- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03450135
Neurofysiologi, östrogen och stressexponering vid uppkomsten av depression hos tonårsflickor (EVOLVE)
Ovarial hormonvariation och humörsymtom hos flickor under pubertetsövergången
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inramad inom en diates-stressmodell av sjukdom, är det primära målet med denna forskning att fastställa en patofysiologisk roll för östradiol (E2) variabilitet i samband med allvarlig psykosocial stressexponering för att reglera neurofysiologiska korrelat av affektiva tillståndsförändringar hos flickor (åldrar 11- 14) under pubertetsövergången (dvs. Tanner utvecklingsstadier 3 eller 4). Skälet för att undersöka E2-variabilitet som diates för humörnedsättning är tvåfaldigt. För det första har känslighet för hormonellt flöde under specifika reproduktionshändelser visat sig utlösa affektiva symtom hos känsliga kvinnor, och för det andra är E2 en kraftfull neuroregulator av neurala nätverk som är inblandade i depression.
55 peripubertala flickor som genomgår en frisk pubertetsövergång kommer att rekryteras till studien. Under en 8-veckorsperiod, depressionssymtom (Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)), ångest (State Trait Anxiety Inventory (STAI-C)), och upplevd stress (perceived stress scale (PSS)), och saliv E2 mätt med vätskekromatografi-tandem masspektrometri (LC-MS/MS) kommer att bedömas på veckobasis. Ett elektroencefalogram (EEG) under en emotionell go/no-go-uppgift kommer att utföras efter den 8 veckor långa insamlingsperioden för att undersöka neurofysiologiska korrelat av mogna fronto-limbiska kretsar och bedöma nyckeldomäner av kognitiv och emotionell bearbetning som påverkas av den hormonella miljön. Vid uppföljningsbesöket kommer en akut psykosocial stressfaktor (Trier Social Stress Test) att ges för att undersöka kortisol och autonom stressreaktivitet. Den centrala hypotesen för den föreslagna forskningen är att amplituden och synkroniseringen av frontala neurala svängningar framkallade under det kognitiva-affektiva bearbetningsparadigmet, och kortisolreaktivitet mot den psykosociala stressorn delvis kommer att förmedla förhållandet mellan större E2-variabilitet och förhöjda depressionssymtom hos flickor i peripubertal. och detta förhållande kommer att vara särskilt starkt hos flickor som nyligen (inom sex månader) har upplevt psykosocial stress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- University of North Carolina, SHARRP Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 11 till 14 år
- Uppfyll kriterierna för Tanners utvecklingsstadium (som indikeras av självrapportering och bildskalor av utveckling av bröst och könshår) för pubertetsstadier 3 eller 4
- Måste genomgå en sund pubertetsövergång, före eller efter menarche (inom 15 månader efter menarche, med oregelbunden cykel)
- Flickor ska kunna läsa på läsnivå i fjärde klass
Exklusions kriterier:
- Aktuell självmordsuppsåt (baserat på betygsskalan för Columbia-Suicide Severity)
- En historia eller aktuell diagnos av bipolär sjukdom eller psykos
- För närvarande på alla receptbelagda mediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Flickor i mitten av puberteten
Ungdomsflickor (11-14 år) som genomgår en sund pubertetsövergång (Tanner utvecklingsstadium 3 eller 4) kommer att utföra Trier Social Stress Test och Emotional go/no-go uppgift.
|
Deltagarna kommer att utföra en akut psykosocial stressmanipulation (Trier Social Stress Test) som involverar en taluppgift och utmanande huvudräkning.
Deltagarna kommer att utföra ett emotionellt go/no-go-paradigm för att undersöka elektrofysiologiska (EEG) korrelat av kognitiv och affektiv bearbetning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt humörsymtompoäng från enkät om humör och känslor
Tidsram: Vecka 10
|
MFQ består av 33 beskrivande fraser om hur personen har känt eller agerat nyligen (de senaste två veckorna) på en 3-punkts kraftvalsskala av Likert-typ (för det mesta, ibland eller inte alls).
Högre poäng återspeglar större symtomsvårighet.
|
Vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Theta (4-8 Hz) oscillerande aktivitet framkallad under en affektiv uppgift
Tidsram: Vecka 10
|
Theta-svängningar (synkronisering av kraft och fas med avseende på stimuluspresentation) kommer att bedömas under ett emotionellt go/no-go-paradigm för att spegla kognitiv och emotionell bearbetning.
|
Vecka 10
|
|
Salivkortisolsvar på en akut psykosocial stressmanipulation
Tidsram: Vecka 10
|
Stresshormonet kortisol kommer att bedömas i vila och som svar på Trier Social Stress Test vid baslinjen (inskrivning).
|
Vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-2173
- 2KR961702 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
Kliniska prövningar på Triers sociala stresstest
-
University of ZurichAvslutadDiabetes typ 2Schweiz
-
University of MiamiAvslutad
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutad
-
Medical University of South CarolinaAvslutadTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyAvslutad
-
Massachusetts Institute of TechnologyMassachusetts General HospitalRekrytering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceHar inte rekryterat ännuAutismspektrumstörning (ASD) | Attention Deficit Disorder med eller utan hyperaktivitet (ADHD)
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekryteringHealthy Controls Group - ålders- och könsmatchad | Borderline personlighetsstörning (BPD)Förenta staterna
-
Baylor College of MedicineUniversity of Pittsburgh; Brown UniversityAktiv, inte rekryterandeTvångssyndrom | OCDFörenta staterna