- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03446703
SCIT versus TAR för öppenvårdspatienter med schizofreni
Jämförande effektivitet av Social Cognition and Interaction Training Program (SCIT) kontra träning av Affect Recognition Program (TAR) för öppenvårdspatienter med schizofreni.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Under senare år har det funnits ett intresse för utveckling av interventionsprogram inriktade på den sociala kognitionen för personer med schizofreni (Andres et al., 2001; P Penn et al. 2005). Minst fem översikter och en metaanalys har hittills genomförts, som visar lovande resultat av effektiviteten av sådana interventioner på sociala kognitiva brister och funktionella resultat (Tan et al; 2016; Choi et al., 2009; Horan et al. ., 2008; Kurtz och Richardson, 2012; Statucka och Walder, 2013; Wolwer et al., 2010). Vissa tillvägagångssätt är fokuserade på en specifik domän av social kognition ("riktade" interventioner, såsom Training in Affect Recognition (TAR, Wolwer et al., 2005), och andra inkluderar flera domäner för att skapa mer komplexa, eklektiska program ("bredta -baserade" interventioner, såsom Social Cognition and Interaction Training (SCIT; Penn et al. 2007; Kurtz & Richardson, 2012).
TAR (Frommann et al., 2003) är en av de sociala kognitionsinsatserna med större empiriskt stöd (Statucka & Walder, 2016) och har visat sig effektivt dämpa brister i ansiktsavfekterigenkänning hos patienter med schizofreni (Wölwer et al. 2005; Wölwer och Frommann 2011; Sachs et al. 2012; Luckhaus et al. 2013). TAR lär ut kompensationsstrategier med hjälp av felfria inlärningsprinciper, positiv förstärkning, särdragsabstraktion, självinstruktion och, viktigast av allt, verbalisering av karakteristiska drag av ansiktspåverkan. I en randomiserad kontrollerad studie uppnådde TAR-gruppen signifikanta förbättringar i ansiktsigenkänning - särskilt när det gäller att känna igen ledsna ansikten - och i livskvalitetsdomänen sociala relationer. Dessutom bidrog TAR-träningen till att förstärka vissa aspekter av kognitiv funktion och negativa symtom (Sachs et al, 2012). Å andra sidan är SCIT en 24-sessions manualbaserad gruppbehandling, inklusive inslag av kognitiv beteendeterapi och social kompetensträning. Den är designad för personer med schizofrenispektrumstörningar för att förbättra social funktion genom att förbättra social kognition. I olika studier och forskargrupper har SCIT också visat sig förbättras i känslouppfattning, sinnesteori (ToM) och social funktion (Bartholomeusz et al., 2013; Combs et al., 2007; Hasson-Ohayon, 2014; Parker et al. 2013; Penn et al., 2007; Roberts & Penn, 2009; Roberts et al. 2010; Roberts et al., 2014, 2016; Wang et al., 2013).
Effekten av båda interventionerna har visats i randomiserade kontrollerade studier jämfört med "behandling som vanligt", arbetsterapi eller kognitiv remediering (Kurtz et al. 2016) men hittills har ingen studie jämfört effekten av två olika sociala kognitiva interventioner (en direkt jämförelsedesign). En mer exakt kunskap om effekten av varje intervention på de fyra huvuddomänerna av social kognition (affektigenkänning, teori om sinne, attributionsstil och social perception) behövs, och detta skulle göra det möjligt att identifiera potentiella kandidater för varje program.
Det föreliggande arbetet består av en randomiserad klinisk studie som jämför effektiviteten av två interventioner baserade på social kognitionsträning hos öppenvårdspatienter med schizofreni. Utredarna försökte jämföra effekten av en "målinriktad" (TAR) och en "bredbaserad" (SCIT) intervention på schizofrenipatienters prestation i ansiktsigenkänning, teori om sinnet och attributionsstil. Sekundärt jämför utredarna effekten på symptomatologi, allmän kognition och funktion. Huvudhypotesen var att patientgruppen som fick TAR skulle uppvisa en större förbättring av emotionsigenkänningsprestanda vid bedömningen efter interventionen jämfört med patienter som fick SCIT, och omvänt skulle patienter som fick SCIT visa mer effekt i ToM och attributionsstil. För att bedöma varaktigheten av dessa effekter bedömdes prestation i mått på social kognition, grundläggande kognitiv funktion, symptomatologi och funktionsförmåga före (T0), efter behandling (T1) och 3 månader senare (T2).
2. Metoder
2.1. Deltagare Öppenvårdspatienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni och schizoaffektiv sjukdom (SCID-P; First et al. 1994) med stabila symtom i intervallet 18 till 65 år inkluderades i studien. Patienter rekryterades från 4 mentalvårdscenter i Madrid, Barcelona, Zaragoza och Teruel (Spanien). Alla var kliniskt stabila, utan några psykiatriska sjukhusinläggningar under de senaste 3 månaderna, med samma antipsykotiska läkemedel under de föregående 6 veckorna och ingen planerad förändring av läkemedelsregimen under de kommande 3 månaderna. Uteslutningskriterier var: 1. Andra störningar än schizofreni eller schizoaffektiv störning, enligt DSM-IV diagnoskriterier; 2. Ytterligare axel-I- eller axel-II-diagnos; 3. Beroende av alkohol eller andra droger (förutom nikotin); 4. Allvarliga somatiska störningar eller organisk hjärnskada; 5. Psykisk utvecklingsstörning eller svårigheter att tala eller förstå det spanska språket.
Studien godkändes av lovals etiska kommitté och alla deltagare gav sitt informerade samtycke. Totalt 100 deltagare randomiserades antingen till TAR-gruppen (n = 49) eller till SCIT-gruppen (n = 51) (konsortdiagram, bild 1).
2.1.1. Behandling
TAR är en 12-pass utbildning i ansiktsigenkänning under en period av 6 veckor. Behandlingen omfattar en terapeut (psykiater eller klinisk psykolog) och 2 patienter. Det involverar neuropsykologiska strategier, såsom restitution och kompensation, såväl som principer för felfri inlärning, direkt positiv förstärkning, verbalisering och självinstruktion (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005). Programmet är uppdelat i tre block, medan varje block består av fyra sessioner: under det första blocket lär sig patienterna att identifiera och urskilja de prototypiska ansiktstecken för de sex grundläggande känslorna (lycka, sorg, rädsla, avsky, ilska och överraskning). Nästa block syftar till ett mer holistiskt bearbetningsläge med snabba beslut, beroende på första intryck, icke-verbal bearbetning och igenkänning av ansiktsuttryck med små intensiteter. Det tredje blocket behandlar ansiktskänslans roll i sociala, beteendemässiga och situationella sammanhang. Baslinjebedömningar (T0=förbehandling) utfördes efter inskrivning till studien och bedömningar efter behandling (T1=efterbehandling) efter utbildningsperiodens slut (Sachs et al. 2012).
SCIT är en manualbaserad gruppintervention som levereras i 20-24 timmars sessioner i veckan. Grupperna omfattar två läkare och sex till tio patienter. SCIT använder en kombination av psykoedukation, drill-and-repeat skicklighetsträning, strategispel, heuristisk repetition och hemuppgifter för att åtgärda brister och minska fördomar i social kognition. Varje deltagare i SCIT-gruppen uppmuntrades att identifiera en "övningspartner", en familjemedlem eller bekant som var villig att träna SCIT-färdigheter med deltagaren varje vecka i stället för, eller utöver, traditionella läxor. SCIT-kliniker försökte nå praktikpartner per telefon varje vecka för att checka in och ge vägledning i deras ansträngningar att stödja SCIT-deltagares lärande (Roberts et al. 2014).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öppenvårdspatienter som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för schizofreni och schizoaffektiv sjukdom (SCID-P; First et al. 1994)
- Klinisk stabilitet: utan några psykiatriska sjukhusinläggningar under de senaste 3 månaderna, med samma antipsykotiska läkemedel under de föregående 6 veckorna, och ingen planerad förändring av läkemedelsregimen under de kommande 3 månaderna.
- Ålder i intervallet från 18 till 65 år
Exklusions kriterier:
- Andra störningar än schizofreni eller schizoaffektiv störning, enligt DSM-IV diagnoskriterier;
- Ytterligare axel-I- eller axel-II-diagnos;
- Beroende av alkohol eller andra droger (förutom nikotin);
- Allvarliga somatiska störningar eller organisk hjärnskada;
- Psykisk utvecklingsstörning eller svårigheter att tala eller förstå det spanska språket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SCIT Social kognition interaktiv
Psykosocial intervention baserad på den spanska översättningen av den ursprungliga SCIT-instruktionsmanualen (Social Cognition and Interaction Training) (Combs & Penn; Lahera & Benito, i tryck).
|
SCIT är 18 sessioner i veckan som varar 45-60 minuter per session.
Gruppen kommer att omfatta 8-12 patienter, med 2 terapeuter.
Innehållet i sessionerna är baserat på den spanska översättningen av den ursprungliga SCIT-instruktionsmanualen (Social Cognition and Interaction Training) (Combs, Adams, et al., 2007); (G.
Lahera et al., 2013).
Manualen för programmet utvecklad för att förbättra känslomässiga perceptionsförmåga, attributionsstil och sinnesteori hos personer med schizofreni.
|
|
Aktiv komparator: TAR Utbildning i affektigenkänning
Utbildning i affektigenkänning det är en 12-pass utbildning om ansiktsigenkänning under en period av 6 veckor.
|
TAR är en 12-pass utbildning i ansiktsigenkänning under en period av 6 veckor.
Behandlingen omfattar en terapeut (psykiater eller klinisk psykolog) och 2 patienter.
Det involverar neuropsykologiska strategier, såsom restitution och kompensation, såväl som principer för felfri inlärning, direkt positiv förstärkning, verbalisering och självinstruktion (Frommann et al., 2003; Wölwer et al., 2005).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ansiktsigenkänning
Tidsram: 24 veckor
|
Känsloigenkänning mättes med uppgiften Penn Emotion Recognition-40 (ER40), där deltagarna uppmanas att bedöma, en i taget, vilken känsla som visas på en serie av 40 ansikten (Kohler et al, 2003).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Theory of Mind
Tidsram: 24 veckor
|
Theory of Mind bedömdes med den spanska versionen av Hinting Task (Corcoran et al., 1995; Gil et al., 2012), bestående av 10 korta vinjetter innehållande sociala tips som respondenten måste tolka.
Försök får poäng från 0 till 2, med högre poäng som indikerar bättre prestation.
|
24 veckor
|
|
Attributionsstil
Tidsram: 24 veckor
|
Attributional Style bedömdes med hjälp av Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ, Combs et al., 2007).
Poängsatta vinjetter består av situationer där vinjettkaraktärernas avsikter är tvetydiga.
Deltagarna uppmanas att bedöma på en Likert-skala varför de tror att huvudpersonen agerar på detta sätt (AIHQHB-subscale, Hostility Bias), om den andra personen utförde åtgärden med avsikt (AIHQIS-underskala, Intentionalitetspoäng) och hur mycket de skulle skylla på honom /henne (AIHQBS subscale, Blame score).
På samma sätt bedömer de hur arga situationen skulle få dem att känna sig (AIHQAS, Anger-poäng) och hur de skulle reagera på denna situation (AIHQAB, Aggressivity Bias).
Högre poäng återspeglar mer fientliga, negativa, personliga och aggressiva tillskrivningar.
|
24 veckor
|
|
Fungerande
Tidsram: 24 veckor
|
Globalt fungerande mättes med PSP (Personal and Social Performance scale (PSP) PSP (Morosini et al, 2000; spansk validering García-Portilla et al, 2012): det är ett kort.
Klinikerklassat, tillförlitligt, giltigt och känsligt instrument för att mäta funktion hos polikliniska patienter med schizofreni.
Efter en strukturerad intervju poängsätter läkare 4 domäner enligt de fastställda kriterierna med hjälp av en Likert-skala från 1 (avsaknad av funktionsnedsättning) till 6 (svår).
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SCIT-TAR2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SCIT
-
National Cheng-Kung University HospitalOkänd
-
Mariella EnocBial Aristegui Italia srl; OPBG Contract and Research OrganizationOkänd
-
Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science FoundationAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringSchizofreni | Bipolär sjukdom | Depressiv sjukdom, major | Stresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuAllergisk rinit på grund av husdammskvalster
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences Institute; Carolina...AvslutadAutism | Socialt beteendeFörenta staterna