- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03454074
B-Fit-Intervention zur Verbesserung der Gehirngesundheit (B-Fit)
4. Oktober 2018 aktualisiert von: Washington State University
B-Fit-Intervention zur Verbesserung des Engagements bei Aktivitäten zur gesunden Alterung des Gehirns bei Erwachsenen mittleren Alters und älteren Erwachsenen
Eine wachsende Zahl von Forschungsergebnissen weist darauf hin, dass Aktivitäten wie Bewegung, aktives kognitives und soziales Engagement, gute Schlafhygiene, Stressreduzierung und richtige Ernährung mit der Aufrechterhaltung der kognitiven Gesundheit verbunden sind.
Neue Daten deuten auch darauf hin, dass ein gesunder Lebensstil die Plastizität des Gehirns fördern kann.
Trotz landesweiter Bemühungen, das öffentliche Bewusstsein für die Gesundheit des Gehirns zu schärfen, besteht weiterhin eine Lücke in der Frage, wie Verhaltensänderungen am besten gefördert und gefährdeten Erwachsenen mittleren und höheren Alters dabei geholfen werden kann, wirksame, evidenzbasierte Verhaltensweisen für die Gesundheit des Gehirns in ihren Alltag zu übernehmen, um die kognitive Gesundheit zu maximieren .
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer 7-wöchigen Gehirnfitness-Gruppenintervention (B-Fit) zur Verbesserung des präventiven Verhaltens für die Gehirngesundheit und der Verbesserung der kognitiven Gesundheit bei Teilnehmern zu bewerten, bei denen das Risiko einer kognitiven Beeinträchtigung besteht.
Wir werden auch die Wirkmechanismen der B-Fit-Intervention untersuchen, indem wir Verhaltensreaktionen in der realen Umgebung mithilfe tragbarer Sensoren verfolgen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene mittleren und höheren Alters.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt (B-Fit, nur Bildung, Warteliste).
Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und nach einem Jahr durchgeführt.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Studienbeginn, nach dem Eingriff und bei der Nachuntersuchung 7 Tage lang ein Aktigraph zu tragen.
Ein oder zwei Kliniker werden die Interventionsgruppen leiten, die jeweils aus 8–12 Gruppenmitgliedern bestehen.
Sowohl die B-Fit- als auch die Bildungskontrollbedingungen erfüllen 2 Stunden pro Woche für 7 Wochen.
Teilnehmer beider Bedingungen erhalten identische Lehrmaterialien, die in Form wöchentlicher Lernpakete bereitgestellt und der Gruppe von den Studienärzten präsentiert werden.
Beim ersten Treffen erhalten die Gruppenmitglieder einen Überblick über das Gehirn, das kognitive Altern, leichte kognitive Beeinträchtigungen und Demenz.
Bei jedem weiteren Gruppentreffen wird ein bestimmtes Thema behandelt.
Die Themen werden allen Gruppen in der folgenden Reihenfolge präsentiert: kognitives Engagement, Bewegung und kardiovaskuläre Risikofaktoren, Ernährung, soziales Engagement, Schlaf und Stressreduzierung sowie Einsatz von Kompensationsstrategien.
Die Kontrollbedingung umfasst die Präsentation der Lehrmaterialien, gefolgt von einer ausführlichen Diskussion über die Materialien unter den Gruppenmitgliedern.
Im Gegensatz dazu folgt jedes Treffen der B-Fit-Intervention einem stark strukturierten Format.
Das Format soll den Teilnehmern dabei helfen, realistische und wertvolle individuelle Ziele für die Gehirngesundheit zu identifizieren und festzulegen und Gruppenunterstützung durch Problemlösung, Modellierung und Ermutigung zu erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Vereinigte Staaten, 99164-4820
- Rekrutierung
- Washington State University
-
Kontakt:
- Malathi Jandhyala
- Telefonnummer: 509-335-3668
- E-Mail: irb@wsu.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40+ (mittleres Lebensalter und ältere Erwachsene)
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene unter 40 Jahren
- Erwachsene, die die Kriterien für Demenz erfüllen
- Erwachsene, die keine eigene Einverständniserklärung abgeben können
- Erwachsene, die aufgrund von Seh-, Hör-, Kommunikations- oder anderen Schwierigkeiten keine Beurteilungen durchführen oder an den Interventionsprotokollen teilnehmen können
- Erwachsene sind nicht in der Lage, Informationen auf Englisch zu lesen und zu verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: B-Fit-Intervention
Kombiniert Gruppenunterricht über die Gesundheit des Gehirns mit individueller Zielsetzung und Gruppenproblemlösung, um den Teilnehmern dabei zu helfen, gesunde Verhaltensänderungen effektiv in ihren Alltag zu integrieren.
|
Individuelle Zielsetzung und Gruppenproblemlösung, um älteren Erwachsenen dabei zu helfen, realistische, gesunde Verhaltensänderungen effektiv in ihren Alltag zu integrieren
Aufklärung über gesundes Alterungsverhalten des Gehirns.
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Aktiver Komparator: Nur Bildung
Bieten Sie Gruppenaufklärung über gesunde Verhaltensänderungen ohne Problemlösungskomponente an.
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Aufklärung über gesundes Alterungsverhalten des Gehirns.
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Kein Eingriff: Warteliste
Keine Intervention durchgeführt.
Nach einer Verzögerung wird eine Intervention angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Engagement für gesundes Altern
Zeitfenster: Veränderung des Engagements für ein gesundes Alterungsverhalten des Gehirns, gemessen am HAAE, vom Ausgangswert bis zum Post-Test (ca. 2 Monate) und der Nachuntersuchung (ca. ein Jahr).
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(Subjektives Maß) Healthy Aging Activity Engagement Scale (HAAE): Die Teilnehmer verwenden eine 5-Punkte-Likert-Skala, um den Grad der Zustimmung zum Engagement für gesundes Gehirnverhalten in der vergangenen Woche von „stimme überhaupt nicht zu“ (0) bis „stimme völlig zu“ (5) zu bewerten.
Die Werte reichen von 32 bis 160, wobei höhere Werte ein größeres Engagement für positives Gesundheitsverhalten bedeuten.
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Veränderung des Engagements für ein gesundes Alterungsverhalten des Gehirns, gemessen am HAAE, vom Ausgangswert bis zum Post-Test (ca. 2 Monate) und der Nachuntersuchung (ca. ein Jahr).
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Objektive sensorbasierte Erkennung von Verhaltensänderungen mit tragbaren Sensoren
Zeitfenster: Änderung der Aktivitäten, die durch Aktigraphen erfasst und mithilfe eines Ansatzes zur Erkennung von Verhaltensänderungen zu Studienbeginn im Vergleich zum Post-Test (ca. 2 Monate) und der Nachuntersuchung (ca. ein Jahr) gemessen wurden.
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(Objektive Maßnahme) Die Teilnehmer tragen eine Woche lang einen Aktigraphen, um objektive Daten in Form von Aktivitätszeiten, Aktivitätsdauer, Mobilität, Aktivitätsniveau und Schlaf-/Zeitqualität zu erfassen.
Wir werden den Behavior Change Detection-Ansatz (BCD) anwenden, um das Ausmaß gesundheitsbedingter Veränderungen in Verhaltensmustern zu erkennen und die Art der Veränderungen zu beschreiben (z. B. erhöhte Nachmittagsaktivität).
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Änderung der Aktivitäten, die durch Aktigraphen erfasst und mithilfe eines Ansatzes zur Erkennung von Verhaltensänderungen zu Studienbeginn im Vergleich zum Post-Test (ca. 2 Monate) und der Nachuntersuchung (ca. ein Jahr) gemessen wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Änderung der Mobilität, gemessen am SPPB, vom Ausgangswert bis zum Posttest (ca. 2 Monate) und der Nachuntersuchung (ca. ein Jahr).
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) liefert ein zusammengesetztes Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit.
Der SPPB kombiniert die Ergebnisse von Ganggeschwindigkeits-, Stuhlstand- und Gleichgewichtstests.
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Änderung der Mobilität, gemessen am SPPB, vom Ausgangswert bis zum Posttest (ca. 2 Monate) und der Nachuntersuchung (ca. ein Jahr).
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Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Veränderung des psychischen Wohlbefindens, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der NIH Toolbox-Umfragen vom Ausgangswert bis zum Posttest (ca. 2 Monate) und der Nachuntersuchung (ca. ein Jahr).
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Das Konzept des psychischen Wohlbefindens wird durch die NIH Toolbox-Umfragen erfasst, die die folgenden drei Komponenten messen: positiver Affekt, allgemeine Lebenszufriedenheit sowie Sinn und Zweck.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
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Veränderung des psychischen Wohlbefindens, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der NIH Toolbox-Umfragen vom Ausgangswert bis zum Posttest (ca. 2 Monate) und der Nachuntersuchung (ca. ein Jahr).
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Veränderung der flüssigen kognitiven Fähigkeiten, gemessen mit dem NIH Toolbox Fluid Cognition Composite vom Ausgangswert bis zum Posttest (ca. 2 Monate) und der Nachuntersuchung (ca. ein Jahr).
|
Der NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score wird verwendet, um Veränderungen in der Kognition zu beurteilen.
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Veränderung der flüssigen kognitiven Fähigkeiten, gemessen mit dem NIH Toolbox Fluid Cognition Composite vom Ausgangswert bis zum Posttest (ca. 2 Monate) und der Nachuntersuchung (ca. ein Jahr).
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Soziales Wohlergehen
Zeitfenster: Veränderung des sozialen Wohlbefindens, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der NIH-Umfragen vom Ausgangswert bis zum Post-Test (ca. 2 Monate) und der Nachuntersuchung (ca. ein Jahr).
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Das Konzept des sozialen Wohlbefindens wird durch die NIH Toolbox-Umfragen erfasst, die die folgenden Komponenten messen: emotionale Unterstützung, Freundschaft, instrumentelle Unterstützung, Einsamkeit, wahrgenommene Feindseligkeit und wahrgenommene Ablehnung.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
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Veränderung des sozialen Wohlbefindens, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der NIH-Umfragen vom Ausgangswert bis zum Post-Test (ca. 2 Monate) und der Nachuntersuchung (ca. ein Jahr).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- WashingtonSU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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