Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja B-Fit w celu poprawy zdrowia mózgu (B-Fit)

4 października 2018 zaktualizowane przez: Washington State University

Interwencja B-Fit mająca na celu poprawę zaangażowania osób w średnim i starszym wieku w działania związane ze zdrowym starzeniem się mózgu

Coraz więcej badań wskazuje, że takie czynności, jak ćwiczenia, aktywne zaangażowanie poznawcze i społeczne, dobra higiena snu, redukcja stresu i właściwe odżywianie są związane z utrzymaniem zdrowia poznawczego. Pojawiające się dane sugerują również, że zachowania związane ze zdrowym stylem życia mogą promować plastyczność mózgu. Pomimo ogólnokrajowych wysiłków na rzecz podniesienia świadomości społecznej na temat zdrowia mózgu, nadal istnieje luka dotycząca tego, jak najlepiej promować zmianę zachowań i pomagać zagrożonym osobom w średnim i starszym wieku przyjąć skuteczne, oparte na dowodach zachowania dotyczące zdrowia mózgu w ich codziennym życiu, aby zmaksymalizować zdrowie poznawcze . Celem tego badania jest ocena skuteczności 7-tygodniowej grupowej interwencji w zakresie sprawności mózgu (B-Fit) w celu zwiększenia prewencyjnych zachowań zdrowotnych mózgu i poprawy zdrowia poznawczego u uczestników zagrożonych zaburzeniami poznawczymi. Zbadamy również mechanizmy działania interwencji B-Fit poprzez śledzenie reakcji behawioralnych w środowisku rzeczywistym za pomocą noszonych czujników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnikami będą osoby w średnim i starszym wieku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków (dopasowanie B, tylko edukacja, lista oczekujących). Miary wyników będą podawane na początku leczenia, po leczeniu i podczas rocznego okresu obserwacji. Uczestnicy zostaną również poproszeni o noszenie aktygrafu przez 7 dni w punkcie wyjściowym, po interwencji i obserwacji. Jeden lub dwóch klinicystów poprowadzi grupy interwencyjne, z których każda będzie liczyć 8-12 członków. Zarówno B-Fit, jak i warunki kontroli edukacji będą spełniały 2 godziny tygodniowo przez 7 tygodni. Uczestnicy w obu warunkach otrzymają identyczne materiały edukacyjne dostarczone w formie cotygodniowych pakietów szkoleniowych i przedstawione grupie przez klinicystę/ów prowadzących badanie. Na pierwszym spotkaniu członkom grupy zostanie przedstawiony przegląd mózgu, starzenia się funkcji poznawczych, łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych i demencji. Każde kolejne spotkanie grupy będzie dotyczyło określonego tematu. Tematy zostaną przedstawione wszystkim grupom w następującej kolejności: zaangażowanie poznawcze, ćwiczenia i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, odżywianie, zaangażowanie społeczne, redukcja snu i stresu oraz stosowanie strategii kompensacyjnych. Warunkiem kontroli będzie prezentacja materiałów edukacyjnych, a następnie poszerzona dyskusja nad materiałami w gronie członków grupy. W przeciwieństwie do tego, każde spotkanie interwencji B-Fit będzie miało wysoce ustrukturyzowany format. Format został zaprojektowany, aby pomóc uczestnikom w określeniu i ustaleniu realistycznych i wartościowych, zindywidualizowanych celów w zakresie zdrowia mózgu oraz w uzyskaniu wsparcia grupowego poprzez rozwiązywanie problemów, modelowanie i zachęcanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Pullman, Washington, Stany Zjednoczone, 99164-4820
        • Rekrutacyjny
        • Washington State University
        • Kontakt:
          • Malathi Jandhyala
          • Numer telefonu: 509-335-3668
          • E-mail: irb@wsu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40+ (średni wiek i osoby starsze)

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli w wieku poniżej 40 lat
  • Dorośli, którzy spełniają kryteria demencji
  • Dorośli, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić świadomej zgody
  • Dorośli, którzy nie mogą ukończyć oceny lub uczestniczyć w protokołach interwencji ze względu na problemy ze wzrokiem, słuchem, komunikacją lub inne trudności
  • Dorośli niezdolni do czytania i rozumienia informacji w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja B-Fit
Łączy edukację grupową na temat zdrowia mózgu ze zindywidualizowanym wyznaczaniem celów i grupowym rozwiązywaniem problemów, aby pomóc uczestnikom skutecznie wprowadzić zdrowe zmiany w ich codziennym życiu.
Behawioralne: Rozwiązywanie problemów
Zindywidualizowane wyznaczanie celów i grupowe rozwiązywanie problemów, aby pomóc starszym osobom skutecznie wprowadzić realistyczne, zdrowe zmiany zachowań do ich codziennego życia
Behawioralne: Edukacja
Edukacja na temat zdrowych zachowań związanych ze starzeniem się mózgu.
Aktywny komparator: Tylko edukacja
Zapewnij grupową edukację na temat zdrowych zmian w zachowaniu bez komponentu rozwiązywania problemów.
Behawioralne: Edukacja
Edukacja na temat zdrowych zachowań związanych ze starzeniem się mózgu.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Nie przeprowadzono żadnej interwencji. Zostanie zaoferowana interwencja po opóźnieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w działania na rzecz zdrowego starzenia się
Ramy czasowe: Zmiana zaangażowania w zdrowe zachowania związane ze starzeniem się mózgu, mierzona za pomocą HAAE, od wartości początkowej do testu końcowego (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. rok).
(Miara subiektywna) Skala zaangażowania w aktywność zdrowego starzenia się (HAAE): uczestnicy używają 5-punktowej skali Likerta, aby ocenić poziom zgodności z zaangażowaniem w zachowania zdrowego mózgu w ciągu ostatniego tygodnia od zdecydowanie się nie zgadzam (0) do zdecydowanie się zgadzam (5). Wyniki wahają się od 32 do 160, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w pozytywne zachowania zdrowotne.
Zmiana zaangażowania w zdrowe zachowania związane ze starzeniem się mózgu, mierzona za pomocą HAAE, od wartości początkowej do testu końcowego (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. rok).
Obiektywne wykrywanie zmian zachowania oparte na czujnikach za pomocą czujników do noszenia
Ramy czasowe: Zmiana aktywności uchwycona za pomocą aktygrafów i zmierzona przy użyciu metody wykrywania zmian zachowania na początku badania w porównaniu z okresem po teście (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. rok).
(Miara obiektywna) Uczestnicy będą nosić Actigraph przez 1 tydzień, aby rejestrować obiektywne dane w postaci czasu aktywności, czasu trwania aktywności, mobilności, poziomu aktywności oraz jakości snu/czasu. Zastosujemy podejście polegające na wykrywaniu zmian w zachowaniu (BCD), aby wykryć skalę zmian związanych ze zdrowiem we wzorcach zachowań i opisać charakter zmian (np. zwiększona aktywność popołudniowa).
Zmiana aktywności uchwycona za pomocą aktygrafów i zmierzona przy użyciu metody wykrywania zmian zachowania na początku badania w porównaniu z okresem po teście (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. rok).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana mobilności mierzona za pomocą SPPB od wartości początkowej do testu po (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. 1 rok).
Bateria krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) zapewni złożoną miarę wydolności fizycznej. SPPB łączy wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi.
Zmiana mobilności mierzona za pomocą SPPB od wartości początkowej do testu po (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. 1 rok).
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana dobrostanu psychicznego mierzona całkowitym wynikiem ankiet NIH Toolbox od wartości początkowej do post-testu (około 2 miesięcy) i obserwacji (około jednego roku).
Pojęcie dobrostanu psychicznego zostanie uchwycone w ankietach NIH Toolbox, które mierzą następujące trzy komponenty: pozytywny afekt, ogólne zadowolenie z życia oraz znaczenie i cel. Obliczona zostanie łączna ocena.
Zmiana dobrostanu psychicznego mierzona całkowitym wynikiem ankiet NIH Toolbox od wartości początkowej do post-testu (około 2 miesięcy) i obserwacji (około jednego roku).
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana w płynnych zdolnościach poznawczych mierzona za pomocą zestawu NIH Toolbox dotyczącego płynnego poznania od wartości wyjściowej do okresu po teście (po około 2 miesiącach) i okresie kontrolnym (po około roku).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score zostanie wykorzystany do oceny zmian funkcji poznawczych.
Zmiana w płynnych zdolnościach poznawczych mierzona za pomocą zestawu NIH Toolbox dotyczącego płynnego poznania od wartości wyjściowej do okresu po teście (po około 2 miesiącach) i okresie kontrolnym (po około roku).
Dobrobyt społeczny
Ramy czasowe: Zmiana dobrostanu społecznego mierzona całkowitym wynikiem ankiet NIH od wartości początkowej do testu po (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. rok).
Pojęcie dobrostanu społecznego zostanie uchwycone w ankietach NIH Toolbox, które mierzą następujące komponenty: wsparcie emocjonalne, przyjaźń, wsparcie instrumentalne, samotność, postrzegana wrogość i postrzegane odrzucenie. Obliczona zostanie łączna ocena.
Zmiana dobrostanu społecznego mierzona całkowitym wynikiem ankiet NIH od wartości początkowej do testu po (ok. 2 miesiące) i obserwacji (ok. rok).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WashingtonSU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązywanie problemów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj