Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCIT versus TAR for polikliniske pasienter med schizofreni

20. februar 2018 oppdatert av: Guillermo Lahera, University of Alcala

Komparativ effektivitet av sosial kognisjon og interaksjonstreningsprogram (SCIT) versus trening av affektgjenkjenningsprogram (TAR) for polikliniske pasienter med schizofreni.

Dette arbeidet består av en randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten av to intervensjoner basert på sosial kognisjonstrening hos polikliniske pasienter med schizofreni. Etterforskerne forsøkte å sammenligne effekten av en "målrettet" (TAR) og en "bredbasert" (SCIT) intervensjon på schizofrenipasienters ytelse i ansiktspåvirkningsgjenkjenning, teori om sinn og attribusjonsstil. Sekundært sammenligner etterforskerne effekten på symptomatologi, generell kognisjon og funksjon. Hovedhypotesen var at pasientgruppen som fikk TAR ville vise en større forbedring i følelsesgjenkjenningsytelse ved vurderingen etter intervensjon sammenlignet med pasienter som fikk SCIT, og omvendt ville pasienter som fikk SCIT vise mer effekt i ToM og attribusjonsstil. For å vurdere varigheten av disse effektene ble ytelse i mål på sosial kognisjon, grunnleggende kognitiv funksjon, symptomatologi og funksjonell kapasitet vurdert før (T0), etter behandling (T1) og 3 måneder senere (T2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

De siste årene har det vært en interesse for utvikling av intervensjonsprogrammer fokusert på sosial kognisjon for personer med schizofreni (Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005). Minst fem oversikter og en metaanalyse har blitt utført til dags dato, som viser lovende resultater av effektiviteten av slike intervensjoner på sosiale kognitive underskudd og funksjonelle utfall (Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al. ., 2008; Kurtz og Richardson, 2012; Statucka og Walder, 2013; Wolwer et al., 2010). Noen tilnærminger er fokusert på ett spesifikt domene for sosial kognisjon ("målrettede" intervensjoner, for eksempel Training in Affect Recognition (TAR, Wolwer et al., 2005), og andre inkluderer flere domener for å lage mer komplekse, eklektiske programmer ("brede" -baserte" intervensjoner, som sosial kognisjon og interaksjonstrening (SCIT; Penn et al. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).

TAR (Frommann et al., 2003) er en av de sosiale kognisjonsintervensjonene med større empirisk støtte (Statucka & Walder, 2016) og har vist seg å effektivt dempe mangler ved gjenkjenning av ansiktspåvirkning hos pasienter med schizofreni (Wölwer et al. 2005; Wölwer og Frommann 2011; Sachs et al. 2012; Luckhaus et al. 2013). TAR lærer kompensasjonsstrategier ved å bruke feilfrie læringsprinsipper, positiv forsterkning, funksjonsabstraksjon, selvinstruksjon og, viktigst av alt, verbalisering av karakteristiske trekk ved ansiktspåvirkning. I en randomisert kontrollert studie oppnådde TAR-gruppen betydelige forbedringer i ansiktspåvirkningsgjenkjenning - spesielt i å gjenkjenne triste ansikter - og i livskvalitetsdomenet sosiale forhold. Videre bidro TAR-treningen til å forsterke noen aspekter ved kognitiv funksjon og negative symptomer (Sachs et al, 2012). På den annen side er SCIT en 24-sesjons manuell-basert gruppebehandling, inkludert elementer av kognitiv atferdsterapi og sosial ferdighetstrening. Den er designet for de med schizofrenispektrumforstyrrelser for å forbedre sosial funksjon ved å forbedre sosial kognisjon. På tvers av forskjellige studier og forskningsgrupper har SCIT også vist seg å forbedre følelsesoppfatning, teori om sinn (ToM) og sosial funksjon (Bartholomeusz et al., 2013; Combs et al., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker et al. 2013; Penn et al., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts et al. 2010; Roberts et al., 2014, 2016; Wang et al., 2013).

Effekten av begge intervensjonene er vist i randomiserte kontrollerte studier sammenlignet med «behandling som vanlig», ergoterapi eller kognitiv remediering (Kurtz et al. 2016), men til dags dato har ingen studie sammenlignet effekten av to forskjellige sosialkognitive intervensjoner (en direkte sammenligningsdesign). En mer presis kunnskap om effekten av hver intervensjon på de fire hoveddomenene av sosial kognisjon (affektgjenkjenning, teori om sinn, attribusjonsstil og sosial persepsjon) er nødvendig, og dette vil gjøre det mulig å identifisere potensielle kandidater for hvert program.

Dette arbeidet består av en randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten av to intervensjoner basert på sosial kognisjonstrening hos polikliniske pasienter med schizofreni. Etterforskerne forsøkte å sammenligne effekten av en "målrettet" (TAR) og en "bredbasert" (SCIT) intervensjon på schizofrenipasienters ytelse i ansiktspåvirkningsgjenkjenning, teori om sinn og attribusjonsstil. Sekundært sammenligner etterforskerne effekten på symptomatologi, generell kognisjon og funksjon. Hovedhypotesen var at pasientgruppen som fikk TAR ville vise en større forbedring i følelsesgjenkjenningsytelse ved vurderingen etter intervensjon sammenlignet med pasienter som fikk SCIT, og omvendt ville pasienter som fikk SCIT vise mer effekt i ToM og attribusjonsstil. For å vurdere varigheten av disse effektene ble ytelse i mål på sosial kognisjon, grunnleggende kognitiv funksjon, symptomatologi og funksjonell kapasitet vurdert før (T0), etter behandling (T1) og 3 måneder senere (T2).

2. Metoder

2.1. Deltakere Polikliniske pasienter som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni og schizoaffektiv lidelse (SCID-P; First et al. 1994) med stabile symptomer i området fra 18 til 65 år ble inkludert i studien. Pasienter ble rekruttert fra 4 mentale helsesentre i Madrid, Barcelona, ​​Zaragoza og Teruel (Spania). Alle var klinisk stabile, uten noen psykiatriske sykehusinnleggelser de siste 3 månedene, med samme antipsykotiske medisin i løpet av de foregående 6 ukene, og ingen planlagt endring i medikamentregimet de neste 3 månedene. Eksklusjonskriterier var: 1. Andre lidelser enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, i henhold til DSM-IV diagnosekriterier; 2. Ytterligere akse-I- eller akse-II-diagnose; 3. Avhengighet av alkohol eller andre rusmidler (unntatt nikotin); 4. Alvorlige somatiske lidelser eller organisk hjerneskade; 5. Psykisk utviklingshemming eller problemer med å snakke eller forstå det spanske språket.

Studien ble godkjent av loval etikkkomité og alle deltakerne ga sitt informerte samtykke. Totalt ble 100 deltakere randomisert enten til TAR-gruppen (n = 49) eller til SCIT-gruppen (n = 51) (konsortdiagram, grafikk 1).

2.1.1. Behandling

TAR er en 12-økter trening i ansiktspåvirkningsgjenkjenning over en periode på 6 uker. Behandlingen inkluderer en terapeut (psykiater eller klinisk psykolog) og 2 pasienter. Det involverer nevropsykologiske strategier, som restitusjon og kompensasjon, samt prinsipper om feilfri læring, direkte positiv forsterkning, verbalisering og selvinstruksjon (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005). Programmet er delt inn i tre blokker, mens hver blokk består av 4 økter: i løpet av den første blokken lærer pasienter å identifisere og diskriminere de prototypiske ansiktstegnene til de seks grunnleggende følelsene (lykke, tristhet, frykt, avsky, sinne og overraskelse). Den neste blokken tar sikte på en mer helhetlig prosesseringsmodus med raske beslutninger, avhengig av førsteinntrykk, nonverbal behandling og gjenkjenning av ansiktsuttrykk med små intensiteter. Den tredje blokken tar for seg rollen til ansiktsfølelser i sosial, atferdsmessig og situasjonsmessig kontekst. Baselinevurderinger (T0=pre-treatment) ble utført etter innmelding til studien og etterbehandlingsvurderinger (T1=post-treatment) etter endt treningsperiode (Sachs et al. 2012).

SCIT er en manuell-basert gruppeintervensjon som leveres i 20-24 ukentlige, timelange økter. Gruppene inkluderer to klinikere og seks til ti pasienter. SCIT bruker en kombinasjon av psykoedukasjon, drill-and-repeat ferdighetspraksis, strategispill, heuristisk repetisjon og lekseoppgaver for å rette opp underskudd og redusere skjevheter i sosial kognisjon. Hver SCIT-gruppedeltaker ble oppfordret til å identifisere en "øvingspartner", et familiemedlem eller en bekjent som var villig til å trene SCIT-ferdigheter med deltakeren ukentlig i stedet for, eller i tillegg til, tradisjonelle lekser. SCIT-klinikere forsøkte å nå praksispartnere på telefon hver uke for å sjekke inn og gi veiledning i deres innsats for å støtte SCIT-deltakeres læring (Roberts et al. 2014).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni og schizoaffektiv lidelse (SCID-P; First et al. 1994)
  • Klinisk stabilitet: uten noen psykiatriske sykehusinnleggelser de siste 3 månedene, med samme antipsykotiske medisin i løpet av de foregående 6 ukene, og ingen planlagt endring i legemiddelregimet de neste 3 månedene.
  • Alder i området fra 18 til 65 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre lidelser enn schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, i henhold til DSM-IV diagnosekriterier;
  2. Ytterligere akse-I- eller akse-II-diagnose;
  3. Avhengighet av alkohol eller andre rusmidler (unntatt nikotin);
  4. Alvorlige somatiske lidelser eller organisk hjerneskade;
  5. Mental retardasjon eller problemer med å snakke eller forstå det spanske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCIT Sosial kognisjon interaktiv
Psykososial intervensjon basert på den spanske oversettelsen av den originale SCIT (Social Cognition and Interaction Training) instruksjonshåndboken (Combs & Penn; Lahera & Benito, i trykken).
SCIT er en 18 ukentlige økter som varer 45-60 minutter per økt. Gruppen vil omfatte 8-12 pasienter, med 2 behandlere. Innholdet i øktene er basert på den spanske oversettelsen av den originale SCIT (Social Cognition and Interaction Training) instruksjonsmanualen (Combs, Adams, et al., 2007); (G. Lahera et al., 2013). Manualen til programmet utviklet for å forbedre emosjonelle persepsjonsferdigheter, attribusjonsstil og sinnsteori hos personer med schizofreni.
Aktiv komparator: TAR Trening i affektgjenkjenning
Trening i affektgjenkjenning det er en 12 økter trening i ansiktspåvirkningsgjenkjenning over en periode på 6 uker.
TAR er en 12-økter trening i ansiktspåvirkningsgjenkjenning over en periode på 6 uker. Behandlingen inkluderer en terapeut (psykiater eller klinisk psykolog) og 2 pasienter. Det involverer nevropsykologiske strategier, som restitusjon og kompensasjon, samt prinsipper om feilfri læring, direkte positiv forsterkning, verbalisering og selvinstruksjon (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesgjenkjenning i ansiktet
Tidsramme: 24 uker
Følelsesgjenkjenning ble målt med oppgaven Penn Emotion Recognition-40 (ER40), der deltakerne blir bedt om å bedømme, en om gangen, hvilke følelser som vises på en serie med 40 ansikter (Kohler et al, 2003).
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Theory of Mind
Tidsramme: 24 uker
Theory of Mind ble vurdert med den spanske versjonen av Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012), bestående av 10 korte vignetter som inneholder sosiale hint som respondenten må tolke. Prøver scores fra 0 til 2, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
24 uker
Attribusjonsstil
Tidsramme: 24 uker
Attributional Style ble vurdert ved hjelp av Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ, Combs et al., 2007). Scorede vignetter består av situasjoner der intensjonene til vignettfigurene er tvetydige. Deltakerne blir bedt om å vurdere på en Likert-skala hvorfor de tror hovedpersonen opptrer på denne måten (AIHQHB-subskala, Hostility Bias), om den andre personen utførte handlingen med vilje (AIHQIS-underskala, Intentionality-score) og hvor mye de ville klandre ham /henne (AIHQBS subscale, Blame score). På samme måte vurderer de hvor sint situasjonen ville få dem til å føle seg (AIHQAS, Anger-score) og hvordan de ville reagere på denne situasjonen (AIHQAB, Aggressivity Bias). Høyere score reflekterer mer fiendtlige, negative, personlige og aggressive attribusjoner.
24 uker
Fungerer
Tidsramme: 24 uker
Global funksjon ble målt ved PSP (Personlig og sosial ytelsesskala) PSP (Morosini et al, 2000; spansk validering García-Portilla et al, 2012): det er et kort. Klinikervurdert, pålitelig, gyldig og sensitivt instrument for å måle funksjon hos polikliniske pasienter med schizofreni. Etter et strukturert intervju skårer klinikere 4 domener etter de etablerte kriteriene ved å bruke en Likert-skala fra 1 (fravær av funksjonsnedsettelse) til 6 (alvorlig).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SCIT-TAR2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SCIT

Abonnere