Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Grijpfunctie na ruggenmergletsel

26 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De algemene doelstellingen van dit voorstel zijn het onderzoeken van de bijdrage van fysiologische routes aan de controle van grijpgedrag na cervicale dwarslaesie, en het maximaliseren van het herstel van het grijpen door gebruik te maken van op maat gemaakte niet-invasieve hersenstimulatie en akoestische schrikprotocollen met motorische training. De onderzoekers stellen voor om twee basisgrijpgedragingen te bestuderen, die grotendeels worden gebruikt in de meeste dagelijkse activiteiten: een precisiegreep en een krachtgreep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grijpgedrag, dat essentieel is voor het dagelijks leven, is grotendeels verstoord bij personen met cervicaal ruggenmergletsel (SCI). Hoewel revalidatie-interventies succesvol zijn gebleken bij het verbeteren van het grijpvermogen na een blessure, blijven hun algehele effecten beperkt. De doelstellingen van dit voorstel zijn om de bijdrage van fysiologische routes aan de controle van grijpgedrag na cervicale dwarslaesie te onderzoeken, en om het herstel van het grijpen te maximaliseren door gebruik te maken van op maat gemaakte niet-invasieve stimulatieprotocollen met motorische training. De onderzoekers stellen voor om twee basisgrijpgedragingen te bestuderen: een precisiegreep en een krachtgreep. Deze gedragingen zijn cruciaal omdat ze de basis vormen voor een aantal menselijke grijpmanipulaties en ook noodzakelijke vaardigheden zijn voor eten, schrijven, aankleden en vele andere functies. De onderzoeksresultaten kunnen dus een directe invloed hebben op de kwaliteit van leven van veteranen en hun verzorgers door hun onafhankelijkheid en zorgniveau te verbeteren.

In doel 1 onderzoeken de onderzoekers de bijdrage van corticospinale en hersenstamroutes aan de controle van handspieren die betrokken zijn bij precisie en krachtgreep na cervicale dwarslaesie. Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) zal worden gebruikt om transmissie te onderzoeken in corticospinale en intracorticale banen gericht op vingerspieren en een akoestische schrikstimulus met en zonder TMS zal worden gebruikt om de bijdrage van hersenstambanen te onderzoeken.

In Aim 2 stellen de onderzoekers voor om het herstel van grijpen te verbeteren door gebruik te maken van nieuwe op maat gemaakte protocollen van niet-invasieve repetitieve TMS gericht op late indirecte (I) dalende salvo's (iTMS) en akoestische schrikstimuli. iTMS en schrik worden gebruikt tijdens precisie- en krachtgreepbewegingen op een taakafhankelijke manier om corticale en subcorticale plasticiteit te induceren en de vrijwillige output van handspieren te verbeteren. Later zullen iTMS en schrikken taakafhankelijk worden toegepast tijdens een motorische trainingstaak waarbij precisie en krachtgreep een rol spelen. Deze unieke benaderingen, gericht op het bevorderen van neuroplasticiteit tijdens functioneel relevante grijpbewegingen, zijn nog niet eerder gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

175

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Werving
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica A Perez, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers die gezonde gezonde controles zijn:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar
  • Rechtshandig
  • In staat om precisiegrepen met beide handen te voltooien
  • In staat om volledige polsflexie-extensie bilateraal te voltooien

Deelnemers die een dwarslaesie hebben gehad:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-85 jaar
  • Chronische dwarslaesie (> 1 jaar na verwonding)
  • Ruggenmergletsel bij C8 of hoger
  • Intacte of verminderde maar niet afwezige innervaties in dermatomen C6. C7 en C8 tijdens lichte aanraking en prikkelprik met behulp van de sensorische scores van de International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)
  • De mogelijkheid om met één hand een zichtbare precisiegrijpkracht te produceren
  • In staat om wat kleine flexie en extensie van de pols uit te voeren
  • AZIË A, B, C of D

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor inschrijving voor SCI en gezonde controlepersonen (4-8 uitsluiting alleen voor niet-invasieve hersenstimulatie):

  • Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen
  • Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte
  • Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
  • Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
  • Pacemaker
  • Metalen plaat in schedel
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geneesmiddelen ontvangen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken, waardoor de aanvalsdrempel wordt verlaagd
  • Zwangere vrouwtjes
  • Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of die lijden aan een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida, MS of hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Proef 1a
Onderzoek fysiologische mechanismen die bijdragen aan de controle van precisie- en krachtgreepgedrag. Om dit doel te bereiken stellen de onderzoekers voor om één hoofdexperiment uit te voeren. De onderzoekers zullen de hypothesen testen dat er twee fundamenteel verschillende manieren van handbediening zijn na SCI. De ene heeft betrekking op hersenstampaden en maakt 'power grip' met de hele hand mogelijk, terwijl de andere betrekking heeft op corticospinale en motorische corticale verbindingen, en een breed scala aan gefractioneerde vingerbewegingen (precisiegreep) mogelijk maakt na dwarslaesie. Metingen van corticospinale, reticulospinale en motoneuron-exciteerbaarheid zullen worden getest tijdens abductie van de wijsvinger, precisie en krachtgreep.
Apparaat: iTMS
Kleine magnetische pulsen worden op een niet-invasieve manier aan de hersenen gegeven.
Ander: Motorische taak
Deelnemers wordt gevraagd om specifieke motorische taken of bewegingen uit te voeren met hun vingers, handen en armen.
Actieve vergelijker: Proef 1b
Om dit doel te bereiken stellen de onderzoekers voor om één hoofdexperiment uit te voeren. De onderzoekers zullen iTMS en/of akoestische schrikstimuli gebruiken om de hypothese te testen dat geïnduceerde plasticiteitsprotocollen (iTMS en schrikstimuli) EMG en krachtoutput in handspieren tijdens het grijpen zullen verbeteren. In een gerandomiseerd schijn-crossover-ontwerp worden SCI en controles toegewezen aan twee groepen: (1) iTMS toegepast tijdens precisie- en krachtgreep (twee willekeurige sessies), en (2) schrikreactie toegepast tijdens precisie- en krachtgreep (twee willekeurige sessies).
Apparaat: iTMS
Kleine magnetische pulsen worden op een niet-invasieve manier aan de hersenen gegeven.
Ander: Motorische taak
Deelnemers wordt gevraagd om specifieke motorische taken of bewegingen uit te voeren met hun vingers, handen en armen.
Actieve vergelijker: Proef 2
Om dit doel te bereiken stellen de onderzoekers voor om één hoofdexperiment uit te voeren. De onderzoekers zullen iTMS en/of akoestische schrikreacties combineren met precisie- en krachtgreeptraining om de hypothese te testen dat 'resultaten van precisie- en krachtgreeptraining zullen worden verbeterd door iTMS en door schrik veroorzaakte plasticiteit'. In een gerandomiseerd schijngecontroleerd ontwerp worden dwarslaesie en controleproefpersonen toegewezen aan: training+iTMS en training+schijnvertoning iTMS en training+schrikken en training+schijnvertoning.
Apparaat: iTMS
Kleine magnetische pulsen worden op een niet-invasieve manier aan de hersenen gegeven.
Ander: Motorische taak
Deelnemers wordt gevraagd om specifieke motorische taken of bewegingen uit te voeren met hun vingers, handen en armen.
Apparaat: Schijn iTMS
Schijn- of nepstimulatie zal op een niet-invasieve manier aan de hersenen worden gegeven.
Ander: Opleiding
De deelnemer wordt geïnstrueerd om repetitieve motorische bewegingen met zijn arm of hand uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de amplitude van Motor riepen potentiële grootte op
Tijdsspanne: Nabehandeling op minuut 0, minuut 10, minuut30, minuut 60.
Met het aangegeven minuutinterval worden de TMS-metingen opnieuw beoordeeld.
Nabehandeling op minuut 0, minuut 10, minuut30, minuut 60.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grip Strength en 9-hole peg-test
Tijdsspanne: Nabehandeling op minuut 0, minuut 10, minuut30, minuut 60.
Met het vermelde interval van minuten worden de volgende metingen opnieuw beoordeeld: De kracht wordt gemeten tijdens een grijptaak ​​terwijl de elektrische activiteit van de spier (elektromyografie) wordt geregistreerd in millivolt (mV) en de 9-holes peg-test is een behendigheidsmeting, geschat als de tijd die nodig is om de de taak (seconden).
Nabehandeling op minuut 0, minuut 10, minuut30, minuut 60.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2474-R

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op iTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren