Intervence B-Fit pro zlepšení zdraví mozku (B-Fit)
4. října 2018 aktualizováno: Washington State University
Intervence B-Fit pro zlepšení zapojení do zdravých aktivit stárnutí mozku u dospělých ve středním a starším věku
Hromadné množství výzkumů ukazuje, že aktivity jako cvičení, aktivní kognitivní a sociální zapojení, dobrá spánková hygiena, redukce stresu a správná výživa jsou spojeny s udržením kognitivního zdraví.
Nové údaje také naznačují, že zdravý životní styl může podporovat plasticitu mozku.
Navzdory celostátním snahám o zvýšení povědomí veřejnosti o zdraví mozku stále existuje mezera v tom, jak co nejlépe podporovat změnu chování a pomoci ohroženým dospělým středního a staršího věku zavést do svého každodenního života efektivní chování v oblasti zdraví mozku založené na důkazech, aby se maximalizovalo kognitivní zdraví. .
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost 7týdenní skupinové intervence v oblasti fitness mozku (B-Fit) pro zvýšení preventivního chování v oblasti zdraví mozku a zlepšení kognitivního zdraví u účastníků s rizikem kognitivní poruchy.
Budeme také zkoumat mechanismy působení intervence B-Fit prostřednictvím sledování behaviorálních reakcí v reálném prostředí pomocí nositelných senzorů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníky budou dospělí středního a staršího věku.
Účastníci budou náhodně vybráni podle jedné ze tří podmínek (B-fit, pouze vzdělání, čekací listina).
Měření výsledků budou prováděna na začátku, po léčbě a při jednoročním sledování.
Účastníci budou také požádáni, aby nosili aktigraf po dobu 7 dnů na začátku, po intervenci a následné kontrole.
Jeden nebo dva lékaři povedou intervenční skupiny, z nichž každá bude mít 8-12 členů skupiny.
B-Fit i podmínky kontroly vzdělávání budou splňovat 2 hodiny týdně po dobu 7 týdnů.
Účastníci obou podmínek obdrží identické vzdělávací materiály poskytované ve formě týdenních výukových balíčků a předložených skupině studijním lékařem (klinickými lékaři).
Na prvním setkání bude členům skupiny předložen přehled o mozku, kognitivním stárnutí, mírném kognitivním postižení a demenci.
Každé další skupinové setkání se bude týkat konkrétního tématu.
Témata budou prezentována všem skupinám v následujícím pořadí: kognitivní zapojení, cvičení a kardiovaskulární rizikové faktory, výživa, sociální zapojení, spánek a redukce stresu a využití kompenzační strategie.
Kontrolní podmínkou bude prezentace výukových materiálů s následnou rozšířenou diskuzí o materiálech mezi členy skupiny.
Naproti tomu každé setkání B-Fit intervence bude mít vysoce strukturovaný formát.
Formát je navržen tak, aby pomohl účastníkům identifikovat a stanovit realistické a hodnotné individualizované cíle v oblasti zdraví mozku a získat skupinovou podporu prostřednictvím řešení problémů, modelování a povzbuzování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Spojené státy, 99164-4820
- Nábor
- Washington State University
-
Kontakt:
- Malathi Jandhyala
- Telefonní číslo: 509-335-3668
- E-mail: irb@wsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40+ (střední věk a starší dospělí)
Kritéria vyloučení:
- Dospělí do 40 let
- Dospělí, kteří splňují kritéria pro demenci
- Dospělí, kteří nemohou poskytnout vlastní informovaný souhlas
- Dospělí, kteří nemohou dokončit hodnocení nebo se zúčastnit intervenčních protokolů kvůli zraku, sluchu, komunikaci nebo jiným potížím
- Dospělí neschopní číst a porozumět informacím v angličtině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B-Fit zásah
Spojuje skupinové vzdělávání o zdraví mozku s individuálním stanovováním cílů a skupinovým řešením problémů, aby účastníkům pomohla efektivně začlenit změny zdravého chování do jejich každodenního života.
|
Individuální stanovování cílů a skupinové řešení problémů, které pomáhají starším lidem efektivně začlenit realistické, zdravé změny chování do jejich každodenního života
Poskytováno vzdělávání o zdravém chování při stárnutí mozku.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze vzdělání
Poskytujte skupinové vzdělávání o změnách zdravého chování bez složky řešení problémů.
|
Poskytováno vzdělávání o zdravém chování při stárnutí mozku.
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů
Nebyl proveden žádný zásah.
Po zpoždění bude nabídnut zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivní zapojení do zdravého stárnutí
Časové okno: Změna zapojení do chování zdravého stárnutí mozku měřená HAAE od výchozího stavu k posttestu (přibližně 2 měsíce) a následnému sledování (přibližně jeden rok).
|
(Subjektivní míra) Škála zapojení zdravého stárnutí (HAAE): účastníci používají 5bodovou Likertovu škálu k hodnocení úrovně souhlasu se zapojením do zdravého chování mozku během minulého týdne od silně nesouhlasím (0) po silně souhlasím (5).
Skóre se pohybuje od 32 do 160, přičemž vyšší skóre představuje větší zapojení do pozitivního zdravotního chování.
|
Změna zapojení do chování zdravého stárnutí mozku měřená HAAE od výchozího stavu k posttestu (přibližně 2 měsíce) a následnému sledování (přibližně jeden rok).
|
|
Objektivní senzorová detekce změny chování pomocí nositelných senzorů
Časové okno: Změna aktivit zachycená aktigrafy a měřená pomocí přístupu detekce změny chování na začátku ve srovnání s posttestem (přibližně 2 měsíce) a sledováním (přibližně jeden rok).
|
(Objective Measure) Účastníci budou nosit Actigraph po dobu 1 týdne, aby zachytili objektivní data ve formě doby aktivity, trvání aktivity, mobility, úrovně aktivity a kvality spánku/času.
Použijeme přístup detekce změny chování (BCD) ke zjištění velikosti změn ve vzorcích chování souvisejících se zdravím a k popisu povahy změn (např. zvýšená odpolední aktivita).
|
Změna aktivit zachycená aktigrafy a měřená pomocí přístupu detekce změny chování na začátku ve srovnání s posttestem (přibližně 2 měsíce) a sledováním (přibližně jeden rok).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická způsobilost
Časové okno: Změna mobility měřená pomocí SPPB od výchozího stavu k posttestu (přibližně 2 měsíce) a následnému sledování (přibližně jeden rok).
|
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) poskytne složenou míru fyzické schopnosti.
SPPB kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy.
|
Změna mobility měřená pomocí SPPB od výchozího stavu k posttestu (přibližně 2 měsíce) a následnému sledování (přibližně jeden rok).
|
|
Psychologická pohoda
Časové okno: Změna v psychické pohodě měřená celkovým skóre průzkumů NIH Toolbox od výchozího stavu po test (přibližně 2 měsíce) a následné sledování (přibližně jeden rok).
|
Koncept psychické pohody bude zachycen v průzkumech NIH Toolbox, které měří následující tři složky: pozitivní vliv, obecná životní spokojenost a smysl a účel.
Bude vypočítáno celkové skóre.
|
Změna v psychické pohodě měřená celkovým skóre průzkumů NIH Toolbox od výchozího stavu po test (přibližně 2 měsíce) a následné sledování (přibližně jeden rok).
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Změna tekutých kognitivních schopností měřená kompozitním kognitivním kompozitem NIH Toolbox od výchozího stavu po posttest (přibližně 2 měsíce) a sledování (přibližně jeden rok).
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score se použije k posouzení změn v kognici.
|
Změna tekutých kognitivních schopností měřená kompozitním kognitivním kompozitem NIH Toolbox od výchozího stavu po posttest (přibližně 2 měsíce) a sledování (přibližně jeden rok).
|
|
Sociální pohoda
Časové okno: Změna sociální pohody měřená celkovým skóre průzkumů NIH od výchozího stavu po test (přibližně 2 měsíce) a sledování (přibližně jeden rok).
|
Koncept sociální pohody bude zachycen v průzkumech NIH Toolbox, které měří následující složky: emoční podpora, přátelství, instrumentální podpora, osamělost, vnímané nepřátelství a vnímané odmítnutí.
Bude vypočítáno celkové skóre.
|
Změna sociální pohody měřená celkovým skóre průzkumů NIH od výchozího stavu po test (přibližně 2 měsíce) a sledování (přibližně jeden rok).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- WashingtonSU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .