalisatie en zelfinstructie (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005). Het programma is opgedeeld in drie blokken, terwijl elk blok uit 4 sessies bestaat: tijdens het eerste blok leren patiënten de prototypische gezichtstekens van de zes basisemoties (geluk, verdriet, angst, walging, woede en verrassing) te identificeren en te onderscheiden. Het volgende blok is gericht op een meer holistische verwerkingsmodus met snelle beslissingen, vertrouwend op de eerste indruk, non-verbale verwerking en herkenning van gezichtsuitdrukkingen met kleine intensiteiten. Het derde blok behandelt de rol van gezichtsemoties in de sociale, gedrags- en situationele context. Basislijnbeoordelingen (T0=pre-treatment) werden uitgevoerd na inschrijving voor het onderzoek en beoordelingen na de behandeling (T1=post-treatment) na het einde van de trainingsperiode (Sachs et al. 2012).
SCIT is een handmatige groepsinterventie die wordt gegeven in 20-24 wekelijkse sessies van een uur. Groepen omvatten twee clinici en zes tot tien patiënten. SCIT maakt gebruik van een combinatie van psycho-educatie, het oefenen van oefeningen en herhalen van vaardigheden, strategiespellen, heuristische repetitie en huiswerkopdrachten om tekorten te verhelpen en vooroordelen in sociale cognitie te verminderen. Elke deelnemer aan de SCIT-groep werd aangemoedigd om een 'oefenpartner' aan te wijzen, een familielid of kennis die bereid was om SCIT-vaardigheden wekelijks met de deelnemer te oefenen in plaats van of naast het traditionele huiswerk. SCIT-behandelaars probeerden elke week oefenpartners telefonisch te bereiken om in te checken en begeleiding te bieden bij hun inspanningen om het leren van SCIT-deelnemers te ondersteunen (Roberts et al. 2014).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor schizofrenie en schizoaffectieve stoornis (SCID-P; First et al. 1994)
- Klinische stabiliteit: zonder psychiatrische ziekenhuisopnames in de afgelopen 3 maanden, met dezelfde antipsychotische medicatie gedurende de voorgaande 6 weken, en geen geplande verandering in het medicatieregime voor de komende 3 maanden.
- Leeftijd in het bereik van 18 tot 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- andere stoornissen dan schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, volgens de diagnosecriteria van de DSM-IV;
- Aanvullende as-I- of as-II-diagnose;
- Afhankelijkheid van alcohol of andere drugs (behalve nicotine);
- Ernstige somatische aandoeningen of organische hersenschade;
- Mentale retardatie of moeite met het spreken of begrijpen van de Spaanse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SCIT Sociale cognitie interactief
Psychosociale interventie gebaseerd op de Spaanse vertaling van de originele SCIT (Social Cognition and Interaction Training) handleiding (Combs & Penn; Lahera & Benito, in druk).
|
SCIT is een 18 wekelijkse sessie van 45-60 minuten per sessie.
De groep zal bestaan uit 8-12 patiënten, met 2 therapeuten.
De inhoud van de sessies is gebaseerd op de Spaanse vertaling van de originele SCIT (Social Cognition and Interaction Training) instructiehandleiding (Combs, Adams, et al., 2007); (G.
Lahera et al., 2013).
De handleiding van het programma ontwikkeld voor de verbetering van emotionele waarnemingsvaardigheden, attributiestijl en theory of mind bij mensen met schizofrenie.
|
|
Actieve vergelijker: TAR Training in affectherkenning
Training Affectherkenning is een training van 12 sessies affectherkenning in het gezicht over een periode van 6 weken.
|
TAR is een training van 12 sessies over affectherkenning in het gezicht gedurende 6 weken.
De behandeling omvat één therapeut (psychiater of klinisch psycholoog) en 2 patiënten.
Het omvat neuropsychologische strategieën, zoals restitutie en compensatie, evenals principes van foutloos leren, directe positieve bekrachtiging, verbalisatie en zelfinstructie (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezicht emotieherkenning
Tijdsspanne: 24 weken
|
Emotieherkenning werd gemeten met de Penn Emotion Recognition-40 (ER40)-taak, waarbij deelnemers wordt gevraagd om één voor één te beoordelen welke emotie wordt getoond op een reeks van 40 gezichten (Kohler et al, 2003).
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Theorie van de geest
Tijdsspanne: 24 weken
|
Theory of Mind werd beoordeeld met de Spaanse versie van de Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012), bestaande uit 10 korte vignetten met sociale hints die de respondent moet interpreteren.
Trials worden gescoord van 0 tot 2, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
|
24 weken
|
|
Attributiestijl
Tijdsspanne: 24 weken
|
Attributiestijl werd beoordeeld met behulp van de Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ, Combs et al., 2007).
Gescoorde vignetten bestaan uit situaties waarin de bedoelingen van de vignetkarakters dubbelzinnig zijn.
Deelnemers wordt gevraagd om op een Likert-schaal te beoordelen waarom ze denken dat de hoofdpersoon zich op deze manier gedraagt (AIHQHB-subschaal, Hostility Bias), of de andere persoon de actie expres heeft uitgevoerd (AIHQIS-subschaal, Intentionaliteitsscore) en in hoeverre ze hem de schuld zouden geven. /haar (AIHQBS-subschaal, schuldscore).
Evenzo beoordelen ze hoe boos de situatie hen zou maken (AIHQAS, Woedescore) en hoe ze op deze situatie zouden reageren (AIHQAB, Aggressivity Bias).
Hogere scores weerspiegelen meer vijandige, negatieve, persoonlijke en agressieve attributies.
|
24 weken
|
|
Werking
Tijdsspanne: 24 weken
|
Globaal functioneren werd gemeten door de Personal and Social Performance scale (PSP) PSP (Morosini et al, 2000; Spaanse validatie García-Portilla et al, 2012): het is een korte samenvatting.
Door clinici beoordeeld, betrouwbaar, valide en gevoelig instrument voor het meten van functioneren bij poliklinische patiënten met schizofrenie.
Na een gestructureerd interview scoren clinici 4 domeinen volgens de vastgestelde criteria met behulp van een Likert-schaal van 1 (afwezigheid van functionele beperkingen) tot 6 (ernstig).
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCIT-TAR2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SCIT
-
National Cheng-Kung University HospitalOnbekend
-
Mariella EnocBial Aristegui Italia srl; OPBG Contract and Research OrganizationOnbekendAllergische rhinitis | Allergisch astma | Allergie voor grasItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingSchizofrenie | Bipolaire stoornis | Depressieve stoornis, majoor | Stressstoornis, posttraumatischVerenigde Staten
-
Hôpital le VinatierVoltooid
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNog niet aan het wervenAllergische rhinitis door huisstofmijt
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiVoltooidAllergische rhinitisVerenigde Staten, Canada
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; Carolina Institute...VoltooidAutisme | Sociaal gedragVerenigde Staten