Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologia, estrogen i ekspozycja na stres w pojawianiu się depresji u dorastających dziewcząt (EVOLVE)

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zmienność hormonów jajnikowych i objawy nastroju u dziewcząt w okresie dojrzewania płciowego

Częstość występowania depresji u nastolatków stale rośnie w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza wśród dorastających dziewcząt. Obecnie 20% dorastających dziewcząt doświadcza poważnej depresji w porównaniu z 6% chłopców (National Institute of Mental Health, 2016). Głęboka dysproporcja między płciami w depresji, która pojawia się w okresie dojrzewania, ale nie wcześniej, implikuje rolę jajnikowych hormonów steroidowych w promowaniu objawów afektywnych (nastroju) u dorastających dziewcząt. Oprócz dramatycznego dojrzewania fizycznego i szybko zmieniających się hormonów reprodukcyjnych w okresie dojrzewania, okres dojrzewania jest również czasem narażenia na znaczny stres psychospołeczny, szczególnie u dziewcząt. Dobrze udokumentowano, że stres zakłóca dojrzewanie trajektorii neurorozwojowych i jest krytycznym czynnikiem przyspieszającym ścieżkę do psychopatologii. Jednak mechanizmy neuropatofizjologiczne łączące ekspozycję na stres i wrażliwość na wahania hormonów jajników w okresie dojrzewania z początkiem i utrzymywaniem się objawów depresji w okresie dojrzewania nie zostały jeszcze wyjaśnione i jest to celem tych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tych badań, opartych na modelu skaza-stres choroby, jest określenie patofizjologicznej roli zmienności estradiolu (E2) w kontekście narażenia na silny stres psychospołeczny w regulacji neurofizjologicznych korelatów zmiany stanu afektywnego u dziewcząt (w wieku 11-11 lat). 14) w okresie dojrzewania (tj. etapy rozwojowe 3 lub 4 według Tannera). Uzasadnienie dla badania zmienności E2 jako skazy na pogorszenie nastroju jest dwojakie. Po pierwsze, wykazano, że wrażliwość na zmiany hormonalne podczas określonych zdarzeń rozrodczych wywołuje objawy afektywne u podatnych kobiet, a po drugie, E2 jest silnym neuroregulatorem sieci neuronowych zaangażowanych w depresję.

Do badania zostanie zrekrutowanych 55 dziewcząt w okresie dojrzewania płciowego przechodzących zdrowe dojrzewanie płciowe. W okresie 8 tygodni objawy depresji (Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji dla Dzieci (CES-DC)), lęk (Inwentarz Stanu Cechy Lęku (STAI-C)) i odczuwany stres (skala postrzeganego stresu (PSS)), a stężenie E2 w ślinie mierzone metodą chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS) będzie oceniane co tydzień. Elektroencefalogram (EEG) podczas emocjonalnego zadania typu go/no-go zostanie wykonany po 8-tygodniowym okresie zbierania danych, aby zbadać neurofizjologiczne korelaty dojrzewających obwodów przednio-limbicznych i ocenić kluczowe domeny przetwarzania poznawczego i emocjonalnego, na które wpływa środowisko hormonalne. Podczas wizyty kontrolnej zostanie podany ostry stresor psychospołeczny (test stresu społecznego Trier) w celu zbadania reaktywności kortyzolu i autonomicznego stresu. Główną hipotezą proponowanych badań jest to, że amplituda i synchronizacja przednich oscylacji nerwowych wywołanych podczas paradygmatu przetwarzania poznawczo-afektywnego oraz reaktywność kortyzolu na stresor psychospołeczny będą częściowo pośredniczyć w związku między większą zmiennością E2 a podwyższonymi objawami depresji u dziewcząt w okresie dojrzewania, związek ten będzie szczególnie silny u dziewcząt, które niedawno (w ciągu sześciu miesięcy) doświadczyły stresu psychospołecznego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie uczestników o różnym pochodzeniu rasowym, etnicznym i społeczno-ekonomicznym, odzwierciedlających lokalną populację (60% rasy białej, 20% rasy czarnej lub Afroamerykanów, 10% azjatyckich i 10% Latynosów lub Latynosów). Uczestnicy będą rekrutowani z gabinetów lekarskich, szkół i ośrodków społecznych (grupy młodzieżowe, grupy kościelne) w hrabstwach Orange i Durham.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 11 do 14 lat
  • Spełnij kryteria etapu rozwojowego Tannera (na co wskazują samoopis i obrazkowe skale rozwoju piersi i owłosienia łonowego) dla 3. lub 4. etapu dojrzewania
  • Musi przechodzić zdrowe dojrzewanie płciowe, przed lub po menarche (w ciągu 15 miesięcy od pierwszej miesiączki, z nieregularnymi cyklami)
  • Dziewczęta muszą umieć czytać na poziomie czwartej klasy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne zamiary samobójcze (na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide)
  • Historia lub obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Obecnie na żadnych lekach na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dziewczęta w średnim okresie dojrzewania
Dorastające dziewczęta (w wieku 11-14 lat), które przechodzą zdrowe dojrzewanie płciowe (stadium rozwojowe Tannera 3 lub 4), wykonają Trier Social Stress Test i Emotional go/no-go.
Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze
Uczestnicy wykonają ostry psychospołeczny test manipulacji stresem (test stresu społecznego Trier), obejmujący zadanie mowy i trudne obliczenia arytmetyczne.
Behawioralne: Emocjonalne zadanie go/no go
Uczestnicy wykonają emocjonalny paradygmat go/no go w celu zbadania elektrofizjologicznych (EEG) korelatów przetwarzania poznawczego i afektywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik objawów nastroju z Kwestionariusza Nastroju i Uczuć
Ramy czasowe: Tydzień 10
MFQ składa się z 33 opisowych fraz dotyczących tego, jak podmiot czuł się lub zachowywał ostatnio (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) na 3-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta z wymuszonym wyborem (przez większość czasu, czasami lub wcale). Większe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność oscylacyjna Theta (4-8 Hz) wywoływana podczas zadania afektywnego
Ramy czasowe: Tydzień 10
Oscylacje theta (synchronizacja mocy i fazy w odniesieniu do prezentacji bodźca) zostaną ocenione podczas paradygmatu emocjonalnego go/no-go, aby odzwierciedlić przetwarzanie poznawcze i emocjonalne.
Tydzień 10
Odpowiedź kortyzolu w ślinie na ostrą psychospołeczną manipulację stresem
Ramy czasowe: Tydzień 10
Poziom hormonu stresu, kortyzolu, będzie oceniany w spoczynku oraz w odpowiedzi na test stresu społecznego Trier na początku badania (wpis).
Tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-2173
  • 2KR961702 (Inny numer grantu/finansowania: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test stresu społecznego w Trewirze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj