B-Fit 干预改善大脑健康 (B-Fit)
2018年10月4日 更新者：Washington State University
B-Fit 干预提高中老年人对健康脑老化活动的参与度
越来越多的研究表明，锻炼、积极的认知和社会参与、良好的睡眠卫生、减轻压力和适当的营养等活动与认知健康的维持有关。
新出现的数据还表明，健康的生活方式可能会促进大脑的可塑性。
尽管在全国范围内努力提高公众对大脑健康的认识，但在如何最好地促进行为改变和帮助高危中老年人在日常生活中采取有效的、基于证据的大脑健康行为以最大限度地提高认知健康方面仍然存在差距.
本研究的目的是评估为期 7 周的团体大脑健康干预 (B-Fit) 在增加有认知障碍风险的参与者的预防性大脑健康行为和增强认知健康方面的功效。
我们还将通过使用可穿戴传感器跟踪现实环境中的行为反应来检查 B-Fit 干预的作用机制。
研究概览
详细说明
参与者将是中年和老年人。
参与者将被随机分配到三种情况之一（B-fit、仅限教育、候补名单）。
结果测量将在基线、治疗后和一年的随访中进行。
还将要求参与者在基线、干预后和随访期间佩戴活动记录仪 7 天。
一名或两名临床医生将领导干预小组，每个小组将有 8-12 名小组成员。
B-Fit 和教育控制条件都将满足每周 2 小时，持续 7 周。
两种情况下的参与者都将收到相同的教育材料，这些材料以每周学习包的形式提供，并由研究临床医生呈现给小组。
在第一次会议上，将向小组成员介绍大脑、认知老化、轻度认知障碍和痴呆症的概述。
随后的每次小组会议都将涵盖一个特定主题。
这些主题将按以下顺序呈现给所有小组：认知参与、运动和心血管危险因素、营养、社会参与、睡眠和减压以及补偿策略的使用。
控制条件将包括介绍教育材料，然后是小组成员之间对材料的扩展讨论。
相比之下，B-Fit 干预的每次会议都将遵循高度结构化的格式。
该格式旨在帮助参与者确定和设定切合实际且有价值的个性化大脑健康目标，并通过解决问题、建模和鼓励获得团队支持。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Pullman、Washington、美国、99164-4820
- 招聘中
- Washington State University
-
接触：
- Malathi Jandhyala
- 电话号码：509-335-3668
- 邮箱：irb@wsu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 岁以上（中年和老年人）
排除标准：
- 40岁以下的成年人
- 符合痴呆症标准的成年人
- 无法提供自己的知情同意的成年人
- 由于视力、听力、沟通或其他困难而无法完成评估或参与干预方案的成年人
- 无法阅读和理解英语信息的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：B-Fit干预
将关于大脑健康的小组教育与个性化目标设定和小组问题解决相结合，帮助参与者有效地将健康的行为改变融入他们的日常生活。
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个性化目标设定和小组问题解决，帮助老年人有效地将现实、健康的行为改变融入他们的日常生活
提供有关健康大脑老化行为的教育。
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有源比较器：仅限教育
提供关于健康行为改变的小组教育，但不包含解决问题的内容。
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提供有关健康大脑老化行为的教育。
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无干预：候补名单
没有进行干预。
将在延迟后提供干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康老龄化活动参与
大体时间：从基线到测试后（约 2 个月）和随访（约一年），由 HAAE 测量的健康大脑老化行为参与的变化。
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（主观测量）健康老龄化活动参与量表 (HAAE)：参与者使用 5 点李克特量表来评估过去一周内参与健康大脑行为的同意程度，从非常不同意 (0) 到非常同意 (5)。
分数范围从 32 到 160，分数越高代表对积极健康行为的参与度越高。
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从基线到测试后（约 2 个月）和随访（约一年），由 HAAE 测量的健康大脑老化行为参与的变化。
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使用可穿戴传感器进行基于客观传感器的行为变化检测
大体时间：与测试后（约 2 个月）和跟进（约一年）相比，活动记录器捕获并使用基线行为变化检测方法测量的活动变化。
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（客观测量）参与者将佩戴 Actigraph 1 周，以获取活动时间、活动持续时间、活动能力、活动水平和睡眠/时间质量等形式的客观数据。
我们将应用行为变化检测方法 (BCD) 来检测与健康相关的行为模式变化的幅度，并描述变化的性质（例如下午活动增加）。
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与测试后（约 2 个月）和跟进（约一年）相比，活动记录器捕获并使用基线行为变化检测方法测量的活动变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体能
大体时间：SPPB 从基线到测试后（约 2 个月）和随访（约一年）测量的流动性变化。
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短期体能量表 (SPPB) 将提供体能综合测量。
SPPB 结合了步态速度、椅子站立和平衡测试的结果。
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SPPB 从基线到测试后（约 2 个月）和随访（约一年）测量的流动性变化。
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心理健康
大体时间：根据 NIH 工具箱调查从基线到测试后（约 2 个月）和随访（约一年）的总分衡量的心理健康变化。
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NIH 工具箱调查将捕捉心理健康的概念，该调查衡量以下三个组成部分：积极影响、一般生活满意度以及意义和目的。
将计算总分。
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根据 NIH 工具箱调查从基线到测试后（约 2 个月）和随访（约一年）的总分衡量的心理健康变化。
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认知功能
大体时间：从基线到测试后（约 2 个月）和随访（约一年），通过 NIH 工具箱流体认知综合测量的流体认知能力的变化。
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NIH 工具箱流体认知综合评分将用于评估认知变化。
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从基线到测试后（约 2 个月）和随访（约一年），通过 NIH 工具箱流体认知综合测量的流体认知能力的变化。
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社会福利
大体时间：从基线到测试后（约 2 个月）和随访（约一年）的 NIH 调查总分衡量的社会福利变化。
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NIH 工具箱调查将捕捉社会福利的概念，该调查衡量以下组成部分：情感支持、友谊、工具支持、孤独、感知敌意和感知拒绝。
将计算总分。
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从基线到测试后（约 2 个月）和随访（约一年）的 NIH 调查总分衡量的社会福利变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D.、Washington State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月26日
首次发布 (实际的)
2018年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月4日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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解决问题的临床试验
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