Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-Fit-intervention for at forbedre hjernens sundhed (B-Fit)

4. oktober 2018 opdateret af: Washington State University

B-Fit-intervention for at forbedre engagementet i sund hjernealdringsaktiviteter hos midaldrende og ældre voksne

En akkumulerende mængde forskning indikerer, at aktiviteter som motion, aktivt kognitivt og socialt engagement, god søvnhygiejne, stressreduktion og korrekt ernæring er forbundet med opretholdelse af kognitiv sundhed. Nye data tyder også på, at sund livsstilsadfærd kan fremme hjernens plasticitet. På trods af landsdækkende bestræbelser på at øge offentlighedens bevidsthed om hjernesundhed, er der stadig et hul med hensyn til, hvordan man bedst fremmer adfærdsændringer og hjælper udsatte midaldrende og ældre voksne med at indføre effektiv, evidensbaseret hjernesundhedsadfærd i deres hverdag for at maksimere kognitiv sundhed . Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en 7-ugers gruppe hjernefitness intervention (B-Fit) til at øge forebyggende hjernesundhedsadfærd og forbedre kognitiv sundhed hos deltagere med risiko for kognitiv svækkelse. Vi vil også undersøge virkningsmekanismerne for B-Fit-interventionen gennem sporing af adfærdsmæssige reaktioner i det virkelige miljø ved hjælp af bærbare sensorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil være midaldrende og ældre voksne. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre betingelser (B-fit, kun uddannelse, venteliste). Resultatmål vil blive administreret ved baseline, efter behandling og ved en etårig opfølgning. Deltagerne vil også blive bedt om at bære en actigraph i 7 dage ved baseline, efter intervention og opfølgning. En eller to klinikere vil lede interventionsgrupperne, som hver vil have 8-12 gruppemedlemmer. Både B-Fit og uddannelseskontrolbetingelserne vil opfylde 2 timer om ugen i 7 uger. Deltagere i begge betingelser vil modtage identisk undervisningsmateriale i form af ugentlige læringspakker og præsenteret for gruppen af ​​undersøgelsesklinikerne. Ved det første møde vil gruppemedlemmerne blive præsenteret for et overblik over hjernen, kognitiv aldring, let kognitiv svækkelse og demens. Hvert efterfølgende gruppemøde vil dække et specifikt emne. Emnerne vil blive præsenteret for alle grupper i følgende rækkefølge: kognitivt engagement, træning og kardiovaskulære risikofaktorer, ernæring, socialt engagement, søvn- og stressreduktion og brug af kompenserende strategi. Kontrolbetingelsen vil omfatte præsentation af undervisningsmateriale efterfulgt af udvidet diskussion om materialerne blandt gruppemedlemmer. I modsætning hertil vil hvert møde i B-Fit-interventionen følge et meget struktureret format. Formatet er designet til at hjælpe deltagere med at identificere og sætte realistiske og værdifulde individualiserede hjernesundhedsmål og med at opnå gruppestøtte gennem problemløsning, modellering og opmuntring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Pullman, Washington, Forenede Stater, 99164-4820
        • Rekruttering
        • Washington State University
        • Kontakt:
          • Malathi Jandhyala
          • Telefonnummer: 509-335-3668
          • E-mail: irb@wsu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40+ (midt i livet og ældre voksne)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under 40 år
  • Voksne, der opfylder kriterierne for demens
  • Voksne, der ikke kan give eget informeret samtykke
  • Voksne, der ikke kan gennemføre vurderinger eller deltage i interventionsprotokollerne på grund af syn, hørelse, kommunikation eller andre vanskeligheder
  • Voksne ude af stand til at læse og forstå information på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: B-Fit intervention
Kombinerer gruppeundervisning om hjernesundhed med individualiseret målsætning og gruppeproblemløsning for at hjælpe deltagerne med effektivt at integrere sunde adfærdsændringer i deres hverdag.
Adfærdsmæssigt: Problemløsning
Individualiseret målsætning og gruppeproblemløsning for at hjælpe ældre voksne med effektivt at integrere realistiske, sunde adfærdsændringer i deres hverdag
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Undervisning om sund hjernealdringsadfærd.
Aktiv komparator: Kun uddannelse
Giv gruppeundervisning om sunde adfærdsændringer uden problemløsningskomponent.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Undervisning om sund hjernealdringsadfærd.
Ingen indgriben: Venteliste
Ingen intervention administreret. Vil blive tilbudt intervention efter forsinkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sund aldring Aktivitet Engagement
Tidsramme: Ændring i engagement i sund hjernealdringsadfærd målt ved HAAE fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
(Subjektivt mål) Healthy Aging Activity Engagement Scale (HAAE): Deltagerne bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere niveauet af overensstemmelse med engagement i sund hjerneadfærd i løbet af den seneste uge fra meget uenig (0) til meget enig (5). Scorerne varierer fra 32 til 160, hvor højere score repræsenterer større engagement i positiv sundhedsadfærd.
Ændring i engagement i sund hjernealdringsadfærd målt ved HAAE fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Objektiv sensorbaseret registrering af adfærdsændringer med bærbare sensorer
Tidsramme: Ændring i aktiviteter opfanget af actigraphs og målt ved hjælp af en adfærdsændringsdetektionstilgang ved baseline sammenlignet med post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
(Objective Measure) Deltagerne vil bære en Actigraph i 1 uge for at fange objektive data i form af aktivitetstider, aktivitetsvarigheder, mobilitet, aktivitetsniveau og søvn/tidskvalitet. Vi vil anvende adfærdsændringsdetektionstilgangen (BCD) til at opdage omfanget af sundhedsrelaterede ændringer i adfærdsmønstre og for at beskrive arten af ​​ændringerne (f.eks. øget eftermiddagsaktivitet).
Ændring i aktiviteter opfanget af actigraphs og målt ved hjælp af en adfærdsændringsdetektionstilgang ved baseline sammenlignet med post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk formåen
Tidsramme: Ændring i mobilitet målt ved SPPB fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil give et sammensat mål for fysisk kapacitet. SPPB kombinerer resultaterne af ganghastighed, stolestand og balancetest.
Ændring i mobilitet målt ved SPPB fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Psykologisk velvære
Tidsramme: Ændring i psykologisk velvære målt ved den samlede score af NIH Toolbox-undersøgelserne fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Begrebet psykologisk velvære vil blive fanget af NIH Toolbox-undersøgelserne, der måler følgende tre komponenter: positiv affekt, generel livstilfredshed og mening og formål. En samlet score vil blive beregnet.
Ændring i psykologisk velvære målt ved den samlede score af NIH Toolbox-undersøgelserne fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring i væskekognitive evner målt af NIH Toolbox væskekognitionskomposit fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score vil blive brugt til at vurdere ændringer i kognition.
Ændring i væskekognitive evner målt af NIH Toolbox væskekognitionskomposit fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Socialt velvære
Tidsramme: Ændring i socialt velvære målt ved den samlede score af NIH-undersøgelserne fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).
Begrebet social velvære vil blive fanget af NIH Toolbox-undersøgelserne, der måler følgende komponenter: følelsesmæssig støtte, venskab, instrumentel støtte, ensomhed, oplevet fjendtlighed og oplevet afvisning. En samlet score vil blive beregnet.
Ændring i socialt velvære målt ved den samlede score af NIH-undersøgelserne fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og opfølgning (ca. et år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WashingtonSU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problemløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner