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Intervention B-Fit pour améliorer la santé cérébrale (B-Fit)

4 octobre 2018 mis à jour par: Washington State University

Intervention B-Fit pour améliorer l'engagement dans des activités de vieillissement cérébral sain chez les adultes d'âge moyen et plus âgés

Un nombre croissant de recherches indique que des activités telles que l'exercice, l'engagement cognitif et social actif, une bonne hygiène de sommeil, la réduction du stress et une bonne nutrition sont associées au maintien de la santé cognitive. Des données émergentes suggèrent également que des comportements liés à un mode de vie sain peuvent favoriser la plasticité cérébrale. Malgré les efforts déployés à l'échelle nationale pour sensibiliser le public à la santé du cerveau, il reste un écart quant à la meilleure façon de promouvoir le changement de comportement et d'aider les adultes d'âge moyen et plus âgés à risque à adopter des comportements de santé cérébrale efficaces et fondés sur des données probantes dans leur vie quotidienne afin de maximiser la santé cognitive. . L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de conditionnement cérébral de groupe de 7 semaines (B-Fit) pour augmenter les comportements préventifs de santé cérébrale et améliorer la santé cognitive chez les participants à risque de déficience cognitive. Nous examinerons également les mécanismes d'action de l'intervention B-Fit en suivant les réponses comportementales dans l'environnement réel à l'aide de capteurs portables.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront des adultes d'âge moyen et plus âgés. Les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions (B-fit, éducation uniquement, liste d'attente). Les mesures des résultats seront administrées au départ, après le traitement et lors d'un suivi d'un an. Les participants seront également invités à porter un actigraphe pendant 7 jours au départ, après l'intervention et au suivi. Un ou deux cliniciens dirigeront les groupes d'intervention, qui compteront chacun de 8 à 12 membres. Les conditions B-Fit et de contrôle de l'éducation respecteront 2 heures par semaine pendant 7 semaines. Les participants dans les deux conditions recevront du matériel pédagogique identique fourni sous la forme de paquets d'apprentissage hebdomadaires et présenté au groupe par le(s) clinicien(s) de l'étude. Lors de la première réunion, les membres du groupe recevront un aperçu du cerveau, du vieillissement cognitif, des troubles cognitifs légers et de la démence. Chaque réunion de groupe suivante couvrira un sujet spécifique. Les sujets seront présentés à tous les groupes dans l'ordre suivant : engagement cognitif, exercice et facteurs de risque cardiovasculaire, nutrition, engagement social, réduction du sommeil et du stress et utilisation de stratégies compensatoires. La condition de contrôle comprendra la présentation du matériel pédagogique suivie d'une discussion approfondie sur le matériel entre les membres du groupe. En revanche, chaque réunion de l'intervention B-Fit suivra un format très structuré. Le format est conçu pour aider les participants à identifier et à fixer des objectifs de santé cérébrale individualisés réalistes et précieux et à obtenir un soutien de groupe par la résolution de problèmes, la modélisation et l'encouragement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Pullman, Washington, États-Unis, 99164-4820
        • Recrutement
        • Washington State University
        • Contact:
          • Malathi Jandhyala
          • Numéro de téléphone: 509-335-3668
          • E-mail: irb@wsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 40 ans et plus (adultes d'âge moyen et plus âgés)

Critère d'exclusion:

  • Adultes de moins de 40 ans
  • Adultes qui répondent aux critères de démence
  • Adultes qui ne peuvent pas fournir leur propre consentement éclairé
  • Adultes qui ne peuvent pas compléter les évaluations ou participer aux protocoles d'intervention en raison de difficultés visuelles, auditives, de communication ou autres
  • Adultes incapables de lire et de comprendre des informations en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention B-Fit
Combine l'éducation de groupe sur la santé du cerveau avec l'établissement d'objectifs individualisés et la résolution de problèmes en groupe pour aider les participants à intégrer efficacement des changements de comportement sains dans leur vie quotidienne.
Comportemental: Résolution de problème
Établissement d'objectifs individualisés et résolution de problèmes en groupe pour aider les personnes âgées à intégrer efficacement des changements de comportement réalistes et sains dans leur vie quotidienne
Comportemental: Éducation
Éducation sur les comportements de vieillissement sain du cerveau fournie.
Comparateur actif: Éducation seulement
Fournir une éducation de groupe sur les changements de comportement sains sans composante de résolution de problèmes.
Comportemental: Éducation
Éducation sur les comportements de vieillissement sain du cerveau fournie.
Aucune intervention: Liste d'attente
Aucune intervention administrée. Se verra proposer une intervention suite à un retard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vieillissement en bonne santé Engagement d'activité
Délai: Changement dans l'engagement dans des comportements de vieillissement cérébral sains, mesurés par l'HAAE, de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
(Mesure subjective) Healthy Aging Activity Engagement Scale (HAAE) : les participants utilisent une échelle de Likert à 5 points pour évaluer le niveau d'accord avec l'engagement dans des comportements cérébraux sains au cours de la semaine écoulée, de fortement en désaccord (0) à fortement d'accord (5). Les scores varient de 32 à 160, les scores les plus élevés représentant un plus grand engagement dans des comportements positifs pour la santé.
Changement dans l'engagement dans des comportements de vieillissement cérébral sains, mesurés par l'HAAE, de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
Détection objective des changements de comportement basée sur des capteurs avec des capteurs portables
Délai: Changement d'activités capturé par les actigraphes et mesuré à l'aide d'une approche de détection de changement de comportement au départ par rapport au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
(Mesure objective) Les participants porteront un Actigraph pendant 1 semaine pour capturer des données objectives sous la forme de temps d'activité, de durées d'activité, de mobilité, de niveau d'activité et de qualité du sommeil/du temps. Nous appliquerons l'approche de détection des changements de comportement (BCD) pour détecter l'ampleur des changements liés à la santé dans les modèles de comportement et pour décrire la nature des changements (par exemple, une activité accrue l'après-midi).
Changement d'activités capturé par les actigraphes et mesuré à l'aide d'une approche de détection de changement de comportement au départ par rapport au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité physique
Délai: Changement de mobilité tel que mesuré par le SPPB de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
La batterie de performance physique courte (SPPB) fournira une mesure composite de la capacité physique. Le SPPB combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position assise et d'équilibre.
Changement de mobilité tel que mesuré par le SPPB de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
Bien-être psychologique
Délai: Changement du bien-être psychologique tel que mesuré par le score total des enquêtes NIH Toolbox de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
Le concept de bien-être psychologique sera capturé par les enquêtes NIH Toolbox qui mesurent les trois composantes suivantes : l'affect positif, la satisfaction générale à l'égard de la vie, ainsi que le sens et le but. Un score total sera calculé.
Changement du bien-être psychologique tel que mesuré par le score total des enquêtes NIH Toolbox de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
Fonction cognitive
Délai: Changement dans les capacités cognitives fluides telles que mesurées par le composite de cognition fluide NIH Toolbox de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
NIH Toolbox Fluid Cognition Composite Score sera utilisé pour évaluer les changements dans la cognition.
Changement dans les capacités cognitives fluides telles que mesurées par le composite de cognition fluide NIH Toolbox de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
Bien-être social
Délai: Changement du bien-être social tel que mesuré par le score total des enquêtes NIH de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).
Le concept de bien-être social sera capturé par les enquêtes NIH Toolbox qui mesurent les composants suivants : soutien émotionnel, amitié, soutien instrumental, solitude, hostilité perçue et rejet perçu. Un score total sera calculé.
Changement du bien-être social tel que mesuré par le score total des enquêtes NIH de la ligne de base au post-test (environ 2 mois) et au suivi (environ un an).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maureen Schmitter-Edgecombe, Ph.D., Washington State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

5 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • WashingtonSU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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