- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03447509
Gripefunksjon etter ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gripeatferd, som er avgjørende for dagliglivets funksjoner, er i stor grad svekket hos personer med cervikal ryggmargsskade (SCI). Selv om rehabiliterende intervensjoner har vist suksess i å forbedre evnen til å gripe etter skade, forblir deres generelle effekter begrenset. Målene med dette forslaget er å undersøke bidraget til fysiologiske veier til kontroll av gripeatferd etter cervical SCI, og å maksimere gjenopprettingen av griping ved å bruke skreddersydde ikke-invasive stimuleringsprotokoller med motorisk trening. Etterforskerne foreslår å studere to grunnleggende gripeatferd: et presisjonsgrep og et kraftgrep. Disse atferdene er avgjørende fordi de gir grunnlaget for en rekke menneskelige grepsmanipulasjoner og er også nødvendige ferdigheter for å spise, skrive, kle på seg og mange andre funksjoner. Dermed kan studieresultatene ha en direkte innvirkning på livskvaliteten for veteraner og deres omsorgspersoner ved å øke deres uavhengighet og omsorgsnivå.
I mål 1 vil etterforskerne undersøke bidraget fra corticospinal- og hjernestammeveier til kontroll av håndmuskler involvert i presisjon og kraftgrep etter cervical SCI. Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) vil bli brukt til å undersøke overføring i kortikospinale og intrakortikale veier rettet mot fingermuskler, og en akustisk skremmestimulus med og uten TMS vil bli brukt for å undersøke bidraget fra hjernestammeveier.
I mål 2 foreslår etterforskerne å forbedre gjenopprettingen av griping ved å bruke nye skreddersydde protokoller for ikke-invasiv repeterende TMS rettet mot sent indirekte (I) fallende salver (iTMS) og en akustisk skremmestimuli. iTMS og skrekk vil bli brukt under presisjons- og kraftgrepsbevegelser på en oppgaveavhengig måte for å indusere kortikal og subkortikal plastisitet og øke frivillig produksjon av håndmuskler. Senere vil iTMS og startle bli brukt på en oppgaveavhengig måte under en motorisk treningsoppgave som involverer presisjon og kraftgrep. Disse unike tilnærmingene tar sikte på å fremme nevroplastisitet under funksjonelt relevante gripebevegelser har ikke blitt brukt før.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Monica A Perez, PhD
- Telefonnummer: (312) 238-2886
- E-post: mperez04@sralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Rekruttering
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
Hovedetterforsker:
- Monica A Perez, PhD
-
Ta kontakt med:
- Meghan Morrow, BA
- Telefonnummer: 312-238-7794
- E-post: Meghan.Morrow@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere som er uhemmede sunne kontroller:
- Menn og kvinner mellom 18-85 år
- Høyrehendt
- Kan fullføre presisjonsgrep med begge hender
- I stand til å fullføre full håndleddsfleksjon-ekstensjon bilateralt
Deltakere som har hatt en ryggmargsskade:
- Menn og kvinner mellom 18-85 år
- Kronisk SCI (> 1 år etter skade)
- Ryggmargsskade ved C8 eller høyere
- Intakte eller svekkede, men ikke fraværende innerveringer i dermatomer C6. C7 og C8 under lett berøring og stikk-stimulus ved hjelp av de internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) sensoriske score
- Evnen til å produsere en synlig presisjonskraft med én hånd
- Kunne utføre noen små håndleddsfleksjon og ekstensjon
- ASIA A,B,C eller D
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier for påmelding For SCI og friske kontrollpersoner (4-8 ekskludering kun for ikke-invasiv hjernestimulering):
- Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
- Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
- Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
- Historie med hodeskade eller hjerneslag
- Pacemaker
- Metallplate i skallen
- Historie om anfall
- Mottar medikamenter som virker primært på sentralnervesystemet, som senker anfallsterskelen
- Gravide kvinner
- Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, ryggmargsbrokk, MS eller herniated disk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Forsøk 1a
Undersøk fysiologiske mekanismer som bidrar til kontroll av presisjon og kraftgrep.
For å oppnå dette målet foreslår etterforskerne å fullføre ett hovedeksperiment.
Etterforskerne vil teste hypotesene om at det er to fundamentalt forskjellige moduser for håndoperasjon etter SCI.
Den ene involverer hjernestammebaner, og tillater helhånds "kraftgrep", mens den andre involverer kortikospinal og motoriske kortikale forbindelser, og tillater et bredt spekter av fraksjonerte fingerbevegelser (presisjonsgrep) etter SCI.
Målinger av kortikospinal, retikulospinal og motoneuron eksitabilitet vil bli testet under pekefingerabduksjon, presisjon og kraftgrep.
|
Liten magnetisk puls vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre spesifikke motoriske oppgaver eller bevegelser med fingrene, hendene og armene.
|
Aktiv komparator: Forsøk 1b
For å oppnå dette målet foreslår etterforskerne å fullføre ett hovedeksperiment.
Etterforskerne vil bruke iTMS og/eller en akustisk skremmestimuli for å teste hypotesen om at induserte plastisitetsprotokoller (iTMS og skremmestimuli) vil forbedre EMG og kraftutgang i håndmusklene under griping.
I en randomisert sham crossover-design vil SCI og kontroller tildeles to grupper: (1) iTMS brukt under presisjons- og kraftgrep (to randomiserte økter), og (2) skremming brukt under presisjons- og kraftgrep (to randomiserte økter).
|
Liten magnetisk puls vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre spesifikke motoriske oppgaver eller bevegelser med fingrene, hendene og armene.
|
Aktiv komparator: Eksperiment 2
For å oppnå dette målet foreslår etterforskerne å fullføre ett hovedeksperiment.
Etterforskerne vil kombinere iTMS og/eller akustisk forskrekkelse med presisjons- og kraftgrepstrening for å teste hypotesen om at "presisjons- og kraftgrepstreningsresultater vil bli forbedret av iTMS og skremselsindusert plastisitet".
I et randomisert sham-kontrollert design, vil SCI og kontrollemner bli tildelt: trening+iTMS og trening+sham iTMS og trening+skrekk og trening+shamsk skrekk.
|
Liten magnetisk puls vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre spesifikke motoriske oppgaver eller bevegelser med fingrene, hendene og armene.
Skum eller falsk stimulering vil bli gitt til hjernen på en ikke-invasiv måte.
Deltakeren vil bli instruert til å gjøre repeterende motoriske bevegelser med armen eller hånden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i amplitude av motor fremkalte potensiell størrelse
Tidsramme: Etterbehandling ved minutt 0, minutt 10, minutt 30, minutt 60.
|
Ved oppgitt minuttintervall vurderes TMS-målinger på nytt.
|
Etterbehandling ved minutt 0, minutt 10, minutt 30, minutt 60.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grepstyrke og 9-hulls pinnetest
Tidsramme: Etterbehandling ved minutt 0, minutt 10, minutt 30, minutt 60.
|
Ved det angitte minuttintervallet vurderes følgende målinger på nytt: Kraften måles under en grepsoppgave da muskelelektrisk aktivitet (elektromyografi) registreres i millivolt (mV) og 9-hulls knaggtest er et fingerferdighetsmål, beregnet som tiden det tar å fullføre oppgaven (sekunder).
|
Etterbehandling ved minutt 0, minutt 10, minutt 30, minutt 60.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2474-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på iTMS
-
Nicholas SchottRekrutteringSmerter, postoperativtForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSmertekontroll | Pediatri | Intratekal morfin | Reimplantasjon av ureterForente stater
-
Genentech, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityFullførtCOVID-19 lungebetennelseForente stater, Spania, Brasil, Mexico
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentSmerte | Analgesi | SedasjonIsrael
-
The University of Texas Health Science Center,...Avsluttet
-
Assiut UniversityFullførtPostoperativ smerteEgypt
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementFoundation for Innovative New Diagnostics; Programme National de lutte... og andre samarbeidspartnereFullførtSovesyke | Menneskelig afrikansk trypanosomiasis | Trypanosoma Brucei Gambiense; Infeksjon | Vestafrikansk sovesykeElfenbenskysten, Guinea
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)FullførtNevroendokrin svulst | Nevroblastom | Somatostatinom | Voksen medulloblastom | Medulloblastom i barndommenForente stater