- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03447509
Fonction de préhension après une lésion médullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les comportements de préhension, qui sont essentiels pour les fonctions de la vie quotidienne, sont largement altérés chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière cervicale (SCI). Bien que les interventions de réadaptation aient réussi à améliorer la capacité de préhension après une blessure, leurs effets globaux restent limités. Les objectifs de cette proposition sont d'examiner la contribution des voies physiologiques au contrôle des comportements de préhension après une lésion médullaire cervicale et de maximiser la récupération de la préhension en utilisant des protocoles de stimulation non invasifs adaptés avec entraînement moteur. Les chercheurs proposent d'étudier deux comportements de préhension de base : une prise de précision et une prise de force. Ces comportements sont cruciaux car ils sont à la base de nombreuses manipulations préhensibles humaines et sont également des compétences nécessaires pour manger, écrire, s'habiller et bien d'autres fonctions. Ainsi, les résultats de l'étude peuvent avoir un impact direct sur la qualité de vie des vétérans et de leurs soignants en améliorant leur autonomie et leur niveau de soins.
Dans l'objectif 1, les chercheurs étudieront la contribution des voies corticospinales et du tronc cérébral au contrôle des muscles de la main impliqués dans la précision et la puissance de préhension après une lésion médullaire cervicale. La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) sera utilisée pour examiner la transmission dans les voies corticospinales et intracorticales ciblant les muscles des doigts et un stimulus de sursaut acoustique avec et sans TMS sera utilisé pour examiner la contribution des voies du tronc cérébral.
Dans l'objectif 2, les chercheurs proposent d'améliorer la récupération de la préhension en utilisant de nouveaux protocoles personnalisés de TMS répétitives non invasives ciblant les volées descendantes indirectes tardives (I) (iTMS) et un stimuli de sursaut acoustique. L'iTMS et le sursaut seront utilisés pendant les mouvements de précision et de prise de force d'une manière dépendante de la tâche pour induire la plasticité corticale et sous-corticale et améliorer la production volontaire des muscles de la main. Plus tard, l'iTMS et le sursaut seront appliqués de manière dépendante de la tâche lors d'une tâche d'entraînement moteur impliquant précision et puissance de préhension. Ces approches uniques visant à promouvoir la neuroplasticité lors de mouvements de préhension pertinents sur le plan fonctionnel n'ont pas été utilisées auparavant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participants qui sont des témoins sains intacts :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
- Droitier
- Capable de réaliser des prises de précision avec les deux mains
- Capable de compléter la flexion-extension complète du poignet bilatéralement
Participants ayant subi une lésion de la moelle épinière :
- Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans
- SCI chronique (> 1 an après la blessure)
- Lésion de la moelle épinière à C8 ou au-dessus
- Innervations intactes ou altérées mais non absentes dans les dermatomes C6. C7 et C8 pendant le toucher léger et le stimulus de piqûre d'épingle en utilisant les scores sensoriels des normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
- La capacité de produire une force de préhension de précision visible d'une seule main
- Capable d'effectuer de petites flexions et extensions du poignet
- ASIE A, B, C ou D
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour l'inscription Pour les sujets SCI et témoins sains (exclusion 4-8 pour la stimulation cérébrale non invasive uniquement) :
- Problèmes médicaux non contrôlés, y compris les maladies pulmonaires, cardiovasculaires ou orthopédiques
- Toute maladie débilitante avant la SCI qui a causé une intolérance à l'exercice
- Prémorbide, dépression majeure ou psychose en cours, état cognitif altéré
- Antécédents de traumatisme crânien ou d'accident vasculaire cérébral
- Stimulateur cardiaque
- Plaque de métal dans le crâne
- Antécédents de convulsions
- Recevoir des médicaments agissant principalement sur le système nerveux central, qui abaissent le seuil épileptogène
- Femmes enceintes
- Compression continue de la moelle épinière ou syrinx dans la moelle épinière ou qui souffrent d'une maladie de la moelle épinière comme la sténose spinale, le spina bifida, la sclérose en plaques ou une hernie discale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Expérience 1a
Examiner les mécanismes physiologiques contribuant au contrôle des comportements de précision et de puissance de préhension.
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs proposent de réaliser une expérience principale.
Les enquêteurs testeront les hypothèses selon lesquelles il existe deux modes fondamentalement distincts de fonctionnement de la main après une lésion médullaire.
L'un implique les voies du tronc cérébral et permet une «prise de force» de toute la main, tandis que l'autre implique des connexions corticospinales et corticales motrices et permet une large gamme de mouvements fractionnés des doigts (prise de précision) après une SCI.
Les mesures de l'excitabilité cortico-spinale, réticulo-spinale et des motoneurones seront testées lors de l'abduction de l'index, de la précision et de la puissance de préhension.
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Une petite impulsion magnétique sera donnée au cerveau de manière non invasive.
Les participants seront invités à effectuer des tâches motrices ou des mouvements spécifiques avec leurs doigts, leurs mains et leurs bras.
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Comparateur actif: Expérience 1b
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs proposent de réaliser une expérience principale.
Les chercheurs utiliseront l'iTMS et/ou des stimuli de sursaut acoustiques pour tester l'hypothèse selon laquelle les protocoles de plasticité induite (iTMS et stimuli de sursaut) amélioreront l'EMG et la force de sortie dans les muscles de la main lors de la préhension.
Dans une conception croisée factice randomisée, SCI et les témoins seront répartis en deux groupes : (1) iTMS appliqué pendant la précision et la puissance de préhension (deux sessions randomisées) et (2) sursaut appliqué pendant la précision et la puissance de préhension (deux sessions randomisées).
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Une petite impulsion magnétique sera donnée au cerveau de manière non invasive.
Les participants seront invités à effectuer des tâches motrices ou des mouvements spécifiques avec leurs doigts, leurs mains et leurs bras.
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Comparateur actif: Expérience 2
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs proposent de réaliser une expérience principale.
Les enquêteurs combineront l'iTMS et/ou le sursaut acoustique avec un entraînement de précision et de prise de force pour tester l'hypothèse selon laquelle « les résultats de l'entraînement de précision et de prise de force seront améliorés par l'iTMS et la plasticité induite par le sursaut ».
Dans une conception contrôlée randomisée, les sujets SCI et témoins seront affectés à : formation + iTMS et formation + simulation iTMS et formation + sursaut et formation + sursaut factice.
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Une petite impulsion magnétique sera donnée au cerveau de manière non invasive.
Les participants seront invités à effectuer des tâches motrices ou des mouvements spécifiques avec leurs doigts, leurs mains et leurs bras.
Une stimulation factice ou factice sera administrée au cerveau de manière non invasive.
Le participant sera invité à effectuer des mouvements moteurs répétitifs avec son bras ou sa main.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'amplitude de la taille du potentiel évoqué moteur
Délai: Post-traitement à la minute 0, minute 10, minute 30, minute 60.
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À la minute d'intervalle indiquée, les mesures TMS sont réévaluées.
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Post-traitement à la minute 0, minute 10, minute 30, minute 60.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force de préhension et test de cheville à 9 trous
Délai: Post-traitement à la minute 0, minute 10, minute 30, minute 60.
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À l'intervalle de minutes indiqué, les mesures suivantes sont réévaluées : la force est mesurée pendant une tâche de préhension lorsque l'activité électrique musculaire (électromyographie) est enregistrée en millivolts (mV) et le test de cheville à 9 trous est une mesure de dextérité, estimée comme le temps nécessaire pour terminer la tâche (secondes).
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Post-traitement à la minute 0, minute 10, minute 30, minute 60.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2474-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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