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脳の健康を改善するための B-Fit 介入 (B-Fit)

2018年10月4日 更新者：Washington State University

中高年の健康な脳老化活動への取り組みを改善するための B-Fit 介入

蓄積された一連の研究は、運動、積極的な認知的および社会的関与、良好な睡眠衛生、ストレス軽減、適切な栄養などの活動が認知的健康の維持に関連していることを示しています。 新しいデータは、健康的なライフスタイル行動が脳の可塑性を促進する可能性があることも示唆しています。 脳の健康についての国民の意識を高めるための全国的な取り組みにもかかわらず、行動変容を促進し、リスクのある中年および高齢者が効果的で科学的根拠に基づいた脳の健康行動を日常生活に取り入れて認知的健康を最大化するのを助ける方法については、依然としてギャップが残っている。 。 この研究の目的は、認知障害のリスクがある参加者の予防的な脳の健康行動を増加させ、認知の健康を高めるための7週間のグループブレインフィットネス介入（B-Fit）の有効性を評価することです。 また、ウェアラブルセンサーを使用した実世界環境での行動反応の追跡を通じて、B-Fit介入の作用メカニズムを調査します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は中高年となります。 参加者は 3 つの条件 (B-fit、教育のみ、待機リスト) のいずれかにランダムに割り当てられます。 転帰の測定は、ベースライン時、治療後、および 1 年間の追跡調査時に行われます。 参加者には、ベースライン時、介入後、フォローアップ時に 7 日間アクチグラフを装着することも求められます。 1 人または 2 人の臨床医が介入グループを主導し、各グループのメンバーは 8 ～ 12 人になります。 B-Fit と教育管理の両方の条件は、7 週間にわたって週 2 時間を満たすことになります。 両方の条件の参加者は、毎週の学習パケットの形式で提供され、研究臨床医によってグループに提示される同一の教材を受け取ります。 最初の会議では、グループのメンバーは脳、認知老化、軽度認知障害、認知症の概要について説明されます。 その後の各グループ会議では、特定のトピックについて取り上げます。 トピックは、認知的関与、運動と心臓血管の危険因子、栄養、社会的関与、睡眠とストレスの軽減、代償戦略の使用という順序ですべてのグループに提示されます。 コントロール条件には、教材の提示と、それに続くグループメンバー間での教材についての議論の拡大が含まれます。 対照的に、B-Fit 介入の各会議は、高度に構造化された形式に従います。 このフォーマットは、参加者が現実的で価値のある個別の脳の健康目標を特定して設定し、問題解決、モデリング、励ましを通じてグループのサポートを得られるように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Pullman、Washington、アメリカ、99164-4820
        • 募集
        • Washington State University
        • コンタクト：
          • Malathi Jandhyala
          • 電話番号：509-335-3668
          • メール：irb@wsu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上（中年以上）

除外基準:

  • 40歳未満の成人
  • 認知症の基準を満たす成人
  • インフォームド・コンセントを自ら提供できない成人
  • 視覚、聴覚、コミュニケーション、その他の困難により評価を完了できない、または介入プロトコルに参加できない成人
  • 英語の情報を読んで理解できない成人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B-フィット介入
脳の健康に関するグループ教育と、個別の目標設定およびグループでの問題解決を組み合わせて、参加者が健康的な行動の変化を日常生活に効果的に組み込めるようにします。
行動：問題解決
個別の目標設定とグループの問題解決により、高齢者が現実的で健康的な行動の変化を日常生活に効果的に組み込めるよう支援します。
行動：教育
健康的な脳の老化行動に関する教育が提供されます。
アクティブコンパレータ：教育のみ
問題解決の要素を持たずに、健全な行動の変化についてグループ教育を提供します。
行動：教育
健康的な脳の老化行動に関する教育が提供されます。
介入なし：順番待ちリスト
介入は行われなかった。 遅延後に介入が提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルシーエイジング活動への取り組み
時間枠：HAAE によって測定された、ベースラインからテスト後 (約 2 か月) および追跡調査 (約 1 年) までの、健康な脳の老化行動への関与の変化。
（主観的尺度）健康老化活動エンゲージメントスケール（HAAE）：参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して、過去1週間の健康な脳の行動への取り組みに対する一致レベルを、強く反対（0）から強く同意（5）まで評価します。 スコアの範囲は 32 ～ 160 で、スコアが高いほど、健康に関する前向きな行動への取り組みが高いことを表します。
HAAE によって測定された、ベースラインからテスト後 (約 2 か月) および追跡調査 (約 1 年) までの、健康な脳の老化行動への関与の変化。
ウェアラブルセンサーによる客観的センサーベースの行動変化検知
時間枠：アクチグラフによって捕捉され、行動変化検出アプローチを使用して測定されたベースライン時の活動の変化を、テスト後（約 2 か月）およびフォローアップ（約 1 年）と比較したもの。
（客観的測定） 参加者はアクティグラフを1週間装着し、活動時間、活動時間、可動性、活動レベル、睡眠/時間の質の形で客観的なデータを収集します。 行動変化検出アプローチ (BCD) を適用して、行動パターンにおける健康関連の変化の大きさを検出し、その変化の性質 (例: 午後の活動の増加) を説明します。
アクチグラフによって捕捉され、行動変化検出アプローチを使用して測定されたベースライン時の活動の変化を、テスト後（約 2 か月）およびフォローアップ（約 1 年）と比較したもの。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体能力
時間枠：ベースラインから検査後（約 2 か月）および追跡調査（約 1 年）までの SPPB によって測定された可動性の変化。
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、身体能力の総合的な尺度を提供します。 SPPB は、歩行速度、椅子の立ち上がり、バランスのテストの結果を組み合わせます。
ベースラインから検査後（約 2 か月）および追跡調査（約 1 年）までの SPPB によって測定された可動性の変化。
心理的健康
時間枠：ベースラインからテスト後（約 2 か月）および追跡調査（約 1 年）までの NIH ツールボックス調査の合計スコアによって測定された心理的健康の変化。
心理的幸福の概念は、ポジティブな感情、一般的な生活の満足度、意味と目的の 3 つの要素を測定する NIH ツールボックス調査によって把握されます。 合計スコアが計算されます。
ベースラインからテスト後（約 2 か月）および追跡調査（約 1 年）までの NIH ツールボックス調査の合計スコアによって測定された心理的健康の変化。
認知機能
時間枠：ベースラインからテスト後（約 2 か月）および追跡調査（約 1 年）までの、NIH ツールボックスの流動性認知コンポジットによって測定された流動性認知能力の変化。
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score は、認知の変化を評価するために使用されます。
ベースラインからテスト後（約 2 か月）および追跡調査（約 1 年）までの、NIH ツールボックスの流動性認知コンポジットによって測定された流動性認知能力の変化。
社会福祉
時間枠：ベースラインから検査後（約 2 か月）および追跡調査（約 1 年）までの NIH 調査の合計スコアによって測定された社会的幸福の変化。
社会的幸福の概念は、感情的サポート、友情、手段的サポート、孤独感、敵意の認識、拒絶の認識などの要素を測定する NIH ツールボックス調査によって把握されます。 合計スコアが計算されます。
ベースラインから検査後（約 2 か月）および追跡調査（約 1 年）までの NIH 調査の合計スコアによって測定された社会的幸福の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington State University

捜査官

  • 主任研究者：Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.、Washington State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (予想される)

2022年12月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2016年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • WashingtonSU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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