Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

B-Fit Intervention för att förbättra hjärnans hälsa (B-Fit)

4 oktober 2018 uppdaterad av: Washington State University

B-Fit-intervention för att förbättra engagemanget i hälsosamt åldrande i hjärnan hos medelålders och äldre vuxna

En ackumulerande mängd forskning tyder på att aktiviteter som träning, aktivt kognitivt och socialt engagemang, god sömnhygien, stressreducering och rätt kost är förknippade med upprätthållande av kognitiv hälsa. Nya data tyder också på att hälsosamma livsstilsbeteenden kan främja hjärnans plasticitet. Trots rikstäckande ansträngningar för att öka allmänhetens medvetenhet om hjärnans hälsa, finns det fortfarande en klyfta när det gäller hur man bäst främjar beteendeförändring och hjälper riskfyllda medelålders och äldre vuxna att anta effektiva, evidensbaserade hjärnhälsobeteenden i sin vardag för att maximera kognitiv hälsa . Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en 7-veckors grupphjärnfitnessintervention (B-Fit) för att öka förebyggande hjärnhälsobeteenden och förbättra kognitiv hälsa hos deltagare med risk för kognitiv funktionsnedsättning. Vi kommer också att undersöka verkningsmekanismerna för B-Fit-interventionen genom att spåra beteendesvar i den verkliga miljön med hjälp av bärbara sensorer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att vara medelålders och äldre vuxna. Deltagarna kommer att randomiseras till ett av tre villkor (B-fit, endast utbildning, väntelista). Resultatmått kommer att administreras vid baseline, efter behandling och vid en ettårsuppföljning. Deltagarna kommer också att uppmanas att bära en actigraph i 7 dagar vid baslinjen, efter intervention och uppföljning. En eller två läkare kommer att leda interventionsgrupperna, som var och en kommer att ha 8-12 gruppmedlemmar. Både B-Fit- och utbildningskontrollvillkoren kommer att uppfylla 2 timmar per vecka i 7 veckor. Deltagare i båda villkoren kommer att få identiskt utbildningsmaterial som tillhandahålls i form av veckovisa inlärningspaket och presenteras för gruppen av studieläkaren. Vid det första mötet kommer gruppmedlemmarna att få en översikt över hjärnan, kognitivt åldrande, lätt kognitiv funktionsnedsättning och demens. Varje efterföljande gruppmöte kommer att behandla ett specifikt ämne. Ämnena kommer att presenteras för alla grupper i följande ordning: kognitivt engagemang, träning och kardiovaskulära riskfaktorer, kost, socialt engagemang, sömn- och stressreducering och användning av kompenserande strategier. Kontrollvillkoret kommer att innefatta presentation av utbildningsmaterialet följt av utökad diskussion om materialet bland gruppmedlemmarna. Däremot kommer varje möte i B-Fit-interventionen att följa ett mycket strukturerat format. Formatet är utformat för att hjälpa deltagarna att identifiera och sätta realistiska och värdefulla individualiserade mål för hjärnhälsa och att få gruppstöd genom problemlösning, modellering och uppmuntran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Pullman, Washington, Förenta staterna, 99164-4820
        • Rekrytering
        • Washington State University
        • Kontakt:
          • Malathi Jandhyala
          • Telefonnummer: 509-335-3668
          • E-post: irb@wsu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 40+ (medelåldern och äldre vuxna)

Exklusions kriterier:

  • Vuxna under 40 år
  • Vuxna som uppfyller kriterierna för demens
  • Vuxna som inte kan ge eget informerat samtycke
  • Vuxna som inte kan genomföra bedömningar eller delta i interventionsprotokollen på grund av syn, hörsel, kommunikation eller andra svårigheter
  • Vuxna som inte kan läsa och förstå information på engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B-Fit intervention
Kombinerar grupputbildning om hjärnans hälsa med individualiserad målsättning och gruppproblemlösning för att hjälpa deltagarna att effektivt integrera hälsosamma beteendeförändringar i deras vardag.
Beteende: Problemlösning
Individuell målsättning och gruppproblemlösning för att hjälpa äldre vuxna att effektivt integrera realistiska, hälsosamma beteendeförändringar i deras vardag
Beteende: Utbildning
Utbildning om hälsosamt beteende hos hjärnans åldrande tillhandahålls.
Aktiv komparator: Endast utbildning
Ge grupputbildning om hälsosamma beteendeförändringar utan problemlösningskomponent.
Beteende: Utbildning
Utbildning om hälsosamt beteende hos hjärnans åldrande tillhandahålls.
Inget ingripande: Väntelista
Ingen intervention administrerad. Kommer att erbjudas ingripande efter en försening.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsosamt åldrande Aktivitet Engagemang
Tidsram: Förändring i engagemang i hälsosamt åldrande i hjärnan, mätt med HAAE från baslinje till posttest (ca 2 månader) och uppföljning (ca ett år).
(Subjektivt mått) Healthy Aging Activity Engagement Scale (HAAE): deltagarna använder en 5-gradig Likert-skala för att bedöma nivån av överensstämmelse med engagemang i hälsosamma hjärnbeteenden under den senaste veckan från helt oense (0) till helt instämmer (5). Poäng varierar från 32 till 160, med högre poäng representerar större engagemang i positiva hälsobeteenden.
Förändring i engagemang i hälsosamt åldrande i hjärnan, mätt med HAAE från baslinje till posttest (ca 2 månader) och uppföljning (ca ett år).
Objektiv sensorbaserad detektering av beteendeförändringar med bärbara sensorer
Tidsram: Förändring i aktiviteter som fångas av aktigrafer och mäts med en metod för upptäckt av beteendeförändringar vid baslinjen jämfört med eftertest (ca 2 månader) och uppföljning (ca ett år).
(Objektivt mått) Deltagarna kommer att bära en Actigraph i 1 vecka för att fånga objektiv data i form av aktivitetstider, aktivitetslängd, rörlighet, aktivitetsnivå och sömn/tidskvalitet. Vi kommer att tillämpa metoden för att upptäcka beteendeförändringar (BCD) för att upptäcka omfattningen av hälsorelaterade förändringar i beteendemönster och för att beskriva förändringarnas karaktär (t.ex. ökad eftermiddagsaktivitet).
Förändring i aktiviteter som fångas av aktigrafer och mäts med en metod för upptäckt av beteendeförändringar vid baslinjen jämfört med eftertest (ca 2 månader) och uppföljning (ca ett år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk förmåga
Tidsram: Förändring i rörlighet mätt med SPPB från baslinje till posttest (ca 2 månader) och uppföljning (ca ett år).
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB) ger ett sammansatt mått på fysisk förmåga. SPPB kombinerar resultaten av gånghastighet, stolställning och balanstest.
Förändring i rörlighet mätt med SPPB från baslinje till posttest (ca 2 månader) och uppföljning (ca ett år).
Psykologiskt välmående
Tidsram: Förändring i psykologiskt välbefinnande mätt med totalpoängen för NIH Toolbox-undersökningarna från baslinje till eftertest (ca 2 månader) och uppföljning (ca ett år).
Begreppet psykologiskt välbefinnande kommer att fångas av NIH Toolbox-undersökningar som mäter följande tre komponenter: positiv påverkan, allmän tillfredsställelse med livet och mening och syfte. En totalpoäng kommer att beräknas.
Förändring i psykologiskt välbefinnande mätt med totalpoängen för NIH Toolbox-undersökningarna från baslinje till eftertest (ca 2 månader) och uppföljning (ca ett år).
Kognitiv funktion
Tidsram: Förändring i vätskekognitiva förmågor mätt av NIH Toolbox vätskekognitionskomposit från baslinje till eftertest (ca 2 månader) och uppföljning (ca ett år).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score kommer att användas för att bedöma förändringar i kognition.
Förändring i vätskekognitiva förmågor mätt av NIH Toolbox vätskekognitionskomposit från baslinje till eftertest (ca 2 månader) och uppföljning (ca ett år).
Socialt välmående
Tidsram: Förändring i socialt välbefinnande mätt med totalpoängen för NIH-undersökningarna från baslinje till posttest (ca 2 månader) och uppföljning (ca ett år).
Begreppet socialt välbefinnande kommer att fångas av NIH Toolbox-undersökningar som mäter följande komponenter: känslomässigt stöd, vänskap, instrumentellt stöd, ensamhet, upplevd fientlighet och upplevt avslag. En totalpoäng kommer att beräknas.
Förändring i socialt välbefinnande mätt med totalpoängen för NIH-undersökningarna från baslinje till posttest (ca 2 månader) och uppföljning (ca ett år).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington State University

Utredare

  • Huvudutredare: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • WashingtonSU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Problemlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera