Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-Fit-intervensjon for å forbedre hjernehelsen (B-Fit)

4. oktober 2018 oppdatert av: Washington State University

B-Fit-intervensjon for å forbedre engasjementet i sunn hjernealdringsaktiviteter hos middelaldrende og eldre voksne

En akkumulerende mengde forskning indikerer at aktiviteter som trening, aktivt kognitivt og sosialt engasjement, god søvnhygiene, stressreduksjon og riktig ernæring er assosiert med vedlikehold av kognitiv helse. Nye data tyder også på at sunn livsstilsatferd kan fremme hjerneplastisitet. Til tross for landsomfattende innsats for å øke offentlig bevissthet om hjernehelse, er det fortsatt et gap når det gjelder hvordan man best kan fremme atferdsendring og hjelpe utsatte middelaldrende og eldre voksne til å ta i bruk effektiv, evidensbasert hjernehelseatferd i hverdagen for å maksimere kognitiv helse . Målet med denne studien er å evaluere effekten av en 7-ukers gruppe hjernetreningintervensjon (B-Fit) for å øke forebyggende hjernehelseatferd og forbedre kognitiv helse hos deltakere med risiko for kognitiv svikt. Vi vil også undersøke virkningsmekanismene til B-Fit-intervensjonen gjennom sporing av atferdsresponser i det virkelige miljøet ved hjelp av bærbare sensorer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil være middelaldrende og eldre voksne. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre betingelser (B-fit, kun utdanning, venteliste). Resultatmål vil bli administrert ved baseline, etterbehandling og ved ett års oppfølging. Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en actigraph i 7 dager ved baseline, etter intervensjon og oppfølging. En eller to klinikere vil lede intervensjonsgruppene, som hver vil ha 8-12 gruppemedlemmer. Både B-Fit og utdanningskontrollbetingelsene vil møte 2 timer per uke i 7 uker. Deltakere i begge forholdene vil motta identisk undervisningsmateriell gitt i form av ukentlige læringspakker og presentert for gruppen av studieklinikeren(e). På det første møtet vil gruppemedlemmene bli presentert for en oversikt over hjernen, kognitiv aldring, lett kognitiv svikt og demens. Hvert påfølgende gruppemøte vil dekke et spesifikt tema. Temaene vil bli presentert for alle grupper i følgende rekkefølge: kognitivt engasjement, trening og kardiovaskulære risikofaktorer, ernæring, sosialt engasjement, søvn og stressreduksjon, og kompenserende strategibruk. Kontrollbetingelsen vil omfatte presentasjon av undervisningsmateriellet etterfulgt av utvidet diskusjon om materiellet blant gruppemedlemmene. I motsetning til dette vil hvert møte i B-Fit-intervensjonen følge et svært strukturert format. Formatet er designet for å hjelpe deltakere med å identifisere og sette realistiske og verdifulle individualiserte hjernehelsemål og å få gruppestøtte gjennom problemløsning, modellering og oppmuntring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Pullman, Washington, Forente stater, 99164-4820
        • Rekruttering
        • Washington State University
        • Ta kontakt med:
          • Malathi Jandhyala
          • Telefonnummer: 509-335-3668
          • E-post: irb@wsu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40+ (midt i livet og eldre voksne)

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under 40 år
  • Voksne som oppfyller kriterier for demens
  • Voksne som ikke kan gi eget informert samtykke
  • Voksne som ikke kan gjennomføre vurderinger eller delta i intervensjonsprotokollene på grunn av syn, hørsel, kommunikasjon eller andre vanskeligheter
  • Voksne som ikke kan lese og forstå informasjon på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B-Fit intervensjon
Kombinerer gruppeundervisning om hjernehelse med individualisert målsetting og gruppeproblemløsning for å hjelpe deltakerne med å effektivt integrere sunne atferdsendringer i hverdagen.
Atferdsmessig: Problemløsning
Individuell målsetting og gruppeproblemløsning for å hjelpe eldre voksne med å effektivt integrere realistiske, sunne atferdsendringer i hverdagen.
Atferdsmessig: Utdanning
Utdanning om sunn hjernealdringsatferd gitt.
Aktiv komparator: Kun utdanning
Gi gruppeundervisning om sunne atferdsendringer uten problemløsningskomponent.
Atferdsmessig: Utdanning
Utdanning om sunn hjernealdringsatferd gitt.
Ingen inngripen: Venteliste
Ingen intervensjon administrert. Vil bli tilbudt intervensjon etter forsinkelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunn aldring Aktivitet Engasjement
Tidsramme: Endring i engasjement i sunn hjernealdringsatferd målt av HAAE fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
(Subjektivt mål) Healthy Aging Activity Engagement Scale (HAAE): deltakerne bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere nivået av samsvar med engasjement i sunn hjerneatferd i løpet av den siste uken fra svært uenig (0) til helt enig (5). Poeng varierer fra 32 til 160, med høyere poengsum som representerer større engasjement i positiv helseatferd.
Endring i engasjement i sunn hjernealdringsatferd målt av HAAE fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Objektiv sensorbasert atferdsendring deteksjon med bærbare sensorer
Tidsramme: Endring i aktiviteter fanget opp av aktigrafer og målt ved hjelp av en atferdsendring deteksjonsmetode ved baseline sammenlignet med post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
(Objektivt mål) Deltakerne skal ha på seg en Actigraph i 1 uke for å fange objektive data i form av aktivitetstider, aktivitetsvarighet, mobilitet, aktivitetsnivå og søvn/tidskvalitet. Vi vil bruke tilnærmingen til atferdsendringsdeteksjon (BCD) for å oppdage omfanget av helserelaterte endringer i atferdsmønstre og for å beskrive arten av endringene (f.eks. økt ettermiddagsaktivitet).
Endring i aktiviteter fanget opp av aktigrafer og målt ved hjelp av en atferdsendring deteksjonsmetode ved baseline sammenlignet med post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk kapasitet
Tidsramme: Endring i mobilitet målt med SPPB fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil gi et sammensatt mål på fysisk kapasitet. SPPB kombinerer resultatene av ganghastighet, stolstand og balansetester.
Endring i mobilitet målt med SPPB fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Psykologisk velvære
Tidsramme: Endring i psykologisk velvære målt ved den totale poengsummen til NIH Toolbox-undersøkelsene fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Konseptet med psykologisk velvære vil bli fanget opp av NIH Toolbox-undersøkelsene som måler følgende tre komponenter: positiv påvirkning, generell livstilfredshet og mening og hensikt. En total poengsum vil bli beregnet.
Endring i psykologisk velvære målt ved den totale poengsummen til NIH Toolbox-undersøkelsene fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Endring i væskekognitive evner målt av NIH Toolbox væskekognisjonskompositt fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score vil bli brukt for å vurdere endring i kognisjon.
Endring i væskekognitive evner målt av NIH Toolbox væskekognisjonskompositt fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Sosial velvære
Tidsramme: Endring i sosial velvære målt ved den totale poengsummen til NIH-undersøkelsene fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).
Konseptet sosial velvære vil bli fanget opp av NIH Toolbox-undersøkelsene som måler følgende komponenter: emosjonell støtte, vennskap, instrumentell støtte, ensomhet, opplevd fiendtlighet og opplevd avvisning. En total poengsum vil bli beregnet.
Endring i sosial velvære målt ved den totale poengsummen til NIH-undersøkelsene fra baseline til post-test (ca. 2 måneder) og oppfølging (ca. ett år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • WashingtonSU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Problemløsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere