- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03450135
청소년기 우울증의 출현에서 신경생리학, 에스트로겐 및 스트레스 노출 (EVOLVE)
사춘기 전환기 여아의 난소 호르몬 변이도와 기분 증상
연구 개요
상세 설명
질병의 체질-스트레스 모델 내에서 이 연구의 주요 목적은 소녀(11세-11세- 14) 사춘기 전환기(즉, 태너 발달 단계 3 또는 4) 동안. 기분 장애에 대한 체질로서 E2 변동성을 조사하는 근거는 두 가지입니다. 첫째, 특정 생식 사건 동안 호르몬 플럭스에 대한 민감성은 감수성이 있는 여성에서 정동 증상을 유발하는 것으로 나타났고, 둘째, E2는 우울증과 관련된 신경망의 강력한 신경 조절자입니다.
건강한 사춘기 전환기를 겪고 있는 55명의 사춘기 소녀들이 연구를 위해 모집될 것입니다. 8주 동안 우울증 증상(CES-DC(Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children)), 불안(STAI-C(State Trait Anxiety Inventory)) 및 인지된 스트레스(인지된 스트레스 척도(PSS)), 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS)으로 측정한 타액 E2는 매주 평가됩니다. 8주 수집 기간 후에 성숙 전두-변연계 회로의 신경생리학적 상관 관계를 조사하고 호르몬 환경에 의해 영향을 받는 인지 및 감정 처리의 주요 영역을 평가하기 위해 감정적 이동/비 이동 작업 중 뇌파도(EEG)를 수행합니다. 후속 방문시 코르티솔 및 자율신경계 스트레스 반응성을 검사하기 위해 급성 심리사회적 스트레스 요인(Trier Social Stress Test)을 시행합니다. 제안된 연구의 중심 가설은 인지-정서적 처리 패러다임 동안 유발된 전두엽 신경 진동의 진폭과 동시성 및 심리사회적 스트레스 요인에 대한 코티솔 반응성이 사춘기 소녀의 더 큰 E2 가변성과 높은 우울증 증상 사이의 관계를 부분적으로 중재할 것이라는 것입니다. 그리고 이 관계는 최근(6개월 이내) 심리사회적 스트레스를 경험한 소녀들에게서 특히 강할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina, SHARRP Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성, 11~14세
- 사춘기 단계 3 또는 4에 대한 태너 발달 단계 기준(자기 보고 및 유방 및 음모 발달의 그림 척도로 표시됨) 충족
- 건강한 사춘기 이행기, 초경 전후(초경 15개월 이내, 주기 불규칙)를 겪고 있어야 합니다.
- 여학생은 4학년 읽기 수준에서 읽을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 자살 의도(Columbia-Suicide Severity 등급 척도 기반)
- 양극성 장애 또는 정신병의 병력 또는 현재 진단
- 현재 모든 처방약 복용 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사춘기 소녀
건강한 사춘기 전환기(태너 발달 단계 3 또는 4)를 겪고 있는 사춘기 소녀(11-14세)는 트리어 사회적 스트레스 테스트 및 정서적 고/불가 작업을 수행합니다.
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참가자는 말하기 작업과 도전적인 암산을 포함하는 급성 심리사회적 스트레스 조작(Trier Social Stress Test)을 수행합니다.
참가자는 인지 및 정서적 처리의 전기생리학적(EEG) 상관 관계를 조사하기 위해 감정적인 이동/노 이동 패러다임을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 및 감정 설문지의 평균 기분 증상 점수
기간: 10주차
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MFQ는 피험자가 최근(지난 2주) 어떻게 느끼거나 행동했는지에 관한 33개의 설명 문구로 구성되며 3점 강제 선택 리커트 유형 응답 척도(대부분의 경우, 가끔 또는 전혀 아님)로 구성됩니다.
더 큰 점수는 더 큰 증상 심각도를 반영합니다.
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10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정서 작업 중에 유발된 세타(4-8Hz) 진동 활동
기간: 10주차
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세타 진동(자극 제시와 관련하여 전력 및 위상의 동기화)은 인지 및 감정 처리를 반영하기 위해 감정적인 이동/비동행 패러다임 중에 평가됩니다.
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10주차
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급성 심리 사회적 스트레스 조작에 대한 타액 코티솔 반응
기간: 10주차
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스트레스 호르몬 코티솔은 안정 시 그리고 기준선(등록)에서 Trier Social Stress Test에 대한 반응으로 평가됩니다.
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10주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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스트레스에 대한 임상 시험
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