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Neurophysiologie, Östrogen und Stressexposition bei der Entstehung von Depressionen bei heranwachsenden Mädchen (EVOLVE)

20. November 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eierstockhormonvariabilität und Stimmungssymptome bei Mädchen während der Pubertät

Die Prävalenz jugendlicher Depressionen nimmt in den USA stetig zu, insbesondere bei heranwachsenden Mädchen. Derzeit leiden 20 % der jugendlichen Mädchen im Vergleich zu 6 % der Jungen an schweren Depressionen (National Institute of Mental Health, 2016). Die tiefgreifende geschlechtsspezifische Ungleichheit bei Depressionen, die in der Pubertät, aber nicht vorher auftaucht, impliziert eine Rolle von ovariellen Steroidhormonen bei der Förderung von affektiven (Stimmungs-)Symptomen bei heranwachsenden Mädchen. Neben der dramatischen körperlichen Reifung und einem sich schnell verändernden reproduktiven Hormonumfeld in der Pubertät ist die Adoleszenz auch eine Zeit, in der sie erheblichem psychosozialem Stress ausgesetzt ist, insbesondere bei Mädchen. Es ist gut dokumentiert, dass Stress die Reifung neurologischer Entwicklungsbahnen stört und ein entscheidender auslösender Faktor auf dem Weg zur Psychopathologie ist. Die neuropathophysiologischen Mechanismen, die Stressexposition und Empfindlichkeit gegenüber ovariellen Hormonschwankungen in der Pubertät mit dem Beginn und der Aufrechterhaltung von Depressionssymptomen in der Adoleszenz verbinden, müssen jedoch noch aufgeklärt werden und sind der Zweck dieser Forschung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingerahmt in ein Diathese-Stress-Krankheitsmodell ist das primäre Ziel dieser Forschung, eine pathophysiologische Rolle der Östradiol (E2)-Variabilität im Zusammenhang mit schwerer psychosozialer Stressexposition bei der Regulierung neurophysiologischer Korrelate der affektiven Zustandsänderung bei Mädchen (Alter 11- 14) während des pubertären Übergangs (d. h. Tanner-Entwicklungsstadien 3 oder 4). Es gibt zwei Gründe für die Untersuchung der E2-Variabilität als Diathese für Stimmungsstörungen. Erstens hat sich gezeigt, dass die Empfindlichkeit gegenüber hormonellen Flüssen während bestimmter Fortpflanzungsereignisse bei anfälligen Frauen affektive Symptome auslöst, und zweitens ist E2 ein starker Neuroregulator neuronaler Netzwerke, die an Depressionen beteiligt sind.

55 peripubertäre Mädchen, die einen gesunden Übergang in die Pubertät durchlaufen, werden für die Studie rekrutiert. Über einen Zeitraum von 8 Wochen Depressionssymptome (Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)), Angstzustände (State Trait Anxiety Inventory (STAI-C)) und wahrgenommener Stress (Perceived Stress Scale (PSS)), und Speichel-E2, gemessen durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS), wird wöchentlich bewertet. Ein Elektroenzephalogramm (EEG) während einer emotionalen Go/No-Go-Aufgabe wird nach der 8-wöchigen Erfassungsphase durchgeführt, um neurophysiologische Korrelate der reifenden frontolimbischen Schaltkreise zu untersuchen und Schlüsseldomänen der kognitiven und emotionalen Verarbeitung zu bewerten, die durch das hormonelle Milieu beeinflusst werden. Bei der Nachsorge wird ein akuter psychosozialer Stressor (Trierer Sozialer Stresstest) verabreicht, um Cortisol und autonome Stressreaktivität zu untersuchen. Die zentrale Hypothese der vorgeschlagenen Forschung ist, dass die Amplitude und Synchronität der frontalen neuralen Oszillationen, die während des kognitiv-affektiven Verarbeitungsparadigmas hervorgerufen werden, und die Cortisolreaktivität auf den psychosozialen Stressor die Beziehung zwischen größerer E2-Variabilität und erhöhten Depressionssymptomen bei peripubertalen Mädchen teilweise vermitteln werden. und diese Beziehung ist besonders stark bei Mädchen, die kürzlich (innerhalb von sechs Monaten) psychosozialen Stress erlebt haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird Teilnehmer mit verschiedenen rassischen, ethnischen und sozioökonomischen Hintergründen rekrutieren, die die lokale Bevölkerung widerspiegeln (60 % Weiße, 20 % Schwarze oder Afroamerikaner, 10 % Asiaten und 10 % Hispanoamerikaner oder Latinos). Die Teilnehmer werden von Arztpraxen, Schulen und Gemeindezentren (Jugendgruppen, Kirchengruppen) in den Grafschaften Orange und Durham rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 11 bis 14 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Kriterien des Tanner-Entwicklungsstadiums (wie durch Selbstbericht und Bildskalen der Brust- und Schamhaarentwicklung angegeben) für die Pubertätsstadien 3 oder 4
  • Muss einen gesunden pubertären Übergang vor oder nach der Menarche durchlaufen (innerhalb von 15 Monaten nach der Menarche, mit Zyklusunregelmäßigkeit)
  • Mädchen müssen auf dem Leseniveau der 4. Klasse lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Suizidabsicht (basierend auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale)
  • Eine Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung oder Psychose
  • Derzeit auf alle verschreibungspflichtigen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mädchen in der Mitte der Pubertät
Heranwachsende Mädchen (Alter 11-14), die sich in einem gesunden Pubertätsübergang befinden (Tanner-Entwicklungsstadium 3 oder 4), werden den Trier Social Stress Test und die emotionale Go/No-Go-Aufgabe durchführen.
Verhalten: Trierer sozialer Belastungstest
Die Teilnehmer führen eine akute psychosoziale Stressmanipulation (Trier Social Stress Test) durch, die eine Sprechaufgabe und herausforderndes Kopfrechnen umfasst.
Verhalten: Emotionale Go/No-Go-Aufgabe
Die Teilnehmer werden ein emotionales Go/No-Go-Paradigma durchführen, um elektrophysiologische (EEG) Korrelate der kognitiven und affektiven Verarbeitung zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Bewertung der Stimmungssymptome aus dem Mood and Feelings Questionnaire
Zeitfenster: Woche 10
Der MFQ besteht aus 33 beschreibenden Sätzen darüber, wie sich der Proband in letzter Zeit (in den letzten zwei Wochen) auf einer 3-Punkte-Force-Choice-Likert-Antwortskala gefühlt oder verhalten hat (meistens, manchmal oder überhaupt nicht). Größere Werte spiegeln eine größere Symptomschwere wider.
Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theta (4-8 Hz) oszillierende Aktivität, die während einer affektiven Aufgabe ausgelöst wird
Zeitfenster: Woche 10
Theta-Oszillationen (Synchronisation von Leistung und Phase in Bezug auf die Stimuluspräsentation) werden während eines emotionalen Go/No-Go-Paradigmas bewertet, um die kognitive und emotionale Verarbeitung widerzuspiegeln.
Woche 10
Speichel-Cortisol-Reaktion auf eine akute psychosoziale Stressmanipulation
Zeitfenster: Woche 10
Das Stresshormon Cortisol wird in Ruhe und als Reaktion auf den Trier Social Stress Test zu Studienbeginn (Einschreibung) bestimmt.
Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-2173
  • 2KR961702 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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