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Greiffunktion nach Rückenmarksverletzung

26. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die übergeordneten Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, den Beitrag physiologischer Bahnen zur Kontrolle des Greifverhaltens nach zervikaler SCI zu untersuchen und die Wiederherstellung des Greifens durch die Verwendung maßgeschneiderter nicht-invasiver Hirnstimulation und akustischer Schreckprotokolle mit motorischem Training zu maximieren. Die Forscher schlagen vor, zwei grundlegende Greifverhalten zu untersuchen, die bei den meisten Aktivitäten des täglichen Lebens weit verbreitet sind: ein Präzisionsgriff und ein Kraftgriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Greifverhalten, das für die Funktionen des täglichen Lebens unerlässlich ist, ist bei Personen mit zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI) stark beeinträchtigt. Obwohl sich rehabilitative Interventionen bei der Verbesserung der Greiffähigkeit nach einer Verletzung als erfolgreich erwiesen haben, bleiben ihre Gesamtwirkungen begrenzt. Die Ziele dieses Vorschlags bestehen darin, den Beitrag physiologischer Bahnen zur Kontrolle des Greifverhaltens nach zervikaler SCI zu untersuchen und die Erholung des Greifens durch die Verwendung maßgeschneiderter nicht-invasiver Stimulationsprotokolle mit motorischem Training zu maximieren. Die Forscher schlagen vor, zwei grundlegende Greifverhalten zu untersuchen: einen Präzisionsgriff und einen Kraftgriff. Diese Verhaltensweisen sind von entscheidender Bedeutung, da sie die Grundlage für eine Reihe menschlicher Griffmanipulationen bilden und auch notwendige Fähigkeiten zum Essen, Schreiben, Anziehen und vielen anderen Funktionen sind. Daher können die Studienergebnisse einen direkten Einfluss auf die Lebensqualität von Veteranen und ihren Betreuern haben, indem sie ihre Unabhängigkeit und ihr Pflegeniveau verbessern.

In Ziel 1 werden die Forscher den Beitrag der kortikospinalen und Hirnstammwege zur Kontrolle der Handmuskeln untersuchen, die an Präzision und Kraftgriff nach zervikaler SCI beteiligt sind. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) wird verwendet, um die Übertragung in kortikospinalen und intrakortikalen Bahnen zu untersuchen, die auf Fingermuskeln abzielen, und ein akustischer Schreckreiz mit und ohne TMS wird verwendet, um den Beitrag von Hirnstammbahnen zu untersuchen.

In Ziel 2 schlagen die Forscher vor, die Wiederherstellung des Greifens durch die Verwendung neuartiger maßgeschneiderter Protokolle nicht-invasiver repetitiver TMS zu verbessern, die auf späte indirekte (I) absteigende Volleys (iTMS) und akustische Schreckreize abzielen. iTMS und Startle werden bei Präzisions- und Kraftgriffbewegungen aufgabenabhängig eingesetzt, um kortikale und subkortikale Plastizität zu induzieren und die freiwillige Leistung der Handmuskulatur zu verbessern. Später werden iTMS und Startle aufgabenabhängig während einer motorischen Trainingsaufgabe angewendet, bei der es um Präzision und Kraftgriff geht. Diese einzigartigen Ansätze zielen auf die Förderung der Neuroplastizität bei funktionell relevanten Greifbewegungen ab und wurden bisher noch nicht verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

175

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
        • Rekrutierung
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Hauptermittler:
          • Monica A Perez, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unbeeinträchtigte gesunde Kontrollpersonen:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Rechtshändig
  • Kann Präzisionsgriffe mit beiden Händen ausführen
  • Kann bilateral die volle Flexion-Extension des Handgelenks durchführen

Teilnehmer mit einer Rückenmarksverletzung:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
  • Chronische Querschnittlähmung (> 1 Jahr nach Verletzung)
  • Rückenmarksverletzung bei C8 oder höher
  • Intakte oder beeinträchtigte, aber nicht fehlende Innervationen in Dermatomen C6. C7 und C8 bei leichten Berührungs- und Nadelstichreizen unter Verwendung der sensorischen Werte der International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI).
  • Die Fähigkeit, mit einer Hand eine sichtbare Präzisionsgriffkraft zu erzeugen
  • Kann eine leichte Beugung und Streckung des Handgelenks ausführen
  • ASIEN A, B, C oder D

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die Einschreibung für Querschnittgelähmte und gesunde Kontrollpersonen (4-8 Ausschluss nur für nicht-invasive Hirnstimulation):

  • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
  • Jede schwächende Krankheit vor der Rückenmarksverletzung, die eine Belastungsintoleranz verursacht hat
  • Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
  • Schrittmacher
  • Metallplatte im Schädel
  • Geschichte der Anfälle
  • Einnahme von Medikamenten, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken
  • Schwangere Weibchen
  • Andauernde Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida, MS oder Bandscheibenvorfall leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Experiment 1a
Untersuchen Sie physiologische Mechanismen, die zur Kontrolle von Präzisions- und Kraftgriffverhalten beitragen. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher vor, ein Hauptexperiment durchzuführen. Die Ermittler werden die Hypothesen testen, dass es zwei grundlegend unterschiedliche Arten der Handoperation nach SCI gibt. Die eine beinhaltet Hirnstammwege und ermöglicht einen „Kraftgriff“ mit der ganzen Hand, während die andere kortikospinale und motorische kortikale Verbindungen umfasst und eine breite Palette von fraktionierten Fingerbewegungen (Präzisionsgriff) nach einer Rückenmarksverletzung ermöglicht. Messungen der kortikospinalen, retikulospinalen und motoneuronalen Erregbarkeit werden während der Zeigefingerabduktion, Präzision und Kraftgriff getestet.
Gerät: iTMS
Auf nicht-invasive Weise werden kleine magnetische Impulse an das Gehirn abgegeben.
Sonstiges: Motorische Aufgabe
Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte motorische Aufgaben oder Bewegungen mit ihren Fingern, Händen und Armen auszuführen.
Aktiver Komparator: Versuch 1b
Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher vor, ein Hauptexperiment durchzuführen. Die Forscher werden iTMS und/oder einen akustischen Schreckreiz verwenden, um die Hypothese zu testen, dass induzierte Plastizitätsprotokolle (iTMS und Schreckreize) EMG und Kraftabgabe in Handmuskeln während des Greifens verbessern. In einem randomisierten Schein-Crossover-Design werden SCI und Kontrollen zwei Gruppen zugeordnet: (1) iTMS angewendet während Präzisions- und Kraftgriff (zwei randomisierte Sitzungen) und (2) Schrecken angewendet während Präzisions- und Kraftgriff (zwei randomisierte Sitzungen).
Gerät: iTMS
Auf nicht-invasive Weise werden kleine magnetische Impulse an das Gehirn abgegeben.
Sonstiges: Motorische Aufgabe
Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte motorische Aufgaben oder Bewegungen mit ihren Fingern, Händen und Armen auszuführen.
Aktiver Komparator: Versuch 2
Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher vor, ein Hauptexperiment durchzuführen. Die Forscher werden iTMS und/oder akustischen Schock mit Präzisions- und Kraftgrifftraining kombinieren, um die Hypothese zu testen, dass „die Ergebnisse des Präzisions- und Kraftgrifftrainings durch iTMS und durch Schreck induzierte Plastizität verbessert werden“. In einem randomisierten scheinkontrollierten Design werden SCI- und Kontrollsubjekte zugeteilt: Training+iTMS und Training+Schein-iTMS und Training+Erschrecken und Training+Schein-Erschrecken.
Gerät: iTMS
Auf nicht-invasive Weise werden kleine magnetische Impulse an das Gehirn abgegeben.
Sonstiges: Motorische Aufgabe
Die Teilnehmer werden gebeten, bestimmte motorische Aufgaben oder Bewegungen mit ihren Fingern, Händen und Armen auszuführen.
Gerät: Schein-iTMS
Schein- oder Scheinstimulation wird dem Gehirn auf nicht-invasive Weise verabreicht.
Sonstiges: Ausbildung
Der Teilnehmer wird angewiesen, sich wiederholende motorische Bewegungen mit seinem Arm oder seiner Hand auszuführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Amplitude der Größe des motorisch evozierten Potenzials
Zeitfenster: Nachbehandlung bei Minute 0, Minute 10, Minute 30, Minute 60.
Im angegebenen Minutenintervall werden die TMS-Messungen neu bewertet.
Nachbehandlung bei Minute 0, Minute 10, Minute 30, Minute 60.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke und 9-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Nachbehandlung bei Minute 0, Minute 10, Minute 30, Minute 60.
In den angegebenen Minutenintervallen werden die folgenden Messungen neu bewertet: Die Kraft wird während einer Greifaufgabe gemessen, indem die elektrische Muskelaktivität (Elektromyographie) in Millivolt (mV) aufgezeichnet wird, und der 9-Loch-Peg-Test ist ein Geschicklichkeitsmaß, das als die für die Durchführung erforderliche Zeit geschätzt wird die Aufgabe (Sekunden).
Nachbehandlung bei Minute 0, Minute 10, Minute 30, Minute 60.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2474-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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