Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neurofisiologia, estrogeni ed esposizione allo stress nell'emergenza della depressione nelle ragazze adolescenti (EVOLVE)

20 novembre 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Variabilità dell'ormone ovarico e sintomi dell'umore nelle ragazze durante la transizione puberale

La prevalenza della depressione adolescenziale è in costante aumento negli Stati Uniti, soprattutto tra le ragazze adolescenti. Attualmente il 20% delle ragazze adolescenti soffre di depressione maggiore rispetto al 6% dei ragazzi (National Institute of Mental Health, 2016). La profonda disparità di genere nella depressione che emerge durante la pubertà, ma non prima, implica un ruolo degli ormoni steroidei ovarici nel promuovere i sintomi affettivi (dell'umore) nelle ragazze adolescenti. Oltre alla drammatica maturazione fisica e ad un ambiente ormonale riproduttivo in rapida evoluzione durante la pubertà, l'adolescenza è anche un periodo di esposizione a un notevole stress psicosociale, in particolare nelle ragazze. È ben documentato che lo stress interferisce con la maturazione delle traiettorie dello sviluppo neurologico ed è un fattore precipitante critico nel percorso verso la psicopatologia. Tuttavia, i meccanismi neuropatofisiologici che collegano l'esposizione allo stress e la sensibilità alle fluttuazioni dell'ormone ovarico durante la pubertà all'insorgenza e al mantenimento dei sintomi della depressione nell'adolescenza devono ancora essere chiariti, ed è lo scopo di questa ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Inquadrato all'interno di un modello di malattia da diatesi-stress, l'obiettivo primario di questa ricerca è determinare un ruolo patofisiologico della variabilità dell'estradiolo (E2) nel contesto di una grave esposizione allo stress psicosociale nella regolazione dei correlati neurofisiologici del cambiamento dello stato affettivo nelle ragazze (età 11- 14) durante la transizione puberale (cioè, stadi di sviluppo Tanner 3 o 4). La logica per esaminare la variabilità E2 come diatesi per il deterioramento dell'umore è duplice. In primo luogo, è stato dimostrato che la sensibilità al flusso ormonale durante specifici eventi riproduttivi innesca sintomi affettivi nelle donne suscettibili e, in secondo luogo, E2 è un potente neuroregolatore delle reti neurali implicate nella depressione.

Per lo studio verranno reclutate 55 ragazze in età peripuberale in fase di transizione puberale sana. Per un periodo di 8 settimane, sintomi di depressione (Center for Epidemiological Studies Depression Scale for Children (CES-DC)), ansia (State Trait Anxiety Inventory (STAI-C)) e stress percepito (scala dello stress percepito (PSS)), e l'E2 salivare misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS) sarà valutato su base settimanale. Un elettroencefalogramma (EEG) durante un compito emozionale go/no-go verrà eseguito dopo il periodo di raccolta di 8 settimane per sondare i correlati neurofisiologici della maturazione dei circuiti frontolimbici e valutare i domini chiave dell'elaborazione cognitiva ed emotiva influenzati dall'ambiente ormonale. Alla visita di follow-up, verrà somministrato un fattore di stress psicosociale acuto (Trier Social Stress Test) per esaminare il cortisolo e la reattività allo stress autonomo. L'ipotesi centrale della ricerca proposta è che l'ampiezza e la sincronia delle oscillazioni neurali frontali evocate durante il paradigma dell'elaborazione cognitivo-affettiva e la reattività del cortisolo allo stress psicosociale mediano parzialmente la relazione tra una maggiore variabilità E2 e sintomi depressivi elevati nelle ragazze in peripubertà, e questa relazione sarà particolarmente forte nelle ragazze che hanno sperimentato uno stress psicosociale recente (entro sei mesi).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio recluterà partecipanti di vari background razziali, etnici e socioeconomici, che riflettano la popolazione locale (60% bianchi, 20% neri o afroamericani, 10% asiatici e 10% ispanici o latini). I partecipanti saranno reclutati da studi medici, scuole e centri comunitari (gruppi giovanili, gruppi ecclesiastici) nelle contee di Orange e Durham.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dagli 11 ai 14 anni
  • Soddisfare i criteri dello stadio di sviluppo di Tanner (come indicato dall'autovalutazione e dalle scale pittoriche dello sviluppo del seno e dei peli pubici) per gli stadi puberali 3 o 4
  • Deve essere in fase di transizione puberale sana, pre o post menarca (entro 15 mesi dal menarca, con irregolarità del ciclo)
  • Le ragazze devono essere in grado di leggere a un livello di lettura di 4a elementare

Criteri di esclusione:

  • Attuale intento suicidario (basato sulla scala di valutazione Columbia-Suicide Severity)
  • Una storia o una diagnosi attuale di disturbo bipolare o psicosi
  • Attualmente su qualsiasi prescrizione di farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ragazze a metà pubertà
Le ragazze adolescenti (di età compresa tra 11 e 14 anni) che stanno attraversando una sana transizione puberale (fase di sviluppo 3 o 4 di Tanner) eseguiranno Trier Social Stress Test e Emotional go/no-go task.
Comportamentale: Test di stress sociale di Treviri
I partecipanti eseguiranno un'acuta manipolazione dello stress psicosociale (Trier Social Stress Test) che coinvolge un compito vocale e una sfida aritmetica mentale.
Comportamentale: Compito emozionale go/no-go
I partecipanti eseguiranno un paradigma emotivo go/no-go per esaminare i correlati elettrofisiologici (EEG) dell'elaborazione cognitiva e affettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dei sintomi dell'umore dal questionario sull'umore e sui sentimenti
Lasso di tempo: Settimana 10
Il MFQ è composto da 33 frasi descrittive riguardanti come il soggetto si è sentito o ha agito di recente (nelle ultime due settimane) su una scala di risposta di tipo Likert a scelta della forza a 3 punti (la maggior parte delle volte, a volte o per niente). Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività oscillatoria theta (4-8 Hz) suscitata durante un compito affettivo
Lasso di tempo: Settimana 10
Le oscillazioni theta (sincronizzazione di potenza e fase rispetto alla presentazione dello stimolo) saranno valutate durante un paradigma emotivo go/no-go per riflettere l'elaborazione cognitiva ed emotiva.
Settimana 10
Risposta del cortisolo salivare a una manipolazione acuta dello stress psicosociale
Lasso di tempo: Settimana 10
L'ormone dello stress cortisolo sarà valutato a riposo e in risposta al Trier Social Stress Test al basale (arruolamento).
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-2173
  • 2KR961702 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Test di stress sociale di Treviri

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi