Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurofysiologie, oestrogeen en blootstelling aan stress bij het ontstaan ​​van depressie bij adolescente meisjes (EVOLVE)

20 november 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Ovariële hormoonvariabiliteit en stemmingssymptomen bij meisjes tijdens de puberale overgang

De prevalentie van depressie bij adolescenten neemt gestaag toe in de VS, vooral onder adolescente meisjes. Momenteel ervaart 20% van de adolescente meisjes een ernstige depressie, vergeleken met 6% van de jongens (National Institute of Mental Health, 2016). De grote genderongelijkheid bij depressie die tijdens de puberteit naar voren komt, maar niet eerder, impliceert een rol van ovariële steroïde hormonen bij het bevorderen van affectieve (stemmings)symptomen bij adolescente meisjes. Naast dramatische fysieke rijping en een snel veranderende reproductieve hormoonomgeving tijdens de puberteit, is de adolescentie ook een tijd van blootstelling aan aanzienlijke psychosociale stress, vooral bij meisjes. Het is goed gedocumenteerd dat stress de rijping van neurologische ontwikkelingstrajecten verstoort en een kritieke versnellende factor is in het pad naar psychopathologie. De neuropathofysiologische mechanismen die stressblootstelling en gevoeligheid voor ovariële hormoonfluctuaties tijdens de puberteit koppelen aan het ontstaan ​​en aanhouden van depressiesymptomen in de adolescentie moeten echter nog worden opgehelderd, en dit is het doel van dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gekaderd binnen een diathese-stressmodel van ziekte, is het primaire doel van dit onderzoek het bepalen van een pathofysiologische rol van oestradiol (E2)-variabiliteit in de context van ernstige psychosociale stressblootstelling bij het reguleren van neurofysiologische correlaten van affectieve toestandsverandering bij meisjes (leeftijd 11- 14) tijdens de puberale overgang (d.w.z. Tanner ontwikkelingsstadia 3 of 4). De grondgedachte voor het onderzoeken van E2-variabiliteit als een diathese voor stemmingsstoornissen is tweeledig. Ten eerste is aangetoond dat gevoeligheid voor hormonale flux tijdens specifieke voortplantingsgebeurtenissen affectieve symptomen veroorzaakt bij gevoelige vrouwen, en ten tweede is E2 een krachtige neuroregulator van neurale netwerken die betrokken zijn bij depressie.

55 peripubertale meisjes die een gezonde puberale overgang ondergaan, zullen worden aangeworven voor het onderzoek. Gedurende een periode van 8 weken werden depressiesymptomen (Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)), angst (State Trait Anxiety Inventory (STAI-C)) en waargenomen stress (perceived stress scale (PSS)), en speeksel E2 gemeten met vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) zal wekelijks worden beoordeeld. Een elektro-encefalogram (EEG) tijdens een emotionele go/no-go-taak zal worden uitgevoerd na de verzamelingsperiode van 8 weken om neurofysiologische correlaten van rijpende fronto-limbische circuits te onderzoeken en sleuteldomeinen van cognitieve en emotionele verwerking te beoordelen die worden beïnvloed door het hormonale milieu. Bij het vervolgbezoek zal een acute psychosociale stressfactor (Trier Social Stress Test) worden afgenomen om de cortisol- en autonome stressreactiviteit te onderzoeken. De centrale hypothese van het voorgestelde onderzoek is dat de amplitude en synchronie van frontale neurale oscillaties die worden opgeroepen tijdens het cognitief-affectieve verwerkingsparadigma, en cortisolreactiviteit op de psychosociale stressor, gedeeltelijk de relatie tussen grotere E2-variabiliteit en verhoogde depressiesymptomen bij peripubertale meisjes zal bemiddelen. en deze relatie zal vooral sterk zijn bij meisjes die recentelijk (binnen zes maanden) psychosociale stress hebben ervaren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Studie zal deelnemers rekruteren met verschillende raciale, etnische en sociaaleconomische achtergronden, een afspiegeling van de lokale bevolking (60% blank, 20% zwart of Afro-Amerikaans, 10% Aziatisch en 10% Latijns-Amerikaans of Latino). Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit medische kantoren, scholen en gemeenschapscentra (jeugdgroepen, kerkgroepen) in de provincies Orange en Durham.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 11 tot 14 jaar oud
  • Voldoen aan de ontwikkelingsstadiumcriteria van Tanner (zoals aangegeven door zelfrapportage en picturale schalen van borst- en schaamhaarontwikkeling) voor puberale stadia 3 of 4
  • Moet een gezonde puberale overgang ondergaan, pre- of postmenarche (binnen 15 maanden na menarche, met onregelmatige cyclus)
  • Meisjes moeten kunnen lezen op een leesniveau van groep 4

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zelfmoordintentie (gebaseerd op de Columbia-Suicide Severity-beoordelingsschaal)
  • Een geschiedenis of huidige diagnose van een bipolaire stoornis of psychose
  • Momenteel op alle voorgeschreven medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Meisjes in de puberteit
Adolescente meisjes (leeftijd 11-14) die een gezonde puberale transitie doormaken (Tanner-ontwikkelingsfase 3 of 4) zullen de Trier Social Stress Test en Emotional go/no-go-taak uitvoeren.
Gedragsmatig: Trier Sociale Stresstest
Deelnemers zullen een acute psychosociale stressmanipulatie (Trier Social Stress Test) uitvoeren met een spraaktaak en uitdagend hoofdrekenen.
Gedragsmatig: Emotionele go/no-go taak
Deelnemers zullen een emotioneel go/no-go-paradigma uitvoeren om elektrofysiologische (EEG) correlaten van cognitieve en affectieve verwerking te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde stemmingssymptoomscore van de Mood and Feelings Questionnaire
Tijdsspanne: Week 10
De MFQ bestaat uit 33 beschrijvende zinnen over hoe de proefpersoon zich de laatste tijd (afgelopen twee weken) heeft gevoeld of gehandeld op een 3-punts force-choice Likert-type responsschaal (meestal, soms of helemaal niet). Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptomen.
Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theta (4-8 Hz) oscillerende activiteit opgewekt tijdens een affectieve taak
Tijdsspanne: Week 10
Theta-oscillaties (synchronisatie van kracht en fase met betrekking tot stimuluspresentatie) zullen worden beoordeeld tijdens een emotioneel go/no-go-paradigma om cognitieve en emotionele verwerking weer te geven.
Week 10
Speekselcortisolrespons op een acute psychosociale stressmanipulatie
Tijdsspanne: Week 10
Het stresshormoon cortisol wordt beoordeeld in rust en als reactie op de Trier Social Stress Test bij baseline (inschrijving).
Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-2173
  • 2KR961702 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Trier Sociale Stresstest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren