- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03446703
SCIT Versus TAR skizofréniás járóbetegek számára
A szociális megismerési és interakciós képzési program (SCIT) összehasonlító hatékonysága a skizofréniában szenvedő betegek affektusfelismerési programjával (TAR) szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt években érdeklődés mutatkozott olyan intervenciós programok kidolgozása iránt, amelyek a szkizofréniában szenvedők szociális megismerésére összpontosítanak (Andres et al., 2001; P Penn és mtsai, 2005). Eddig legalább öt áttekintést és egy metaanalízist végeztek, amelyek ígéretes eredményeket mutatnak az ilyen beavatkozások hatékonyságával kapcsolatban a szociális kognitív deficitekre és a funkcionális eredményekre (Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al. ., 2008; Kurtz és Richardson, 2012; Statucka és Walder, 2013; Wolwer et al., 2010). Egyes megközelítések a társadalmi kogníció egy meghatározott területére összpontosítanak ("célzott" beavatkozások, mint például a hatásfelismerés tréningje (TAR, Wolwer et al., 2005), mások pedig több tartományt foglalnak magukba, hogy összetettebb, eklektikusabb programokat hozzanak létre ("széles körű"). alapú beavatkozások, mint például a Társadalmi Kogníció és Interakció tréning (SCIT; Penn et al. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).
A TAR (Frommann et al., 2003) az egyik nagyobb empirikus támogatást élvező szociális kogníciós beavatkozás (Statucka és Walder, 2016), és kimutatták, hogy hatékonyan csillapítja a skizofrén betegek archatás-felismerési zavarait (Wölwer et al. 2005; Wölwer). és Frommann 2011; Sachs és mtsai 2012; Luckhaus és mtsai 2013). A TAR kompenzációs stratégiákat tanít hibamentes tanulási elvek, pozitív megerősítés, jellemző absztrakció, öninstrukció és – ami a legfontosabb – az archatás jellegzetes vonásainak verbalizálása segítségével. Egy randomizált, kontrollált vizsgálatban a TAR csoport jelentős javulást ért el az archatás felismerésében – különösen a szomorú arcok felismerésében – és az életminőség területén a társas kapcsolatokban. Ezenkívül a TAR tréning hozzájárult a kognitív működés és a negatív tünetek egyes aspektusainak javításához (Sachs et al, 2012). Másrészt a SCIT egy 24 ülésből álló, manuális alapú csoportkezelés, amely magában foglalja a kognitív viselkedésterápia és a szociális készségek képzésének elemeit. A skizofrénia spektrum zavaraiban szenvedők számára készült, hogy javítsa a szociális működést a szociális kogníció javításával. Különböző tanulmányok és kutatócsoportok azt mutatták, hogy a SCIT javítja az érzelemészlelést, az elmeelméletet (ToM) és a társadalmi működést (Bartholomeusz és mtsai, 2013; Combs et al., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker és társai, 2013; Penn és munkatársai, 2007; Roberts és Penn, 2009; Roberts és munkatársai, 2010; Roberts és munkatársai, 2014, 2016; Wang és munkatársai, 2013).
Mindkét beavatkozás hatékonyságát randomizált, kontrollos vizsgálatokban bizonyították, összehasonlítva a „szokásos kezeléssel”, a foglalkozási terápiával vagy a kognitív gyógyítással (Kurtz et al. 2016), de ez idáig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze két különböző szociális kognitív beavatkozás hatékonyságát (egy közvetlen összehasonlító tervezés). Pontosabb ismeretekre van szükség az egyes beavatkozások hatásáról a társadalmi megismerés 4 fő területére (hatásfelismerés, elmeelmélet, attribúciós stílus és társadalmi észlelés), ami lehetővé tenné az egyes programok potenciális jelöltjeit.
Jelen munka egy randomizált klinikai vizsgálatból áll, amely két, a szociális kogníciós tréningen alapuló beavatkozás hatékonyságát hasonlítja össze skizofréniás betegekben. A kutatók egy "célzott" (TAR) és egy "széles alapú" (SCIT) beavatkozás hatását próbálták összehasonlítani a skizofréniás betegek archatás-felismerés, elmeelmélet és attribúciós stílus terén nyújtott teljesítményére. Másodsorban a kutatók a tünetekre, az általános megismerésre és a működésre gyakorolt hatást hasonlítják össze. A fő hipotézis az volt, hogy a TAR-t kapó betegcsoport érzelemfelismerési teljesítménye nagyobb javulást mutat a beavatkozás utáni értékelés során, mint a SCIT-t kapó betegek, és fordítva, a SCIT-t kapó betegek nagyobb hatást mutatnak a ToM és az attribúciós stílus terén. E hatások tartósságának felmérésére a szociális kogníció, az alapvető kognitív működés, a tünetek és a funkcionális kapacitás mérésére vonatkozó teljesítményt a kezelés előtt (T0), a kezelés után (T1) és 3 hónappal később (T2) értékelték.
2. Módszerek
2.1. Résztvevők Azokat a járóbetegeket vontuk be a vizsgálatba, akik megfeleltek a skizofrénia és a skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumainak (SCID-P; First et al. 1994), akiknek a tünetei 18 és 65 év közöttiek. A betegeket 4 mentális egészségügyi központból toborozták Madridban, Barcelonában, Zaragozában és Teruelben (Spanyolország). Mindannyian klinikailag stabilak voltak, pszichiátriai kórházi kezelés nélkül az elmúlt 3 hónapban, ugyanazzal az antipszichotikus gyógyszerrel az előző 6 hétben, és a következő 3 hónapban nem történt tervezett változtatás a gyógyszeres kezelésben. A kizárási kritériumok a következők voltak: 1. A szkizofrénián és a skizoaffektív rendellenességen kívüli rendellenességek a DSM-IV diagnózis kritériumai szerint; 2. Kiegészítő I. vagy II. tengely diagnosztika; 3. Alkohol- vagy más kábítószer-függőség (kivéve a nikotint); 4. Súlyos szomatikus rendellenességek vagy szerves agykárosodás; 5. Mentális retardáció vagy beszéd- vagy spanyol nyelvértési nehézség.
A tanulmányt a loval etikai bizottság jóváhagyta, és minden résztvevő beleegyezett. Összesen 100 résztvevőt randomizáltak vagy a TAR csoportba (n = 49), vagy a SCIT csoportba (n = 51) (Consort diagram, 1. ábra).
2.1.1. Kezelés
A TAR egy 12 alkalomból álló tréning az archatás-felismerésről, 6 héten keresztül. A kezelés egy terapeutát (pszichiáter vagy klinikai pszichológus) és 2 beteget foglal magában. Ez magában foglalja a neuropszichológiai stratégiákat, például a kárpótlást és a kompenzációt, valamint a hibamentes tanulás, a közvetlen pozitív megerősítés, a verbalizáció és az öninstrukció elveit (Frommann és mtsai, 2003; Wölwer és mtsai, 2005). A program három blokkra oszlik, mindegyik blokk 4 szekcióból áll: az első blokkban a páciensek megtanulják azonosítani és megkülönböztetni a hat alapvető érzelem (boldogság, szomorúság, félelem, undor, harag és meglepetés) prototipikus arcjegyeit. A következő blokk egy holisztikusabb feldolgozási módra irányul, gyors döntésekkel, az első benyomásra, a nonverbális feldolgozásra és az arckifejezések kis intenzitással történő felismerésére támaszkodva. A harmadik blokk az arc érzelmeinek társadalmi, viselkedési és szituációs kontextusban betöltött szerepével foglalkozik. Az alapállapot-értékeléseket (T0=előkezelés) a vizsgálatba való beiratkozás után, a kezelés utáni értékeléseket (T1=utókezelés) pedig a képzési időszak végén végezték el (Sachs et al. 2012).
A SCIT egy manuális alapú csoportos beavatkozás, amelyet hetente 20-24 órán keresztül hajtanak végre. A csoportok két klinikusból és hat-tíz betegből állnak. A SCIT a pszichoedukáció, a drill-and-repeat készséggyakorlat, a stratégiai játékok, a heurisztikus próbák és a házi feladatok kombinációját alkalmazza a hiányosságok orvoslására és a szociális kogníció torzításainak csökkentésére. A SCIT csoport minden résztvevőjét arra ösztönözték, hogy azonosítsanak egy „gyakorló partnert”, egy családtagot vagy ismerőst, aki hajlandó volt SCIT-készségeket gyakorolni a résztvevővel hetente a hagyományos házi feladat helyett vagy mellett. A SCIT-klinikusok minden héten megpróbálták elérni a praxispartnereket telefonon, hogy bejelentkezzenek, és útmutatást nyújtsanak a SCIT-ben résztvevők tanulásának támogatására tett erőfeszítéseikhez (Roberts et al. 2014).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Járóbetegek, akik megfeleltek a skizofrénia és a skizoaffektív rendellenesség DSM-IV kritériumainak (SCID-P; First et al. 1994)
- Klinikai stabilitás: pszichiátriai kórházi kezelés nélkül az elmúlt 3 hónapban, ugyanazzal az antipszichotikus gyógyszerrel az előző 6 hétben, és a következő 3 hónapban nincs tervezett változás a gyógyszeres kezelésben.
- Életkor 18 és 65 év között
Kizárási kritériumok:
- A skizofrénián és a skizoaffektív rendellenességen kívüli rendellenességek a DSM-IV diagnosztikai kritériumai szerint;
- Kiegészítő tengely-I vagy tengely-diagnózis;
- alkohol- vagy más kábítószer-függőség (kivéve a nikotint);
- Súlyos szomatikus rendellenességek vagy szerves agykárosodás;
- Mentális retardáció vagy a spanyol nyelv beszédének vagy megértésének nehézségei.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SCIT Társadalmi megismerés interaktív
Pszichoszociális beavatkozás az eredeti SCIT (Social Cognition and Interaction Training) használati útmutató spanyol fordításán (Combs & Penn; Lahera & Benito, sajtó alatt).
|
A SCIT egy heti 18 alkalom, amely ülésenként 45-60 percig tart.
A csoport 8-12 betegből áll, 2 terapeutával.
A foglalkozások tartalma az eredeti SCIT (Social Cognition and Interaction Training) használati útmutató spanyol fordításán alapul (Combs, Adams et al., 2007); (G.
Lahera et al., 2013).
A program kézikönyve, amelyet a skizofrén betegek érzelmi észlelési képességeinek, attribúciós stílusának és elmeelméletének fejlesztésére fejlesztettek ki.
|
|
Aktív összehasonlító: TAR Affektusfelismerési tréning
Az Affektusfelismerés tréning egy 12 alkalomból álló tréning az archatás-felismerésről, 6 héten keresztül.
|
A TAR egy 12 alkalomból álló tréning az archatás-felismerésről, 6 héten keresztül.
A kezelés egy terapeutát (pszichiáter vagy klinikai pszichológus) és 2 beteget foglal magában.
Ez magában foglalja a neuropszichológiai stratégiákat, például a kárpótlást és a kompenzációt, valamint a hibamentes tanulás, a közvetlen pozitív megerősítés, a verbalizáció és az öninstrukció elveit (Frommann és mtsai, 2003; Wölwer és mtsai, 2005).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Arc érzelmek felismerése
Időkeret: 24 hét
|
Az érzelemfelismerést a Penn Emotion Recognition-40 (ER40) feladattal mértük, amelyben a résztvevőknek egyenként kell megítélniük, hogy melyik érzelem jelenik meg egy 40 arcból álló sorozaton (Kohler et al, 2003).
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elme elmélete
Időkeret: 24 hét
|
Az elmeelméletet a Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil és mtsai, 2012) spanyol változatával értékelték, amely 10 rövid matricából állt, amelyek társadalmi utalásokat tartalmaznak, amelyeket a válaszadónak értelmeznie kell.
A próbákat 0-tól 2-ig pontozzák, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
24 hét
|
|
Attribúciós stílus
Időkeret: 24 hét
|
Az attribúciós stílust az Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ, Combs et al., 2007) segítségével értékelték.
A pontozott matricák olyan helyzetekből állnak, amelyekben a matrica karaktereinek szándéka nem egyértelmű.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék egy Likert-skálán, hogy szerintük miért cselekszik így a főszereplő (AIHQHB alskála, Hostility Bias), hogy a másik személy szándékosan hajtotta-e végre a cselekvést (AIHQIS alskála, szándékossági pontszám), és mennyire hibáztatnák őt. /her (AIHQBS alskála, Blame score).
Hasonlóképpen értékelik, hogy a helyzet mennyire dühítené magát (AIHQAS, Anger score), és hogyan reagálnának erre a helyzetre (AIHQAB, Aggressivity Bias).
A magasabb pontszámok ellenségesebb, negatívabb, személyesebb és agresszívabb tulajdonításokat tükröznek.
|
24 hét
|
|
Működés
Időkeret: 24 hét
|
A globális működést a Personal and Social Performance Skála (PSP) PSP (Morosini és mtsai, 2000; spanyol validálás García-Portilla et al, 2012) segítségével mérték: ez egy rövid.
Klinikus által minősített, megbízható, érvényes és érzékeny műszer skizofréniás járóbetegek működésének mérésére.
Strukturált interjút követően a klinikusok 4 tartományt pontoznak a megállapított kritériumok alapján egy Likert-skála alapján 1-től (funkcionális károsodás hiánya) 6-ig (súlyos).
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCIT-TAR2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a SCIT
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilUMC UtrechtBefejezveGerincvelő sérülésekSvájc
-
University of MichiganNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchBefejezveGerincvelő-betegségek | Gerinc ferdülés | Gerincvelő sérülés | Spina Bifida | Syringomyelia | Gerinc neoplazmák | Transzverzális myelitis | Gerincvelő érintettsége | Polio és poszt-polio szindrómaEgyesült Államok
-
Boston UniversityThe Craig H. Neilsen Foundation; Northeastern UniversityBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalThe Craig H. Neilsen FoundationBefejezveGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University Hospital, GhentToborzásÖngyilkossági gondolat | Öngyilkosság, kísérlet | ÖngyilkosságBelgium
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ToborzásGerincvelő sérülések | TetraplegiaEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaOntario Neurotrauma Foundation; Rick Hansen Institute; International Collaboration...Befejezve
-
University of MichiganThe Craig H. Neilsen FoundationBefejezveGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityUniversity of Notre DameBefejezve
-
Brunel UniversityRoyal National Orthopaedic Hospital NHS TrustAktív, nem toborzóGerincvelő sérülésEgyesült Királyság