- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03446703
SCIT versus TAR para pacientes ambulatoriais com esquizofrenia
Eficácia comparativa do programa de treinamento de interação e cognição social (SCIT) versus treinamento do programa de reconhecimento de afeto (TAR) para pacientes ambulatoriais com esquizofrenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, tem havido interesse no desenvolvimento de programas de intervenção focados na cognição social para pessoas com esquizofrenia (Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005). Pelo menos cinco revisões e uma meta-análise foram realizadas até o momento, que demonstram resultados promissores da eficácia de tais intervenções em déficits cognitivos sociais e resultados funcionais (Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al ., 2008; Kurtz e Richardson, 2012; Statucka e Walder, 2013; Wolwer et al., 2010). Algumas abordagens concentram-se em um domínio específico da cognição social (intervenções "direcionadas", como o Treinamento em Reconhecimento de Afeto (TAR, Wolwer et al., 2005), e outras incorporam vários domínios para criar programas ecléticos e mais complexos ("ampla -baseadas em "intervenções", como o Treinamento de Cognição Social e Interação (SCIT; Penn et al. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).
TAR (Frommann et al., 2003) é uma das intervenções de cognição social com maior suporte empírico (Statucka & Walder, 2016) e demonstrou efetivamente atenuar os déficits de reconhecimento facial de afeto em pacientes com esquizofrenia (Wölwer et al. 2005; Wölwer e Frommann 2011; Sachs et al. 2012; Luckhaus et al. 2013). O TAR ensina estratégias de compensação usando princípios de aprendizado sem erros, reforço positivo, abstração de recursos, auto-instrução e, mais importante, verbalização de recursos característicos do afeto facial. Em um estudo controlado randomizado, o grupo TAR obteve melhorias significativas no reconhecimento de afeto facial - em particular no reconhecimento de rostos tristes - e na relação social do domínio da qualidade de vida. Além disso, o treinamento TAR contribuiu para melhorar alguns aspectos do funcionamento cognitivo e sintomas negativos (Sachs et al, 2012). Por outro lado, SCIT é um tratamento de grupo baseado em manual de 24 sessões, incluindo elementos de terapia cognitivo-comportamental e treinamento de habilidades sociais. Ele é projetado para aqueles com transtornos do espectro da esquizofrenia para melhorar o funcionamento social, melhorando a cognição social. Em diferentes estudos e grupos de pesquisa, o SCIT também demonstrou melhorar a percepção emocional, a teoria da mente (ToM) e o funcionamento social (Bartholomeusz et al., 2013; Combs et al., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker et al. 2013; Penn et al., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts et al. 2010; Roberts et al., 2014, 2016; Wang et al., 2013).
A eficácia de ambas as intervenções foi demonstrada em ensaios controlados randomizados em comparação com "tratamento usual", terapia ocupacional ou remediação cognitiva (Kurtz et al. 2016), mas até o momento nenhum estudo comparou a eficácia de duas intervenções cognitivas sociais diferentes (uma intervenção direta projeto de comparação). É necessário um conhecimento mais preciso sobre o efeito de cada intervenção nos 4 principais domínios da cognição social (reconhecimento de afeto, teoria da mente, estilo de atribuição e percepção social), o que permitiria identificar potenciais candidatos para cada programa.
O presente trabalho consiste em um ensaio clínico randomizado comparando a eficácia de duas intervenções baseadas no treinamento da cognição social em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia. Os investigadores procuraram comparar o efeito de uma intervenção "direcionada" (TAR) e de uma "base ampla" (SCIT) no desempenho de pacientes com esquizofrenia no reconhecimento de afeto facial, teoria da mente e estilo de atribuição. Secundariamente, os investigadores comparam o efeito na sintomatologia, cognição geral e funcionamento. A principal hipótese era que o grupo de pacientes que recebeu TAR exibiria uma melhora maior no desempenho do reconhecimento de emoções na avaliação pós-intervenção em comparação aos pacientes que receberam o SCIT e, inversamente, os pacientes que receberam o SCIT mostrariam mais efeito no ToM e no estilo de atribuição. Para avaliar a durabilidade desses efeitos, o desempenho em medidas de cognição social, funcionamento cognitivo básico, sintomatologia e capacidade funcional foram avaliados antes (T0), após o tratamento (T1) e 3 meses depois (T2).
2. Métodos
2.1. Participantes Pacientes ambulatoriais que preencheram os critérios do DSM-IV para esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo (SCID-P; First et al. 1994) com sintomas estáveis na faixa de 18 a 65 anos foram incluídos no estudo. Os pacientes foram recrutados em 4 Centros de Saúde Mental em Madri, Barcelona, Zaragoza e Teruel (Espanha). Todos estavam clinicamente estáveis, sem nenhuma internação psiquiátrica nos últimos 3 meses, com a mesma medicação antipsicótica nas 6 semanas anteriores e sem mudança planejada no regime medicamentoso para os próximos 3 meses. Os critérios de exclusão foram: 1. Outros transtornos além da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV; 2. Diagnóstico adicional de eixo-I ou eixo-II; 3. Dependência de álcool ou outras drogas (exceto nicotina); 4. Distúrbios somáticos graves ou danos cerebrais orgânicos; 5. Retardo mental ou dificuldade para falar ou compreender a língua espanhola.
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética loval e todos os participantes deram seu consentimento informado. No geral, 100 participantes foram randomizados para o grupo TAR (n = 49) ou para o grupo SCIT (n = 51) (diagrama de Consort, Gráfico 1).
2.1.1. Tratamento
O TAR é um treinamento de 12 sessões sobre reconhecimento de afeto facial durante um período de 6 semanas. O tratamento inclui um terapeuta (psiquiatra ou psicólogo clínico) e 2 pacientes. Envolve estratégias neuropsicológicas, como restituição e compensação, bem como princípios de aprendizagem sem erros, reforço positivo direto, verbalização e autoinstrução (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005). O programa é dividido em três blocos, sendo que cada bloco consiste em 4 sessões: durante o primeiro bloco os pacientes aprendem a identificar e discriminar os sinais faciais prototípicos das seis emoções básicas (alegria, tristeza, medo, nojo, raiva e surpresa). O próximo bloco visa um modo de processamento mais holístico com decisões rápidas, contando com a primeira impressão, processamento não verbal e reconhecimento de expressões faciais com pequenas intensidades. O terceiro bloco trata do papel das emoções faciais no contexto social, comportamental e situacional. As avaliações iniciais (T0=pré-tratamento) foram realizadas após a inscrição no estudo e as avaliações pós-tratamento (T1=pós-tratamento) após o final do período de treinamento (Sachs et al. 2012).
SCIT é uma intervenção em grupo baseada em manual que é realizada em sessões de 20 a 24 horas por semana. Os grupos incluem dois médicos e seis a dez pacientes. O SCIT usa uma combinação de psicoeducação, prática de habilidades de repetição e repetição, jogos de estratégia, ensaio heurístico e tarefas de casa para remediar déficits e diminuir vieses na cognição social. Cada participante do grupo SCIT foi encorajado a identificar um 'parceiro de prática', um membro da família ou conhecido que estivesse disposto a praticar as habilidades SCIT com o participante semanalmente em vez de, ou em adição ao dever de casa tradicional. Os médicos da SCIT tentaram entrar em contato com os parceiros de prática por telefone todas as semanas para fazer check-in e fornecer orientação em seus esforços para apoiar o aprendizado dos participantes da SCIT (Roberts et al. 2014).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais que preencheram os critérios do DSM-IV para esquizofrenia e transtorno esquizoafetivo (SCID-P; First et al. 1994)
- Estabilidade clínica: sem internações psiquiátricas nos últimos 3 meses, com a mesma medicação antipsicótica nas 6 semanas anteriores e sem mudança planejada de regime medicamentoso para os próximos 3 meses.
- Idade na faixa de 18 a 65 anos
Critério de exclusão:
- Transtornos que não sejam esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-IV;
- Diagnóstico adicional de eixo-I ou eixo-II;
- Dependência de álcool ou outras drogas (exceto nicotina);
- Distúrbios somáticos graves ou danos cerebrais orgânicos;
- Retardo mental ou dificuldade em falar ou compreender a língua espanhola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SCIT Cognição social interativa
Intervenção psicossocial baseada na tradução para o espanhol do manual de instruções original do SCIT (Social Cognition and Interaction Training) (Combs & Penn; Lahera & Benito, no prelo).
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SCIT é um 18 sessões semanais com duração de 45-60 minutos por sessão.
O grupo incluirá 8-12 pacientes, com 2 terapeutas.
O conteúdo das sessões é baseado na tradução espanhola do manual de instruções SCIT (Social Cognition and Interaction Training) original (Combs, Adams, et al., 2007); (G.
Lahera et al., 2013).
O manual do programa desenvolvido para o aprimoramento das habilidades de percepção emocional, estilo de atribuição e teoria da mente em pessoas com esquizofrenia.
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Comparador Ativo: Treinamento TAR em reconhecimento de afeto
Treinamento em Reconhecimento de Afeto é um treinamento de 12 sessões sobre reconhecimento facial de afeto durante um período de 6 semanas.
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O TAR é um treinamento de 12 sessões sobre reconhecimento de afeto facial durante um período de 6 semanas.
O tratamento inclui um terapeuta (psiquiatra ou psicólogo clínico) e 2 pacientes.
Envolve estratégias neuropsicológicas, como restituição e compensação, bem como princípios de aprendizagem sem erros, reforço positivo direto, verbalização e autoinstrução (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de emoções faciais
Prazo: 24 semanas
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O reconhecimento de emoções foi medido com a tarefa Penn Emotion Recognition-40 (ER40), na qual os participantes são solicitados a julgar, um de cada vez, qual emoção é mostrada em uma série de 40 rostos (Kohler et al, 2003).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teoria da mente
Prazo: 24 semanas
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A Teoria da Mente foi avaliada com a versão em espanhol da Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012), composta por 10 breves vinhetas contendo dicas sociais que o respondente deve interpretar.
As tentativas são pontuadas de 0 a 2, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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24 semanas
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Estilo Atribucional
Prazo: 24 semanas
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O estilo de atribuição foi avaliado por meio do Questionário de Hostilidade de Intenções Ambíguas (AIHQ, Combs et al., 2007).
Vinhetas pontuadas consistem em situações em que as intenções dos personagens da vinheta são ambíguas.
Os participantes são solicitados a avaliar em uma escala Likert por que eles acham que o protagonista age dessa maneira (subescala AIHQHB, viés de hostilidade), se a outra pessoa executou a ação de propósito (subescala AIHQIS, pontuação de intencionalidade) e o quanto eles o culpariam /ela (subescala AIHQBS, escore de culpa).
Da mesma forma, eles avaliam o quão zangado a situação os faria sentir (AIHQAS, pontuação de raiva) e como eles responderiam a essa situação (AIHQAB, viés de agressividade).
Pontuações mais altas refletem atribuições mais hostis, negativas, pessoais e agressivas.
|
24 semanas
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Funcionando
Prazo: 24 semanas
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O funcionamento global foi medido pela escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP) PSP (Morosini et al, 2000; validação espanhola García-Portilla et al, 2012): é breve.
Instrumento avaliado por médicos, confiável, válido e sensível para medir o funcionamento em pacientes ambulatoriais com esquizofrenia.
Após uma entrevista estruturada, os clínicos pontuam 4 domínios seguindo os critérios estabelecidos usando uma escala Likert de 1 (ausência de comprometimento funcional) a 6 (grave).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCIT-TAR2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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