- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03447509
척수 손상 후 파지 기능
연구 개요
상세 설명
일상 생활 기능에 필수적인 파악 동작은 경추 척수 손상(SCI)이 있는 개인에서 크게 손상됩니다. 재활 개입이 부상 후 파악하는 능력을 개선하는 데 성공했음에도 불구하고 전반적인 효과는 제한적입니다. 이 제안의 목표는 자궁 경부 SCI 후 파악 동작 제어에 대한 생리적 경로의 기여도를 조사하고 운동 훈련과 함께 맞춤형 비침습적 자극 프로토콜을 사용하여 파악 회복을 최대화하는 것입니다. 조사관은 정밀 그립과 파워 그립의 두 가지 기본 파악 동작을 연구할 것을 제안합니다. 이러한 행동은 많은 인간의 잡기 조작의 기초를 제공하고 먹기, 쓰기, 옷 입기 및 기타 여러 기능에 필요한 기술이기 때문에 중요합니다. 따라서 연구 결과는 재향 군인과 간병인의 독립성과 돌봄 수준을 향상시켜 삶의 질에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
목표 1에서 조사관은 자궁 경부 SCI 후 정밀도 및 파워 그립과 관련된 손 근육 제어에 대한 피질 척수 및 뇌간 경로의 기여도를 조사할 것입니다. 경두개 자기 자극(TMS)은 손가락 근육을 대상으로 하는 피질 척수 및 피질 내 경로의 전달을 검사하는 데 사용되며 TMS가 있거나 없는 음향 깜짝 자극은 뇌간 경로의 기여도를 검사하는 데 사용됩니다.
목표 2에서 조사관은 후기 간접(I) 내림차순 발리(iTMS) 및 음향 깜짝 자극을 대상으로 하는 비침습적 반복 TMS의 새로운 맞춤형 프로토콜을 사용하여 파악 회복을 향상시킬 것을 제안합니다. iTMS와 놀람은 피질 및 피질 하부 가소성을 유도하고 손 근육의 자발적인 출력을 향상시키기 위해 작업에 따라 정밀하고 파워 그립 운동 중에 사용됩니다. 나중에 iTMS와 놀람은 정확성과 파워 그립을 포함하는 운동 훈련 작업 중에 작업 의존 방식으로 적용될 것입니다. 이러한 독특한 접근 방식은 이전에 사용되지 않았던 기능적으로 관련된 잡기 동작 동안 신경가소성을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
손상되지 않은 건강한 대조군인 참가자:
- 만 18~85세의 남녀
- 오른 손잡이
- 양손으로 정밀 그립 완성 가능
- 양쪽으로 완전한 손목 굴곡-신전을 완료할 수 있음
척수 손상이 있는 참가자:
- 만 18~85세의 남녀
- 만성 SCI(손상 후 > 1년)
- C8 이상의 척수 손상
- 온전하거나 손상되었지만 피부분절 C6의 신경분포가 없는 것은 아닙니다. ISNCSCI(척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준) 감각 점수를 사용하여 가벼운 터치 및 핀 찌르기 자극 동안 C7 및 C8
- 한 손으로 시각적으로 정밀한 파지력을 생성하는 능력
- 약간의 손목 굴곡 및 확장을 수행할 수 있음
- 아시아 A,B,C 또는 D
제외 기준:
등록 제외 기준 SCI 및 건강한 대조군 대상자(비침습적 뇌 자극에 대해서만 4-8 제외):
- 폐, 심혈관 또는 정형외과 질환을 포함한 통제되지 않는 의학적 문제
- 운동 불내성을 야기한 SCI 이전의 모든 쇠약 질병
- 병전, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신병, 인지 상태 변화
- 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력
- 맥박 조정 장치
- 두개골에 금속판
- 발작의 역사
- 주로 중추신경계에 작용하여 발작 역치를 낮추는 약물 투여
- 임산부
- 진행 중인 척수 압박 또는 척수의 누공 또는 척추 협착증, 척추이분증, 다발성 경화증 또는 추간판 탈출증과 같은 척수 질환을 앓고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 실험 1a
정밀도 및 파워 그립 동작의 제어에 기여하는 생리학적 메커니즘을 검사합니다.
이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 하나의 주요 실험을 완료할 것을 제안합니다.
연구자들은 척수손상 후 두 가지 근본적으로 구별되는 수작업 모드가 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
하나는 뇌간 경로를 포함하고 전체 손 '파워 그립'을 허용하는 반면 다른 하나는 피질 척수 및 운동 피질 연결을 포함하고 SCI 후 광범위한 분할 손가락 움직임(정밀 그립)을 허용합니다.
검지 외전, 정밀 및 파워 그립 동안 피질 척수, 세망 척수 및 운동 신경 흥분성의 측정이 테스트됩니다.
|
작은 자기 펄스가 비침습적 방식으로 뇌에 제공됩니다.
참가자는 손가락, 손 및 팔을 사용하여 특정 운동 작업 또는 움직임을 수행하도록 요청받습니다.
|
|
활성 비교기: 실험 1b
이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 하나의 주요 실험을 완료할 것을 제안합니다.
조사자는 iTMS 및/또는 음향 놀람 자극을 사용하여 유도 가소성 프로토콜(iTMS 및 놀람 자극)이 EMG를 향상시키고 쥐는 동안 손 근육의 힘 출력을 강화한다는 가설을 테스트합니다.
무작위 모의 크로스오버 설계에서 SCI 및 컨트롤은 두 그룹으로 할당됩니다.
|
작은 자기 펄스가 비침습적 방식으로 뇌에 제공됩니다.
참가자는 손가락, 손 및 팔을 사용하여 특정 운동 작업 또는 움직임을 수행하도록 요청받습니다.
|
|
활성 비교기: 실험 2
이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 하나의 주요 실험을 완료할 것을 제안합니다.
조사관은 iTMS 및/또는 어쿠스틱 놀람을 정밀도 및 파워 그립 훈련과 결합하여 '정밀도 및 파워 그립 훈련 결과가 iTMS 및 놀람 유발 가소성에 의해 향상될 것'이라는 가설을 테스트할 것입니다.
무작위 가짜 제어 설계에서 SCI 및 제어 대상은 훈련 + iTMS 및 훈련 + 가짜 iTMS 및 훈련 + 놀람 및 훈련 + 가짜 놀람에 할당됩니다.
|
작은 자기 펄스가 비침습적 방식으로 뇌에 제공됩니다.
참가자는 손가락, 손 및 팔을 사용하여 특정 운동 작업 또는 움직임을 수행하도록 요청받습니다.
가짜 또는 가짜 자극이 비침습적 방식으로 뇌에 주어집니다.
참가자는 팔이나 손으로 반복적인 운동을 하도록 지시를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모터 유발 전위 크기의 진폭 변화
기간: 0분, 10분, 30분, 60분에 트리트먼트 후.
|
명시된 분 간격으로 TMS 측정이 재평가됩니다.
|
0분, 10분, 30분, 60분에 트리트먼트 후.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그립 강도 및 9홀 페그 테스트
기간: 0분, 10분, 30분, 60분에 트리트먼트 후.
|
지정된 분 간격으로 다음 측정이 재평가됩니다. 힘은 근육의 전기적 활동(근전도)이 밀리볼트(mV)로 기록되므로 그립 작업 중에 측정되며 9홀 페그 테스트는 완료하는 데 필요한 시간으로 추정되는 손재주 측정입니다. 작업(초).
|
0분, 10분, 30분, 60분에 트리트먼트 후.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한