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Funzione di presa dopo una lesione del midollo spinale

26 luglio 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Gli obiettivi generali di questa proposta sono esaminare il contributo dei percorsi fisiologici al controllo dei comportamenti di presa dopo la SCI cervicale e massimizzare il recupero della presa utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva su misura e protocolli di allarme acustico con allenamento motorio. Gli investigatori propongono di studiare due comportamenti di presa di base, che sono ampiamente utilizzati nella maggior parte delle attività della vita quotidiana: una presa di precisione e una presa di potenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I comportamenti di presa, che sono essenziali per le funzioni della vita quotidiana, sono ampiamente compromessi negli individui con lesioni del midollo spinale cervicale (SCI). Sebbene gli interventi riabilitativi abbiano mostrato successo nel migliorare la capacità di afferrare in seguito a un infortunio, i loro effetti complessivi rimangono limitati. Gli obiettivi di questa proposta sono esaminare il contributo dei percorsi fisiologici al controllo dei comportamenti di presa dopo la SCI cervicale e massimizzare il recupero della presa utilizzando protocolli di stimolazione non invasivi su misura con allenamento motorio. Gli investigatori propongono di studiare due comportamenti di presa di base: una presa di precisione e una presa di potenza. Questi comportamenti sono cruciali perché forniscono la base per una serie di manipolazioni prensili umane e sono anche abilità necessarie per mangiare, scrivere, vestirsi e molte altre funzioni. Pertanto, i risultati dello studio possono avere un impatto diretto sulla qualità della vita dei veterani e dei loro caregiver migliorando la loro indipendenza e il livello di assistenza.

Nell'obiettivo 1, i ricercatori studieranno il contributo delle vie corticospinali e del tronco cerebrale al controllo dei muscoli della mano coinvolti nella precisione e nella presa di potenza dopo la SCI cervicale. La stimolazione magnetica transcranica (TMS) verrà utilizzata per esaminare la trasmissione nei percorsi corticospinali e intracorticali mirati ai muscoli delle dita e uno stimolo acustico di trasalimento con e senza TMS verrà utilizzato per esaminare il contributo dei percorsi del tronco cerebrale.

Nell'obiettivo 2, i ricercatori propongono di migliorare il recupero della presa utilizzando nuovi protocolli su misura di TMS ripetitivo non invasivo mirato a raffiche discendenti tardive indirette (I) (iTMS) e stimoli acustici di trasalimento. iTMS e startle saranno utilizzati durante i movimenti di precisione e presa di forza in modo dipendente dal compito per indurre plasticità corticale e sottocorticale e migliorare la produzione volontaria dei muscoli della mano. Successivamente, iTMS e startle verranno applicati in modo dipendente dall'attività durante un'attività di allenamento motorio che coinvolge precisione e presa di forza. Questi approcci unici mirano a promuovere la neuroplasticità durante i movimenti di presa funzionalmente rilevanti non sono stati utilizzati prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

175

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
        • Reclutamento
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Investigatore principale:
          • Monica A Perez, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti che sono controlli sani integri:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Mano destra
  • In grado di completare prese di precisione con entrambe le mani
  • In grado di completare l'intera flessione-estensione del polso bilateralmente

Partecipanti che hanno subito una lesione del midollo spinale:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  • LM cronica (> 1 anno dopo l'infortunio)
  • Lesione del midollo spinale a C8 o superiore
  • Innervazioni intatte o alterate ma non assenti nei dermatomi C6. C7 e C8 durante il tocco leggero e lo stimolo della puntura di spillo utilizzando i punteggi sensoriali degli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI)
  • La capacità di produrre una forza di presa di precisione visibile con una mano
  • In grado di eseguire alcune piccole flessioni ed estensioni del polso
  • ASIA A, B, C o D

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per l'arruolamento Per LM e soggetti di controllo sani (esclusione 4-8 solo per la stimolazione cerebrale non invasiva):

  • Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche
  • Qualsiasi malattia debilitante prima della LM che ha causato intolleranza all'esercizio
  • Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  • Storia di trauma cranico o ictus
  • Stimolatore cardiaco
  • Placca di metallo nel cranio
  • Storia delle convulsioni
  • Ricezione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva
  • Femmine gravide
  • Compressione del midollo in corso o siringa nel midollo spinale o che soffrono di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida, SM o ernia del disco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esperimento 1a
Esamina i meccanismi fisiologici che contribuiscono al controllo della precisione e dei comportamenti di presa di forza. Per raggiungere questo obiettivo i ricercatori propongono di completare un esperimento principale. Gli investigatori verificheranno le ipotesi che ci siano due modalità fondamentalmente distinte di operazione manuale dopo la SCI. Uno coinvolge i percorsi del tronco cerebrale e consente la "presa di forza" di tutta la mano, mentre l'altro coinvolge le connessioni corticospinali e corticali motorie e consente un'ampia gamma di movimenti delle dita frazionati (presa di precisione) dopo la SCI. Le misurazioni dell'eccitabilità corticospinale, reticolospinale e del motoneurone saranno testate durante l'abduzione del dito indice, la precisione e la presa di potenza.
Dispositivo: iTMS
Verrà dato al cervello un piccolo impulso magnetico in modo non invasivo.
Altro: Compito motorio
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire specifici compiti motori o movimenti con le dita, le mani e le braccia.
Comparatore attivo: Esperimento 1b
Per raggiungere questo obiettivo i ricercatori propongono di completare un esperimento principale. Gli investigatori useranno iTMS e/o uno stimolo acustico di trasalimento per testare l'ipotesi che i protocolli di plasticità indotta (iTMS e stimoli di trasalimento) miglioreranno l'EMG e l'uscita della forza nei muscoli della mano durante la presa. In un disegno crossover sham randomizzato, SCI e controlli saranno assegnati a due gruppi: (1) iTMS applicato durante precisione e power grip (due sessioni randomizzate) e (2) startle applicato durante precisione e power grip (due sessioni randomizzate).
Dispositivo: iTMS
Verrà dato al cervello un piccolo impulso magnetico in modo non invasivo.
Altro: Compito motorio
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire specifici compiti motori o movimenti con le dita, le mani e le braccia.
Comparatore attivo: Esperimento 2
Per raggiungere questo obiettivo i ricercatori propongono di completare un esperimento principale. Gli investigatori combineranno iTMS e/o shock acustico con l'allenamento di precisione e power grip per testare l'ipotesi che "i risultati dell'allenamento di precisione e power grip saranno migliorati da iTMS e dalla plasticità indotta da startle". In un disegno controllato sham randomizzato, LM e soggetti di controllo saranno assegnati a: training+iTMS e training+sham iTMS e training+startle e training+sham startle.
Dispositivo: iTMS
Verrà dato al cervello un piccolo impulso magnetico in modo non invasivo.
Altro: Compito motorio
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire specifici compiti motori o movimenti con le dita, le mani e le braccia.
Dispositivo: Sham iTMS
La finta o falsa stimolazione verrà data al cervello in modo non invasivo.
Altro: Formazione
Il partecipante verrà istruito a eseguire movimenti motori ripetitivi con il braccio o la mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'ampiezza della dimensione del potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: Post trattamento al minuto 0, minuto 10, minuto 30, minuto 60.
All'intervallo di minuti stabilito le misurazioni TMS vengono rivalutate.
Post trattamento al minuto 0, minuto 10, minuto 30, minuto 60.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa e test del piolo a 9 fori
Lasso di tempo: Post trattamento al minuto 0, minuto 10, minuto 30, minuto 60.
All'intervallo di minuti stabilito vengono rivalutate le seguenti misurazioni: la forza viene misurata durante un'attività di presa mentre l'attività elettrica muscolare (elettromiografia) viene registrata in millivolt (mV) e il test del piolo a 9 fori è una misura di destrezza, stimata come il tempo necessario per completare il compito (secondi).
Post trattamento al minuto 0, minuto 10, minuto 30, minuto 60.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2474-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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