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Neurofisiologia, estrogênio e exposição ao estresse no surgimento da depressão em meninas adolescentes (EVOLVE)

20 de novembro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Variabilidade dos hormônios ovarianos e sintomas de humor em meninas durante a transição puberal

A prevalência de depressão na adolescência está aumentando constantemente nos EUA, especialmente entre as adolescentes. Atualmente, 20% das meninas adolescentes sofrem de depressão maior, em comparação com 6% dos meninos (Instituto Nacional de Saúde Mental, 2016). A profunda disparidade de gênero na depressão que surge na puberdade, mas não antes, implica um papel dos hormônios esteróides ovarianos na promoção de sintomas afetivos (humor) em meninas adolescentes. Além do amadurecimento físico dramático e de um ambiente de hormônios reprodutivos em rápida mudança na puberdade, a adolescência também é um período de exposição a estresse psicossocial substancial, particularmente em meninas. Está bem documentado que o estresse interfere na maturação das trajetórias do neurodesenvolvimento e é um fator precipitante crítico no caminho para a psicopatologia. No entanto, os mecanismos neurofisiopatológicos que ligam a exposição ao estresse e a sensibilidade às flutuações dos hormônios ovarianos na puberdade ao aparecimento e manutenção dos sintomas de depressão na adolescência ainda não foram elucidados, e é o objetivo desta pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Enquadrado dentro de um modelo de diátese-estresse da doença, o objetivo principal desta pesquisa é determinar um papel fisiopatológico da variabilidade do estradiol (E2) no contexto da exposição ao estresse psicossocial grave na regulação dos correlatos neurofisiológicos da mudança do estado afetivo em meninas (idades de 11 a 14) durante a transição puberal (isto é, estágios 3 ou 4 do desenvolvimento de Tanner). A justificativa para examinar a variabilidade de E2 como uma diátese para comprometimento do humor é dupla. Primeiro, foi demonstrado que a sensibilidade ao fluxo hormonal durante eventos reprodutivos específicos desencadeia sintomas afetivos em mulheres suscetíveis e, segundo, o E2 é um poderoso neurorregulador de redes neurais implicadas na depressão.

55 meninas peripúberes passando por uma transição puberal saudável serão recrutadas para o estudo. Durante um período de 8 semanas, sintomas de depressão (Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)), ansiedade (State Trait Anxiety Inventory (STAI-C)) e estresse percebido (escala de estresse percebido (PSS)), e E2 salivar medida por cromatografia líquida-espectrometria de massa tandem (LC-MS/MS) será avaliada semanalmente. Um eletroencefalograma (EEG) durante uma tarefa emocional vai/não vai será realizado após o período de coleta de 8 semanas para investigar os correlatos neurofisiológicos do amadurecimento dos circuitos fronto-límbicos e avaliar os principais domínios do processamento cognitivo e emocional afetados pelo meio hormonal. Na visita de acompanhamento, um estressor psicossocial agudo (Trier Social Stress Test) será administrado para examinar o cortisol e a reatividade autonômica ao estresse. A hipótese central da pesquisa proposta é que a amplitude e a sincronia das oscilações neurais frontais evocadas durante o paradigma do processamento cognitivo-afetivo e a reatividade do cortisol ao estressor psicossocial irão mediar parcialmente a relação entre maior variabilidade do E2 e sintomas depressivos elevados em meninas peripúberes, e essa relação será particularmente forte em meninas que passaram por estresse psicossocial recente (nos últimos seis meses).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

53

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo recrutará participantes de várias origens raciais, étnicas e socioeconômicas, refletindo a população local (60% de brancos, 20% de negros ou afro-americanos, 10% de asiáticos e 10% de hispânicos ou latinos). Os participantes serão recrutados em consultórios médicos, escolas e centros comunitários (grupos de jovens, grupos religiosos) nos condados de Orange e Durham.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 11 a 14 anos
  • Atende aos critérios do estágio de desenvolvimento de Tanner (conforme indicado por auto-relato e escalas pictóricas de desenvolvimento de mama e pelos pubianos) para os estágios 3 ou 4 da puberdade
  • Deve estar passando por uma transição puberal saudável, pré ou pós-menarca (dentro de 15 meses após a menarca, com irregularidade do ciclo)
  • As meninas devem ser capazes de ler no nível de leitura da 4ª série

Critério de exclusão:

  • Intenção suicida atual (com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia)
  • Uma história ou diagnóstico atual de transtorno bipolar ou psicose
  • Atualmente em qualquer medicamento prescrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Meninas no meio da puberdade
Meninas adolescentes (de 11 a 14 anos) que estão passando por uma transição puberal saudável (estágio de desenvolvimento de Tanner 3 ou 4) realizarão o Teste de Estresse Social de Trier e a tarefa Emocional vai/não passa.
Os participantes realizarão uma manipulação de estresse psicossocial agudo (Trier Social Stress Test) envolvendo uma tarefa de fala e aritmética mental desafiadora.
Os participantes realizarão um paradigma emocional vai/não vai para examinar os correlatos eletrofisiológicos (EEG) do processamento cognitivo e afetivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de sintomas de humor do Questionário de Humor e Sentimentos
Prazo: Semana 10
O MFQ consiste em 33 frases descritivas sobre como o sujeito tem se sentido ou agido recentemente (últimas duas semanas) em uma escala de resposta do tipo Likert de 3 pontos de escolha forçada (na maioria das vezes, às vezes ou nunca). Pontuações maiores refletem maior gravidade dos sintomas.
Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade oscilatória Theta (4-8 Hz) provocada durante uma tarefa afetiva
Prazo: Semana 10
As oscilações teta (sincronização de potência e fase em relação à apresentação do estímulo) serão avaliadas durante um paradigma emocional ir/não-ir para refletir o processamento cognitivo e emocional.
Semana 10
Resposta do cortisol salivar a uma manipulação aguda do estresse psicossocial
Prazo: Semana 10
O hormônio do estresse cortisol será avaliado em repouso e em resposta ao Trier Social Stress Test na linha de base (inscrição).
Semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-2173
  • 2KR961702 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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