加强家庭联盟:改善卢旺达儿童早期发展 (FSI-ECD)
FSI-ECD 社区外行试点
研究概览
详细说明
哈佛内部审查委员会在一项正在进行的协议 #15440 中创建并试行了儿童早期发展家庭强化干预措施的可行性和可接受性,题为“开发和试行定量行为评估组合,估计受艾滋病毒/艾滋病影响的精神残疾患病率”青年,并在卢旺达试行针对受艾滋病毒/艾滋病影响的儿童的心理健康干预措施。” 研究人员一直在调整现有的招聘材料/课程和 15 模块手册 (FSI-ECD),重点是使手册和相应材料对社区外行工人“教练”更加友好。
此初步测试将提供一个机会来管理计划中的 1,000 多个家庭集群随机对照试验,规模较小,以便从我们为社区外行工作者改编的材料中学习。 这也将使我们能够测试我们的监督和培训结构,以便在计划的全面试验之前做出必要的调整。
在所有受益家庭完成 FSI-ECD 干预后,每位社区非专业工作者将完成对他/她提供干预的经验的定性和定量退出评估,以及 FSI-ECD 管理期间的持续反馈;允许为未来的迭代加强干预和支持结构。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rubona、卢旺达
- Rwamagana District
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受益人纳入标准:所有参与者必须居住在卢旺达选定的地区。 家庭的纳入标准是:(a) 符合 VUP 资格,(b) 至少有一个 6-36 个月的孩子住在家里,以及 (c) 有看护人愿意通过与家庭互动来讨论和加强他们的育儿实践-客座教练。 照顾者资格:(a) 年满 18 岁并照顾儿童,并且 (b) 与儿童住在同一家庭。 我们将招收单亲和双亲家庭,以反映人口动态。 法定监护人可以是阿姨、叔叔、祖父母或养父母。
社区外行工人排除标准:被选中提供 FSI-ECD 干预的社区工人必须:(a) 居住在他们将提供干预的受益家庭所在的部门,(b) 是卢旺达人,(c) 年满 18 岁或年长; (d) 能够用当地语言书写、阅读和计算; (e) 致力于幼儿和家庭价值观; (f) 有足够的时间对选定数量的家庭进行 FSI-ECD 干预, (e) 得到当地社区和当局的推荐和批准。
排除标准:
- 受益人排除标准:潜在参与者将被排除在外,如果他们不住在卢旺达选定的地区,没有 6 至 36 个月的孩子住在他们的家庭中,他们是主要照顾者,他们没有资格/登记在卢旺达的公共工程社会保护计划 VUP 中,或有严重的认知障碍,这妨碍了他们对正在研究的研究问题发表意见。 我们会将处于危机中的家庭排除在外(例如,有主动自杀企图或精神病的看护人),并将他们转介给适当的服务。
基于社区的非专业工作者排除标准:如果社区工作者这样做/不是:(a) 居住在他们将向其提供干预的受益家庭中,(b) 卢旺达,则不会选择他们提供 FSI-ECD 干预(c) 年满 18 岁; (d) 能够用当地语言书写、阅读和计算; (e) 致力于幼儿和家庭价值观; (f) 需要足够的时间对选定数量的家庭进行 FSI-ECD 干预, (e) 由当地社区和当局推荐和批准。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:经典公作一如既往
一半样本将有资格接受或正在接受卢旺达政府 (GOR) 的旗舰社会保护计划 Vision 2020 计划 (VUP)。
该计划的一个组成部分是为有劳动能力的弱势家庭(即一名身体健全的成年人)提供工作机会现金。
弱势家庭是贫困级别 1 类别中的家庭,即 GOR 的贫困分类系统。
此外,这项研究将要求对照组中的家庭像往常一样接受经典公共工程,至少要有一个 6 个月至 36 个月大的孩子。
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实验性的:经典公共工程 + FSI ECD
一半的样本将接受 FSI ECD 家访育儿计划以及 GOR 的经典公共工程计划。
这些家庭将处于 1 级贫困,有一名身体健全的成年人,因此有资格接受或被接受 GOR 的公共工程计划。
他们将在入学时生一个 6 到 36 个月大的孩子。
受过培训的社区外行工作人员将每周到每两周访问一次家庭,提供 15 个模块的课程,涵盖从营养、水和卫生设施、卫生、早期刺激、冲突管理到良好沟通等一系列主题。
该干预旨在通过对个别受益家庭进行积极辅导、一对一地提供模块并让所有家庭成员参与来促进儿童的健康成长。
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受过培训的社区外行工作人员将每周到每两周访问一次家庭,提供 15 个模块的课程,涵盖从营养、水和卫生设施、卫生、早期刺激、冲突管理到良好沟通等一系列主题。
该干预旨在通过对个别受益家庭进行积极辅导、一对一地提供模块并让所有家庭成员参与来促进儿童的健康成长。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄阶段问卷 3
大体时间:12个月/18个月
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儿童交流、精细运动、粗大运动、解决问题和个人社会发展的变化
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12个月/18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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霍普金斯症状检查表
大体时间:12个月/18个月
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照顾者心理健康的变化
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12个月/18个月
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多指标类集调查 5
大体时间:12个月/18个月
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婴幼儿喂养方式的改变
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12个月/18个月
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卢旺达综合粮食安全和脆弱性分析及营养调查
大体时间:12个月/18个月
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与食物多样性和用餐频率相关的家庭粮食安全评估的变化
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12个月/18个月
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局部派生尺度
大体时间:12个月/18个月
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家庭信任和团结的变化
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12个月/18个月
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观察家庭治疗联盟的系统
大体时间:12个月
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干预者自我报告
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12个月
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情绪调节困难 (DERS)
大体时间:12个月/18个月
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照顾者情绪调节的变化
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12个月/18个月
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马拉维发展评估工具 (MDAT)
大体时间:12个月/18个月
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儿童精细运动、粗大运动和语言发育观察指标的变化
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12个月/18个月
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环境测量的家庭观察(HOME Inventory)
大体时间:12个月/18个月
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家居环境的改变
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12个月/18个月
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观察母子互动 (OMCI)
大体时间:12个月/18个月
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照顾者与儿童关系的变化/刺激
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12个月/18个月
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年龄阶段问卷社会情感
大体时间:12个月/18个月
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儿童社会情感发展的变化
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12个月/18个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Theresa Betancourt, Sc.D., M.A.、Boston College School of Social Work
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
儿童发展的临床试验
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MedDay Pharmaceuticals SAEurofins Optimed终止
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Kadriye Demir完全的
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Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)终止复发性肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | Child-Pugh B 级美国, 日本
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical Systems完全的Child-Pugh A 级 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌 | Child-Pugh B 级美国
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon完全的
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Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLC主动,不招人晚期成人肝细胞癌 | Child-Pugh A 级 | III期肝细胞癌 | IIIA期肝细胞癌 | IIIB期肝细胞癌 | IIIC期肝细胞癌 | IV 期肝细胞癌 | IVA 期肝细胞癌 | IVB期肝细胞癌美国
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AstraZeneca终止胃癌 | 晚期实体瘤 | 实体瘤 | Child-Pugh A 至 B7 晚期肝细胞癌 | EGFR 和/或 ROS 突变型 NSCLC | 肺转移癌大韩民国
FSI ECD的临床试验
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAga Khan University; Development Media International; Ministry of Health, Community Development... 和其他合作者完全的
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Rahel NaefSwiss National Science Foundation招聘中
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EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism Center招聘中
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Harvard School of Public Health (HSPH)Boston Children's Hospital; Harvard University; Partners in Health完全的
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, Denver完全的
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Boston CollegeWorld Bank完全的
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Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical Academy完全的