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統合失調症の外来患者に対する SCIT と TAR の比較

2018年2月20日 更新者:Guillermo Lahera、University of Alcala

統合失調症の外来患者に対する社会的認知および相互作用トレーニング プログラム (SCIT) と感情認識プログラム (TAR) のトレーニングの比較効果。

現在の作業は、統合失調症の外来患者における社会的認知トレーニングに基づく 2 つの介入の有効性を比較する無作為化臨床試験で構成されています。 研究者らは、統合失調症患者の顔面感情認識、心の理論、帰属スタイルにおけるパフォーマンスに対する「対象を絞った」(TAR)介入と「広範な」(SCIT)介入の効果を比較しようとしました。 第二に、研究者は症状、一般的な認知および機能への影響を比較します。 主な仮説は、TAR を受けた患者グループは、SCIT を受けた患者と比較して、介入後の評価で感情認識パフォーマンスの大幅な改善を示し、逆に、SCIT を受けた患者は、ToM と属性スタイルでより多くの効果を示すというものでした。 これらの効果の持続性を評価するために、社会的認知、基本的な認知機能、症状、および機能的能力の測定におけるパフォーマンスが、治療前 (T0)、治療後 (T1)、および 3 か月後 (T2) に評価されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

近年、統合失調症患者の社会的認知に焦点を当てた介入プログラムの開発に関心が寄せられています (Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005)。 これまでに少なくとも 5 件のレビューと 1 件のメタ分析が実施されており、社会的認知障害と機能的転帰に対するそのような介入の有効性の有望な結果が示されています (Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al. ., 2008; Kurtz and Richardson, 2012; Statucka and Walder, 2013; Wolwer et al., 2010)。 一部のアプローチは、社会的認知の 1 つの特定の領域に焦点を当てています (感情認識のトレーニング (TAR、Wolwer et al.、2005) などの「対象を絞った」介入) と、より複雑で折衷的なプログラムを作成するために複数の領域を組み込むもの (「広範な」) があります。 Social Cognition and Interaction Training (SCIT; Penn et al. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).

TAR (Frommann et al., 2003) は、社会的認知介入の 1 つであり、経験的なサポートが大きく (Statucka & Walder, 2016)、統合失調症患者の顔面感情認識障害を効果的に軽減することが示されています (Wölwer et al. 2005; Wölwerおよび Frommann 2011; Sachs et al. 2012; Luckhaus et al. 2013)。 TAR は、エラーのない学習原理、正の強化、特徴の抽象化、自己学習、そして最も重要なこととして、顔の影響の特徴的な特徴の言語化を使用した補償戦略を教えます。 ランダム化比較試験では、TAR グループは、顔の感情の認識 (特に悲しい顔の認識) と、生活の質における社会的関係の大幅な改善を達成しました。 さらに、TAR トレーニングは、認知機能と陰性症状のいくつかの側面の強化に貢献しました (Sachs et al, 2012)。 一方、SCIT は 24 セッションの手動ベースのグループ治療であり、認知行動療法とソーシャル スキル トレーニングの要素が含まれています。 統合失調症スペクトラム障害を持つ人々が、社会的認知を強化することによって社会的機能を改善するように設計されています. さまざまな研究や研究グループで、SCIT は感情の知覚、心の理論 (ToM)、および社会的機能を改善することも示されています (Bartholomeusz et al., 2013; Combs et al., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker et al. 2013; Penn et al., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts et al. 2010; Roberts et al., 2014, 2016; Wang et al., 2013)。

両方の介入の有効性は、「通常通りの治療」、作業療法または認知修復と比較したランダム化比較試験で実証されています (Kurtz et al. 2016)。比較デザイン)。 社会的認知の 4 つの主なドメイン (感情認識、心の理論、帰属スタイル、社会的認知) に対する各介入の効果に関するより正確な知識が必要であり、これにより、各プログラムの潜在的な候補を特定することができます。

現在の作業は、統合失調症の外来患者における社会的認知トレーニングに基づく 2 つの介入の有効性を比較する無作為化臨床試験で構成されています。 研究者らは、統合失調症患者の顔面感情認識、心の理論、帰属スタイルにおけるパフォーマンスに対する「対象を絞った」(TAR)介入と「広範な」(SCIT)介入の効果を比較しようとしました。 第二に、研究者は症状、一般的な認知および機能への影響を比較します。 主な仮説は、TAR を受けた患者グループは、SCIT を受けた患者と比較して、介入後の評価で感情認識パフォーマンスの大幅な改善を示し、逆に、SCIT を受けた患者は、ToM と属性スタイルでより多くの効果を示すというものでした。 これらの効果の持続性を評価するために、社会的認知、基本的な認知機能、症状、および機能的能力の測定におけるパフォーマンスが、治療前 (T0)、治療後 (T1)、および 3 か月後 (T2) に評価されました。

2.方法

2.1. 参加者 統合失調症および統合失調感情障害の DSM-IV 基準 (SCID-P; First et al. 1994) を満たし、18 歳から 65 歳の範囲で安定した症状を示す外来患者が研究に含まれました。 患者は、マドリッド、バルセロナ、サラゴサ、テルエル (スペイン) の 4 つのメンタル ヘルス センターから募集されました。 全員が臨床的に安定しており、過去 3 か月間に精神科に入院することはなく、過去 6 週間は同じ抗精神病薬を服用しており、次の 3 か月間は投薬計画を変更する予定はありませんでした。 除外基準は次のとおりです。 1. DSM-IV 診断基準による、統合失調症または統合失調感情障害以外の障害。 2. 追加の第 1 軸または第 2 軸の診断。 3.アルコールまたは他の薬物(ニコチンを除く)への依存; 4.重篤な身体障害または脳の器質的損傷; 5. 精神薄弱またはスペイン語の会話または理解の困難。

この研究は愛情のある倫理委員会によって承認され、すべての参加者はインフォームドコンセントを与えました。 全体で 100 人の参加者が、TAR グループ (n = 49) または SCIT グループ (n = 51) のいずれかに無作為に割り付けられました (コンソート図、グラフィック 1)。

2.1.1.処理

TAR は、6 週間にわたる顔の影響認識に関する 12 セッションのトレーニングです。 治療には、セラピスト (精神科医または臨床心理士) 1 名と患者 2 名が含まれます。 これには、回復や補償などの神経心理学的戦略、およびエラーのない学習、直接的な正の強化、言語化、自己教育の原則が含まれます (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005)。 プログラムは 3 つのブロックに分かれていますが、各ブロックは 4 つのセッションで構成されています。最初のブロックでは、患者は 6 つの基本的な感情 (幸福、悲しみ、恐怖、嫌悪、怒り、驚き) の典型的な顔の兆候を識別し、識別することを学びます。 次のブロックは、第一印象、非言語処理、および小さな強度の顔の表情の認識に依存して、迅速な決定を行う、より全体論的な処理モードを目指しています。 3 番目のブロックは、社会的、行動的、状況的な文脈における顔の感情の役割を扱います。 ベースライン評価 (T0 = 治療前) は研究への登録後に行われ、治療後評価 (T1 = 治療後) はトレーニング期間の終了後に行われました (Sachs et al. 2012)。

SCIT は、週に 20 ~ 24 時間、1 時間のセッションで提供される手動ベースのグループ介入です。 グループには、2 人の臨床医と 6 ~ 10 人の患者が含まれます。 SCIT では、心理教育、ドリル アンド リピート スキルの練習、戦略ゲーム、ヒューリスティック リハーサル、および宿題を組み合わせて使用​​して、障害を修復し、社会的認知の偏見を減らします。 各 SCIT グループの参加者は、従来の宿題の代わりに、またはそれに加えて、毎週参加者と一緒に SCIT スキルを練習してくれる家族または知人である「練習パートナー」を特定するよう奨励されました。 SCIT の臨床医は、SCIT 参加者の学習をサポートするための取り組みについてチェックインし、ガイダンスを提供するために、毎週電話で練習パートナーに連絡を取ろうとしました (Roberts et al. 2014)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症および統合失調感情障害の DSM-IV 基準を満たした外来患者 (SCID-P; First et al. 1994)
  • 臨床的安定性: 過去 3 か月間に精神科への入院がなく、過去 6 週間に同じ抗精神病薬が使用されており、次の 3 か月間は投薬計画の変更が予定されていません。
  • 18歳から65歳までの範囲の年齢

除外基準:

  1. -DSM-IVの診断基準によると、統合失調症または統合失調感情障害以外の障害;
  2. 追加の第 1 軸または第 2 軸の診断。
  3. アルコールまたは他の薬物(ニコチンを除く)への依存;
  4. 深刻な身体障害または脳の有機的損傷;
  5. 精神薄弱またはスペイン語の会話または理解の困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCIT 社会的認知インタラクティブ
元の SCIT (社会的認知と相互作用のトレーニング) 取扱説明書 (Combs & Penn; Lahera & Benito, in press) のスペイン語訳に基づく心理社会的介入。
SCIT は、1 セッションあたり 45 ~ 60 分間続く 18 週間のセッションです。 このグループには、2 人のセラピストを含む 8 ~ 12 人の患者が含まれます。 セッションの内容は、元の SCIT (社会的認知と相互作用のトレーニング) 取扱説明書 (Combs、Adams など、2007 年) のスペイン語訳に基づいています。 (G. ラヘラら、2013)。 統合失調症患者の感情的知覚スキル、帰属スタイル、および心の理論を改善するために開発されたプログラムのマニュアル。
アクティブコンパレータ:感情認識のTARトレーニング
感情認識のトレーニング これは、顔の感情認識に関する 12 セッションのトレーニングで、6 週間にわたって行われます。
TAR は、6 週間にわたる顔の影響認識に関する 12 セッションのトレーニングです。 治療には、セラピスト (精神科医または臨床心理士) 1 名と患者 2 名が含まれます。 これには、回復や補償などの神経心理学的戦略、およびエラーのない学習、直接的な正の強化、言語化、自己教育の原則が含まれます (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顔感情認識
時間枠:24週間
感情認識は Penn Emotion Recognition-40 (ER40) タスクで測定されました。このタスクでは、参加者は一連の 40 個の顔にどの感情が示されているかを一度に 1 つずつ判断するよう求められます (Kohler et al, 2003)。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心の理論
時間枠:24週間
Theory of Mind は、スペイン語版のヒント タスク (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012) で評価されました。これは、回答者が解釈しなければならない社会的ヒントを含む 10 の短いビネットで構成されています。 トライアルは 0 から 2 まで採点され、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
24週間
帰属スタイル
時間枠:24週間
帰属スタイルは、あいまいな意図の敵意アンケート (AIHQ、Combs et al.、2007) を使用して評価されました。 スコアリングされたビネットは、ビネットの登場人物の意図があいまいな状況で構成されます。 参加者は、なぜ主人公がこのように行動すると思うか (AIHQHB サブスケール、敵意バイアス)、他の人が故意にその行動をとったかどうか (AIHQIS サブスケール、意図性スコア)、および彼をどの程度非難するかをリッカート尺度で評価するよう求められます。 /her (AIHQBS サブスケール、非難スコア)。 同様に、彼らはその状況がどの程度怒りを感じさせるか (AIHQAS、怒りスコア) と、この状況にどのように反応するか (AIHQAB、攻撃性バイアス) を評価します。 スコアが高いほど、より敵対的で、否定的で、個人的で、攻撃的な属性を反映しています。
24週間
機能している
時間枠:24週間
グローバルな機能は、個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) PSP (Morosini et al, 2000; スペインの検証 García-Portilla et al, 2012) によって測定されました。 統合失調症の外来患者の機能を測定するための、臨床医が評価した、信頼性が高く、有効で高感度の機器。 構造化されたインタビューの後、臨床医は、1 (機能障害の欠如) から 6 (重度) までのリッカート尺度を使用して、確立された基準に従って 4 つのドメインを採点します。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月20日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月20日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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