- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03450135
Neurofisiologia, estrogênio e exposição ao estresse no surgimento da depressão em meninas adolescentes (EVOLVE)
Variabilidade dos hormônios ovarianos e sintomas de humor em meninas durante a transição puberal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enquadrado dentro de um modelo de diátese-estresse da doença, o objetivo principal desta pesquisa é determinar um papel fisiopatológico da variabilidade do estradiol (E2) no contexto da exposição ao estresse psicossocial grave na regulação dos correlatos neurofisiológicos da mudança do estado afetivo em meninas (idades de 11 a 14) durante a transição puberal (isto é, estágios 3 ou 4 do desenvolvimento de Tanner). A justificativa para examinar a variabilidade de E2 como uma diátese para comprometimento do humor é dupla. Primeiro, foi demonstrado que a sensibilidade ao fluxo hormonal durante eventos reprodutivos específicos desencadeia sintomas afetivos em mulheres suscetíveis e, segundo, o E2 é um poderoso neurorregulador de redes neurais implicadas na depressão.
55 meninas peripúberes passando por uma transição puberal saudável serão recrutadas para o estudo. Durante um período de 8 semanas, sintomas de depressão (Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)), ansiedade (State Trait Anxiety Inventory (STAI-C)) e estresse percebido (escala de estresse percebido (PSS)), e E2 salivar medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) será avaliada semanalmente. Um eletroencefalograma (EEG) durante uma tarefa emocional vai/não vai será realizado após o período de coleta de 8 semanas para investigar os correlatos neurofisiológicos do amadurecimento dos circuitos fronto-límbicos e avaliar os principais domínios do processamento cognitivo e emocional afetados pelo meio hormonal. Na visita de acompanhamento, um estressor psicossocial agudo (Trier Social Stress Test) será administrado para examinar o cortisol e a reatividade autonômica ao estresse. A hipótese central da pesquisa proposta é que a amplitude e a sincronia das oscilações neurais frontais evocadas durante o paradigma do processamento cognitivo-afetivo e a reatividade do cortisol ao estressor psicossocial irão mediar parcialmente a relação entre maior variabilidade do E2 e sintomas depressivos elevados em meninas peripúberes, e essa relação será particularmente forte em meninas que passaram por estresse psicossocial recente (nos últimos seis meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- University of North Carolina, SHARRP Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 11 a 14 anos
- Atende aos critérios do estágio de desenvolvimento de Tanner (conforme indicado por auto-relato e escalas pictóricas de desenvolvimento de mama e pelos pubianos) para os estágios 3 ou 4 da puberdade
- Deve estar passando por uma transição puberal saudável, pré ou pós-menarca (dentro de 15 meses após a menarca, com irregularidade do ciclo)
- As meninas devem ser capazes de ler no nível de leitura da 4ª série
Critério de exclusão:
- Intenção suicida atual (com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia)
- Uma história ou diagnóstico atual de transtorno bipolar ou psicose
- Atualmente em qualquer medicamento prescrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Meninas no meio da puberdade
Meninas adolescentes (de 11 a 14 anos) que estão passando por uma transição puberal saudável (estágio de desenvolvimento de Tanner 3 ou 4) realizarão o Teste de Estresse Social de Trier e a tarefa Emocional vai/não passa.
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Os participantes realizarão uma manipulação de estresse psicossocial agudo (Trier Social Stress Test) envolvendo uma tarefa de fala e aritmética mental desafiadora.
Os participantes realizarão um paradigma emocional vai/não vai para examinar os correlatos eletrofisiológicos (EEG) do processamento cognitivo e afetivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de sintomas de humor do Questionário de Humor e Sentimentos
Prazo: Semana 10
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O MFQ consiste em 33 frases descritivas sobre como o sujeito tem se sentido ou agido recentemente (últimas duas semanas) em uma escala de resposta do tipo Likert de 3 pontos de escolha forçada (na maioria das vezes, às vezes ou nunca).
Pontuações maiores refletem maior gravidade dos sintomas.
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Semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade oscilatória Theta (4-8 Hz) provocada durante uma tarefa afetiva
Prazo: Semana 10
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As oscilações teta (sincronização de potência e fase em relação à apresentação do estímulo) serão avaliadas durante um paradigma emocional ir/não-ir para refletir o processamento cognitivo e emocional.
|
Semana 10
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Resposta do cortisol salivar a uma manipulação aguda do estresse psicossocial
Prazo: Semana 10
|
O hormônio do estresse cortisol será avaliado em repouso e em resposta ao Trier Social Stress Test na linha de base (inscrição).
|
Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2173
- 2KR961702 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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