Intervención B-Fit para mejorar la salud cerebral (B-Fit)
4 de octubre de 2018 actualizado por: Washington State University
Intervención B-Fit para mejorar la participación en actividades de envejecimiento cerebral saludable en adultos de mediana edad y mayores
Un creciente cuerpo de investigación indica que actividades como el ejercicio, el compromiso cognitivo y social activo, una buena higiene del sueño, la reducción del estrés y una nutrición adecuada están asociadas con el mantenimiento de la salud cognitiva.
Los datos emergentes también sugieren que los comportamientos de estilo de vida saludables pueden promover la plasticidad cerebral.
A pesar de los esfuerzos a nivel nacional para aumentar la conciencia pública sobre la salud del cerebro, sigue existiendo una brecha en cuanto a cómo promover mejor el cambio de comportamiento y ayudar a los adultos mayores y de mediana edad en riesgo a adoptar comportamientos de salud cerebral efectivos y basados en evidencia en su vida cotidiana para maximizar la salud cognitiva. .
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención de acondicionamiento cerebral grupal de 7 semanas (B-Fit) para aumentar los comportamientos preventivos de salud cerebral y mejorar la salud cognitiva en participantes en riesgo de deterioro cognitivo.
También examinaremos los mecanismos de acción de la intervención B-Fit a través del seguimiento de las respuestas conductuales en el entorno del mundo real utilizando sensores portátiles.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán adultos de mediana edad y mayores.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones (B-fit, solo educación, lista de espera).
Las medidas de resultado se administrarán al inicio, después del tratamiento y en un seguimiento de un año.
También se les pedirá a los participantes que usen un actígrafo durante 7 días al inicio, después de la intervención y durante el seguimiento.
Uno o dos médicos dirigirán los grupos de intervención, cada uno de los cuales tendrá entre 8 y 12 miembros.
Tanto las condiciones de control de B-Fit como de educación se reunirán 2 horas por semana durante 7 semanas.
Los participantes en ambas condiciones recibirán materiales educativos idénticos proporcionados en forma de paquetes de aprendizaje semanales y presentados al grupo por los médicos del estudio.
En la primera reunión, a los miembros del grupo se les presentará una descripción general del cerebro, el envejecimiento cognitivo, el deterioro cognitivo leve y la demencia.
Cada reunión posterior del grupo cubrirá un tema específico.
Los temas se presentarán a todos los grupos en el siguiente orden: participación cognitiva, ejercicio y factores de riesgo cardiovascular, nutrición, participación social, reducción del sueño y el estrés, y uso de estrategias compensatorias.
La condición de control incluirá la presentación de los materiales educativos seguida de una discusión ampliada sobre los materiales entre los miembros del grupo.
En cambio, cada encuentro de la intervención B-Fit seguirá un formato muy estructurado.
El formato está diseñado para ayudar a los participantes a identificar y establecer objetivos de salud cerebral individualizados, valiosos y realistas, y a obtener apoyo grupal a través de la resolución de problemas, el modelado y el estímulo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Estados Unidos, 99164-4820
- Reclutamiento
- Washington State University
-
Contacto:
- Malathi Jandhyala
- Número de teléfono: 509-335-3668
- Correo electrónico: irb@wsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40+ (mediana edad y adultos mayores)
Criterio de exclusión:
- Adultos menores de 40 años
- Adultos que cumplen criterios de demencia
- Adultos que no pueden dar su propio consentimiento informado
- Adultos que no pueden completar las evaluaciones o participar en los protocolos de intervención debido a problemas de visión, audición, comunicación u otras dificultades
- Adultos incapaces de leer y comprender información en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención B-Fit
Combina la educación grupal sobre la salud del cerebro con el establecimiento de objetivos individualizados y la resolución de problemas grupales para ayudar a los participantes a integrar de manera efectiva cambios de comportamiento saludables en su vida cotidiana.
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Establecimiento de objetivos individualizados y resolución de problemas grupales para ayudar a los adultos mayores a integrar de manera efectiva cambios de comportamiento realistas y saludables en su vida cotidiana.
Educación sobre comportamientos saludables de envejecimiento del cerebro proporcionada.
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Comparador activo: Solo educación
Proporcionar educación grupal sobre cambios de comportamiento saludables sin el componente de resolución de problemas.
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Educación sobre comportamientos saludables de envejecimiento del cerebro proporcionada.
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Sin intervención: Lista de espera
No se administró ninguna intervención.
Se ofrecerá intervención después de un retraso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participación en actividades de envejecimiento saludable
Periodo de tiempo: Cambio en la participación en comportamientos de envejecimiento cerebral saludable medido por el HAAE desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
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(Medida subjetiva) Escala de participación en actividades de envejecimiento saludable (HAAE): los participantes usan una escala de Likert de 5 puntos para calificar el nivel de acuerdo con la participación en comportamientos cerebrales saludables durante la última semana desde muy en desacuerdo (0) hasta muy de acuerdo (5).
Las puntuaciones oscilan entre 32 y 160, y las puntuaciones más altas representan una mayor participación en comportamientos de salud positivos.
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Cambio en la participación en comportamientos de envejecimiento cerebral saludable medido por el HAAE desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
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Detección objetiva de cambios de comportamiento basada en sensores con sensores portátiles
Periodo de tiempo: Cambio en las actividades capturado por actígrafos y medido utilizando un enfoque de detección de cambios de comportamiento al inicio en comparación con la prueba posterior (aprox. 2 meses) y el seguimiento (aprox. un año).
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(Medida objetiva) Los participantes usarán un Actigraph durante 1 semana para capturar datos objetivos en forma de tiempos de actividad, duración de la actividad, movilidad, nivel de actividad y calidad del sueño/tiempo.
Aplicaremos el enfoque de detección de cambios de comportamiento (BCD) para detectar la magnitud de los cambios relacionados con la salud en los patrones de comportamiento y para describir la naturaleza de los cambios (p. ej., mayor actividad por la tarde).
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Cambio en las actividades capturado por actígrafos y medido utilizando un enfoque de detección de cambios de comportamiento al inicio en comparación con la prueba posterior (aprox. 2 meses) y el seguimiento (aprox. un año).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad física
Periodo de tiempo: Cambio en la movilidad medido por el SPPB desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
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La batería de rendimiento físico breve (SPPB) proporcionará una medida compuesta de la capacidad física.
El SPPB combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, soporte de silla y equilibrio.
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Cambio en la movilidad medido por el SPPB desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Cambio en el bienestar psicológico medido por la puntuación total de las encuestas NIH Toolbox desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y el seguimiento (aprox. un año).
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El concepto de bienestar psicológico será capturado por las encuestas NIH Toolbox que miden los siguientes tres componentes: afecto positivo, satisfacción general con la vida y significado y propósito.
Se calculará una puntuación total.
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Cambio en el bienestar psicológico medido por la puntuación total de las encuestas NIH Toolbox desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y el seguimiento (aprox. un año).
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio en las habilidades cognitivas fluidas según lo medido por el compuesto de cognición fluida NIH Toolbox desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
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NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score se utilizará para evaluar el cambio en la cognición.
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Cambio en las habilidades cognitivas fluidas según lo medido por el compuesto de cognición fluida NIH Toolbox desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
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Bienestar Social
Periodo de tiempo: Cambio en el bienestar social medido por la puntuación total de las encuestas NIH desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
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El concepto de bienestar social será capturado por las encuestas NIH Toolbox que miden los siguientes componentes: apoyo emocional, amistad, apoyo instrumental, soledad, hostilidad percibida y rechazo percibido.
Se calculará una puntuación total.
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Cambio en el bienestar social medido por la puntuación total de las encuestas NIH desde el inicio hasta la prueba posterior (aprox. 2 meses) y seguimiento (aprox. un año).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- WashingtonSU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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