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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03446703
SCIT versus TAR pour les patients ambulatoires atteints de schizophrénie
Efficacité comparée du programme de formation à la cognition et à l'interaction sociales (SCIT) par rapport à la formation du programme de reconnaissance de l'affect (TAR) pour les patients ambulatoires atteints de schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières années, on s'est intéressé au développement de programmes d'intervention axés sur la cognition sociale pour les personnes atteintes de schizophrénie (Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005). Au moins cinq revues et une méta-analyse ont été menées à ce jour, qui démontrent des résultats prometteurs de l'efficacité de telles interventions sur les déficits cognitifs sociaux et les résultats fonctionnels (Tan et al ; 2016 ; Choi et al., 2009 ; Horan et al. ., 2008 ; Kurtz et Richardson, 2012 ; Statucka et Walder, 2013 ; Wolwer et al., 2010). Certaines approches se concentrent sur un domaine spécifique de la cognition sociale (interventions « ciblées », comme le Training in Affect Recognition (TAR, Wolwer et al., 2005), et d'autres intègrent plusieurs domaines pour créer des programmes plus complexes et éclectiques -basées sur les interventions ", telles que la formation sur la cognition et l'interaction sociales (SCIT ; Penn et al. 2007 ; Kurtz et Richardson, 2012).
TAR (Frommann et al., 2003) est l'une des interventions de cognition sociale avec un plus grand soutien empirique (Statucka & Walder, 2016) et il a été démontré qu'il atténue efficacement les déficits de reconnaissance de l'affect facial chez les patients atteints de schizophrénie (Wölwer et al. 2005; Wölwer et Frommann 2011 ; Sachs et al. 2012 ; Luckhaus et al. 2013). TAR enseigne des stratégies de compensation en utilisant les principes d'apprentissage sans erreur, le renforcement positif, l'abstraction des traits, l'auto-instruction et, surtout, la verbalisation des traits caractéristiques de l'affect facial. Dans un essai contrôlé randomisé, le groupe TAR a obtenu des améliorations significatives dans la reconnaissance de l'affect facial - en particulier dans la reconnaissance des visages tristes - et dans la relation sociale dans le domaine de la qualité de vie. De plus, la formation TAR a contribué à améliorer certains aspects du fonctionnement cognitif et des symptômes négatifs (Sachs et al, 2012). D'autre part, SCIT est un traitement de groupe manuel de 24 séances, comprenant des éléments de thérapie cognitivo-comportementale et de formation aux compétences sociales. Il est conçu pour les personnes atteintes de troubles du spectre de la schizophrénie afin d'améliorer le fonctionnement social en améliorant la cognition sociale. Dans différentes études et groupes de recherche, il a également été démontré que le SCIT améliore la perception des émotions, la théorie de l'esprit (ToM) et le fonctionnement social (Bartholomeusz et al., 2013 ; Combs et al., 2007 ; Hasson-Ohayon, 2014 ; Parker et al. 2013 ; Penn et al., 2007 ; Roberts & Penn, 2009 ; Roberts et al. 2010 ; Roberts et al., 2014, 2016 ; Wang et al., 2013).
L'efficacité des deux interventions a été démontrée dans des essais contrôlés randomisés par rapport au "traitement habituel", à l'ergothérapie ou à la remédiation cognitive (Kurtz et al. 2016) mais à ce jour aucune étude n'a comparé l'efficacité de deux interventions cognitives sociales différentes (une conception de comparaison). Une connaissance plus précise de l'effet de chaque intervention sur les 4 principaux domaines de la cognition sociale (reconnaissance de l'affect, théorie de l'esprit, style d'attribution et perception sociale) est nécessaire, ce qui permettrait d'identifier des candidats potentiels pour chaque programme.
Le présent travail consiste en un essai clinique randomisé comparant l'efficacité de deux interventions basées sur l'entraînement de la cognition sociale chez des patients ambulatoires atteints de schizophrénie. Les chercheurs ont cherché à comparer l'effet d'une intervention "ciblée" (TAR) et d'une intervention "large" (SCIT) sur la performance des patients schizophrènes dans la reconnaissance de l'affect facial, la théorie de l'esprit et le style d'attribution. Secondairement, les enquêteurs comparent l'effet sur la symptomatologie, la cognition générale et le fonctionnement. L'hypothèse principale était que le groupe de patients recevant le TAR présenterait une plus grande amélioration des performances de reconnaissance des émotions lors de l'évaluation post-intervention par rapport aux patients recevant le SCIT, et, inversement, les patients recevant le SCIT montreraient plus d'effet dans la ToM et le style d'attribution. Pour évaluer la durabilité de ces effets, les performances dans les mesures de la cognition sociale, du fonctionnement cognitif de base, de la symptomatologie et de la capacité fonctionnelle ont été évaluées avant (T0), après le traitement (T1) et 3 mois plus tard (T2).
2. Méthodes
2.1. Participants Les patients ambulatoires qui répondaient aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie et les troubles schizo-affectifs (SCID-P ; First et al. 1994) avec des symptômes stables entre 18 et 65 ans ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été recrutés dans 4 centres de santé mentale à Madrid, Barcelone, Saragosse et Teruel (Espagne). Tous étaient cliniquement stables, sans aucune hospitalisation psychiatrique au cours des 3 derniers mois, avec le même médicament antipsychotique au cours des 6 semaines précédentes, et aucun changement prévu dans le régime médicamenteux pour les 3 mois suivants. Les critères d'exclusion étaient : 1. Troubles autres que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, selon les critères de diagnostic du DSM-IV ; 2. Diagnostic supplémentaire axe I ou axe II ; 3. Dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues (sauf la nicotine) ; 4. Troubles somatiques graves ou lésions cérébrales organiques ; 5. Retard mental ou difficulté à parler ou à comprendre la langue espagnole.
L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local et tous les participants ont donné leur consentement éclairé. Au total, 100 participants ont été randomisés soit dans le groupe TAR (n = 49) soit dans le groupe SCIT (n = 51) (diagramme Consort, graphique 1).
2.1.1. Traitement
TAR est une formation de 12 séances sur la reconnaissance des affects faciaux sur une durée de 6 semaines. Le traitement comprend un thérapeute (psychiatre ou psychologue clinicien) et 2 patients. Cela implique des stratégies neuropsychologiques, telles que la restitution et la compensation, ainsi que des principes d'apprentissage sans erreur, de renforcement positif direct, de verbalisation et d'auto-instruction (Frommann et al., 2003 ; Wölwer et al., 2005). Le programme est divisé en trois blocs, alors que chaque bloc se compose de 4 séances : au cours du premier bloc, les patients apprennent à identifier et à discriminer les signes faciaux prototypiques des six émotions de base (bonheur, tristesse, peur, dégoût, colère et surprise). Le bloc suivant vise un mode de traitement plus holistique avec des décisions rapides, reposant sur la première impression, le traitement non verbal et la reconnaissance des expressions faciales avec de petites intensités. Le troisième bloc traite du rôle des émotions faciales dans le contexte social, comportemental et situationnel. Des évaluations de base (T0 = pré-traitement) ont été effectuées après l'inscription à l'étude et des évaluations post-traitement (T1 = post-traitement) après la fin de la période de formation (Sachs et al. 2012).
SCIT est une intervention de groupe manuelle qui est dispensée en 20 à 24 séances hebdomadaires d'une heure. Les groupes comprennent deux cliniciens et six à dix patients. SCIT utilise une combinaison de psychoéducation, de pratique d'exercices et de répétitions, de jeux de stratégie, de répétitions heuristiques et de devoirs pour remédier aux déficits et réduire les biais de la cognition sociale. Chaque participant au groupe SCIT a été encouragé à identifier un «partenaire de pratique», un membre de la famille ou une connaissance qui était disposé à pratiquer les compétences SCIT avec le participant chaque semaine au lieu ou en plus des devoirs traditionnels. Les cliniciens SCIT ont tenté de joindre les partenaires de pratique par téléphone chaque semaine pour vérifier et fournir des conseils dans leurs efforts pour soutenir l'apprentissage des participants SCIT (Roberts et al. 2014).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires répondant aux critères du DSM-IV pour la schizophrénie et les troubles schizo-affectifs (SCID-P ; First et al. 1994)
- Stabilité clinique : sans aucune hospitalisation psychiatrique au cours des 3 derniers mois, avec le même médicament antipsychotique au cours des 6 semaines précédentes, et aucun changement prévu dans le régime médicamenteux pour les 3 mois suivants.
- Âge compris entre 18 et 65 ans
Critère d'exclusion:
- Troubles autres que la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif, selon les critères de diagnostic du DSM-IV ;
- Diagnostic supplémentaire axe I ou axe II ;
- Dépendance à l'alcool ou à d'autres drogues (sauf la nicotine);
- Troubles somatiques graves ou lésions cérébrales organiques ;
- Retard mental ou difficulté à parler ou à comprendre la langue espagnole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SCIT Cognition sociale interactive
Intervention psychosociale basée sur la traduction espagnole du manuel d'instructions original SCIT (Social Cognition and Interaction Training) (Combs & Penn; Lahera & Benito, sous presse).
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Le SCIT consiste en 18 séances hebdomadaires d'une durée de 45 à 60 minutes par séance.
Le groupe comprendra 8 à 12 patients, avec 2 thérapeutes.
Le contenu des sessions est basé sur la traduction espagnole du manuel d'instructions original SCIT (Social Cognition and Interaction Training) (Combs, Adams, et al., 2007); (G.
Lahera et al., 2013).
Le manuel du programme développé pour l'amélioration des compétences de perception émotionnelle, du style d'attribution et de la théorie de l'esprit chez les personnes atteintes de schizophrénie.
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Comparateur actif: TAR Formation à la reconnaissance des affects
Formation en Reconnaissance d'affects c'est une formation de 12 séances sur la reconnaissance d'affects faciaux sur une période de 6 semaines.
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TAR est une formation de 12 séances sur la reconnaissance des affects faciaux sur une durée de 6 semaines.
Le traitement comprend un thérapeute (psychiatre ou psychologue clinicien) et 2 patients.
Cela implique des stratégies neuropsychologiques, telles que la restitution et la compensation, ainsi que des principes d'apprentissage sans erreur, de renforcement positif direct, de verbalisation et d'auto-instruction (Frommann et al., 2003 ; Wölwer et al., 2005).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reconnaissance des émotions faciales
Délai: 24 semaines
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La reconnaissance des émotions a été mesurée avec la tâche Penn Emotion Recognition-40 (ER40), dans laquelle les participants sont invités à juger, un à la fois, quelle émotion est représentée sur une série de 40 visages (Kohler et al, 2003).
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Théorie de l'esprit
Délai: 24 semaines
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La théorie de l'esprit a été évaluée avec la version espagnole de la tâche d'indication (Corcoran et al., 1995 ; Gil et al., 2012), consistant en 10 brèves vignettes contenant des indices sociaux que le répondant doit interpréter.
Les essais sont notés de 0 à 2, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
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24 semaines
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Style d'attribution
Délai: 24 semaines
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Le style d'attribution a été évalué à l'aide du questionnaire sur l'hostilité des intentions ambiguës (AIHQ, Combs et al., 2007).
Les vignettes scorées consistent en des situations dans lesquelles les intentions des personnages de la vignette sont ambiguës.
Les participants sont invités à évaluer sur une échelle de Likert pourquoi ils pensent que le protagoniste agit de cette façon (sous-échelle AIHQHB, biais d'hostilité), si l'autre personne a effectué l'action exprès (sous-échelle AIHQIS, score d'intentionnalité) et combien ils lui en voudraient. /her (sous-échelle AIHQBS, score de blâme).
De même, ils évaluent à quel point la situation les mettrait en colère (AIHQAS, Anger score) et comment ils réagiraient à cette situation (AIHQAB, Aggressivity Bias).
Des scores plus élevés reflètent des attributions plus hostiles, négatives, personnelles et agressives.
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24 semaines
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Fonctionnement
Délai: 24 semaines
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Le fonctionnement global a été mesuré par l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) PSP (Morosini et al, 2000 ; validation espagnole García-Portilla et al, 2012) : c'est un résumé.
Instrument évalué par les cliniciens, fiable, valide et sensible pour mesurer le fonctionnement des patients ambulatoires atteints de schizophrénie.
Après un entretien structuré, les cliniciens notent 4 domaines selon les critères établis à l'aide d'une échelle de Likert de 1 (absence d'atteinte fonctionnelle) à 6 (sévère).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCIT-TAR2017
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