- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03454074
Intervenção B-Fit para Melhorar a Saúde do Cérebro (B-Fit)
4 de outubro de 2018 atualizado por: Washington State University
Intervenção B-Fit para melhorar o envolvimento em atividades de envelhecimento saudável do cérebro em adultos de meia-idade e idosos
Um corpo crescente de pesquisas indica que atividades como exercícios, envolvimento cognitivo e social ativo, boa higiene do sono, redução do estresse e nutrição adequada estão associadas à manutenção da saúde cognitiva.
Dados emergentes também sugerem que comportamentos de estilo de vida saudáveis podem promover a plasticidade cerebral.
Apesar dos esforços nacionais para aumentar a conscientização pública sobre a saúde do cérebro, ainda existe uma lacuna sobre a melhor forma de promover mudanças comportamentais e ajudar adultos de meia-idade e idosos em risco a adotar comportamentos eficazes de saúde cerebral baseados em evidências em suas vidas cotidianas para maximizar a saúde cognitiva. .
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma intervenção de condicionamento cerebral em grupo de 7 semanas (B-Fit) para aumentar os comportamentos preventivos de saúde cerebral e melhorar a saúde cognitiva em participantes com risco de comprometimento cognitivo.
Também examinaremos os mecanismos de ação da intervenção B-Fit por meio do rastreamento de respostas comportamentais no ambiente do mundo real usando sensores vestíveis.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão adultos de meia-idade e idosos.
Os participantes serão randomizados para uma das três condições (B-fit, somente educação, lista de espera).
As medidas de resultados serão administradas no início, pós-tratamento e em um ano de acompanhamento.
Os participantes também serão solicitados a usar um actígrafo por 7 dias no início, pós-intervenção e acompanhamento.
Um ou dois clínicos conduzirão os grupos de intervenção, cada um com 8 a 12 membros.
Tanto o B-Fit quanto as condições de controle educacional cumprirão 2 horas por semana durante 7 semanas.
Os participantes em ambas as condições receberão materiais educacionais idênticos fornecidos na forma de pacotes semanais de aprendizado e apresentados ao grupo pelo(s) clínico(s) do estudo.
No primeiro encontro, os membros do grupo terão uma visão geral do cérebro, envelhecimento cognitivo, comprometimento cognitivo leve e demência.
Cada reunião subseqüente do grupo abordará um tópico específico.
Os tópicos serão apresentados a todos os grupos na seguinte ordem: engajamento cognitivo, exercício e fatores de risco cardiovascular, nutrição, engajamento social, sono e redução do estresse e uso de estratégias compensatórias.
A condição de controle incluirá a apresentação dos materiais educativos seguida de discussão ampliada sobre os materiais entre os membros do grupo.
Em contraste, cada reunião da intervenção B-Fit seguirá um formato altamente estruturado.
O formato é projetado para ajudar os participantes a identificar e estabelecer metas de saúde cerebral individualizadas realistas e valiosas e na obtenção de apoio do grupo através da resolução de problemas, modelagem e incentivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.
- Número de telefone: 5093350170
- E-mail: schmitter-e@wsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Saltness, B.S.
- Número de telefone: 5093354033
- E-mail: stephanie.saltness@wsu.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164-4820
- Recrutamento
- Washington State University
-
Contato:
- Malathi Jandhyala
- Número de telefone: 509-335-3668
- E-mail: irb@wsu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40+ (meia-idade e adultos mais velhos)
Critério de exclusão:
- Adultos com menos de 40 anos
- Adultos que atendem aos critérios para demência
- Adultos que não podem fornecer seu próprio consentimento informado
- Adultos que não podem completar as avaliações ou participar dos protocolos de intervenção devido à visão, audição, comunicação ou outras dificuldades
- Adultos incapazes de ler e compreender informações em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção B-Fit
Combina a educação em grupo sobre a saúde do cérebro com o estabelecimento de metas individualizadas e a solução de problemas em grupo para ajudar os participantes a integrar efetivamente mudanças comportamentais saudáveis em suas vidas cotidianas.
|
Definição individualizada de metas e resolução de problemas em grupo para ajudar os idosos a integrar efetivamente mudanças comportamentais realistas e saudáveis em suas vidas cotidianas
Educação sobre comportamentos saudáveis de envelhecimento cerebral fornecidos.
|
Comparador Ativo: Somente educação
Forneça educação em grupo sobre mudanças saudáveis de comportamento sem o componente de solução de problemas.
|
Educação sobre comportamentos saudáveis de envelhecimento cerebral fornecidos.
|
Sem intervenção: Lista de espera
Nenhuma intervenção administrada.
Será oferecida intervenção após um atraso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Envolvimento com atividades de envelhecimento saudável
Prazo: Mudança no envolvimento em comportamentos saudáveis de envelhecimento cerebral medidos pelo HAAE desde a linha de base até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
|
(Medida Subjetiva) Escala de Envolvimento com Atividade de Envelhecimento Saudável (HAAE): os participantes usam uma escala Likert de 5 pontos para avaliar o nível de concordância com o envolvimento em comportamentos cerebrais saudáveis durante a última semana, de discordo totalmente (0) a concordo totalmente (5).
As pontuações variam de 32 a 160, com pontuações mais altas representando maior envolvimento em comportamentos positivos de saúde.
|
Mudança no envolvimento em comportamentos saudáveis de envelhecimento cerebral medidos pelo HAAE desde a linha de base até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
|
Detecção objetiva de mudança de comportamento baseada em sensor com sensores vestíveis
Prazo: Mudança nas atividades capturadas por actígrafos e medidas usando uma abordagem de detecção de mudança de comportamento na linha de base em comparação com o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
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(Medida objetiva) Os participantes usarão um Actigraph por 1 semana para capturar dados objetivos na forma de tempos de atividade, durações de atividade, mobilidade, nível de atividade e qualidade do sono/tempo.
Aplicaremos a abordagem de detecção de mudança de comportamento (BCD) para detectar a magnitude das mudanças relacionadas à saúde nos padrões de comportamento e para descrever a natureza das mudanças (por exemplo, aumento da atividade à tarde).
|
Mudança nas atividades capturadas por actígrafos e medidas usando uma abordagem de detecção de mudança de comportamento na linha de base em comparação com o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade Física
Prazo: Mudança na mobilidade medida pelo SPPB desde o início até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
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A bateria de desempenho físico curto (SPPB) fornecerá uma medida composta de capacidade física.
O SPPB combina os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantar da cadeira e equilíbrio.
|
Mudança na mobilidade medida pelo SPPB desde o início até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
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Bem-estar psicológico
Prazo: Mudança no bem-estar psicológico conforme medido pela pontuação total das pesquisas do NIH Toolbox desde a linha de base até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
|
O conceito de bem-estar psicológico será capturado pelas pesquisas do NIH Toolbox que medem os três componentes a seguir: afeto positivo, satisfação geral com a vida e significado e propósito.
Uma pontuação total será computada.
|
Mudança no bem-estar psicológico conforme medido pela pontuação total das pesquisas do NIH Toolbox desde a linha de base até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
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Função cognitiva
Prazo: Alteração nas habilidades cognitivas de fluidos conforme medido pelo composto de cognição de fluidos do NIH Toolbox desde a linha de base até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
|
O NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score será usado para avaliar a mudança na cognição.
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Alteração nas habilidades cognitivas de fluidos conforme medido pelo composto de cognição de fluidos do NIH Toolbox desde a linha de base até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
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Bem-estar social
Prazo: Mudança no bem-estar social medido pela pontuação total das pesquisas do NIH desde o início até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
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O conceito de bem-estar social será capturado pelas pesquisas do NIH Toolbox que medem os seguintes componentes: apoio emocional, amizade, apoio instrumental, solidão, hostilidade percebida e rejeição percebida.
Uma pontuação total será computada.
|
Mudança no bem-estar social medido pela pontuação total das pesquisas do NIH desde o início até o pós-teste (aproximadamente 2 meses) e acompanhamento (aproximadamente um ano).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- WashingtonSU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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