Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologie, estrogen a stresová expozice při vzniku deprese u dospívajících dívek (EVOLVE)

20. listopadu 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Variabilita ovariálních hormonů a symptomy nálady u dívek během pubertálního přechodu

Prevalence adolescentní deprese v USA neustále stoupá, zejména mezi dospívajícími dívkami. V současné době trpí těžkou depresí 20 % dospívajících dívek ve srovnání s 6 % chlapců (Národní institut duševního zdraví, 2016). Hluboké genderové rozdíly v depresi, které se objevují v pubertě, ale ne dříve, implikují roli ovariálních steroidních hormonů při podpoře afektivních (náladových) symptomů u dospívajících dívek. Kromě dramatického fyzického dospívání a rychle se měnícího prostředí reprodukčních hormonů v pubertě je adolescence také dobou vystavení značnému psychosociálnímu stresu, zejména u dívek. Je dobře zdokumentováno, že stres zasahuje do zrání neurovývojových trajektorií a je kritickým urychlujícím faktorem v cestě k psychopatologii. Nicméně neuropatofyziologické mechanismy spojující vystavení stresu a citlivost na kolísání ovariálních hormonů v pubertě s nástupem a udržením symptomů deprese v dospívání musí být ještě objasněny, a to je účelem tohoto výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto výzkumu v rámci diatézně-stresového modelu onemocnění je určit patofyziologickou roli variability estradiolu (E2) v kontextu vystavení těžkému psychosociálnímu stresu při regulaci neurofyziologických korelátů změny afektivního stavu u dívek (věk 11- 14) během pubertálního přechodu (tj. Tannerova vývojová stádia 3 nebo 4). Důvod pro zkoumání variability E2 jako diatézy pro poruchu nálady je dvojí. Za prvé, bylo prokázáno, že citlivost na hormonální tok během specifických reprodukčních událostí spouští afektivní symptomy u vnímavých žen, a za druhé, E2 je silným neuroregulátorem neuronových sítí zapojených do deprese.

Do studie bude přijato 55 peripubertálních dívek procházejících zdravým pubertálním přechodem. Během 8 týdnů se symptomy deprese (Centrum pro epidemiologické studie Depression Scale for Children (CES-DC)), úzkost (State Trait Anxiety Inventory (STAI-C)) a vnímaný stres (škála vnímaného stresu (PSS)), a E2 ve slinách měřené kapalinovou chromatografií-tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS) budou hodnoceny na týdenní bázi. Elektroencefalogram (EEG) během emocionálního go/no-go úkolu bude proveden po 8týdenním období odběru, aby se prozkoumaly neurofyziologické koreláty zrání fronto-limbických obvodů a vyhodnotily se klíčové domény kognitivního a emočního zpracování ovlivněné hormonálním prostředím. Při následné návštěvě bude podán akutní psychosociální stresor (Trier Social Stress Test) k vyšetření kortizolu a autonomní stresové reaktivity. Ústřední hypotézou navrhovaného výzkumu je, že amplituda a synchronie frontálních nervových oscilací vyvolaných během paradigmatu kognitivně-afektivního zpracování a reaktivita kortizolu na psychosociální stresor částečně zprostředkují vztah mezi větší variabilitou E2 a zvýšenými příznaky deprese u peripubertálních dívek, a tento vztah bude zvláště silný u dívek, které nedávno (během šesti měsíců) zažily psychosociální stres.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude rekrutovat účastníky různého rasového, etnického a socioekonomického původu, odrážející místní populaci (60 % bělochů, 20 % černochů nebo Afroameričanů, 10 % Asiatů a 10 % Hispánců nebo Latinoameričanů). Účastníci se budou rekrutovat z lékařských ordinací, škol a komunitních center (skupiny mládeže, církevní skupiny) v okresech Orange a Durham.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, 11 až 14 let
  • Splnit kritéria Tannerova vývojového stádia (jak naznačují vlastní zprávy a obrázkové stupnice vývoje prsou a pubického ochlupení) pro pubertální stádia 3 nebo 4
  • Musí procházet zdravým pubertálním přechodem, před nebo po menarché (do 15 měsíců po menarché, s nepravidelností cyklu)
  • Dívky musí umět číst na úrovni čtení ve 4. třídě

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální sebevražedný úmysl (na základě stupnice Columbia-Suicide Severity)
  • Anamnéza nebo současná diagnóza bipolární poruchy nebo psychózy
  • V současné době na jakékoli léky na předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dívky v polovině puberty
Dospívající dívky (ve věku 11-14 let), které procházejí zdravým pubertálním přechodem (Tannerova vývojová fáze 3 nebo 4), provedou Trierův sociální zátěžový test a emocionální go/no-go úkol.
Behaviorální: Trierův sociální zátěžový test
Účastníci provedou akutní psychosociální stresovou manipulaci (Trier Social Stress Test) zahrnující řečový úkol a náročnou mentální aritmetiku.
Behaviorální: Emocionální go/no-go úkol
Účastníci provedou emocionální go/no-go paradigma, aby prozkoumali elektrofyziologické (EEG) koreláty kognitivního a afektivního zpracování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre příznaků nálady z dotazníku nálady a pocitů
Časové okno: 10. týden
MFQ se skládá z 33 popisných frází týkajících se toho, jak se subjekt v poslední době (poslední dva týdny) cítil nebo jednal na 3bodových škálách odezvy Likertova typu s výběrem síly (většinou, někdy nebo vůbec). Vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Theta (4-8 Hz) oscilační aktivita vyvolaná během afektivního úkolu
Časové okno: 10. týden
Theta oscilace (synchronizace síly a fáze s ohledem na prezentaci stimulu) budou hodnoceny během emočního go/no-go paradigmatu, aby odrážely kognitivní a emoční zpracování.
10. týden
Reakce slinného kortizolu na akutní psychosociální manipulaci se stresem
Časové okno: 10. týden
Stresový hormon kortizol bude hodnocen v klidu a v reakci na Trierův sociální zátěžový test na začátku (zápis).
10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-2173
  • 2KR961702 (Jiné číslo grantu/financování: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Trierův sociální zátěžový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit