- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03455127
가족 강화를 위한 동맹: 르완다의 조기 아동 발달 개선 (FSI-ECD)
FSI-ECD의 커뮤니티 기반 평신도 근로자 파일럿
연구 개요
상세 설명
유아기 발달을 위한 가족 강화 중재는 "정량적 행동 평가 배터리 개발 및 파일럿, HIV/AIDS 영향을 받는 정신 장애의 유병률 추정"이라는 제목의 하버드 내부 검토 위원회와 함께 진행 중인 프로토콜 #15440에서 타당성과 수용 가능성을 위해 만들어지고 파일럿되었습니다. 청소년 및 르완다에서 HIV/AIDS에 영향을 받은 어린이를 위한 적응형 정신 건강 개입 파일럿." 연구 인력은 커뮤니티 기반 평신도 근로자 "코치"를 위해 매뉴얼 및 해당 자료를 보다 사용자 친화적으로 만드는 데 중점을 두고 기존 채용 자료/세션 및 15 모듈 매뉴얼(FSI-ECD)을 조정해 왔습니다.
이 예비 테스트는 지역 사회 기반 평신도 근로자를 위해 조정된 자료에서 배우기 위해 소규모로 계획된 전체 규모의 1,000개 이상의 가구 클러스터 무작위 통제 시험을 관리할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 이를 통해 계획된 전체 규모 시험에 앞서 필요한 적응을 하기 위해 감독 및 교육 구조를 테스트할 수 있습니다.
모든 수혜자 가구가 FSI-ECD 개입을 완료한 후, 각 지역 사회 기반 평신도 근로자는 FSI-ECD 관리 중 지속적인 피드백뿐만 아니라 개입 제공 경험에 대한 정성적 및 정량적 종료 평가를 완료합니다. 향후 반복을 위해 개입 및 지원 구조를 강화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rubona, 르완다
- Rwamagana District
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수혜자 포함 기준: 모든 참가자는 선택한 르완다 지역에 거주해야 합니다. 가족에 대한 포함 기준은 다음과 같습니다. (a) VUP 자격이 있음, (b) 집에 거주하는 생후 6-36개월 자녀가 최소 한 명 이상 있음, (c) 가정과 상호 작용하여 양육 관행을 논의하고 향상시키려는 간병인이 있음 -방문 코치. 간병인 자격: (a) 18세 이상이고 자녀(들)를 돌보고 있으며 (b) 자녀(들)와 같은 집에 살고 있습니다. 우리는 인구 역학을 반영하기 위해 단일 및 이중 간병인 가족을 모두 등록할 것입니다. 법적 보호자는 이모, 삼촌, 조부모 또는 양부모가 될 수 있습니다.
지역사회 기반 평신도 근로자 제외 기준: FSI-ECD 개입을 제공하도록 선정된 지역사회 기반 근로자는 (a) 개입을 제공할 수혜자 가구 부문에 거주하고, (b) 르완다여야 하며, (c) 18세 이상이어야 합니다. 더 오래된; (d) 현지 언어로 쓰고 읽고 계산할 수 있어야 합니다. (e) 어린 자녀와 가족의 가치에 헌신해야 합니다. (f) 선택된 수의 가구와 함께 FSI-ECD 개입을 수행하는 데 필요한 시간을 갖습니다. (e) 지역 사회 및 당국의 추천 및 승인을 받습니다.
제외 기준:
- 수혜자 제외 기준: 잠재적 참가자는 선택한 르완다 지구에 거주하지 않는 경우 제외되며, 6개월에서 36개월 사이의 자녀가 가족과 함께 거주하며 기본 간병인이 아닌 경우 자격이 없거나 등록되지 않습니다. 르완다의 공공 사업 사회 보호 프로그램인 VUP에 있거나 연구 중인 연구 질문에 대해 말할 수 없는 심각한 인지 장애가 있습니다. 위기에 처한 가족(예: 적극적인 자살 시도 또는 정신병이 있는 간병인)을 제외하고 적절한 서비스로 안내합니다.
지역사회 기반 평신도 근로자 제외 기준: 지역사회 기반 근로자는 다음과 같은 경우 FSI-ECD 개입을 제공하도록 선택되지 않습니다. (c) 18세 이상 (d) 현지 언어로 쓰고 읽고 계산할 수 있습니다. (e) 어린 자녀와 가족의 가치를 중시합니다. (f) 특정 수의 가구와 함께 FSI-ECD 개입을 수행하는 데 필요한 시간이 있고, (e) 지역 사회 및 당국이 권장하고 승인합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소와 같은 고전적인 공공 공사
표본의 절반은 르완다 정부(GOR)의 주력 사회 보호 프로그램인 Vision 2020 프로그램(VUP)을 받거나 받을 자격이 있습니다.
이 프로그램의 한 구성 요소는 노동력이 부여된 취약한 가구, 즉 신체 건강한 성인 1명에게 근로 기회를 현금으로 제공하는 것입니다.
취약 가구는 GOR의 빈곤 분류 체계인 빈곤 수준 1 범주에 속하는 가구입니다.
또한, 이 연구는 평소와 같이 고전적인 공공 작업을 받는 통제 그룹의 가구에 6개월에서 36개월 사이의 자녀가 적어도 한 명 있어야 한다고 요구할 것입니다.
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실험적: 고전적인 공공 사업 + FSI ECD
샘플의 절반은 GOR의 고전적인 공공 사업 프로그램과 함께 FSI ECD 가정 방문 양육 프로그램을 받게 됩니다.
이러한 가구는 건강한 성인이 있는 빈곤 수준 1에 속하므로 GOR의 공공 사업 프로그램을 받거나 받을 자격이 있습니다.
그들은 등록 시 6개월에서 36개월 사이의 아이를 가질 것입니다.
교육을 받은 지역 사회 기반 평신도 직원이 매주에서 격주로 가정을 방문하여 영양, 물 및 위생, 위생, 조기 자극, 갈등 관리, 좋은 의사 소통에 이르기까지 다양한 주제를 다루는 15개 모듈 커리큘럼을 제공합니다.
개입은 개별 수혜자 가정에 대한 적극적인 코칭을 통해 건강한 아동 발달을 촉진하고 모듈을 일대일로 제공하며 모든 가족 구성원을 참여시키는 것을 목표로 합니다.
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교육을 받은 지역 사회 기반 평신도 직원이 매주에서 격주로 가정을 방문하여 영양, 물 및 위생, 위생, 조기 자극, 갈등 관리, 좋은 의사 소통에 이르기까지 다양한 주제를 다루는 15개 모듈 커리큘럼을 제공합니다.
개입은 개별 수혜자 가정에 대한 적극적인 코칭을 통해 건강한 아동 발달을 촉진하고 모듈을 일대일로 제공하며 모든 가족 구성원을 참여시키는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연령대별 설문지-3
기간: 12개월/18개월
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아동 의사소통, 소근육 운동, 대근육 운동, 문제 해결 및 개인적 사회성 발달의 변화
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12개월/18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홉킨스 증상 확인 목록
기간: 12개월/18개월
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간병인 정신 건강의 변화
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12개월/18개월
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다중 지표 군집 조사 5
기간: 12개월/18개월
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영유아 수유 관행의 변화
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12개월/18개월
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르완다 종합 식량 안보 및 취약성 분석 및 영양 조사
기간: 12개월/18개월
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음식의 다양성 및 식사 빈도와 관련된 가정 식량 안보 평가의 변화
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12개월/18개월
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로컬 파생 척도
기간: 12개월/18개월
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가족의 신뢰와 단결의 변화
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12개월/18개월
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가족 치료 동맹 관찰 시스템
기간: 12 개월
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중재자 자기 보고서
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12 개월
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감정 조절의 어려움(DERS)
기간: 12개월/18개월
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간병인 감정 조절의 변화
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12개월/18개월
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말라위 개발 평가 도구(MDAT)
기간: 12개월/18개월
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미세 운동, 대근육 운동 및 언어에 대한 아동 발달 관찰 측정의 변화
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12개월/18개월
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환경 측정을 위한 가정 관찰(HOME Inventory)
기간: 12개월/18개월
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가정 환경의 변화
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12개월/18개월
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엄마와 아이의 상호작용 관찰(OMCI)
기간: 12개월/18개월
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양육자-자녀 관계/자극의 변화
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12개월/18개월
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연령 단계 설문지 사회-정서적
기간: 12개월/18개월
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아동 사회정서 발달의 변화
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12개월/18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Theresa Betancourt, Sc.D., M.A., Boston College School of Social Work
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아동 발달에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim더 이상 사용할 수 없음폐 질환, 간질(소아 집단에서) | 소아 간질성 폐질환(chILD)
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon완전한Child-Pugh A 간세포 암종프랑스
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AstraZeneca종료됨위암 | 고급 고형 악성종양 | 고형종양 | Child-Pugh A~B7 진행성 간세포 암종 | EGFR 및/또는 ROS 돌연변이 NSCLC | 폐 전이 암종대한민국
FSI ECD에 대한 임상 시험
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAga Khan University; Development Media International; Ministry of Health, Community Development... 그리고 다른 협력자들완전한
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EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism Center모병
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Rahel NaefSwiss National Science Foundation모병
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, Denver완전한
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Harvard School of Public Health (HSPH)Boston Children's Hospital; Harvard University; Partners in Health완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health완전한조기 아동 발달(ECD)
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Boston UniversityUnited States Agency for International Development (USAID); Swiss Tropical & Public Health... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boston UniversityThrasher Research Fund초대로 등록