뇌 건강을 개선하기 위한 B-Fit 개입 (B-Fit)
2018년 10월 4일 업데이트: Washington State University
중년 및 고령자의 건강한 뇌 노화 활동 참여를 개선하기 위한 B-Fit 개입
축적된 연구에 따르면 운동, 적극적인 인지 및 사회적 참여, 좋은 수면 위생, 스트레스 감소 및 적절한 영양 섭취와 같은 활동이 인지 건강 유지와 관련이 있습니다.
새로운 데이터는 또한 건강한 생활 방식 행동이 뇌 가소성을 촉진할 수 있음을 시사합니다.
뇌 건강에 대한 대중의 인식을 높이려는 전국적인 노력에도 불구하고, 행동 변화를 가장 잘 촉진하고 위험에 처한 중년 및 노인들이 인지 건강을 극대화하기 위해 효과적이고 증거에 기반한 뇌 건강 행동을 일상 생활에 채택하도록 돕는 방법에 관한 격차가 남아 있습니다. .
이 연구의 목적은 인지 장애 위험이 있는 참가자의 예방적 뇌 건강 행동을 증가시키고 인지 건강을 향상시키기 위한 7주간의 그룹 뇌 피트니스 개입(B-Fit)의 효능을 평가하는 것입니다.
또한 웨어러블 센서를 사용하여 실제 환경에서 행동 반응을 추적하여 B-Fit 개입의 작동 메커니즘을 살펴봅니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 중년 및 노년층입니다.
참가자는 세 가지 조건(B 적합, 교육 전용, 대기자 명단) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
결과 측정은 기준선, 치료 후 및 1년 추적 조사에서 시행됩니다.
참가자는 또한 기준선, 개입 후 및 후속 조치에서 7일 동안 액티그래프를 착용해야 합니다.
1~2명의 임상의가 개입 그룹을 이끌 것이며 각 그룹에는 8-12명의 그룹 구성원이 있습니다.
B-Fit 및 교육 제어 조건 모두 7주 동안 주당 2시간을 충족합니다.
두 조건의 참가자는 주간 학습 패킷의 형태로 제공되고 연구 임상의가 그룹에 제공하는 동일한 교육 자료를 받게 됩니다.
첫 번째 회의에서 그룹 구성원은 뇌, 인지 노화, 경도 인지 장애 및 치매에 대한 개요를 제시합니다.
각 후속 그룹 회의는 특정 주제를 다룰 것입니다.
주제는 다음 순서로 모든 그룹에 제공됩니다: 인지 참여, 운동 및 심혈관 위험 요인, 영양, 사회적 참여, 수면 및 스트레스 감소, 보상 전략 사용.
제어 조건에는 교육 자료의 발표와 그룹 구성원 간의 자료에 대한 확장된 토론이 포함됩니다.
반대로 B-Fit 개입의 각 회의는 고도로 구조화된 형식을 따릅니다.
이 형식은 참가자가 현실적이고 가치 있는 개별 뇌 건강 목표를 식별 및 설정하고 문제 해결, 모델링 및 격려를 통해 그룹 지원을 받는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, 미국, 99164-4820
- 모병
- Washington State University
-
연락하다:
- Malathi Jandhyala
- 전화번호: 509-335-3668
- 이메일: irb@wsu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상(중년 및 노인)
제외 기준:
- 40세 이하 성인
- 치매의 기준을 충족하는 성인
- 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 성인
- 시력, 청력, 의사소통 또는 기타 어려움으로 인해 평가를 완료하거나 개입 프로토콜에 참여할 수 없는 성인
- 영어로 된 정보를 읽고 이해할 수 없는 성인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: B-Fit 개입
두뇌 건강에 대한 그룹 교육을 개별화된 목표 설정 및 그룹 문제 해결과 결합하여 참여자가 건강한 행동 변화를 일상 생활에 효과적으로 통합하도록 돕습니다.
|
노인들이 현실적이고 건강한 행동 변화를 일상 생활에 효과적으로 통합하도록 돕는 개별 목표 설정 및 그룹 문제 해결
건강한 뇌 노화 행동에 대한 교육을 제공합니다.
|
|
활성 비교기: 교육 전용
문제 해결 요소 없이 건강한 행동 변화에 대한 그룹 교육을 제공합니다.
|
건강한 뇌 노화 행동에 대한 교육을 제공합니다.
|
|
간섭 없음: 대기자 명단
중재가 시행되지 않았습니다.
지연 후 개입이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 노화 활동 참여
기간: 기준선에서 테스트 후(약 2개월) 및 후속 조치(약 1년)까지 HAAE에 의해 측정된 건강한 뇌 노화 행동의 참여 변화.
|
(주관적 측정) 건강한 노화 활동 참여 척도(HAAE): 참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 지난 주 동안 건강한 뇌 행동에 대한 동의 수준을 매우 동의하지 않음(0)에서 매우 동의함(5)으로 평가합니다.
점수 범위는 32~160점이며 점수가 높을수록 긍정적인 건강 행동에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
|
기준선에서 테스트 후(약 2개월) 및 후속 조치(약 1년)까지 HAAE에 의해 측정된 건강한 뇌 노화 행동의 참여 변화.
|
|
웨어러블 센서를 이용한 객관적인 센서 기반 행동 변화 감지
기간: 사후 테스트(약 2개월) 및 후속 조치(약 1년)와 비교하여 베이스라인에서 행동 변화 감지 접근 방식을 사용하여 액티그래프로 포착하고 측정한 활동의 변화.
|
(객관적 측정) 참가자는 활동 시간, 활동 기간, 이동성, 활동 수준 및 수면/시간 품질의 형태로 객관적인 데이터를 캡처하기 위해 1주일 동안 Actigraph를 착용합니다.
우리는 행동 패턴의 건강 관련 변화의 크기를 감지하고 변화의 특성(예: 오후 활동 증가)을 설명하기 위해 행동 변화 감지 접근법(BCD)을 적용할 것입니다.
|
사후 테스트(약 2개월) 및 후속 조치(약 1년)와 비교하여 베이스라인에서 행동 변화 감지 접근 방식을 사용하여 액티그래프로 포착하고 측정한 활동의 변화.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체적 능력
기간: 기준선에서 테스트 후(약 2개월) 및 후속 조치(약 1년)까지 SPPB에 의해 측정된 이동성의 변화.
|
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 신체 능력에 대한 복합적인 척도를 제공합니다.
SPPB는 보행 속도, 체어 스탠드 및 균형 테스트의 결과를 결합합니다.
|
기준선에서 테스트 후(약 2개월) 및 후속 조치(약 1년)까지 SPPB에 의해 측정된 이동성의 변화.
|
|
심리적 웰빙
기간: 기준선에서 사후 테스트(약 2개월) 및 후속 조치(약 1년)까지 NIH 도구 상자 설문 조사의 총 점수로 측정한 심리적 웰빙의 변화.
|
심리적 웰빙의 개념은 긍정적 영향, 일반적인 삶의 만족도, 의미와 목적의 세 가지 구성 요소를 측정하는 NIH 도구 상자 설문 조사에 의해 포착될 것입니다.
총점이 계산됩니다.
|
기준선에서 사후 테스트(약 2개월) 및 후속 조치(약 1년)까지 NIH 도구 상자 설문 조사의 총 점수로 측정한 심리적 웰빙의 변화.
|
|
인지 기능
기간: 기준선에서 사후 테스트(약 2개월) 및 후속 조치(약 1년)까지 NIH Toolbox 유체 인지 복합으로 측정한 유체 인지 능력의 변화.
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score는 인지 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 사후 테스트(약 2개월) 및 후속 조치(약 1년)까지 NIH Toolbox 유체 인지 복합으로 측정한 유체 인지 능력의 변화.
|
|
사회적 웰빙
기간: 기준선에서 사후 테스트(약 2개월) 및 후속 조치(약 1년)까지 NIH 설문 조사의 총 점수로 측정한 사회적 웰빙의 변화.
|
사회적 웰빙의 개념은 감정적 지원, 우정, 도구적 지원, 외로움, 인지된 적개심 및 인지된 거부와 같은 구성 요소를 측정하는 NIH 도구 상자 조사에 의해 포착될 것입니다.
총점이 계산됩니다.
|
기준선에서 사후 테스트(약 2개월) 및 후속 조치(약 1년)까지 NIH 설문 조사의 총 점수로 측정한 사회적 웰빙의 변화.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .