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Neurofisiología, Estrógenos y Exposición al Estrés en la Aparición de Depresión en Niñas Adolescentes (EVOLVE)

20 de noviembre de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Variabilidad de las hormonas ováricas y síntomas del estado de ánimo en niñas durante la transición puberal

La prevalencia de la depresión adolescente está aumentando constantemente en los EE. UU., especialmente entre las adolescentes. Actualmente, el 20 % de las chicas adolescentes experimenta depresión mayor en comparación con el 6 % de los chicos (Instituto Nacional de Salud Mental, 2016). La profunda disparidad de género en la depresión que surge en la pubertad, pero no antes, implica un papel de las hormonas esteroides ováricas en la promoción de los síntomas afectivos (anímicos) en las adolescentes. Además de una maduración física dramática y un ambiente de hormonas reproductivas que cambia rápidamente en la pubertad, la adolescencia también es una época de exposición a un estrés psicosocial sustancial, particularmente en las niñas. Está bien documentado que el estrés interfiere con la maduración de las trayectorias del desarrollo neurológico y es un factor precipitante crítico en el camino hacia la psicopatología. Sin embargo, los mecanismos neurofisiopatológicos que vinculan la exposición al estrés y la sensibilidad a las fluctuaciones de las hormonas ováricas en la pubertad con el inicio y el mantenimiento de los síntomas de depresión en la adolescencia aún deben dilucidarse, y ese es el propósito de esta investigación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Enmarcado dentro de un modelo de enfermedad de diátesis-estrés, el objetivo principal de esta investigación es determinar el papel fisiopatológico de la variabilidad del estradiol (E2) en el contexto de la exposición al estrés psicosocial severo en la regulación de los correlatos neurofisiológicos del cambio del estado afectivo en niñas (edades 11- 14) durante la transición puberal (es decir, etapas de desarrollo 3 o 4 de Tanner). La justificación para examinar la variabilidad de E2 como una diátesis del deterioro del estado de ánimo es doble. En primer lugar, se ha demostrado que la sensibilidad al flujo hormonal durante eventos reproductivos específicos desencadena síntomas afectivos en mujeres susceptibles y, en segundo lugar, E2 es un poderoso neurorregulador de las redes neuronales implicadas en la depresión.

Se reclutarán para el estudio 55 niñas peripúberes que estén experimentando una transición puberal saludable. Durante un período de 8 semanas, los síntomas de depresión (Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)), ansiedad (Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI-C)) y estrés percibido (escala de estrés percibido (PSS)), y el E2 salival medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) se evaluará semanalmente. Se realizará un electroencefalograma (EEG) durante una tarea emocional de pasar/no pasar después del período de recolección de 8 semanas para investigar los correlatos neurofisiológicos de la maduración del circuito fronto-límbico y evaluar los dominios clave del procesamiento cognitivo y emocional impactado por el entorno hormonal. En la visita de seguimiento, se administrará un estresor psicosocial agudo (Prueba de estrés social de Trier) para examinar el cortisol y la reactividad autonómica al estrés. La hipótesis central de la investigación propuesta es que la amplitud y sincronía de las oscilaciones neuronales frontales evocadas durante el paradigma de procesamiento cognitivo-afectivo y la reactividad del cortisol al estresor psicosocial mediarán parcialmente la relación entre una mayor variabilidad de E2 y síntomas de depresión elevados en niñas peripúberes. y esta relación será particularmente fuerte en las niñas que han experimentado estrés psicosocial reciente (dentro de los seis meses).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio reclutará participantes de diversos orígenes raciales, étnicos y socioeconómicos, que reflejen la población local (60 % blanca, 20 % negra o afroamericana, 10 % asiática y 10 % hispana o latina). Los participantes serán reclutados de consultorios médicos, escuelas y centros comunitarios (grupos juveniles, grupos religiosos) en los condados de Orange y Durham.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, 11 a 14 años de edad
  • Cumplir con los criterios de etapa de desarrollo de Tanner (según lo indicado por el autoinforme y las escalas pictóricas de desarrollo de los senos y el vello púbico) para las etapas puberales 3 o 4
  • Debe estar pasando por una transición puberal saludable, antes o después de la menarquia (dentro de los 15 meses posteriores a la menarquia, con ciclo irregular)
  • Las niñas deben poder leer a un nivel de lectura de cuarto grado.

Criterio de exclusión:

  • Intención suicida actual (basado en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
  • Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno bipolar o psicosis.
  • Actualmente en cualquier medicamento recetado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niñas en la mitad de la pubertad
Las niñas adolescentes (de 11 a 14 años) que están atravesando una transición puberal saludable (etapa 3 o 4 de desarrollo de Tanner) realizarán la prueba de estrés social de Trier y la tarea emocional de ir o no ir.
Los participantes realizarán una manipulación de estrés psicosocial agudo (Prueba de estrés social de Trier) que involucra una tarea de habla y un desafío de aritmética mental.
Los participantes realizarán un paradigma emocional de pasar/no pasar para examinar los correlatos electrofisiológicos (EEG) del procesamiento cognitivo y afectivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de los síntomas del estado de ánimo del cuestionario Mood and Feelings
Periodo de tiempo: Semana 10
El MFQ consta de 33 frases descriptivas sobre cómo se ha sentido o actuado el sujeto recientemente (últimas dos semanas) en una escala de respuesta tipo Likert de elección forzada de 3 puntos (la mayor parte del tiempo, a veces o nunca). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
Semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad oscilatoria theta (4-8 Hz) provocada durante una tarea afectiva
Periodo de tiempo: Semana 10
Las oscilaciones theta (sincronización de la potencia y la fase con respecto a la presentación del estímulo) se evaluarán durante un paradigma emocional de pasar/no pasar para reflejar el procesamiento cognitivo y emocional.
Semana 10
Respuesta del cortisol salival a una manipulación del estrés psicosocial agudo
Periodo de tiempo: Semana 10
La hormona del estrés cortisol se evaluará en reposo y en respuesta a la prueba de estrés social de Trier al inicio del estudio (inscripción).
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-2173
  • 2KR961702 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de estrés social de Trier

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