Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gripefunksjon etter ryggmargsskade

26. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
De overordnede målene med dette forslaget er å undersøke bidraget til fysiologiske veier til kontroll av gripeatferd etter cervical SCI, og å maksimere gjenopprettingen av griping ved å bruke skreddersydd ikke-invasiv hjernestimulering og akustiske skremmeprotokoller med motorisk trening. Etterforskerne foreslår å studere to grunnleggende gripeatferd, som i stor grad brukes i de fleste daglige aktiviteter: et presisjonsgrep og et kraftgrep.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gripeatferd, som er avgjørende for dagliglivets funksjoner, er i stor grad svekket hos personer med cervikal ryggmargsskade (SCI). Selv om rehabiliterende intervensjoner har vist suksess i å forbedre evnen til å gripe etter skade, forblir deres generelle effekter begrenset. Målene med dette forslaget er å undersøke bidraget til fysiologiske veier til kontroll av gripeatferd etter cervical SCI, og å maksimere gjenopprettingen av griping ved å bruke skreddersydde ikke-invasive stimuleringsprotokoller med motorisk trening. Etterforskerne foreslår å studere to grunnleggende gripeatferd: et presisjonsgrep og et kraftgrep. Disse atferdene er avgjørende fordi de gir grunnlaget for en rekke menneskelige grepsmanipulasjoner og er også nødvendige ferdigheter for å spise, skrive, kle på seg og mange andre funksjoner. Dermed kan studieresultatene ha en direkte innvirkning på livskvaliteten for veteraner og deres omsorgspersoner ved å øke deres uavhengighet og omsorgsnivå.

I mål 1 vil etterforskerne undersøke bidraget fra corticospinal- og hjernestammeveier til kontroll av håndmuskler involvert i presisjon og kraftgrep etter cervical SCI. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å undersøke overføring i kortikospinale og intrakortikale veier rettet mot fingermuskler, og en akustisk skremmestimulus med og uten TMS vil bli brukt for å undersøke bidraget fra hjernestammeveier.

I mål 2 foreslår etterforskerne å forbedre gjenopprettingen av griping ved å bruke nye skreddersydde protokoller for ikke-invasiv repeterende TMS rettet mot sent indirekte (I) fallende salver (iTMS) og en akustisk skremmestimuli. iTMS og skrekk vil bli brukt under presisjons- og kraftgrepsbevegelser på en oppgaveavhengig måte for å indusere kortikal og subkortikal plastisitet og øke frivillig produksjon av håndmuskler. Senere vil iTMS og startle bli brukt på en oppgaveavhengig måte under en motorisk treningsoppgave som involverer presisjon og kraftgrep. Disse unike tilnærmingene tar sikte på å fremme nevroplastisitet under funksjonelt relevante gripebevegelser har ikke blitt brukt før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Rekruttering
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
        • Hovedetterforsker:
          • Monica A Perez, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som er uhemmede sunne kontroller:

  • Menn og kvinner mellom 18-85 år
  • Høyrehendt
  • Kan fullføre presisjonsgrep med begge hender
  • I stand til å fullføre full håndleddsfleksjon-ekstensjon bilateralt

Deltakere som har hatt en ryggmargsskade:

  • Menn og kvinner mellom 18-85 år
  • Kronisk SCI (> 1 år etter skade)
  • Ryggmargsskade ved C8 eller høyere
  • Intakte eller svekkede, men ikke fraværende innerveringer i dermatomer C6. C7 og C8 under lett berøring og stikk-stimulus ved hjelp av de internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) sensoriske score
  • Evnen til å produsere en synlig presisjonskraft med én hånd
  • Kunne utføre noen små håndleddsfleksjon og ekstensjon
  • ASIA A,B,C eller D

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for påmelding For SCI og friske kontrollpersoner (4-8 ekskludering kun for ikke-invasiv hjernestimulering):

  • Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
  • Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
  • Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
  • Historie med hodeskade eller hjerneslag
  • Pacemaker
  • Metallplate i skallen
  • Historie om anfall
  • Mottar medikamenter som virker primært på sentralnervesystemet, som senker anfallsterskelen
  • Gravide kvinner
  • Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, ryggmargsbrokk, MS eller herniated disk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Forsøk 1a
Undersøk fysiologiske mekanismer som bidrar til kontroll av presisjon og kraftgrep. For å oppnå dette målet foreslår etterforskerne å fullføre ett hovedeksperiment. Etterforskerne vil teste hypotesene om at det er to fundamentalt forskjellige moduser for håndoperasjon etter SCI. Den ene involverer hjernestammebaner, og tillater helhånds "kraftgrep", mens den andre involverer kortikospinal og motoriske kortikale forbindelser, og tillater et bredt spekter av fraksjonerte fingerbevegelser (presisjonsgrep) etter SCI. Målinger av kortikospinal, retikulospinal og motoneuron eksitabilitet vil bli testet under pekefingerabduksjon, presisjon og kraftgrep.
Liten magnetisk puls vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre spesifikke motoriske oppgaver eller bevegelser med fingrene, hendene og armene.
Aktiv komparator: Forsøk 1b
For å oppnå dette målet foreslår etterforskerne å fullføre ett hovedeksperiment. Etterforskerne vil bruke iTMS og/eller en akustisk skremmestimuli for å teste hypotesen om at induserte plastisitetsprotokoller (iTMS og skremmestimuli) vil forbedre EMG og kraftutgang i håndmusklene under griping. I en randomisert sham crossover-design vil SCI og kontroller tildeles to grupper: (1) iTMS brukt under presisjons- og kraftgrep (to randomiserte økter), og (2) skremming brukt under presisjons- og kraftgrep (to randomiserte økter).
Liten magnetisk puls vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre spesifikke motoriske oppgaver eller bevegelser med fingrene, hendene og armene.
Aktiv komparator: Eksperiment 2
For å oppnå dette målet foreslår etterforskerne å fullføre ett hovedeksperiment. Etterforskerne vil kombinere iTMS og/eller akustisk forskrekkelse med presisjons- og kraftgrepstrening for å teste hypotesen om at "presisjons- og kraftgrepstreningsresultater vil bli forbedret av iTMS og skremselsindusert plastisitet". I et randomisert sham-kontrollert design, vil SCI og kontrollemner bli tildelt: trening+iTMS og trening+sham iTMS og trening+skrekk og trening+shamsk skrekk.
Liten magnetisk puls vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre spesifikke motoriske oppgaver eller bevegelser med fingrene, hendene og armene.
Skum eller falsk stimulering vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte.
Deltakeren vil bli instruert til å gjøre repeterende motoriske bevegelser med armen eller hånden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i amplitude av motor fremkalte potensiell størrelse
Tidsramme: Etterbehandling ved minutt 0, minutt 10, minutt 30, minutt 60.
Ved oppgitt minuttintervall vurderes TMS-målinger på nytt.
Etterbehandling ved minutt 0, minutt 10, minutt 30, minutt 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke og 9-hulls pinnetest
Tidsramme: Etterbehandling ved minutt 0, minutt 10, minutt 30, minutt 60.
Ved det angitte minuttintervallet vurderes følgende målinger på nytt: Kraften måles under en grepsoppgave da muskelelektrisk aktivitet (elektromyografi) registreres i millivolt (mV) og 9-hulls knaggtest er et fingerferdighetsmål, beregnet som tiden det tar å fullføre oppgaven (sekunder).
Etterbehandling ved minutt 0, minutt 10, minutt 30, minutt 60.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på iTMS

3
Abonnere