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SCIT Versus TAR per pazienti ambulatoriali con schizofrenia

20 febbraio 2018 aggiornato da: Guillermo Lahera, University of Alcala

Efficacia comparativa del programma di formazione sulla cognizione sociale e sull'interazione (SCIT) rispetto alla formazione del programma di riconoscimento degli affetti (TAR) per pazienti ambulatoriali con schizofrenia.

Il presente lavoro consiste in uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia di due interventi basati sulla formazione cognitiva sociale in pazienti ambulatoriali con schizofrenia. I ricercatori hanno cercato di confrontare l'effetto di un intervento "mirato" (TAR) e di un intervento "di base" (SCIT) sulle prestazioni dei pazienti affetti da schizofrenia nel riconoscimento degli affetti facciali, nella teoria della mente e nello stile di attribuzione. Secondariamente, i ricercatori confrontano l'effetto sulla sintomatologia, sulla cognizione generale e sul funzionamento. L'ipotesi principale era che il gruppo di pazienti che riceveva TAR avrebbe mostrato un miglioramento maggiore nelle prestazioni di riconoscimento delle emozioni alla valutazione post-intervento rispetto ai pazienti che ricevevano SCIT e, al contrario, i pazienti che ricevevano SCIT avrebbero mostrato più effetto nella ToM e nello stile di attribuzione. Per valutare la durata di questi effetti, le prestazioni nelle misure di cognizione sociale, funzionamento cognitivo di base, sintomatologia e capacità funzionale sono state valutate prima (T0), dopo il trattamento (T1) e 3 mesi dopo (T2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, c'è stato un interesse per lo sviluppo di programmi di intervento incentrati sulla cognizione sociale per le persone con schizofrenia (Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005). Ad oggi sono state condotte almeno cinque revisioni e una meta-analisi, che dimostrano risultati promettenti dell'efficacia di tali interventi sui deficit cognitivi sociali e sugli esiti funzionali (Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al ., 2008; Kurtz e Richardson, 2012; Statucka e Walder, 2013; Wolwer et al., 2010). Alcuni approcci sono focalizzati su uno specifico dominio della cognizione sociale (interventi "mirati", come il Training in Affect Recognition (TAR, Wolwer et al., 2005), e altri incorporano più domini per creare programmi più complessi ed eclettici ("broad -based", come il Social Cognition and Interaction Training (SCIT; Penn et al. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).

TAR (Frommann et al., 2003) è uno degli interventi di cognizione sociale con maggiore supporto empirico (Statucka & Walder, 2016) e ha dimostrato di attenuare efficacemente i deficit di riconoscimento degli affetti facciali nei pazienti con schizofrenia (Wölwer et al. 2005; Wölwer e Frommann 2011; Sachs e altri 2012; Luckhaus e altri 2013). TAR insegna strategie di compensazione utilizzando principi di apprendimento senza errori, rinforzo positivo, astrazione delle caratteristiche, autoistruzione e, soprattutto, verbalizzazione delle caratteristiche dell'affetto facciale. In uno studio controllato randomizzato, il gruppo TAR ha ottenuto miglioramenti significativi nel riconoscimento degli affetti facciali - in particolare nel riconoscere i volti tristi - e nella qualità della relazione sociale del dominio della vita. Inoltre, la formazione TAR ha contribuito a migliorare alcuni aspetti del funzionamento cognitivo e dei sintomi negativi (Sachs et al, 2012). D'altra parte, SCIT è un trattamento di gruppo basato su manuali di 24 sessioni, che include elementi di terapia cognitivo comportamentale e formazione sulle abilità sociali. È progettato per le persone con disturbi dello spettro schizofrenico per migliorare il funzionamento sociale migliorando la cognizione sociale. Attraverso diversi studi e gruppi di ricerca, la SCIT ha anche dimostrato di migliorare la percezione delle emozioni, la teoria della mente (ToM) e il funzionamento sociale (Bartholomeusz et al., 2013; Combs et al., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker et al.2013; Penn et al., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts et al.2010; Roberts et al., 2014, 2016; Wang et al., 2013).

L'efficacia di entrambi gli interventi è stata dimostrata in studi controllati randomizzati rispetto al "trattamento come al solito", alla terapia occupazionale o al recupero cognitivo (Kurtz et al. 2016) ma ad oggi nessuno studio ha confrontato l'efficacia di due diversi interventi socio-cognitivi (uno studio diretto disegno di confronto). È necessaria una conoscenza più precisa dell'effetto di ciascun intervento sui 4 domini principali della cognizione sociale (riconoscimento affettivo, teoria della mente, stile di attribuzione e percezione sociale) e ciò consentirebbe di identificare potenziali candidati per ciascun programma.

Il presente lavoro consiste in uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia di due interventi basati sulla formazione cognitiva sociale in pazienti ambulatoriali con schizofrenia. I ricercatori hanno cercato di confrontare l'effetto di un intervento "mirato" (TAR) e di un intervento "di base" (SCIT) sulle prestazioni dei pazienti affetti da schizofrenia nel riconoscimento degli affetti facciali, nella teoria della mente e nello stile di attribuzione. Secondariamente, i ricercatori confrontano l'effetto sulla sintomatologia, sulla cognizione generale e sul funzionamento. L'ipotesi principale era che il gruppo di pazienti che riceveva TAR avrebbe mostrato un miglioramento maggiore nelle prestazioni di riconoscimento delle emozioni alla valutazione post-intervento rispetto ai pazienti che ricevevano SCIT e, al contrario, i pazienti che ricevevano SCIT avrebbero mostrato più effetto nella ToM e nello stile di attribuzione. Per valutare la durata di questi effetti, le prestazioni nelle misure di cognizione sociale, funzionamento cognitivo di base, sintomatologia e capacità funzionale sono state valutate prima (T0), dopo il trattamento (T1) e 3 mesi dopo (T2).

2. Metodi

2.1. Partecipanti I pazienti ambulatoriali che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per schizofrenia e disturbo schizoaffettivo (SCID-P; First et al. 1994) con sintomi stabili nell'intervallo da 18 a 65 anni sono stati inclusi nello studio. I pazienti sono stati reclutati da 4 centri di salute mentale a Madrid, Barcellona, ​​Saragozza e Teruel (Spagna). Tutti erano clinicamente stabili, senza ricoveri psichiatrici negli ultimi 3 mesi, con lo stesso farmaco antipsicotico nelle 6 settimane precedenti e nessun cambiamento programmato nel regime farmacologico per i successivi 3 mesi. I criteri di esclusione erano: 1. Disturbi diversi dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo, secondo i criteri diagnostici del DSM-IV; 2. Diagnosi aggiuntiva di asse I o asse II; 3. Dipendenza da alcol o altre droghe (tranne la nicotina); 4. Gravi disturbi somatici o danno cerebrale organico; 5. Ritardo mentale o difficoltà a parlare o comprendere la lingua spagnola.

Lo studio è stato approvato dal comitato etico loval e tutti i partecipanti hanno dato il loro consenso informato. Complessivamente 100 partecipanti sono stati randomizzati al gruppo TAR (n = 49) o al gruppo SCIT (n = 51) (diagramma di consorte, grafico 1).

2.1.1. Trattamento

TAR è un corso di formazione di 12 sessioni sul riconoscimento degli affetti facciali per un periodo di 6 settimane. Il trattamento comprende un terapista (psichiatra o psicologo clinico) e 2 pazienti. Coinvolge strategie neuropsicologiche, come restituzione e compensazione, nonché principi di apprendimento senza errori, rinforzo positivo diretto, verbalizzazione e autoistruzione (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005). Il programma è suddiviso in tre blocchi, mentre ogni blocco è composto da 4 sessioni: durante il primo blocco i pazienti imparano a identificare e discriminare i segni facciali prototipici delle sei emozioni di base (felicità, tristezza, paura, disgusto, rabbia e sorpresa). Il blocco successivo mira a una modalità di elaborazione più olistica con decisioni rapide, basandosi sulla prima impressione, l'elaborazione non verbale e il riconoscimento delle espressioni facciali con piccole intensità. Il terzo blocco si occupa del ruolo delle emozioni facciali nel contesto sociale, comportamentale e situazionale. Le valutazioni di base (T0=pre-trattamento) sono state eseguite dopo l'arruolamento nello studio e le valutazioni post-trattamento (T1=post-trattamento) dopo la fine del periodo di formazione (Sachs et al. 2012).

SCIT è un intervento di gruppo manuale che viene fornito in 20-24 sessioni settimanali della durata di un'ora. I gruppi includono due medici e da sei a dieci pazienti. SCIT utilizza una combinazione di psicoeducazione, pratica di abilità esercitate e ripetute, giochi di strategia, prove euristiche e compiti a casa per rimediare ai deficit e ridurre i pregiudizi nella cognizione sociale. Ogni partecipante al gruppo SCIT è stato incoraggiato a identificare un 'partner di pratica', un familiare o un conoscente disposto a praticare settimanalmente le abilità SCIT con il partecipante al posto o in aggiunta ai tradizionali compiti a casa. I medici SCIT hanno tentato di contattare telefonicamente i partner di pratica ogni settimana per fare il check-in e fornire una guida nei loro sforzi per supportare l'apprendimento dei partecipanti SCIT (Roberts et al. 2014).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per schizofrenia e disturbo schizoaffettivo (SCID-P; First et al. 1994)
  • Stabilità clinica: senza ricoveri psichiatrici negli ultimi 3 mesi, con lo stesso farmaco antipsicotico nelle 6 settimane precedenti e nessun cambiamento programmato del regime farmacologico per i successivi 3 mesi.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi diversi dalla schizofrenia o dal disturbo schizoaffettivo, secondo i criteri diagnostici del DSM-IV;
  2. Diagnosi aggiuntiva dell'asse I o dell'asse II;
  3. Dipendenza da alcol o altre droghe (tranne la nicotina);
  4. Gravi disturbi somatici o danno cerebrale organico;
  5. Ritardo mentale o difficoltà a parlare o comprendere la lingua spagnola.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCIT Cognizione sociale interattiva
Intervento psicosociale basato sulla traduzione spagnola del manuale di istruzioni SCIT (Social Cognition and Interaction Training) originale (Combs & Penn; Lahera & Benito, in corso di stampa).
SCIT è un 18 sessioni settimanali della durata di 45-60 minuti per sessione. Il gruppo comprenderà 8-12 pazienti, con 2 terapisti. Il contenuto delle sessioni si basa sulla traduzione spagnola del manuale di istruzioni SCIT (Social Cognition and Interaction Training) originale (Combs, Adams, et al., 2007); (G. Lahera et al., 2013). Il manuale del programma sviluppato per il miglioramento delle capacità di percezione emotiva, dello stile attributivo e della teoria della mente nelle persone affette da schizofrenia.
Comparatore attivo: TAR Addestramento al riconoscimento degli affetti
Training in Affect Recognition è un corso di 12 sessioni sul riconoscimento degli affetti facciali per un periodo di 6 settimane.
TAR è un corso di formazione di 12 sessioni sul riconoscimento degli affetti facciali per un periodo di 6 settimane. Il trattamento comprende un terapista (psichiatra o psicologo clinico) e 2 pazienti. Coinvolge strategie neuropsicologiche, come restituzione e compensazione, nonché principi di apprendimento senza errori, rinforzo positivo diretto, verbalizzazione e autoistruzione (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento delle emozioni del volto
Lasso di tempo: 24 settimane
Il riconoscimento delle emozioni è stato misurato con il compito Penn Emotion Recognition-40 (ER40), in cui ai partecipanti viene chiesto di giudicare, uno alla volta, quale emozione viene mostrata su una serie di 40 volti (Kohler et al, 2003).
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Teoria della mente
Lasso di tempo: 24 settimane
La Teoria della Mente è stata valutata con la versione spagnola dell'Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012), composta da 10 brevi vignette contenenti suggerimenti sociali che il rispondente deve interpretare. Le prove vengono valutate da 0 a 2, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
24 settimane
Stile attributivo
Lasso di tempo: 24 settimane
Lo stile di attribuzione è stato valutato utilizzando il questionario di ostilità sulle intenzioni ambigue (AIHQ, Combs et al., 2007). Le vignette segnate consistono in situazioni in cui le intenzioni dei personaggi delle vignette sono ambigue. Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala Likert perché pensano che il protagonista agisca in questo modo (sottoscala AIHQHB, pregiudizio di ostilità), se l'altra persona abbia eseguito l'azione di proposito (sottoscala AIHQIS, punteggio di intenzionalità) e quanto lo biasimeranno /lei (sottoscala AIHQBS, punteggio Colpa). Allo stesso modo, valutano quanto la situazione li farebbe arrabbiare (AIHQAS, Punteggio di rabbia) e come risponderebbero a questa situazione (AIHQAB, Aggressivity Bias). Punteggi più alti riflettono attribuzioni più ostili, negative, personali e aggressive.
24 settimane
Funzionamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Il funzionamento globale è stato misurato dalla scala delle prestazioni personali e sociali (PSP) PSP (Morosini et al, 2000; convalida spagnola García-Portilla et al, 2012): è una sintesi. Strumento valutato dal medico, affidabile, valido e sensibile per misurare il funzionamento nei pazienti ambulatoriali affetti da schizofrenia. Dopo un'intervista strutturata, i medici valutano 4 domini seguendo i criteri stabiliti utilizzando una scala Likert da 1 (assenza di compromissione funzionale) a 6 (grave).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCIT-TAR2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su SCIT

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