- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03450135
Neurofisiología, Estrógenos y Exposición al Estrés en la Aparición de Depresión en Niñas Adolescentes (EVOLVE)
Variabilidad de las hormonas ováricas y síntomas del estado de ánimo en niñas durante la transición puberal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Enmarcado dentro de un modelo de enfermedad de diátesis-estrés, el objetivo principal de esta investigación es determinar el papel fisiopatológico de la variabilidad del estradiol (E2) en el contexto de la exposición al estrés psicosocial severo en la regulación de los correlatos neurofisiológicos del cambio del estado afectivo en niñas (edades 11- 14) durante la transición puberal (es decir, etapas de desarrollo 3 o 4 de Tanner). La justificación para examinar la variabilidad de E2 como una diátesis del deterioro del estado de ánimo es doble. En primer lugar, se ha demostrado que la sensibilidad al flujo hormonal durante eventos reproductivos específicos desencadena síntomas afectivos en mujeres susceptibles y, en segundo lugar, E2 es un poderoso neurorregulador de las redes neuronales implicadas en la depresión.
Se reclutarán para el estudio 55 niñas peripúberes que estén experimentando una transición puberal saludable. Durante un período de 8 semanas, los síntomas de depresión (Escala de Depresión para Niños del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-DC)), ansiedad (Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal (STAI-C)) y estrés percibido (escala de estrés percibido (PSS)), y el E2 salival medido por cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) se evaluará semanalmente. Se realizará un electroencefalograma (EEG) durante una tarea emocional de pasar/no pasar después del período de recolección de 8 semanas para investigar los correlatos neurofisiológicos de la maduración del circuito fronto-límbico y evaluar los dominios clave del procesamiento cognitivo y emocional impactado por el entorno hormonal. En la visita de seguimiento, se administrará un estresor psicosocial agudo (Prueba de estrés social de Trier) para examinar el cortisol y la reactividad autonómica al estrés. La hipótesis central de la investigación propuesta es que la amplitud y sincronía de las oscilaciones neuronales frontales evocadas durante el paradigma de procesamiento cognitivo-afectivo y la reactividad del cortisol al estresor psicosocial mediarán parcialmente la relación entre una mayor variabilidad de E2 y síntomas de depresión elevados en niñas peripúberes. y esta relación será particularmente fuerte en las niñas que han experimentado estrés psicosocial reciente (dentro de los seis meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina, SHARRP Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 11 a 14 años de edad
- Cumplir con los criterios de etapa de desarrollo de Tanner (según lo indicado por el autoinforme y las escalas pictóricas de desarrollo de los senos y el vello púbico) para las etapas puberales 3 o 4
- Debe estar pasando por una transición puberal saludable, antes o después de la menarquia (dentro de los 15 meses posteriores a la menarquia, con ciclo irregular)
- Las niñas deben poder leer a un nivel de lectura de cuarto grado.
Criterio de exclusión:
- Intención suicida actual (basado en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
- Antecedentes o diagnóstico actual de trastorno bipolar o psicosis.
- Actualmente en cualquier medicamento recetado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niñas en la mitad de la pubertad
Las niñas adolescentes (de 11 a 14 años) que están atravesando una transición puberal saludable (etapa 3 o 4 de desarrollo de Tanner) realizarán la prueba de estrés social de Trier y la tarea emocional de ir o no ir.
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Los participantes realizarán una manipulación de estrés psicosocial agudo (Prueba de estrés social de Trier) que involucra una tarea de habla y un desafío de aritmética mental.
Los participantes realizarán un paradigma emocional de pasar/no pasar para examinar los correlatos electrofisiológicos (EEG) del procesamiento cognitivo y afectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje promedio de los síntomas del estado de ánimo del cuestionario Mood and Feelings
Periodo de tiempo: Semana 10
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El MFQ consta de 33 frases descriptivas sobre cómo se ha sentido o actuado el sujeto recientemente (últimas dos semanas) en una escala de respuesta tipo Likert de elección forzada de 3 puntos (la mayor parte del tiempo, a veces o nunca).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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Semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad oscilatoria theta (4-8 Hz) provocada durante una tarea afectiva
Periodo de tiempo: Semana 10
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Las oscilaciones theta (sincronización de la potencia y la fase con respecto a la presentación del estímulo) se evaluarán durante un paradigma emocional de pasar/no pasar para reflejar el procesamiento cognitivo y emocional.
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Semana 10
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Respuesta del cortisol salival a una manipulación del estrés psicosocial agudo
Periodo de tiempo: Semana 10
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La hormona del estrés cortisol se evaluará en reposo y en respuesta a la prueba de estrés social de Trier al inicio del estudio (inscripción).
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Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2173
- 2KR961702 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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