Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-Fit-interventie om de gezondheid van de hersenen te verbeteren (B-Fit)

4 oktober 2018 bijgewerkt door: Washington State University

B-Fit-interventie om de betrokkenheid bij gezonde hersenverouderingsactiviteiten bij volwassenen van middelbare en oudere leeftijd te verbeteren

Uit steeds meer onderzoek blijkt dat activiteiten zoals lichaamsbeweging, actieve cognitieve en sociale betrokkenheid, goede slaaphygiëne, stressvermindering en goede voeding verband houden met het behoud van cognitieve gezondheid. Opkomende gegevens suggereren ook dat een gezonde levensstijl de plasticiteit van de hersenen kan bevorderen. Ondanks landelijke inspanningen om het publiek bewust te maken van de gezondheid van de hersenen, blijft er een kloof over hoe gedragsverandering het beste kan worden bevorderd en risicovolle volwassenen van middelbare en oudere leeftijd kunnen worden geholpen om effectief, op bewijzen gebaseerd gedrag voor hersengezondheid in hun dagelijks leven over te nemen om de cognitieve gezondheid te maximaliseren . Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te evalueren van een 7 weken durende groepsinterventie voor hersenfitness (B-Fit) voor het verbeteren van preventief hersengezondheidsgedrag en het verbeteren van de cognitieve gezondheid bij deelnemers die risico lopen op cognitieve stoornissen. We zullen ook de werkingsmechanismen van de B-Fit-interventie onderzoeken door gedragsreacties in de echte wereld te volgen met behulp van draagbare sensoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers zijn middelbare en oudere volwassenen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie voorwaarden (B-fit, alleen onderwijs, wachtlijst). Uitkomstmaten zullen worden afgenomen bij baseline, na de behandeling en bij een follow-up van een jaar. Deelnemers wordt ook gevraagd om gedurende 7 dagen een actigraaf te dragen bij baseline, na interventie en follow-up. Een of twee clinici zullen de interventiegroepen leiden, die elk uit 8-12 groepsleden zullen bestaan. Zowel de B-Fit als de opleidingsregeling komen 7 weken lang 2 uur per week samen. Deelnemers aan beide condities ontvangen identiek educatief materiaal in de vorm van wekelijkse leerpakketten en gepresenteerd aan de groep door de studiebehandelaar(s). Tijdens de eerste bijeenkomst krijgen groepsleden een overzicht van de hersenen, cognitieve veroudering, milde cognitieve stoornissen en dementie. Elke volgende groepsbijeenkomst zal een specifiek onderwerp behandelen. De onderwerpen worden in deze volgorde aan alle groepen gepresenteerd: cognitieve betrokkenheid, lichaamsbeweging en cardiovasculaire risicofactoren, voeding, sociale betrokkenheid, slaap- en stressvermindering en gebruik van compenserende strategieën. De controleconditie omvat de presentatie van het educatieve materiaal, gevolgd door een uitgebreide discussie over het materiaal tussen de groepsleden. Elke bijeenkomst van de B-Fit-interventie daarentegen zal een zeer gestructureerd format volgen. Het formaat is ontworpen om deelnemers te helpen bij het identificeren en stellen van realistische en waardevolle geïndividualiseerde doelen voor de gezondheid van de hersenen en bij het verkrijgen van groepsondersteuning door middel van probleemoplossing, modellering en aanmoediging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Pullman, Washington, Verenigde Staten, 99164-4820
        • Werving
        • Washington State University
        • Contact:
          • Malathi Jandhyala
          • Telefoonnummer: 509-335-3668
          • E-mail: irb@wsu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40+ (midlife en oudere volwassenen)

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen jonger dan 40 jaar
  • Volwassenen die voldoen aan criteria voor dementie
  • Volwassenen die geen eigen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Volwassenen die beoordelingen niet kunnen voltooien of niet kunnen deelnemen aan de interventieprotocollen vanwege zicht-, gehoor-, communicatie- of andere problemen
  • Volwassenen die informatie in het Engels niet kunnen lezen en begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B-Fit interventie
Combineert groepseducatie over de gezondheid van de hersenen met het stellen van individuele doelen en het oplossen van problemen in groepen om deelnemers te helpen gezonde gedragsveranderingen effectief in hun dagelijks leven te integreren.
Gedragsmatig: Probleemoplossing
Geïndividualiseerde doelen stellen en probleemoplossing in groep om oudere volwassenen te helpen realistische, gezonde gedragsveranderingen effectief in hun dagelijks leven te integreren
Gedragsmatig: Onderwijs
Er wordt voorlichting gegeven over gezond hersenverouderingsgedrag.
Actieve vergelijker: Alleen onderwijs
Geef groepsvoorlichting over gezonde gedragsveranderingen zonder probleemoplossende component.
Gedragsmatig: Onderwijs
Er wordt voorlichting gegeven over gezond hersenverouderingsgedrag.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Geen tussenkomst toegediend. Wordt bij vertraging een tussenkomst aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij activiteiten voor gezond ouder worden
Tijdsspanne: Verandering in betrokkenheid bij gezond hersenverouderingsgedrag zoals gemeten door de HAAE vanaf baseline tot post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).
(Subjectieve maatstaf) Healthy Ageing Activity Engagement Scale (HAAE): deelnemers gebruiken een 5-punts Likert-schaal om de mate van overeenstemming met betrokkenheid bij gezond hersengedrag gedurende de afgelopen week te beoordelen van zeer mee oneens (0) tot zeer mee eens (5). Scores variëren van 32 tot 160, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid bij positief gezondheidsgedrag vertegenwoordigen.
Verandering in betrokkenheid bij gezond hersenverouderingsgedrag zoals gemeten door de HAAE vanaf baseline tot post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).
Objectieve, op sensoren gebaseerde detectie van gedragsverandering met draagbare sensoren
Tijdsspanne: Verandering in activiteiten vastgelegd door actigraphs en gemeten met behulp van een gedragsveranderingsdetectiebenadering bij baseline in vergelijking met post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).
(Objectieve meting) Deelnemers dragen gedurende 1 week een Actigraph om objectieve gegevens vast te leggen in de vorm van activiteitstijden, activiteitsduur, mobiliteit, activiteitenniveau en slaap-/tijdkwaliteit. We zullen de gedragsveranderingsdetectiebenadering (BCD) toepassen om de omvang van gezondheidsgerelateerde veranderingen in gedragspatronen te detecteren en om de aard van de veranderingen te beschrijven (bijv. verhoogde middagactiviteit).
Verandering in activiteiten vastgelegd door actigraphs en gemeten met behulp van een gedragsveranderingsdetectiebenadering bij baseline in vergelijking met post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek Vermogen
Tijdsspanne: Verandering in mobiliteit zoals gemeten door de SPPB vanaf baseline tot post-test (ong. 2 maanden) en follow-up (ong. een jaar).
De Short Physical Performance Battery (SPPB) biedt een samengestelde meting van fysieke capaciteit. De SPPB combineert de resultaten van loopsnelheid-, stoelstand- en evenwichtstests.
Verandering in mobiliteit zoals gemeten door de SPPB vanaf baseline tot post-test (ong. 2 maanden) en follow-up (ong. een jaar).
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Verandering in psychisch welbevinden zoals gemeten door de totale score van de NIH Toolbox-enquêtes vanaf baseline tot post-test (ong. 2 maanden) en follow-up (ong. een jaar).
Het concept van psychisch welbevinden zal worden vastgelegd door de NIH Toolbox-enquêtes die de volgende drie componenten meten: positief affect, algemene tevredenheid met het leven, en betekenis en doel. Er wordt een totaalscore berekend.
Verandering in psychisch welbevinden zoals gemeten door de totale score van de NIH Toolbox-enquêtes vanaf baseline tot post-test (ong. 2 maanden) en follow-up (ong. een jaar).
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Verandering in vloeibare cognitieve vaardigheden zoals gemeten door de NIH Toolbox vloeibare cognitiecomposiet van baseline tot post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score zal worden gebruikt om te beoordelen op verandering in cognitie.
Verandering in vloeibare cognitieve vaardigheden zoals gemeten door de NIH Toolbox vloeibare cognitiecomposiet van baseline tot post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).
Sociaal welzijn
Tijdsspanne: Verandering in sociaal welzijn zoals gemeten aan de hand van de totale score van de NIH-enquêtes vanaf baseline tot post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).
Het concept van sociaal welzijn zal worden vastgelegd door de NIH Toolbox-enquêtes die de volgende componenten meten: emotionele steun, vriendschap, instrumentele steun, eenzaamheid, waargenomen vijandigheid en waargenomen afwijzing. Er wordt een totaalscore berekend.
Verandering in sociaal welzijn zoals gemeten aan de hand van de totale score van de NIH-enquêtes vanaf baseline tot post-test (ongeveer 2 maanden) en follow-up (ongeveer een jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • WashingtonSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probleemoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren