Вмешательство B-Fit для улучшения здоровья мозга (B-Fit)
4 октября 2018 г. обновлено: Washington State University
Вмешательство B-Fit для улучшения участия в здоровом старении мозга у людей среднего и пожилого возраста
Накапливающийся объем исследований показывает, что такие действия, как физические упражнения, активная когнитивная и социальная активность, хорошая гигиена сна, снижение стресса и правильное питание, связаны с поддержанием когнитивного здоровья.
Новые данные также свидетельствуют о том, что здоровый образ жизни может способствовать пластичности мозга.
Несмотря на общенациональные усилия по повышению осведомленности общественности о здоровье мозга, остается пробел в том, как наилучшим образом способствовать изменению поведения и помочь людям среднего и пожилого возраста из групп риска внедрить в свою повседневную жизнь эффективные, основанные на фактических данных модели поведения для здоровья мозга, чтобы максимизировать когнитивное здоровье. .
Целью этого исследования является оценка эффективности 7-недельного группового вмешательства по фитнесу мозга (B-Fit) для улучшения профилактического поведения в отношении здоровья мозга и улучшения когнитивного здоровья у участников с риском когнитивных нарушений.
Мы также рассмотрим механизмы действия вмешательства B-Fit посредством отслеживания поведенческих реакций в реальной среде с использованием носимых датчиков.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участниками станут люди среднего и старшего возраста.
Участники будут рандомизированы по одному из трех условий (B-fit, только образование, лист ожидания).
Оценки результатов будут проводиться на исходном уровне, после лечения и в течение одного года.
Участников также попросят носить актиграф в течение 7 дней на исходном уровне, после вмешательства и последующего наблюдения.
Один или два врача будут руководить группами вмешательства, каждая из которых будет состоять из 8-12 человек.
Как B-Fit, так и контрольные условия обучения будут выполняться по 2 часа в неделю в течение 7 недель.
Участники обоих условий будут получать идентичные учебные материалы, предоставляемые в виде еженедельных учебных пакетов и представляемые группе лечащим врачом (исследователями).
На первой встрече членам группы будет представлен обзор мозга, когнитивного старения, легких когнитивных нарушений и деменции.
Каждая последующая встреча группы будет посвящена определенной теме.
Темы будут представлены всем группам в следующем порядке: когнитивная активность, упражнения и факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, питание, социальная активность, сон и снижение стресса, а также использование компенсаторной стратегии.
Условие контроля будет включать презентацию учебных материалов с последующим расширенным обсуждением материалов среди членов группы.
Напротив, каждая встреча интервенции B-Fit будет следовать строго структурированному формату.
Формат разработан, чтобы помочь участникам в определении и постановке реалистичных и ценных индивидуальных целей в области здоровья мозга, а также в получении групповой поддержки посредством решения проблем, моделирования и поощрения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Pullman, Washington, Соединенные Штаты, 99164-4820
- Рекрутинг
- Washington State University
-
Контакт:
- Malathi Jandhyala
- Номер телефона: 509-335-3668
- Электронная почта: irb@wsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40+ (средний и пожилой возраст)
Критерий исключения:
- Взрослые в возрасте до 40 лет
- Взрослые, соответствующие критериям деменции
- Взрослые, которые не могут дать собственное информированное согласие
- Взрослые, которые не могут пройти обследование или участвовать в протоколах вмешательства из-за проблем со зрением, слухом, общением или других проблем
- Взрослые, неспособные читать и понимать информацию на английском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство B-Fit
Сочетает групповое обучение о здоровье мозга с индивидуальной постановкой целей и групповым решением проблем, чтобы помочь участникам эффективно интегрировать здоровые поведенческие изменения в свою повседневную жизнь.
|
Индивидуальная постановка целей и групповое решение проблем, чтобы помочь пожилым людям эффективно интегрировать реалистичные, здоровые поведенческие изменения в свою повседневную жизнь.
Предоставляется информация о здоровом поведении при старении мозга.
|
|
Активный компаратор: Только образование
Обеспечьте групповое обучение изменениям здорового поведения без компонента решения проблем.
|
Предоставляется информация о здоровом поведении при старении мозга.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Вмешательство не проводится.
Будет предложено вмешательство после задержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в здоровом старении
Временное ограничение: Изменение участия в здоровом поведении при старении мозга, измеренное с помощью HAAE, от исходного уровня до послетестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
|
(Субъективная оценка) Шкала вовлеченности в процесс здорового старения (HAAE): участники используют 5-балльную шкалу Лайкерта, чтобы оценить уровень согласия с участием в здоровом поведении мозга в течение прошлой недели от «полностью не согласен» (0) до «полностью согласен» (5).
Баллы варьируются от 32 до 160, при этом более высокие баллы представляют большую вовлеченность в позитивное поведение в отношении здоровья.
|
Изменение участия в здоровом поведении при старении мозга, измеренное с помощью HAAE, от исходного уровня до послетестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
|
|
Объективное обнаружение изменений поведения на основе датчиков с помощью носимых датчиков
Временное ограничение: Изменения в действиях, зафиксированные актиграфами и измеренные с использованием подхода к обнаружению изменений в поведении на исходном уровне по сравнению с результатами после тестирования (примерно через 2 месяца) и последующим наблюдением (примерно через год).
|
(Объективный показатель) Участники будут носить Actigraph в течение 1 недели для сбора объективных данных в виде времени активности, продолжительности активности, мобильности, уровня активности и качества сна/времени.
Мы будем применять подход обнаружения изменения поведения (BCD), чтобы определить величину связанных со здоровьем изменений в моделях поведения и описать характер изменений (например, повышенная дневная активность).
|
Изменения в действиях, зафиксированные актиграфами и измеренные с использованием подхода к обнаружению изменений в поведении на исходном уровне по сравнению с результатами после тестирования (примерно через 2 месяца) и последующим наблюдением (примерно через год).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физические возможности
Временное ограничение: Изменение подвижности, измеренное с помощью SPB, от исходного уровня до результатов после теста (примерно через 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно через год).
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) представляет собой составную меру физических возможностей.
SPPB объединяет результаты тестов скорости ходьбы, стояния на стуле и равновесия.
|
Изменение подвижности, измеренное с помощью SPB, от исходного уровня до результатов после теста (примерно через 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно через год).
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Изменение психологического благополучия, измеренное по общему баллу опросов NIH Toolbox от исходного уровня до посттестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
|
Концепция психологического благополучия будет отражена в опросах NIH Toolbox, которые измеряют следующие три компонента: положительный эффект, общее удовлетворение жизнью, а также смысл и цель.
Будет подсчитан общий балл.
|
Изменение психологического благополучия, измеренное по общему баллу опросов NIH Toolbox от исходного уровня до посттестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Изменение жидкостных когнитивных способностей, измеренное с помощью композита жидкостных когнитивных функций NIH Toolbox, от исходного уровня до посттестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
|
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score будет использоваться для оценки изменений в познании.
|
Изменение жидкостных когнитивных способностей, измеренное с помощью композита жидкостных когнитивных функций NIH Toolbox, от исходного уровня до посттестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
|
|
Социальное благополучие
Временное ограничение: Изменение социального самочувствия, измеренное по общему баллу опросов NIH от исходного уровня до посттестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
|
Концепция социального благополучия будет отражена в опросах NIH Toolbox, которые измеряют следующие компоненты: эмоциональная поддержка, дружба, инструментальная поддержка, одиночество, воспринимаемая враждебность и воспринимаемое неприятие.
Будет подсчитан общий балл.
|
Изменение социального самочувствия, измеренное по общему баллу опросов NIH от исходного уровня до посттестового (примерно 2 месяца) и последующего наблюдения (примерно один год).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- WashingtonSU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Решение проблем
-
International Food Policy Research InstituteWorld Vision, LateriteОтозванПроблема психического здоровьяЭфиопия