Tartuntatoiminto selkäytimen vamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarttumiskäyttäytymiset, jotka ovat välttämättömiä päivittäisten toimintojen kannalta, ovat suurelta osin heikentyneet henkilöillä, joilla on kohdunkaulan selkäydinvaurio (SCI). Vaikka kuntouttavat toimenpiteet ovat onnistuneet parantamaan kykyä tarttua vamman jälkeen, niiden kokonaisvaikutukset ovat edelleen rajallisia. Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia fysiologisten polkujen osuutta tarttumiskäyttäytymisen hallinnassa kohdunkaulan SCI:n jälkeen ja maksimoida tarttumisen palautuminen käyttämällä räätälöityjä ei-invasiivisia stimulaatioprotokollia motorisen harjoittelun kanssa. Tutkijat ehdottavat kahden tarttumiskäyttäytymisen tutkimista: tarkkuuskahvaa ja voimakahvaa. Nämä käytökset ovat ratkaisevan tärkeitä, koska ne muodostavat perustan useille ihmisen kosketuskäsittelyille ja ovat myös välttämättömiä taitoja syömiseen, kirjoittamiseen, pukeutumiseen ja moniin muihin toimintoihin. Siten tutkimustuloksilla voi olla suora vaikutus veteraanien ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatuun parantamalla heidän itsenäisyyttään ja hoitotasoaan.
Tavoitteessa 1 tutkijat tutkivat kortikospinaalisten ja aivorungon polkujen osuutta tarkkuus- ja voimapitoon osallistuvien käsilihasten hallinnassa kohdunkaulan SCI:n jälkeen. Transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) käytetään tutkimaan siirtymistä kortikospinaalisissa ja aivokuorensisäisissä reiteissä sormilihaksiin ja akustista hätkähdytysärsytystä TMS:n kanssa ja ilman sitä tutkimaan aivorungon kulkureittien vaikutusta.
Tavoitteessa 2 tutkijat ehdottavat tarttumisesta palautumisen tehostamista käyttämällä uusia räätälöityjä non-invasiivisia toistuvia TMS-protokollia, jotka kohdistavat myöhään epäsuoraan (I) laskeutuvaan lentopalloon (iTMS) ja akustiseen hätkähdykseen. iTMS:ää ja startlea käytetään tarkkuus- ja voimapitoliikkeiden aikana tehtävästä riippuvaisella tavalla aivokuoren ja aivokuoren plastisuuden indusoimiseksi ja käsien lihasten vapaaehtoisen ulostulon lisäämiseksi. Myöhemmin iTMS:ää ja startlea käytetään tehtäväkohtaisesti tarkkuutta ja voimapitoa sisältävässä moottoriharjoittelutehtävässä. Nämä ainutlaatuiset lähestymistavat pyrkivät edistämään neuroplastisuutta toiminnallisesti merkityksellisten tarttumisliikkeiden aikana, joita ei ole käytetty aiemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, jotka ovat vahingoittumattomia terveitä kontrolleja:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
- Oikeakätinen
- Pystyy suorittamaan tarkkoja otteita molemmin käsin
- Pystyy suorittamaan täyden ranteen taivutuksen-pidennyksen kahdenvälisesti
Osallistujat, joilla on ollut selkäydinvamma:
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset
- Krooninen SCI (> 1 vuosi vamman jälkeen)
- Selkäydinvamma C8 tai sitä korkeammalla
- Ehjä tai heikentynyt, mutta ei puuttuva hermotus dermatoomeissa C6. C7 ja C8 kevyen kosketuksen ja neulanpistosärsykkeen aikana käyttämällä ISNCSCI:n (International Standards for Neurological Classification of Spinaal Cord Injury) aistipisteitä
- Kyky tuottaa näkyvä tarkkuuspitovoima yhdellä kädellä
- Pystyy suorittamaan pieniä ranteen taivutuksia ja ojennuksia
- ASIA A, B, C tai D
Poissulkemiskriteerit:
Ilmoittautumisen poissulkemiskriteerit SCI- ja terveille kontrollipotilaille (4-8 poissulkeminen vain non-invasiivisen aivostimulaation osalta):
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet
- Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen SCI:tä, joka aiheutti liikunta-intoleranssin
- Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
- Päävamman tai aivohalvauksen historia
- Sydämentahdistin
- Metallilevy kallossa
- Kohtausten historia
- Pääasiassa keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä
- Raskaana olevat naiset
- Jatkuva sydänsairaus tai syrinx selkäytimessä tai jotka kärsivät selkäytimen sairaudesta, kuten selkäytimen ahtauma, spina bifida, MS tai välilevytyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koe 1a
Tutki fysiologisia mekanismeja, jotka vaikuttavat tarkkuus- ja voimapitokäyttäytymisen hallintaan.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat yhden pääkokeen suorittamista.
Tutkijat testaavat hypoteeseja, joiden mukaan SCI:n jälkeen on kaksi pohjimmiltaan erilaista käsikäyttötapaa.
Toinen koskee aivorungon polkuja ja mahdollistaa koko käden "voimaotteen", kun taas toinen sisältää kortikospinaaliset ja motoriset aivokuoren yhteydet ja mahdollistaa laajan valikoiman fraktioituja sormen liikkeitä (tarkkuuspito) SCI:n jälkeen.
Kortikospinaalisen, retikulospinaalisen ja motoneuronien kiihtyvyysmittauksia testataan etusormen sieppauksen, tarkkuuden ja voimapitoisuuden aikana.
|
Pieni magneettipulssi annetaan aivoille ei-invasiivisella tavalla.
Osallistujia pyydetään suorittamaan tiettyjä motorisia tehtäviä tai liikkeitä sormillaan, käsillään ja käsivarsilla.
|
|
Active Comparator: Koe 1b
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat yhden pääkokeen suorittamista.
Tutkijat käyttävät iTMS:ää ja/tai akustisia hätkähdysärsykkeitä testatakseen hypoteesia, jonka mukaan plastisuusprotokollat (iTMS ja sätkyärsykkeet) parantavat EMG:tä ja voimantuottoa käden lihaksissa tarttumisen aikana.
Satunnaistetussa valecrosover-suunnittelussa SCI ja kontrollit jaetaan kahteen ryhmään: (1) iTMS, jota käytetään tarkkuus- ja tehopiton aikana (kaksi satunnaistettua istuntoa) ja (2) tarkkuus- ja tehopiton aikana käytetty hätkähdytys (kaksi satunnaistettua istuntoa).
|
Pieni magneettipulssi annetaan aivoille ei-invasiivisella tavalla.
Osallistujia pyydetään suorittamaan tiettyjä motorisia tehtäviä tai liikkeitä sormillaan, käsillään ja käsivarsilla.
|
|
Active Comparator: Koe 2
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat yhden pääkokeen suorittamista.
Tutkijat yhdistävät iTMS:n ja/tai akustisen hätkähdyksen tarkkuus- ja voimapitoharjoitteluun testatakseen hypoteesia, jonka mukaan "iTMS ja hätkähdyksen aiheuttama plastisuus parantavat tarkkuus- ja voimapitoharjoittelun tuloksia".
Satunnaistetussa valeohjatussa suunnittelussa SCI- ja kontrollikohteet kohdistetaan seuraaviin: koulutus+iTMS ja koulutus+huijaus iTMS ja koulutus+hätkäys ja harjoitus+huijaus.
|
Pieni magneettipulssi annetaan aivoille ei-invasiivisella tavalla.
Osallistujia pyydetään suorittamaan tiettyjä motorisia tehtäviä tai liikkeitä sormillaan, käsillään ja käsivarsilla.
Huijausta tai väärennettyä stimulaatiota annetaan aivoille ei-invasiivisella tavalla.
Osallistujaa opastetaan tekemään toistuvia motorisia liikkeitä käsivarrellaan tai kädellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset moottorin amplitudissa herättivät potentiaalin koon
Aikaikkuna: Jälkikäsittely minuutilla 0, minuutilla 10, minuutilla 30, minuutilla 60.
|
Ilmoitetulla minuuttivälillä TMS-mittaukset arvioidaan uudelleen.
|
Jälkikäsittely minuutilla 0, minuutilla 10, minuutilla 30, minuutilla 60.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pidon lujuus ja 9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Jälkikäsittely minuutilla 0, minuutilla 10, minuutilla 30, minuutilla 60.
|
Ilmoitetulla minuuttivälillä seuraavat mittaukset arvioidaan uudelleen: Voimaa mitataan pitotehtävän aikana, koska lihasten sähköaktiivisuus (elektromyografia) rekisteröidään millivolteina (mV) ja 9-reikäinen tappitesti on kätevyysmitta, joka on arvioitu suorittamiseen tarvittavana aikana tehtävä (sekuntia).
|
Jälkikäsittely minuutilla 0, minuutilla 10, minuutilla 30, minuutilla 60.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monica A Perez, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2474-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset iTMS
-
VA Office of Research and DevelopmentPeruutettuAivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Kohtalainen kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat