Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neurofiziológia, ösztrogén és stressz expozíció a depresszió kialakulásában serdülő lányoknál (EVOLVE)

2020. november 20. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

A petefészekhormon-variabilitás és a hangulati tünetek lányoknál a pubertás időszakában

A serdülőkori depresszió prevalenciája folyamatosan növekszik az Egyesült Államokban, különösen a serdülő lányok körében. Jelenleg a serdülő lányok 20%-a szenved súlyos depresszióban, míg a fiúk 6%-a (Országos Mentális Egészségügyi Intézet, 2016). A mély nemek közötti különbség a depresszióban, amely a pubertáskorban jelentkezik, de nem korábban, a petefészek szteroid hormonjainak szerepére utal a serdülő lányok érzelmi (hangulati) tüneteinek elősegítésében. A drámai fizikai érés és a serdülőkorban gyorsan változó reproduktív hormonkörnyezet mellett a serdülőkor jelentős pszichoszociális stressznek is kitett időszak, különösen a lányok esetében. Jól dokumentált, hogy a stressz megzavarja az idegrendszeri fejlődési pályák érését, és kritikus kiváltó tényező a pszichopatológiához vezető úton. Mindazonáltal még nem sikerült tisztázni azokat a neuropatofiziológiai mechanizmusokat, amelyek a stressznek való kitettséget és a petefészek-hormonok pubertáskori ingadozásaira való érzékenységet kapcsolják össze a serdülőkorban jelentkező depressziós tünetek megjelenésével és fennmaradásával, és ez a kutatás célja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegség diatézis-stressz modelljén belül ennek a kutatásnak az elsődleges célja az ösztradiol (E2) variabilitásának patofiziológiai szerepének meghatározása a súlyos pszichoszociális stresszexpozíció kontextusában a 11 éves lányok affektív állapotváltozásának neurofiziológiai összefüggéseinek szabályozásában. 14) a pubertáskori átmenet során (azaz Tanner 3. vagy 4. fejlődési szakaszában). Az E2 variabilitás mint a hangulati károsodás diatézise vizsgálatának oka kettős. Először is, a hormonális fluxusra való érzékenység bizonyos szaporodási események során affektív tüneteket vált ki az arra érzékeny nőkben, másodszor, az E2 a depresszióban szerepet játszó idegi hálózatok erőteljes neuroregulátora.

55 peripubertás lányt vesznek fel a vizsgálatba, akik egészséges pubertáskori átmeneten mennek keresztül. 8 hetes időszak alatt a depresszió tünetei (Center for Epidemiological Studies Depressziós skála gyermekek számára (CES-DC)), szorongás (State Trait Anxiety Inventory (STAI-C)) és észlelt stressz (Érzékelt stressz skála (PSS)), A folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (LC-MS/MS) mért nyál E2-értékét pedig hetente értékelik. Az érzelmi go/no-go feladat során elektroencefalogramot (EEG) végeznek a 8 hetes gyűjtési időszak után, hogy megvizsgálják az érő fronto-limbikus áramkörök neurofiziológiai korrelációit, és felmérjék a kognitív és érzelmi feldolgozás kulcsfontosságú területeit, amelyeket a hormonális közeg befolyásol. Az utóvizsgálat során akut pszichoszociális stresszor (Trier Social Stress Test) kerül sor a kortizol és az autonóm stresszreaktivitás vizsgálatára. A javasolt kutatás központi hipotézise, ​​hogy a kognitív-affektív feldolgozási paradigma során kiváltott frontális idegi oszcillációk amplitúdója és szinkronja, valamint a kortizol pszichoszociális stresszorra való reaktivitása részben közvetíti a kapcsolatot a nagyobb E2 variabilitás és az emelkedett depressziós tünetek között peripubertás lányoknál. és ez a kapcsolat különösen erős lesz azoknál a lányoknál, akik a közelmúltban (hat hónapon belül) pszichoszociális stresszt éltek át.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

53

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • University of North Carolina, SHARRP Lab

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmány különböző faji, etnikai és társadalmi-gazdasági hátterű résztvevőket fog toborozni, tükrözve a helyi lakosságot (60% fehér, 20% fekete vagy afroamerikai, 10% ázsiai és 10% spanyol vagy latin). A résztvevőket Orange és Durham megyék orvosi rendelőiből, iskoláiból és közösségi központjaiból (ifjúsági csoportok, egyházi csoportok) veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nő, 11-14 éves
  • Meg kell felelni a Tanner fejlődési szakaszának kritériumainak (amint azt az önbeszámoló, valamint a mell- és szeméremszőrzet fejlődésének képi skálái jelzik) a pubertás 3. vagy 4. szakaszában
  • Egészséges pubertáskori átmeneten kell keresztülmennie, menarche előtt vagy után (a menarche után 15 hónapon belül, cikluszavarral)
  • A lányoknak 4. osztályos olvasási szinten kell tudniuk olvasni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi öngyilkossági szándék (a Columbia-Suicide Súlyossági skála alapján)
  • Bipoláris zavar vagy pszichózis anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában
  • Jelenleg bármilyen vényköteles gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Középkorú lányok
A serdülő lányok (11-14 évesek), akik egészséges pubertáskori átalakuláson mennek keresztül (Tanner 3. vagy 4. fejlődési stádium), Trieri szociális stressztesztet és érzelmi go/no-go feladatot hajtanak végre.
Viselkedési: Trier szociális stressz teszt
A résztvevők akut pszichoszociális stressz-manipulációt (Trier Social Stress Test) hajtanak végre, amely beszédfeladatot és kihívást jelentő fejszámolást foglal magában.
Viselkedési: Érzelmi go/no-go feladat
A résztvevők érzelmi go/no-go paradigmát hajtanak végre, hogy megvizsgálják a kognitív és affektív feldolgozás elektrofiziológiai (EEG) korrelációit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hangulati tünetek átlagos pontszáma a Hangulat és érzések kérdőívéből
Időkeret: 10. hét
Az MFQ 33 leíró kifejezést tartalmaz arra vonatkozóan, hogy az alany hogyan érezte magát vagy cselekszik a közelmúltban (az elmúlt két hétben) egy 3 pontos kényszerválasztásos Likert-típusú válaszskálán (legtöbbször, néha vagy egyáltalán nem). A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát tükrözik.
10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Affektív feladat során kiváltott théta (4-8 Hz) oszcillációs aktivitás
Időkeret: 10. hét
A théta oszcillációkat (az erő és a fázis szinkronizálása az inger bemutatásával kapcsolatban) egy érzelmi go/no-go paradigma során értékelik, hogy tükrözzék a kognitív és érzelmi feldolgozást.
10. hét
A nyál kortizol válasza akut pszichoszociális stressz manipulációra
Időkeret: 10. hét
A stresszhormon kortizol szintjét nyugalomban és a trieri szociális stressztesztre adott válaszként értékelik kiinduláskor (beiratkozáskor).
10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elizabeth Andersen, PhD, University of North Carolina

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-2173
  • 2KR961702 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH Clinical and Translational Science Award (CTSA))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feszültség

Klinikai vizsgálatok a Trier szociális stressz teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel