Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B-Fit beavatkozás az agy egészségének javítására (B-Fit)

2018. október 4. frissítette: Washington State University

B-Fit beavatkozás a középkorú és idősebb felnőttek egészséges agyöregedési tevékenységeibe való bekapcsolódás javítására

A kutatások felhalmozódó halmaza azt mutatja, hogy az olyan tevékenységek, mint a testmozgás, az aktív kognitív és szociális elköteleződés, a megfelelő alváshigiénia, a stresszcsökkentés és a megfelelő táplálkozás összefüggenek a kognitív egészség megőrzésével. Az újonnan megjelenő adatok arra is utalnak, hogy az egészséges életmód elősegítheti az agy plaszticitását. Annak ellenére, hogy országos erőfeszítéseket tesznek az agy egészségével kapcsolatos tudatosság növelésére, továbbra is hiányosságok vannak a tekintetben, hogyan lehet a legjobban előmozdítani a viselkedésbeli változást, és segíteni a veszélyeztetett középkorú és idősebb felnőtteket abban, hogy hatékony, bizonyítékokon alapuló agyi egészségmagatartást alkalmazzanak mindennapi életükbe a kognitív egészség maximalizálása érdekében. . A tanulmány célja egy 7 hetes csoportos agyi fitnesz-beavatkozás (B-Fit) hatékonyságának értékelése a megelőző agyi egészségmagatartás és a kognitív egészség javítása érdekében a kognitív károsodás kockázatának kitett résztvevők körében. Megvizsgáljuk a B-Fit beavatkozás hatásmechanizmusait is a viselkedési reakciók valós környezetben történő nyomon követésével, hordható érzékelők segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők középkorúak és idősebbek lesznek. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három feltétel egyikére (B-fit, csak oktatás, várólista). Az eredményre vonatkozó intézkedéseket a kiinduláskor, a kezelés után és egy éves utánkövetés során adják be. A résztvevőket arra is felkérik, hogy viseljenek aktigráfot 7 napig az alapvonalon, a beavatkozás után és a nyomon követés során. Egy vagy két klinikus fogja vezetni az intervenciós csoportokat, amelyek mindegyike 8-12 csoporttagból áll. Mind a B-Fit, mind az oktatás ellenőrzési feltételei 7 héten keresztül heti 2 órát teljesítenek. A résztvevők mindkét esetben azonos oktatási anyagokat kapnak heti tanulási csomagok formájában, amelyeket a vizsgálati klinikus(ok) mutatnak be a csoportnak. Az első találkozón a csoport tagjai áttekintést kapnak az agyról, a kognitív öregedésről, az enyhe kognitív károsodásról és a demenciáról. Minden következő csoporttalálkozó egy adott témát érint. A témák a következő sorrendben kerülnek bemutatásra minden csoport számára: kognitív elkötelezettség, testmozgás és kardiovaszkuláris kockázati tényezők, táplálkozás, szociális elköteleződés, alvás- és stresszcsökkentés, valamint kompenzációs stratégia alkalmazása. Az ellenőrzési feltétel magában foglalja az oktatási anyagok bemutatását, majd a csoporttagok közötti kiterjesztett beszélgetést az anyagokról. Ezzel szemben a B-Fit beavatkozás minden egyes találkozója erősen strukturált formátumot fog követni. A formátum célja, hogy segítse a résztvevőket reális és értékes, egyénre szabott agyegészségügyi célok azonosításában és kitűzésében, valamint csoporttámogatás megszerzésében problémamegoldás, modellezés és bátorítás révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Pullman, Washington, Egyesült Államok, 99164-4820
        • Toborzás
        • Washington State University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Malathi Jandhyala
          • Telefonszám: 509-335-3668
          • E-mail: irb@wsu.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti kor (középkorúak és idősebbek)

Kizárási kritériumok:

  • 40 év alatti felnőttek
  • Felnőttek, akik megfelelnek a demencia kritériumainak
  • Felnőttek, akik nem tudnak saját, tájékozott beleegyezést adni
  • Felnőttek, akik látási, hallási, kommunikációs vagy egyéb nehézségek miatt nem tudnak értékelést végezni vagy részt venni a beavatkozási protokollokban
  • Felnőttek, akik nem tudnak angolul olvasni és megérteni az információkat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B-Fit beavatkozás
Az agy egészségével kapcsolatos csoportos oktatás egyénre szabott célmeghatározással és csoportos problémamegoldással ötvözi, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy az egészséges viselkedési változásokat hatékonyan integrálják mindennapi életükbe.
Viselkedési: Problémamegoldás
Egyénre szabott célmeghatározás és csoportos problémamegoldás, amely segít az idősebb felnőtteknek hatékonyan integrálni a reális, egészséges viselkedési változásokat mindennapi életükbe
Viselkedési: Oktatás
Oktatás biztosított az agy egészséges öregedésének viselkedéséről.
Aktív összehasonlító: Csak oktatás
Csoportos oktatás az egészséges viselkedés változásairól problémamegoldó komponens nélkül.
Viselkedési: Oktatás
Oktatás biztosított az agy egészséges öregedésének viselkedéséről.
Nincs beavatkozás: Várólista
Nincs beavatkozás. Késés után beavatkozást ajánlanak fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséges öregedési tevékenység
Időkeret: Változás az egészséges agyi öregedési viselkedésben való részvételben a HAAE által mérve a kiindulási állapottól a teszt utáni állapotig (kb. 2 hónap) és a követésig (kb. egy év).
(Szubjektív mérőszám) Egészséges időskor aktivitási elköteleződési skála (HAAE): a résztvevők egy 5-pontos Likert-skálát használnak annak értékelésére, hogy mennyire egyetértenek az elmúlt héten az egészséges agyi viselkedésben való részvétellel, a határozottan nem értek egyet (0) a teljes mértékben egyetértésig (5). A pontszámok 32 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a pozitív egészségmagatartásban való nagyobb részvételt jelentik.
Változás az egészséges agyi öregedési viselkedésben való részvételben a HAAE által mérve a kiindulási állapottól a teszt utáni állapotig (kb. 2 hónap) és a követésig (kb. egy év).
Objektív szenzor alapú viselkedésváltozás észlelése hordható érzékelőkkel
Időkeret: Az aktigráfokkal rögzített és a viselkedésváltozás észlelésének módszerével mért tevékenységek változása a kiinduláskor a teszt utáni (kb. 2 hónap) és a nyomon követés (kb. egy év) eredményeihez képest.
(Célkitűzés) A résztvevők 1 hétig Actigraphot viselnek, hogy objektív adatokat rögzítsenek a tevékenységi idők, a tevékenység időtartama, a mobilitás, az aktivitási szint és az alvás/idő minősége formájában. A viselkedésváltozás észlelési megközelítését (BCD) alkalmazzuk a viselkedésminták egészséggel összefüggő változásainak nagyságrendjének kimutatására és a változások természetének leírására (pl. fokozott délutáni aktivitás).
Az aktigráfokkal rögzített és a viselkedésváltozás észlelésének módszerével mért tevékenységek változása a kiinduláskor a teszt utáni (kb. 2 hónap) és a nyomon követés (kb. egy év) eredményeihez képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai képesség
Időkeret: Az SPPB által mért mobilitás változása az alapvonaltól a teszt utáni állapotig (kb. 2 hónap) és a követésig (kb. egy év).
A Short Physical Performance Battery (SPPB) a fizikai képesség összetett mérőszáma lesz. Az SPPB egyesíti a járási sebesség, a székállvány és az egyensúlytesztek eredményeit.
Az SPPB által mért mobilitás változása az alapvonaltól a teszt utáni állapotig (kb. 2 hónap) és a követésig (kb. egy év).
Pszichológiai jólét
Időkeret: A pszichológiai jólét változása a NIH Toolbox felmérések összpontszámával mérve a kiindulási állapottól a teszt utániig (kb. 2 hónap) és a nyomon követésig (kb. egy év).
A pszichológiai jólét fogalmát a NIH Toolbox felmérései fogják megragadni, amelyek a következő három összetevőt mérik: pozitív hatás, általános elégedettség az élettel, valamint jelentés és cél. Egy összpontszám kerül kiszámításra.
A pszichológiai jólét változása a NIH Toolbox felmérések összpontszámával mérve a kiindulási állapottól a teszt utániig (kb. 2 hónap) és a nyomon követésig (kb. egy év).
Kognitív funkció
Időkeret: A folyadékos kognitív képességek változása a NIH Toolbox folyadékkogníciós kompozit segítségével a kiindulási állapottól a teszt utáni állapotig (kb. 2 hónap) és a követésig (kb. egy év).
A NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score segítségével értékeljük a kogníció változásait.
A folyadékos kognitív képességek változása a NIH Toolbox folyadékkogníciós kompozit segítségével a kiindulási állapottól a teszt utáni állapotig (kb. 2 hónap) és a követésig (kb. egy év).
Szociális jólét
Időkeret: A társadalmi jólét változása a NIH felmérések összpontszámával mérve a kiindulási állapottól a teszt utániig (kb. 2 hónap) és a követésig (kb. egy év).
A társadalmi jólét fogalmát a NIH Toolbox felmérései fogják megragadni, amelyek a következő összetevőket mérik: érzelmi támogatás, barátság, instrumentális támogatás, magány, észlelt ellenségesség és észlelt elutasítás. Egy összpontszám kerül kiszámításra.
A társadalmi jólét változása a NIH felmérések összpontszámával mérve a kiindulási állapottól a teszt utániig (kb. 2 hónap) és a követésig (kb. egy év).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington State University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WashingtonSU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öregedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel